Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение трех режимов на основе паклитаксела одновременно с лучевой терапией у пациентов с распространенным распространенным раком пищевода

8 февраля 2022 г. обновлено: Kuai Le Zhao, MD, Fudan University

Сравнение паклитаксела в комбинации с цисплатином (TP), карбоплатином (TC) или фторурацилом (TF) одновременно с лучевой терапией у пациентов с местнораспространенной плоскоклеточной карциномой пищевода: рандомизированное исследование III фазы с тремя группами

Целью данного исследования является определение наилучшей схемы применения паклитаксела и цисплатина, паклитаксела и фторурацила, паклитаксела и карбоплатина одновременно с лучевой терапией для пациентов с местнораспространенной плоскоклеточной карциномой пищевода.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

321

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Чтобы иметь право на участие в этом исследовании, пациент должен соответствовать всем следующим критериям:

  1. Гистологически подтвержденный плоскоклеточный рак пищевода
  2. Клинические стадии II, III или IVa на основе 6-й классификации UICC-TNM.
  3. Никакого предшествующего лечения химиотерапией, лучевой терапией или хирургическим вмешательством по поводу рака пищевода, за исключением нелечебной резекции с помощью EMR/ESD.
  4. 18-75 лет

  5. Адекватные функции органов

    1. Лейкоциты (WBC) ≥3×109⁄л
    2. Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥1,5×109⁄л
    3. Гемоглобин (Hb) ≥10 г/дл
    4. Тромбоциты (Plt) ≥100×109⁄л
    5. Общий билирубин <1,5 верхней границы нормы (ВГН)
    6. Аспартаттрансаминаза (АСТ) ≤2,5 ВГН
    7. Аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤2,5 ВГН
    8. Креатинин ≤1,5 ​​ВГН
  6. ECOG PS 0-2
  7. Ожидаемая продолжительность жизни ≥3 месяцев
  8. Письменное информированное согласие

Критерии исключения Пациенты, отвечающие любому из следующих критериев, не подходят для участия в данном исследовании.

  1. Перфорация пищевода или кровавая рвота
  2. Синхронные или метахронные злокачественные новообразования (за исключением кожной (немеланомной) карциномы, папиллярной карциномы щитовидной железы, семиномы фазы I или карциномы шейки матки in situ, подвергающихся радикальному лечению и отсутствующих в течение как минимум 3 месяцев)
  3. Перенес торакальную, абдоминальную или черепно-мозговую операцию в течение 30 дней.
  4. Участие в других клинических испытаниях в течение 30 дней
  5. Нестабильная стенокардия и/или застойная сердечная недостаточность, требующая госпитализации в течение 6 мес.
  6. Тяжелое психическое заболевание
  7. Беременность, лактация или нежелание использовать контрацепцию
  8. Наркотическая зависимость
  9. Синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД) на основе текущего определения CDC
  10. Пациенты с нарушениями слуха или сенсорно-моторной невропатией > 1 степени по ВОЗ
  11. История лучевой терапии в области планирования
  12. Другие неприемлемые условия, по мнению исследователей

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Паклитаксел и цисплатин (TP)
Пациенты получают ТП одновременно с лучевой терапией (1,8 Гр/день, 1-5 дней в неделю, 34Fx). Паклитаксел: 175 мг/м2/день, в/в в течение 3 часов, 1 день; Цисплатин: 25 мг/м2/день, внутривенно, 1–3 дня, каждые 4 недели*4
Лекарство: Паклитаксел и Цисплатин
пациенты получают паклитаксел и цисплатин в соответствии с протоколом
Другие имена:
  • ТП
Радиация: Лучевая терапия
1,8 Гр/день, 1-5 дней/нед, 34Fx
ACTIVE_COMPARATOR: Паклитаксел и фторурацил (ТФ)
Пациенты получают ТФ одновременно с лучевой терапией (1,8 Гр/сут, 1-5 дней в неделю, 34Fx) Параллельно: паклитаксел 50 мг/м2/день, внутривенно в течение 3 часов, 1 день; 5-ФУ 300 мг/м2, цив. 96 ч, д1-4, нн*6; Адъювант: паклитаксел 175 мг/м2/сут, внутривенно в течение 3 часов, 1 день; 5-ФУ 1800 мг/м2, гражданская 72 ч, д1-3, каждые 4 нед*2
Радиация: Лучевая терапия
1,8 Гр/день, 1-5 дней/нед, 34Fx
Лекарство: Паклитаксел и Фторурацил
пациенты получают паклитаксел и фторурацил согласно протоколу
Другие имена:
  • ТФ
ACTIVE_COMPARATOR: Паклитаксел и карбоплатин (TC)
Пациенты получают ТК одновременно с лучевой терапией (1,8 Гр/день, 1-5 дней в неделю, 34Fx) Параллельно: паклитаксел 50 мг/м2/день, внутривенно в течение 3 часов, 1 день; карбоплатин AUC=2, ivGtt, d1, qw*6; Адъювант: паклитаксел 175 мг/м2/сут, внутривенно в течение 3 часов, 1 день; карбоплатин AUC=5, ivGtt, d1, q4w*2
Радиация: Лучевая терапия
1,8 Гр/день, 1-5 дней/нед, 34Fx
Лекарство: Паклитаксел и Карбоплатин
пациенты получают Паклитаксел и Карбоплатин в соответствии с протоколом
Другие имена:
  • ТС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 1 год, 2 года, 3 года
1 год, 2 года, 3 года
неблагоприятное событие
Временное ограничение: 3 года
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fudan University

Соавторы

Shanxi Province Cancer Hospital
Jiangxi Provincial Cancer Hospital
Jiangsu Cancer Institute & Hospital
The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Huadong Hospital
Gansu Cancer Hospital
Wuxi No. 4 People's Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Kuaile Zhao, MD, +86 18017312534

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июня 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

2 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ESO-Shanghai 2

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Паклитаксел и Цисплатин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mongolia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться