Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En jämförelse av paklitaxelbaserade tre behandlingsregimer samtidigt med strålbehandling för patienter med lokal avancerad matstrupscancer

8 februari 2022 uppdaterad av: Kuai Le Zhao, MD, Fudan University

En jämförelse av paklitaxel i kombination med cisplatin(TP), karboplatin(TC) eller fluorouracil(TF) samtidigt med strålbehandling för patienter med lokalt avancerad esofageal skivepitelcancer: en trearmad randomiserad fas III-studie

Syftet med denna studie är att fastställa det bästa schemat för paklitaxel och cisplatin, paklitaxel och fluorouracil, paklitaxel och karboplatin samtidigt med strålbehandling för patienter med lokalt avancerad esofagus skivepitelcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

321

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

För att vara berättigad till denna studie måste patienten uppfylla alla följande kriterier:

  1. Histologiskt bekräftat esofagus skivepitelcancer
  2. Kliniska stadier II, III eller IVa baserat på den 6:e UICC-TNM-klassificeringen
  3. Ingen tidigare behandling av kemoterapi, strålbehandling eller kirurgi mot matstrupscancer, förutom icke-kurativ resektion med EMR/ESD.
  4. Ålder 18-75 år

  5. Tillräckliga organfunktioner

    1. Vita blodkroppar (WBC) ≥3×109⁄L
    2. Absolut neutrofilantal (ANC) ≥1,5×109⁄L
    3. Hemoglobin (Hb) ≥10g/dl
    4. Trombocyter (Plt) ≥100×109⁄L
    5. Totalt bilirubin <1,5 övre normalgräns (ULN)
    6. Aspartattransaminas (ASAT) ≤2,5 ULN
    7. Alaninaminotransferas (ALT) ≤2,5 ULN
    8. Kreatinin ≤1,5 ​​ULN
  6. ECOG PS på 0-2
  7. Förväntad livslängd ≥3 månader
  8. Skriftligt informerat samtycke

Uteslutningskriterier Patienter som uppfyller något av följande kriterier är inte kvalificerade för denna studie.

  1. Esophageal perforation eller hematemesis
  2. Synkrona eller metakrona maligniteter (förutom kutant (icke-melanom) karcinom, sköldkörtelpapillärkarcinom, fas I seminom eller livmoderhalscancer in situ kurativt behandlade och sjukdomsfria i minst 3 månader)
  3. Fick bröst-, buk- eller kraniocerebral operation inom 30 dagar
  4. Inskriven i andra kliniska prövningar inom 30 dagar
  5. Instabil angina och/eller kronisk hjärtsvikt som kräver sjukhusvård inom 6 månader
  6. Allvarlig psykiatrisk sjukdom
  7. Graviditet, amning eller ovilja att använda preventivmedel
  8. Drogmissbruk
  9. Acquired immune deficiency syndrome (AIDS) baserat på nuvarande CDC-definition
  10. Patienter med hörselnedsättning eller sensorisk-motorisk neuropati av WHO grad > 1
  11. Strålbehandlingens historia i planområdet
  12. Andra otillåtna villkor enligt forskare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Paklitaxel och cisplatin (TP)
Patienter får TP samtidigt med strålbehandling (1,8Gy/d, d1-5/vecka, 34Fx) Paklitaxel: 175mg/m2/d, ivgtt över 3 timmar, d1; Cisplatin: 25mg/m2/d, ivgtt, d1-3, q4w*4
Läkemedel: Paklitaxel och Cisplatin
patienter får paklitaxel och cisplatin enligt protokoll
Andra namn:
  • TP
Strålning: Strålbehandling
1,8Gy/d, d1-5/vecka, 34Fx
ACTIVE_COMPARATOR: Paklitaxel och Fluorouracil (TF)
Patienter får TF samtidigt med strålbehandling (1,8Gy/d, d1-5/vecka, 34Fx) Samtidigt: paklitaxel 50mg/m2/d, ivgtt över 3 timmar, d1; 5-FU 300 mg/m2, civ 96h, d1-4, kv*6; Adjuvans: paklitaxel 175 mg/m2/d, ivgtt under 3 timmar, dl; 5-FU 1800mg/m2, civ 72h, d1-3, q4w*2
Strålning: Strålbehandling
1,8Gy/d, d1-5/vecka, 34Fx
Läkemedel: Paklitaxel och Fluorouracil
patienter får paklitaxel och fluorouracil enligt protokoll
Andra namn:
  • TF
ACTIVE_COMPARATOR: Paklitaxel och Carboplatin (TC)
Patienter får TC samtidigt med strålbehandling (1,8Gy/d, d1-5/vecka, 34Fx) Samtidigt: paklitaxel 50mg/m2/d, ivgtt över 3 timmar, d1; karboplatin AUC=2, ivgtt, dl, qw*6; Adjuvans: paklitaxel 175 mg/m2/d, ivgtt under 3 timmar, dl; karboplatin AUC=5, ivgtt, d1, q4w*2
Strålning: Strålbehandling
1,8Gy/d, d1-5/vecka, 34Fx
Läkemedel: Paklitaxel och Carboplatin
patienter får paklitaxel och karboplatin enligt protokoll
Andra namn:
  • TC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
total överlevnad
Tidsram: 3 år
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 1 år, 2 år, 3 år
1 år, 2 år, 3 år
negativ händelse
Tidsram: 3 år
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fudan University

Samarbetspartners

Shanxi Province Cancer Hospital
Jiangxi Provincial Cancer Hospital
Jiangsu Cancer Institute & Hospital
The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Huadong Hospital
Gansu Cancer Hospital
Wuxi No. 4 People's Hospital

Utredare

  • Studiestol: Kuaile Zhao, MD, +86 18017312534

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juli 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2015

Första postat (UPPSKATTA)

2 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

9 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ESO-Shanghai 2

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Steg III Esofagus skivepitelcancer

Kliniska prövningar på Paklitaxel och Cisplatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera