Uma Comparação de Três Regimes Baseados em Paclitaxel Simultaneamente à Radioterapia para Pacientes com Câncer de Esôfago Avançado Local
8 de fevereiro de 2022 atualizado por: Kuai Le Zhao, MD, Fudan University
Uma comparação de paclitaxel em combinação com cisplatina (TP), carboplatina (TC) ou fluorouracil (TF) concomitante com radioterapia para pacientes com carcinoma de células escamosas de esôfago avançado local: um estudo randomizado de fase III de três braços
O objetivo deste estudo é determinar o melhor esquema em paclitaxel e cisplatina, paclitaxel e fluorouracil, paclitaxel e carboplatina concomitante com radioterapia para pacientes com carcinoma de células escamosas de esôfago avançado local.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
321
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Fudan University Cancer Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
Para ser elegível para este estudo, o paciente deve preencher todos os seguintes critérios:
- Carcinoma espinocelular de esôfago confirmado histologicamente
- Estágios clínicos II, III ou IVa com base na 6ª classificação UICC-TNM
- Nenhum tratamento anterior de quimioterapia, radioterapia ou cirurgia contra câncer de esôfago, exceto para ressecção não curativa por EMR/ESD.
- De 18 a 75 anos
Funções adequadas dos órgãos
- Glóbulos brancos (WBC) ≥3×109⁄L
- Contagens absolutas de neutrófilos (ANC) ≥1,5 × 109⁄L
- Hemoglobina (Hb) ≥10g⁄dl
- Plaquetas (Plt) ≥100×109⁄L
- Bilirrubina total <1,5 limite superior do normal (LSN)
- Aspartato transaminase (AST) ≤2,5 LSN
- Alanina aminotransferase (ALT) ≤2,5 LSN
- Creatinina ≤1,5 LSN
- PS ECOG de 0-2
- Expectativa de vida ≥3 meses
- Consentimento informado por escrito
Critérios de exclusão Os pacientes que preenchem qualquer um dos seguintes critérios não são elegíveis para este estudo.
- Perfuração esofágica ou hematêmese
- Malignidades síncronas ou metacrônicas (exceto carcinoma cutâneo (não melanoma), carcinoma papilar da tireoide, seminoma fase I ou carcinoma cervical in situ tratado curativamente e livre de doença por um período mínimo de 3 meses)
- Recebeu cirurgia torácica, abdominal ou craniocerebral em 30 dias
- Inscrito em outros ensaios clínicos dentro de 30 dias
- Angina instável e/ou insuficiência cardíaca congestiva requerendo hospitalização dentro de 6 meses
- Doença psiquiátrica grave
- Gravidez, lactação ou falta de vontade de adotar métodos contraceptivos
- Dependência de drogas
- Síndrome de imunodeficiência adquirida (AIDS) com base na definição atual do CDC
- Pacientes com deficiência auditiva ou neuropatia sensório-motora de grau OMS > 1
- Histórico da radioterapia na área de planejamento
- Outras condições inelegíveis de acordo com pesquisadores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Paclitaxel e Cisplatina (TP)
Os pacientes recebem TP concomitante com radioterapia (1,8Gy/d, d1-5/semana, 34Fx) Paclitaxel: 175mg/m2/d, ivgtt durante 3 horas, d1; Cisplatina: 25mg/m2/d, ivgtt, d1-3, q4s*4
|
os pacientes recebem Paclitaxel e Cisplatina de acordo com o protocolo
Outros nomes:
1,8Gy/d, d1-5/semana, 34Fx
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Paclitaxel e Fluorouracil (TF)
Os pacientes recebem TF simultaneamente com radioterapia (1,8Gy/d,
d1-5/semana, 34Fx) Concomitante: paclitaxel 50mg/m2/d, ivgtt durante 3 horas, d1; 5-FU 300 mg/m2, civ 96h, d1-4, qw*6; Adjuvante: paclitaxel 175 mg/m2/d, ivgtt durante 3 horas, d1; 5-FU 1800mg/m2, civ 72h, d1-3, q4s*2
|
1,8Gy/d, d1-5/semana, 34Fx
os pacientes recebem Paclitaxel e Fluorouracil de acordo com o protocolo
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Paclitaxel e carboplatina (TC)
Os pacientes recebem TC concomitantemente com radioterapia (1,8Gy/d,
d1-5/semana, 34Fx) Concomitante: paclitaxel 50mg/m2/d, ivgtt durante 3 horas, d1; carboplatina AUC=2, ivgtt, d1, qw*6; Adjuvante: paclitaxel 175 mg/m2/d, ivgtt durante 3 horas, d1; carboplatina AUC=5, ivgtt, d1, q4w*2
|
1,8Gy/d, d1-5/semana, 34Fx
os pacientes recebem Paclitaxel e Carboplatina de acordo com o protocolo
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
sobrevida global
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
sobrevivência livre de progressão
Prazo: 1 ano, 2 anos, 3 anos
|
1 ano, 2 anos, 3 anos
|
|
acontecimento adverso
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Kuaile Zhao, MD, +86 18017312534
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ai D, Ye J, Wei S, Li Y, Luo H, Cao J, Zhu Z, Zhao W, Lin Q, Yang H, Zheng X, Zhou J, Huang G, Li L, Li J, Zhang Z, Zhou G, Gu D, Du M, Mo M, Jia H, Zhang Z, Zhao K. Comparison of 3 Paclitaxel-Based Chemoradiotherapy Regimens for Patients With Locally Advanced Esophageal Squamous Cell Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Feb 1;5(2):e220120. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.0120.
- Ai D, Chen Y, Liu Q, Zhang J, Deng J, Zhu H, Ren W, Zheng X, Li Y, Wei S, Ye J, Zhou J, Lin Q, Luo H, Cao J, Li J, Huang G, Wu K, Fan M, Yang H, Zhu Z, Zhao W, Li L, Fan J, Badakhshi H, Zhao K. Comparison of paclitaxel in combination with cisplatin (TP), carboplatin (TC) or fluorouracil (TF) concurrent with radiotherapy for patients with local advanced oesophageal squamous cell carcinoma: a three-arm phase III randomized trial (ESO-Shanghai 2). BMJ Open. 2018 Oct 21;8(10):e020785. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020785.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de julho de 2015
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de maio de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de junho de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
2 de junho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
9 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Esofágicas
- Neoplasias de Células Escamosas
- Neoplasias Esofágicas
- Carcinoma
- Carcinoma de Células Escamosas
- Carcinoma Espinocelular de Esôfago
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Carboplatina
- Paclitaxel
- Cisplatina
- Fluorouracil
- Paclitaxel ligado à albumina
Outros números de identificação do estudo
- ESO-Shanghai 2
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Paclitaxel e Cisplatina
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