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Un confronto tra tre regimi basati su paclitaxel in concomitanza con la radioterapia per i pazienti con carcinoma esofageo avanzato locale

8 febbraio 2022 aggiornato da: Kuai Le Zhao, MD, Fudan University

Un confronto tra paclitaxel in combinazione con cisplatino (TP), carboplatino (TC) o fluorouracile (TF) in concomitanza con radioterapia per pazienti con carcinoma a cellule squamose esofageo avanzato locale: uno studio di fase III randomizzato a tre bracci

Lo scopo di questo studio è determinare il miglior schema in paclitaxel e cisplatino, paclitaxel e fluorouracile, paclitaxel e carboplatino in concomitanza con la radioterapia per i pazienti con carcinoma a cellule squamose dell'esofago avanzato locale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

321

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Per essere idoneo a questo studio, il paziente deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

  1. Carcinoma a cellule squamose dell'esofago confermato istologicamente
  2. Stadi clinici II, III o IVa basati sulla sesta classificazione UICC-TNM
  3. Nessun precedente trattamento di chemioterapia, radioterapia o intervento chirurgico contro il cancro esofageo, ad eccezione della resezione non curativa mediante EMR/ESD.
  4. Età 18-75 anni

  5. Adeguate funzioni degli organi

    1. Globuli bianchi (WBC) ≥3×109⁄L
    2. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1,5×109⁄L
    3. Emoglobina (Hb) ≥10g⁄dl
    4. Piastrine (Plt) ≥100×109⁄L
    5. Bilirubina totale <1,5 limite superiore della norma (ULN)
    6. Aspartato transaminasi (AST) ≤2,5 ULN
    7. Alanina aminotransferasi (ALT) ≤2,5 ULN
    8. Creatinina ≤1,5 ​​ULN
  6. PS ECOG di 0-2
  7. Aspettativa di vita ≥3 mesi
  8. Consenso informato scritto

Criteri di esclusione I pazienti che soddisfano uno qualsiasi dei seguenti criteri non sono idonei per questo studio.

  1. Perforazione esofagea o ematemesi
  2. Tumori maligni sincroni o metacroni (ad eccezione di carcinoma cutaneo (non melanoma), carcinoma papillare tiroideo, seminoma di fase I o carcinoma cervicale in situ trattati curativamente e liberi da malattia per un minimo di 3 mesi)
  3. Chirurgia toracica, addominale o craniocerebrale ricevuta entro 30 giorni
  4. Arruolato in altri studi clinici entro 30 giorni
  5. Angina instabile e/o insufficienza cardiaca congestizia che richiedono il ricovero in ospedale entro 6 mesi
  6. Malattia psichiatrica grave
  7. Gravidanza, allattamento o riluttanza ad adottare la contraccezione
  8. Tossicodipendenza
  9. Sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) basata sull'attuale definizione CDC
  10. Pazienti con deficit uditivo o neuropatia sensitivo-motoria di grado OMS > 1
  11. Storia della radioterapia nell'area di pianificazione
  12. Altre condizioni non ammissibili secondo i ricercatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Paclitaxel e Cisplatino (TP)
I pazienti ricevono TP in concomitanza con la radioterapia (1,8 Gy/die, d1-5/settimana, 34 Fx) Paclitaxel: 175 mg/m2/die, ivgtt oltre 3 ore, d1; Cisplatino: 25mg/m2/die, ivgtt, d1-3, q4w*4
Droga: Paclitaxel e Cisplatino
i pazienti ricevono Paclitaxel e Cisplatino secondo il protocollo
Altri nomi:
  • TP
Radiazione: Radioterapia
1.8Gy/d, d1-5/settimana, 34Fx
ACTIVE_COMPARATORE: Paclitaxel e Fluorouracile (TF)
I pazienti ricevono TF in concomitanza con la radioterapia (1,8 Gy/giorno, d1-5/settimana, 34Fx) Concorrente: paclitaxel 50 mg/m2/die, ivgtt oltre 3 ore, d1; 5-FU 300mg/m2, civ 96h, d1-4, qw*6; Adiuvante: paclitaxel 175 mg/m2/die, ivgtt oltre 3 ore, d1; 5-FU 1800mg/m2, civ 72h, d1-3, q4w*2
Radiazione: Radioterapia
1.8Gy/d, d1-5/settimana, 34Fx
Droga: Paclitaxel e Fluorouracile
i pazienti ricevono Paclitaxel e Fluorouracile secondo il protocollo
Altri nomi:
  • TF
ACTIVE_COMPARATORE: Paclitaxel e carboplatino (TC)
I pazienti ricevono TC in concomitanza con la radioterapia (1,8 Gy/giorno, d1-5/settimana, 34Fx) Concorrente: paclitaxel 50 mg/m2/die, ivgtt oltre 3 ore, d1; carboplatino AUC=2, ivgtt, d1, qw*6; Adiuvante: paclitaxel 175 mg/m2/die, ivgtt oltre 3 ore, d1; carboplatino AUC=5, ivgtt, d1, q4w*2
Radiazione: Radioterapia
1.8Gy/d, d1-5/settimana, 34Fx
Droga: Paclitaxel e carboplatino
i pazienti ricevono Paclitaxel e Carboplatino secondo il protocollo
Altri nomi:
  • TC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 1 anno, 2 anni, 3 anni
1 anno, 2 anni, 3 anni
evento avverso
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Collaboratori

Shanxi Province Cancer Hospital
Jiangxi Provincial Cancer Hospital
Jiangsu Cancer Institute & Hospital
The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Huadong Hospital
Gansu Cancer Hospital
Wuxi No. 4 People's Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Kuaile Zhao, MD, +86 18017312534

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2015

Primo Inserito (STIMA)

2 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ESO-Shanghai 2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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