Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijking van op paclitaxel gebaseerde drie regimes gelijktijdig met radiotherapie voor patiënten met lokaal gevorderde slokdarmkanker

8 februari 2022 bijgewerkt door: Kuai Le Zhao, MD, Fudan University

Een vergelijking van paclitaxel in combinatie met cisplatine(TP), carboplatine(TC) of fluorouracil(TF) gelijktijdig met radiotherapie voor patiënten met lokaal gevorderd slokdarmplaveiselcelcarcinoom: een gerandomiseerde fase III-studie met drie armen

Het doel van deze studie is om het beste schema te bepalen voor paclitaxel en cisplatine, paclitaxel en fluorouracil, paclitaxel en carboplatine gelijktijdig met radiotherapie voor patiënten met lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

321

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Om in aanmerking te komen voor dit onderzoek, moet de patiënt aan alle volgende criteria voldoen:

  1. Histologisch bevestigd plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm
  2. Klinische stadia II, III of IVa op basis van de 6e UICC-TNM-classificatie
  3. Geen voorafgaande behandeling van chemotherapie, radiotherapie of operatie tegen slokdarmkanker, behalve niet-curatieve resectie door EMR/ESD.
  4. Leeftijd 18-75 jaar

  5. Adequate orgaanfuncties

    1. Witte bloedcellen (WBC) ≥3×109⁄L
    2. Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1,5×109⁄L
    3. Hemoglobine (Hb) ≥10g⁄dl
    4. Bloedplaatjes (Plt) ≥100×109⁄L
    5. Totaal bilirubine <1,5 bovengrens van normaal (ULN)
    6. Aspartaattransaminase (AST) ≤2,5 ULN
    7. Alanine-aminotransferase (ALAT) ≤2,5 ULN
    8. Creatinine ≤1,5 ​​ULN
  6. ECOG PS van 0-2
  7. Levensverwachting ≥3 maanden
  8. Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria Patiënten die aan een van de volgende criteria voldoen, komen niet in aanmerking voor dit onderzoek.

  1. Slokdarmperforatie of hematemese
  2. Synchrone of metachrone maligniteiten (behalve cutaan (niet-melanomen) carcinoom, schildklierpapillair carcinoom, fase I-seminoom of cervicaal carcinoom in situ curatief behandeld en ziektevrij gedurende minimaal 3 maanden)
  3. Binnen 30 dagen een borst-, buik- of craniocerebrale operatie ondergaan
  4. Ingeschreven in andere klinische onderzoeken binnen 30 dagen
  5. Onstabiele angina pectoris en/of congestief hartfalen waarvoor ziekenhuisopname binnen 6 maanden nodig is
  6. Ernstige psychiatrische aandoening
  7. Zwangerschap, borstvoeding of onwil om anticonceptie te gebruiken
  8. Drugsverslaving
  9. Verworven immuundeficiëntiesyndroom (AIDS) op basis van de huidige CDC-definitie
  10. Patiënten met een gehoorstoornis of sensomotorische neuropathie van WHO-graad > 1
  11. Geschiedenis van de radiotherapie in het plangebied
  12. Andere niet-subsidiabele voorwaarden volgens onderzoekers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Paclitaxel en cisplatine (TP)
Patiënten krijgen TP gelijktijdig met radiotherapie (1,8 Gy/d, d1-5/week, 34Fx) Paclitaxel: 175 mg/m2/d, ivgtt gedurende 3 uur, d1; Cisplatine: 25mg/m2/d, ivgtt, d1-3, q4w*4
Geneesmiddel: Paclitaxel en cisplatine
patiënten krijgen Paclitaxel en Cisplatine volgens protocol
Andere namen:
  • TP
Straling: Radiotherapie
1.8Gy/d, d1-5/week, 34Fx
ACTIVE_COMPARATOR: Paclitaxel en Fluorouracil (TF)
Patiënten krijgen TF gelijktijdig met radiotherapie (1,8 Gy/d, d1-5/week, 34Fx) Gelijktijdig: paclitaxel 50mg/m2/d, ivgtt gedurende 3 uur, d1; 5-FU 300 mg/m2, civ 96 uur, d1-4, qw*6; Adjuvans: paclitaxel 175 mg/m2/d, ivgtt gedurende 3 uur, d1; 5-FU 1800 mg/m2, civ 72 uur, d1-3, q4w*2
Straling: Radiotherapie
1.8Gy/d, d1-5/week, 34Fx
Geneesmiddel: Paclitaxel en Fluorouracil
patiënten krijgen Paclitaxel en Fluorouracil volgens protocol
Andere namen:
  • TF
ACTIVE_COMPARATOR: Paclitaxel en Carboplatine (TC)
Patiënten krijgen TC gelijktijdig met radiotherapie (1,8 Gy/d, d1-5/week, 34Fx) Gelijktijdig: paclitaxel 50mg/m2/d, ivgtt gedurende 3 uur, d1; carboplatine AUC=2, ivgtt, d1, qw*6; Adjuvans: paclitaxel 175 mg/m2/d, ivgtt gedurende 3 uur, d1; carboplatine AUC=5, ivgtt, d1, q4w*2
Straling: Radiotherapie
1.8Gy/d, d1-5/week, 34Fx
Geneesmiddel: Paclitaxel en Carboplatine
patiënten krijgen Paclitaxel en Carboplatin volgens protocol
Andere namen:
  • TC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
progressievrije overleving
Tijdsspanne: 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar
1 jaar, 2 jaar, 3 jaar
nadelige gebeurtenis
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fudan University

Medewerkers

Shanxi Province Cancer Hospital
Jiangxi Provincial Cancer Hospital
Jiangsu Cancer Institute & Hospital
The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Huadong Hospital
Gansu Cancer Hospital
Wuxi No. 4 People's Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Kuaile Zhao, MD, +86 18017312534

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juli 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

2 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ESO-Shanghai 2

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Paclitaxel en cisplatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren