Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie trzech schematów leczenia opartych na paklitakselu jednocześnie z radioterapią u pacjentów z miejscowym zaawansowanym rakiem przełyku

8 lutego 2022 zaktualizowane przez: Kuai Le Zhao, MD, Fudan University

Porównanie paklitakselu w skojarzeniu z cisplatyną (TP), karboplatyną (TC) lub fluorouracylem (TF) jednocześnie z radioterapią u pacjentów z miejscowym zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym przełyku: trójramienne randomizowane badanie III fazy

Celem pracy jest określenie najlepszego schematu leczenia paklitakselem i cisplatyną, paklitakselem i fluorouracylem, paklitakselem i karboplatyną jednocześnie z radioterapią u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym przełyku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

321

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Aby kwalifikować się do tego badania, pacjent musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  1. Potwierdzony histologicznie rak płaskonabłonkowy przełyku
  2. Stopień kliniczny II, III lub IVa na podstawie 6. klasyfikacji UICC-TNM
  3. Brak wcześniejszego leczenia chemioterapią, radioterapią lub operacją raka przełyku, z wyjątkiem nieuleczalnej resekcji za pomocą EMR/ESD.
  4. Wiek 18-75 lat

  5. Odpowiednie funkcje narządów

    1. Białe krwinki (WBC) ≥3×109⁄L
    2. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1,5 x 109⁄L
    3. Hemoglobina (Hb) ≥10g⁄dl
    4. Płytki krwi (Plt) ≥100 x 109⁄L
    5. Bilirubina całkowita <1,5 górnej granicy normy (GGN)
    6. Transaminaza asparaginianowa (AST) ≤2,5 GGN
    7. Aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤2,5 GGN
    8. Kreatynina ≤1,5 ​​GGN
  6. ECOG PS 0-2
  7. Oczekiwana długość życia ≥3 miesiące
  8. Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wykluczenia Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów nie kwalifikują się do tego badania.

  1. Perforacja przełyku lub krwawe wymioty
  2. Nowotwory synchroniczne lub metachroniczne (z wyjątkiem raka skóry (nie czerniaka), raka brodawkowatego tarczycy, nasieniaka I fazy lub raka szyjki macicy leczonych in situ i wolnych od choroby przez co najmniej 3 miesiące)
  3. Przeszedł operację klatki piersiowej, jamy brzusznej lub czaszkowo-mózgowej w ciągu 30 dni
  4. Zgłoszony do innych badań klinicznych w ciągu 30 dni
  5. Niestabilna dławica piersiowa i/lub zastoinowa niewydolność serca wymagająca hospitalizacji w ciągu 6 miesięcy
  6. Ciężka choroba psychiczna
  7. Ciąża, laktacja lub niechęć do stosowania antykoncepcji
  8. Uzależnienie od narkotyków
  9. Zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS) w oparciu o aktualną definicję CDC
  10. Pacjenci z upośledzeniem słuchu lub neuropatią czuciowo-ruchową stopnia > 1 wg WHO
  11. Historia radioterapii na obszarze planowania
  12. Inne niekwalifikowalne warunki według naukowców

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Paklitaksel i Cisplatyna (TP)
Pacjenci otrzymują TP jednocześnie z radioterapią (1,8 Gy/d, d1-5/tydzień, 34Fx) Paklitaksel: 175 mg/m2/d, ivgtt przez 3 godziny, d1; Cisplatyna: 25mg/m2/d, ivgtt, d1-3, co 4 tyg.*4
Lek: Paklitaksel i cisplatyna
pacjenci otrzymują paklitaksel i cisplatynę zgodnie z protokołem
Inne nazwy:
  • TP
Promieniowanie: Radioterapia
1,8 Gy/d, d1-5/tydzień, 34Fx
ACTIVE_COMPARATOR: Paklitaksel i fluorouracyl (TF)
Pacjenci otrzymują TF jednocześnie z radioterapią (1,8 Gy/d, d1-5/tydzień, 34Fx) Równocześnie: paklitaksel 50 mg/m2/d, ivgtt przez 3 godziny, d1; 5-FU 300mg/m2, civ 96h, d1-4, qw*6; Adiuwant: paklitaksel 175 mg/m2/d, ivgtt przez 3 godziny, d1; 5-FU 1800mg/m2, civ 72h, d1-3, q4w*2
Promieniowanie: Radioterapia
1,8 Gy/d, d1-5/tydzień, 34Fx
Lek: Paklitaksel i fluorouracyl
pacjenci otrzymują paklitaksel i fluorouracyl zgodnie z protokołem
Inne nazwy:
  • TF
ACTIVE_COMPARATOR: Paklitaksel i karboplatyna (TC)
Pacjenci otrzymują TC jednocześnie z radioterapią (1,8 Gy/d, d1-5/tydzień, 34Fx) Równocześnie: paklitaksel 50 mg/m2/d, ivgtt przez 3 godziny, d1; karboplatyna AUC=2, ivgtt, d1, qw*6; Adiuwant: paklitaksel 175 mg/m2/d, ivgtt przez 3 godziny, d1; karboplatyna AUC=5, ivgtt, d1, q4w*2
Promieniowanie: Radioterapia
1,8 Gy/d, d1-5/tydzień, 34Fx
Lek: Paklitaksel i karboplatyna
pacjenci otrzymują paklitaksel i karboplatynę zgodnie z protokołem
Inne nazwy:
  • TC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 1 rok, 2 lata, 3 lata
1 rok, 2 lata, 3 lata
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Współpracownicy

Shanxi Province Cancer Hospital
Jiangxi Provincial Cancer Hospital
Jiangsu Cancer Institute & Hospital
The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Huadong Hospital
Gansu Cancer Hospital
Wuxi No. 4 People's Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Kuaile Zhao, MD, +86 18017312534

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ESO-Shanghai 2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Paklitaksel i cisplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj