Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenligning av paklitaksel-baserte tre regimer samtidig med strålebehandling for pasienter med lokal avansert esophageal cancer

8. februar 2022 oppdatert av: Kuai Le Zhao, MD, Fudan University

En sammenligning av paklitaksel i kombinasjon med cisplatin(TP), karboplatin(TC) eller fluorouracil(TF) samtidig med strålebehandling for pasienter med lokalt avansert esophageal plateepitelkarsinom: en trearms randomisert fase III-studie

Hensikten med denne studien er å bestemme den beste ordningen i paklitaksel og cisplatin, paklitaksel og fluorouracil, paklitaksel og karboplatin samtidig med strålebehandling for pasienter med lokalt avansert esophageal plateepitelkarsinom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

321

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

For å være kvalifisert for denne studien må pasienten oppfylle alle følgende kriterier:

  1. Histologisk bekreftet esophageal plateepitelkarsinom
  2. Kliniske stadier II, III eller IVa basert på 6. UICC-TNM klassifisering
  3. Ingen tidligere behandling av kjemoterapi, strålebehandling eller kirurgi mot spiserørskreft, bortsett fra ikke-kurativ reseksjon ved EMR/ESD.
  4. Alder 18-75 år

  5. Tilstrekkelige organfunksjoner

    1. Hvite blodlegemer (WBC) ≥3×109⁄L
    2. Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1,5×109⁄L
    3. Hemoglobin (Hb) ≥10g⁄dl
    4. Blodplater (Plt) ≥100×109⁄L
    5. Total bilirubin <1,5 øvre normalgrense (ULN)
    6. Aspartattransaminase (AST) ≤2,5 ULN
    7. Alaninaminotransferase (ALT) ≤2,5 ULN
    8. Kreatinin ≤1,5 ​​ULN
  6. ECOG PS på 0-2
  7. Forventet levealder ≥3 måneder
  8. Skriftlig informert samtykke

Eksklusjonskriterier Pasienter som oppfyller noen av følgende kriterier er ikke kvalifisert for denne studien.

  1. Esophageal perforering eller hematemese
  2. Synkrone eller metakrone maligniteter (bortsett fra kutan (ikke-melanomer) karsinom, skjoldbruskkjertelpapillær karsinom, fase I seminom eller cervikal karsinom in situ behandlet kurativt og sykdomsfri i minimum 3 måneder)
  3. Fikk thorax-, abdominal- eller kraniocerebral kirurgi innen 30 dager
  4. Registrert i andre kliniske studier innen 30 dager
  5. Ustabil angina og/eller kongestiv hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse innen 6 måneder
  6. Alvorlig psykiatrisk sykdom
  7. Graviditet, amming eller manglende vilje til å bruke prevensjon
  8. Dopavhengighet
  9. Ervervet immunsviktsyndrom (AIDS) basert på gjeldende CDC-definisjon
  10. Pasienter med hørselshemming eller sensorisk-motorisk nevropati av WHO grad > 1
  11. Historie om strålebehandling i planområdet
  12. Andre ikke-kvalifiserte forhold ifølge forskere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Paklitaksel og cisplatin (TP)
Pasienter får TP samtidig med strålebehandling (1,8Gy/d, d1-5/week, 34Fx) Paklitaksel: 175mg/m2/d, ivgtt over 3 timer, d1; Cisplatin: 25mg/m2/d, ivgtt, d1-3, q4w*4
Legemiddel: Paclitaxel og Cisplatin
pasienter får paklitaksel og cisplatin i henhold til protokoll
Andre navn:
  • TP
Stråling: Strålebehandling
1,8 Gy/d, d1-5/uke, 34Fx
ACTIVE_COMPARATOR: Paclitaxel og Fluorouracil (TF)
Pasienter får TF samtidig med strålebehandling (1,8Gy/d, d1-5/uke, 34Fx) Samtidig: paklitaksel 50mg/m2/d, ivgtt over 3 timer, d1; 5-FU 300mg/m2, civ 96h, d1-4, qw*6; Adjuvans: paklitaksel 175 mg/m2/d, ivgtt over 3 timer, d1; 5-FU 1800mg/m2, civ 72h, d1-3, q4w*2
Stråling: Strålebehandling
1,8 Gy/d, d1-5/uke, 34Fx
Legemiddel: Paclitaxel og Fluorouracil
pasienter får paklitaksel og fluorouracil i henhold til protokollen
Andre navn:
  • TF
ACTIVE_COMPARATOR: Paclitaxel og Carboplatin (TC)
Pasienter får TC samtidig med strålebehandling (1,8Gy/d, d1-5/uke, 34Fx) Samtidig: paklitaksel 50mg/m2/d, ivgtt over 3 timer, d1; karboplatin AUC=2, ivgtt, dl, qw*6; Adjuvans: paklitaksel 175 mg/m2/d, ivgtt over 3 timer, d1; karboplatin AUC=5, ivgtt, d1, q4w*2
Stråling: Strålebehandling
1,8 Gy/d, d1-5/uke, 34Fx
Legemiddel: Paclitaxel og Carboplatin
pasienter får paklitaksel og karboplatin i henhold til protokoll
Andre navn:
  • TC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
total overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år
1 år, 2 år, 3 år
uønsket hendelse
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fudan University

Samarbeidspartnere

Shanxi Province Cancer Hospital
Jiangxi Provincial Cancer Hospital
Jiangsu Cancer Institute & Hospital
The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Huadong Hospital
Gansu Cancer Hospital
Wuxi No. 4 People's Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Kuaile Zhao, MD, +86 18017312534

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

2. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ESO-Shanghai 2

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stadium III Esophageal plateepitelkarsinom

Kliniske studier på Paclitaxel og Cisplatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere