Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wersety ablacji Terapia antyarytmiczna w celu zmniejszenia wszystkich epizodów szpitalnych związanych z nawracającym migotaniem przedsionków (AVATAR-AF)

3 października 2024 zaktualizowane przez: Imperial College London
Usprawniona procedura ablacji AF przeprowadzona bez mapowania PV jako przypadek dzienny jest skuteczniejsza niż leki antyarytmiczne w zmniejszaniu liczby wszystkich epizodów szpitalnych z powodu nawracającego migotania przedsionków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

AVATAR-AF to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące usprawnioną procedurę ablacji protokołem AVATAR z terapią antyarytmiczną u pacjentów z udokumentowanym napadowym AF, u których uważa się, że obecna strategia leczenia AF zawodzi. Druga grupa kontrolna porówna również protokół AVATAR z konwencjonalną ablacją AF. 300 pacjentów, którzy nie przyjmowali wcześniej leków przeciwarytmicznych, pigułek w kieszeni lub regularnie przyjmowali leki przeciwarytmiczne, zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1:1 do strategii leczenia obejmującej ablację protokołem AVATAR, terapię antyarytmiczną lub konwencjonalną ablacją AF i obserwacją przez 1 rok.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

321

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Bournemouth, Zjednoczone Królestwo, BH4 7DW
        • The Royal Bournemouth Hospital
      • Brighton, Zjednoczone Królestwo, BN2 1ES
        • Brighton University Hospital
      • Coventry, Zjednoczone Królestwo, CV2 1EP
        • Coventry University Hospital
      • Eastbourne, Zjednoczone Królestwo
        • Eastbourne District General Hospital
      • Hull, Zjednoczone Królestwo, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L14 3PE
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, W12 0NN
        • Hammersmith Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • Newcastle, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Portsmouth, Zjednoczone Królestwo, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S5 7AU
        • Sheffield University Hospital
      • Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo
        • New Cross Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Udokumentowane napadowe migotanie przedsionków
  2. Modyfikacja lub rozpoczęcie podawania leku przeciwarytmicznego jest wymagane w celu opanowania objawów
  3. Mężczyźni lub kobiety w wieku od osiemnastu (18) do osiemdziesięciu (80) lat
  4. Odpowiedni kandydat do ablacji przezcewnikowej
  5. Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeciwwskazania do ablacji przezcewnikowej
  2. Brak opiekuna umożliwiającego wypis dzienny
  3. Udokumentowane arytmie inne niż AF, chyba że miały leczniczą ablację (np. na trzepotanie przedsionków)
  4. Brak dokumentacji rytmu zatokowego w ciągu 3 miesięcy
  5. Choroba zastawkowa lub niedokrwienna serca wymagająca regularnej obserwacji
  6. EF <45% lub umiarkowana/ciężka dysfunkcja LV
  7. Aktywna choroba przewodu pokarmowego
  8. Niewydolność nerek z kreatyniną >200 μmol/l lub dializa
  9. Aktywna gorączka lub infekcja
  10. Oczekiwana długość życia krótsza niż próba
  11. Alergia na kontrast
  12. Ciężka choroba naczyń mózgowych
  13. Zaburzenia krwawienia lub krzepnięcia lub niemożność otrzymania heparyny
  14. Niekontrolowana cukrzyca (HbA1c ≥73 mmol/mol lub HbA1c ≤64 mmol/mol i stężenie glukozy we krwi na czczo ≥9,2 mmol/l)
  15. Potas [K+] w surowicy <3,5 mmol/l lub >5,0 mmol/l
  16. Nowotwór wymagający operacji, chemioterapii lub radioterapii
  17. Ciąża lub kobiety w wieku rozrodczym niestosujące wysoce skutecznej metody antykoncepcji
  18. Nie może brać wcześniejszego (4 tygodnie przed badaniem przesiewowym) ani obecnego udziału w innym badaniu klinicznym z badanym lekiem lub badanym urządzeniem
  19. Nie można wyrazić świadomej zgody
  20. Niekontrolowana choroba tarczycy zdefiniowana jako nieprawidłowe wyniki badań czynności tarczycy powodujące objawy sercowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  21. Brak możliwości uczestniczenia w wizytach kontrolnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 3 – Konwencjonalna ablacja AF
Będzie to obejmować procedurę ablacji przeprowadzaną w zwykły sposób. Pacjent będzie miał trzy koszulki umieszczone w żyłach nóg. Z tych żył zostaną wprowadzone cewniki do serca pacjenta. Wymagane są dwa przejścia do lewego przedsionka. Ablacja będzie obejmować technologię zamrażania przy użyciu kriobalonu Advance. Będzie obejmował pomiary sygnałów elektrycznych i może dodatkowo obejmować technologię częstotliwości radiowej lub „wypalania”.
Procedura: Konwencjonalna ablacja AF
Konwencjonalna procedura ablacji
Inne nazwy:
  • Metoda ablacji-chirurgiczna
Aktywny komparator: Grupa 2 – Terapia antyarytmiczna
Leki antyarytmiczne: W dniu rozpoczęcia leczenia pacjentowi zostanie przepisana nowa tabletka lub zmiana dawki leku. Pacjent zostanie poddany przeglądowi po 8 tygodniach (wizyta 1) później, aby sprawdzić, czy lek działa. Jeśli tabletki działają, lek pacjenta pozostanie niezmieniony. Jeśli nie, zostanie zastosowana alternatywna tabletka lub wyższa dawka.
Lek: Terapia antyarytmiczna

Grupie 2 zostaną przepisane leki wymienione poniżej:

amiodaron; dronaderon; beta-blokery sotalolu; blokery kanału wapniowego; flekainid; lub Propafenon.

Następnie zostaniesz wypisany z kliniki. Pielęgniarka badawcza skontaktuje się z Państwem telefonicznie, aby upewnić się, że nie ma żadnych problemów iw razie potrzeby może umówić wizytę w szpitalu.

Inne nazwy:
  • Amiodaron
  • Beta-blokery
  • Blokery kanału wapniowego
  • Sotalol
  • Dronaderon
  • Flekainid
  • Propafenon
Eksperymentalny: Grupa 1-AVATAR-AF Protokół ablacji
Ablacja AF z izolacją żył płucnych. Pacjent będzie miał dwie osłony w żyłach nóg zamiast zwykłych trzech osłon. Cewniki będą przekazywane do serca z tych żył nóg. Pojedyncze przejście do lewego przedsionka zostanie przeprowadzone zwykłą metodą. Żyły zostaną poddane ablacji przy użyciu technologii zamrażania znanej jako Advance Cryoballoon. Po zakończeniu ablacji pacjent będzie miał prześwietlone serce i skontrolowane żyły nóg. Jeśli wszystkie kontrole wypadną pomyślnie po sześciu godzinach od zabiegu, pacjent tego samego dnia może wrócić do domu. Po 8 tygodniach (wizyta 1) po zabiegu pacjent zostanie poddany przeglądowi w klinice i jeśli zakończy się on sukcesem, ponownie po miesiącu (wizyta 2) i jeśli wszystko będzie w porządku, pacjent zostanie wypisany z kliniki.
Procedura: Ablacja AVATAR-AF
Eksperymentalny protokół ablacji
Inne nazwy:
  • Metoda ablacji-chirurgiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wszystkie epizody szpitalne (pogotowie ratunkowe lub wniosek pacjenta o OPD) związane z leczeniem arytmii przedsionkowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Złożony miernik wyniku – Epizody szpitalne (oddział ratunkowy lub wniosek pacjenta o OPD) związane z leczeniem arytmii przedsionkowej
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć lub udar z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Złożona miara wyniku
12 miesięcy
Wszelkie powikłania spowodowane zabiegiem (wysięk osierdziowy, krwawienie >2 jednostki, porażenie nerwu przeponowego i inne) lub lekiem antyarytmicznym (zaburzenia przewodu pokarmowego, podrażnienie skóry i inne)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Złożony miernik wyniku – spowodowane zabiegiem (wysięk osierdziowy, krwawienie > 2 jednostki, porażenie nerwu przeponowego i inne) lub lekiem antyarytmicznym (zaburzenia przewodu pokarmowego, podrażnienie skóry i inne)
12 miesięcy
Wszystkie epizody szpitalne skutkujące zmianą terapii arytmii przedsionkowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Złożona miara wyniku – wszystkie epizody szpitalne, które powodują zmianę leczenia arytmii przedsionkowej
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Imperial College London

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr. Prapa Kanagaratnam, Imperial College London

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

2 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AVATAR-AF

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Konwencjonalna ablacja AF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj