Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paklitakselipohjaisen kolmen hoito-ohjelman vertailu samanaikaisesti sädehoidon kanssa potilaille, joilla on paikallinen edennyt ruokatorven syöpä

tiistai 8. helmikuuta 2022 päivittänyt: Kuai Le Zhao, MD, Fudan University

Paklitakselin vertailu sisplatiinin (TP), karboplatiinin (TC) tai fluorourasiilin (TF) kanssa samanaikaisesti sädehoidon kanssa potilaille, joilla on paikallinen pitkälle edennyt ruokatorven levyepiteelisyöpä: Kolmihaarainen satunnaistettu vaiheen III tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää paras hoito-ohjelma paklitakselin ja sisplatiinin, paklitakselin ja fluorourasiilin, paklitakselin ja karboplatiinin hoidossa samanaikaisesti sädehoidon kanssa potilaille, joilla on paikallinen edennyt ruokatorven okasolusyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

321

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Ollakseen kelvollinen tähän tutkimukseen potilaan on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

  1. Histologisesti vahvistettu ruokatorven okasolusyöpä
  2. Kliiniset vaiheet II, III tai IVa kuudennen UICC-TNM-luokituksen perusteella
  3. Ei aikaisempaa kemoterapiaa, sädehoitoa tai leikkaushoitoa ruokatorven syöpää vastaan, paitsi ei-parantava EMR/ESD-resektio.
  4. Ikäraja 18-75 vuotta

  5. Riittävät elinten toiminnot

    1. Valkosolut (WBC) ≥3 × 109⁄L
    2. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,5 × 109⁄L
    3. Hemoglobiini (Hb) ≥10g⁄dl
    4. Verihiutale (Plt) ≥100×109⁄L
    5. Kokonaisbilirubiini <1,5 normaalin yläraja (ULN)
    6. Aspartaattitransaminaasi (AST) ≤2,5 ULN
    7. Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 ULN
    8. Kreatiniini ≤ 1,5 ULN
  6. ECOG PS 0-2
  7. Elinajanodote ≥3 kuukautta
  8. Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit Potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, eivät ole kelvollisia tähän tutkimukseen.

  1. Ruokatorven perforaatio tai hematemesis
  2. Synkroniset tai metakroniset pahanlaatuiset kasvaimet (paitsi ihokarsinooma (ei-melanooma), kilpirauhasen papillaarisyöpä, vaiheen I seminooma tai kohdunkaulan karsinooma in situ parantavasti hoidettuna ja taudista vapaa vähintään 3 kuukauden ajan)
  3. Rintakehän, vatsan tai kallon aivoleikkaus 30 päivän sisällä
  4. Muihin kliinisiin tutkimuksiin ilmoittautunut 30 päivän kuluessa
  5. Epästabiili angina pectoris ja/tai sydämen vajaatoiminta, joka vaatii sairaalahoitoa 6 kuukauden sisällä
  6. Vaikea psykiatrinen sairaus
  7. Raskaus, imetys tai haluttomuus käyttää ehkäisyä
  8. Huumeriippuvuus
  9. Hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS) perustuu nykyiseen CDC:n määritelmään
  10. Potilaat, joilla on WHO:n luokan > 1 kuulovaurio tai sensori-motorinen neuropatia
  11. Sädehoidon historia suunnittelualueella
  12. Muut kelpaamattomat ehdot tutkijoiden mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Paklitakseli ja sisplatiini (TP)
Potilaat saavat TP:tä samanaikaisesti sädehoidon kanssa (1,8 Gy/d, 1-5/viikko, 34 Fx) Paklitakseli: 175 mg/m2/d, ivgtt yli 3 tuntia, d1; Sisplatiini: 25 mg/m2/d, ivgtt, d1-3, q4w*4
Lääke: Paklitakseli ja sisplatiini
potilaat saavat paklitakselia ja sisplatiinia protokollan mukaisesti
Muut nimet:
  • TP
Säteily: Sädehoito
1,8 Gy/p, 1-5/viikko, 34Fx
ACTIVE_COMPARATOR: Paklitakseli ja fluorourasiili (TF)
Potilaat saavat TF:tä samanaikaisesti sädehoidon kanssa (1,8 Gy/d, d1-5/viikko, 34Fx) Samanaikainen: paklitakseli 50 mg/m2/d, ivgtt yli 3 tuntia, d1; 5-FU 300 mg/m2, sivistys 96h, d1-4, qw*6; Adjuvantti: paklitakseli 175 mg/m2/d, ivgtt yli 3 tuntia, d1; 5-FU 1800mg/m2, sivistys 72h, d1-3, q4w*2
Säteily: Sädehoito
1,8 Gy/p, 1-5/viikko, 34Fx
Lääke: Paklitakseli ja fluorourasiili
potilaat saavat paklitakselia ja fluorourasiilia protokollan mukaisesti
Muut nimet:
  • TF
ACTIVE_COMPARATOR: Paklitakseli ja karboplatiini (TC)
Potilaat saavat TC:tä samanaikaisesti sädehoidon kanssa (1,8 Gy/d, d1-5/viikko, 34Fx) Samanaikainen: paklitakseli 50 mg/m2/d, ivgtt yli 3 tuntia, d1; karboplatiinin AUC=2, ivgtt, dl, qw*6; Adjuvantti: paklitakseli 175 mg/m2/d, ivgtt yli 3 tuntia, d1; karboplatiinin AUC=5, ivgtt, d1, q4w*2
Säteily: Sädehoito
1,8 Gy/p, 1-5/viikko, 34Fx
Lääke: Paklitakseli ja karboplatiini
potilaat saavat paklitakselia ja karboplatiinia protokollan mukaisesti
Muut nimet:
  • TC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta
1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta
haittatapahtuma
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fudan University

Yhteistyökumppanit

Shanxi Province Cancer Hospital
Jiangxi Provincial Cancer Hospital
Jiangsu Cancer Institute & Hospital
The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Huadong Hospital
Gansu Cancer Hospital
Wuxi No. 4 People's Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Kuaile Zhao, MD, +86 18017312534

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 23. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 2. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 9. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ESO-Shanghai 2

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vaiheen III ruokatorven okasolusyöpä

Kliiniset tutkimukset Paklitakseli ja sisplatiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa