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局所進行食道癌患者に対する放射線療法と並行したパクリタキセル ベースの 3 つのレジメンの比較

2022年2月8日 更新者：Kuai Le Zhao, MD、Fudan University

局所進行食道扁平上皮癌患者に対する放射線療法と同時のシスプラチン（TP）、カルボプラチン（TC）またはフルオロウラシル（TF）と組み合わせたパクリタキセルの比較：スリーアーム無作為化第 III 相試験

この研究の目的は、パクリタキセルとシスプラチン、パクリタキセルとフルオロウラシル、パクリタキセルとカルボプラチンを局所進行食道扁平上皮癌患者の放射線療法と併用する最良のスキームを決定することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

321

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • Fudan University Cancer Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

この研究に適格であるためには、患者は次の基準をすべて満たす必要があります。

  1. -組織学的に確認された食道扁平上皮癌
  2. 第6回UICC-TNM分類に基づく臨床病期II、IIIまたはIVa
  3. -EMR / ESDによる非治癒的切除を除いて、食道癌に対する化学療法、放射線療法、または手術の前治療はありません。
  4. 18～75歳

  5. 適切な臓器機能

    1. 白血球 (WBC) ≥3×109⁄L
    2. 絶対好中球数 (ANC) ≥1.5×109⁄L
    3. ヘモグロビン (Hb) ≥10g/dl
    4. 血小板 (Plt) ≥100×109⁄L
    5. 総ビリルビン <1.5 正常上限 (ULN)
    6. -アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）≤2.5 ULN
    7. -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤2.5 ULN
    8. -クレアチニン≤1.5 ULN
  6. 0-2のECOG PS
  7. 平均余命3ヶ月以上
  8. 書面によるインフォームドコンセント

除外基準 以下の基準のいずれかを満たす患者は、この研究に不適格です。

  1. 食道穿孔または吐血
  2. -同期性または異時性悪性腫瘍（皮膚（非メラノーマ）がん、甲状腺乳頭がん、フェーズIセミノーマまたは子宮頸がんを除く in situ 治癒的に治療され、最低3か月間無病）
  3. 30日以内に胸部、腹部または頭蓋脳の手術を受けた
  4. 30日以内に他の臨床試験に登録
  5. -6か月以内の入院を必要とする不安定狭心症および/またはうっ血性心不全
  6. 重度の精神疾患
  7. 妊娠中、授乳中、または避妊をしたくない
  8. 麻薬中毒
  9. 現在のCDCの定義に基づく後天性免疫不全症候群（AIDS）
  10. -WHOグレード> 1の聴覚障害または感覚運動神経障害の患者
  11. 計画地域における放射線治療の歴史
  12. 研究者によるその他の不適格条件

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：パクリタキセルとシスプラチン (TP)
患者は放射線療法と同時に TP を受ける (1.8Gy/日、d1-5/週、34Fx)シスプラチン：25mg/m2/日、ivgtt、d1-3、q4w*4
薬：パクリタキセルとシスプラチン
患者はプロトコルに従ってパクリタキセルとシスプラチンを投与されます
他の名前：
  • TP
放射線：放射線治療
1.8Gy/日、d1-5/週、34Fx
ACTIVE_COMPARATOR：パクリタキセルとフルオロウラシル (TF)
患者は放射線療法（1.8Gy/日、 d1-5/週、34Fx) 同時: パクリタキセル 50mg/m2/日、ivgtt 3 時間以上、d1; 5-FU 300mg/m2、civ 96h、d1-4、qw*6;アジュバント: パクリタキセル 175 mg/m2/日、ivgtt 3 時間以上、d1; 5-FU 1800mg/m2、civ 72h、d1-3、q4w*2
放射線：放射線治療
1.8Gy/日、d1-5/週、34Fx
薬：パクリタキセルとフルオロウラシル
患者はプロトコルに従ってパクリタキセルとフルオロウラシルを投与されます
他の名前：
  • TF
ACTIVE_COMPARATOR：パクリタキセルとカルボプラチン（TC）
患者は放射線療法（1.8Gy/日、 d1-5/週、34Fx) 同時: パクリタキセル 50mg/m2/日、ivgtt 3 時間以上、d1;カルボプラチン AUC=2, ivgtt, d1, qw*6;アジュバント: パクリタキセル 175 mg/m2/日、ivgtt 3 時間以上、d1;カルボプラチン AUC=5, ivgtt, d1, q4w*2
放射線：放射線治療
1.8Gy/日、d1-5/週、34Fx
薬：パクリタキセルとカルボプラチン
患者はプロトコルに従ってパクリタキセルとカルボプラチンを投与されます
他の名前：
  • TC

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
全生存
時間枠：3年
3年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
無増悪生存
時間枠：1年、2年、3年
1年、2年、3年
有害事象
時間枠：3年
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Fudan University

協力者

Shanxi Province Cancer Hospital
Jiangxi Provincial Cancer Hospital
Jiangsu Cancer Institute & Hospital
The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Huadong Hospital
Gansu Cancer Hospital
Wuxi No. 4 People's Hospital

捜査官

  • スタディチェア：Kuaile Zhao, MD、+86 18017312534

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年7月1日

一次修了 (実際)

2020年7月1日

研究の完了 (実際)

2022年2月1日

試験登録日

最初に提出

2015年5月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月1日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月8日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ESO-Shanghai 2

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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