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消融治疗与抗心律失常治疗相比较可减少复发性心房颤动引起的所有住院事件 (AVATAR-AF)

2024年10月3日 更新者：Imperial College London
在没有 PV 映射的情况下完成简化的 AF 消融程序作为日间案例比抗心律失常药物更有效地减少复发性房颤的所有住院发作。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

AVATAR-AF 是一项多中心、随机对照研究，将简化的 AVATAR 方案消融程序与抗心律失常治疗相比较，用于治疗被认为未能通过现行 AF 策略的记录阵发性 AF 患者。 辅助控制臂还将 AVATAR 协议与传统 AF 消融进行比较。 300 名既往未服用抗心律失常药、“口袋里的药丸”或服用常规抗心律失常药的患者将以 1:1:1 的方式随机分配至 AVATAR 协议消融、抗心律失常治疗的治疗策略或常规 AF 消融并随访 1 年。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

321

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
      • Bournemouth、英国、BH4 7DW
        • The Royal Bournemouth Hospital
      • Brighton、英国、BN2 1ES
        • Brighton University Hospital
      • Coventry、英国、CV2 1EP
        • Coventry University Hospital
      • Eastbourne、英国
        • Eastbourne District General Hospital
      • Hull、英国、HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
      • Leeds、英国、LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • Liverpool、英国、L14 3PE
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • London、英国、W12 0NN
        • Hammersmith Hospital
      • London、英国、EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • Newcastle、英国、NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Portsmouth、英国、PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital
      • Sheffield、英国、S5 7AU
        • Sheffield University Hospital
      • Wolverhampton、英国
        • New Cross Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 有记录的阵发性心房颤动
  2. 症状控制所需的抗心律失常药的修改或开始
  3. 十八 (18) 至八十 (80) 岁的男性或女性
  4. 导管消融的合适人选
  5. 签署知情同意书

排除标准：

  1. 导管消融的禁忌症
  2. 没有护理人员启用日间放电
  3. 除 AF 以外的心律失常记录，除非他们进行了根治性消融（例如 对于心房扑动）
  4. 3 个月内无窦性心律记录
  5. 需要定期随访的瓣膜病或冠心病
  6. EF <45% 或中度/重度 LV 功能障碍
  7. 活动性胃肠道疾病
  8. 肌酐 >200 μmol/L 或透析的肾功能衰竭
  9. 活动性发烧或感染
  10. 寿命比试验短
  11. 对比剂过敏
  12. 严重脑血管疾病
  13. 出血或凝血障碍或无法接受肝素
  14. 不受控制的糖尿病（HbA1c ≥73 mmol/mol 或 HbA1c ≤64 mmol/mol 且空腹血糖 ≥9.2 mmol/L）
  15. 血清钾 [K+] <3.5 mmol/L 或 >5.0 mmol/L
  16. 需要手术、化疗或放疗的恶性肿瘤
  17. 未使用高效避孕方法的孕妇或育龄妇女
  18. 以前（筛选前 4 周）或当前不得使用研究药物或研究设备参加另一项临床试验
  19. 无法给予知情同意
  20. 不受控制的甲状腺疾病定义为在过去 6 个月内导致心脏表现的异常甲状腺功能测试
  21. 无法参加后续访问

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：第 3 组 - 传统 AF 消融
这将涉及以通常方式进行的消融手术。 患者将在腿部静脉中放置三个护套。 导管将从这些静脉向上传递到患者的心脏。 进入左心房需要两个交叉点。 消融将涉及使用 Advance Cryoballoon 的冷冻技术。 它将包括测量电信号，此外还可能涉及射频或“燃烧”技术。
程序：传统房颤消融
常规消融程序
其他名称：
  • 消融方法-手术
有源比较器：第 2 组-抗心律失常治疗
抗心律失常药物：在治疗开始之日，患者将开具新药片或改变药物剂量。 稍后将在 8 周（访问 1）时对患者进行检查，以查看药物是否有效。 如果药片有效，患者的药物治疗将保持不变。 如果没有，将使用替代药片或更高剂量。
药品：抗心律失常治疗

第 2 组将开具下列药物：

胺碘酮；屈奈德隆；索他洛尔β受体阻滞剂；钙通道阻滞剂；氟卡尼；或普罗帕酮。

然后您将从诊所出院。 研究护士将通过电话与您联系以确保没有问题，并且可以在需要时进行医院预约。

其他名称：
  • 胺碘酮
  • Β受体阻滞剂
  • 钙通道阻滞剂
  • 索他洛尔
  • 屈奈德隆
  • 氟卡尼
  • 普罗帕酮
实验性的：第 1 组-AVATAR-AF 消融协议
房颤消融与肺静脉隔离。 患者的腿部静脉将有两个鞘，而不是通常的三个鞘。 导管将从这些腿部静脉向上传递到心脏。 进入左心房的单一交叉将通过通常的方法进行。 将使用称为 Advance Cryoballoon 的冷冻技术消融静脉。 消融完成后，患者将进行心脏扫描和腿部静脉检查。 如果在手术后 6 小时所有检查都令人满意，则患者将被允许在同一天回家。 患者将在手术后 8 周内在诊所接受复查（访问 1），如果成功，将在一个月后再次复查（访问 2），如果一切顺利，患者将出院。
程序：AVATAR-AF消融
实验消融协议
其他名称：
  • 消融方法-手术

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与房性心律失常治疗相关的所有医院事件（急诊室或患者要求 OPD）
大体时间：12个月
综合结果测量 - 与房性心律失常治疗相关的医院事件（急诊室或患者请求 OPD）
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
任何原因导致的死亡或中风
大体时间：12个月
综合结果衡量
12个月
由手术（心包积液、出血 >2 单位、膈神经麻痹等）或抗心律失常药物（胃肠道紊乱、皮肤刺激等）引起的任何并发症
大体时间：12个月
综合结果测量 - 由手术（心包积液、出血 >2 个单位、膈神经麻痹等）或抗心律失常药物（胃肠道紊乱、皮肤刺激等）引起
12个月
所有导致房性心律失常治疗改变的医院事件
大体时间：12个月
综合结果测量 - 所有导致房性心律失常治疗改变的住院事件
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Imperial College London

调查人员

  • 首席研究员：Dr. Prapa Kanagaratnam、Imperial College London

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年5月1日

初级完成 (实际的)

2018年9月30日

研究完成 (实际的)

2018年11月27日

研究注册日期

首次提交

2015年4月24日

首先提交符合 QC 标准的

2015年5月28日

首次发布 (估计的)

2015年6月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年10月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年10月3日

最后验证

2024年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AVATAR-AF

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