Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Абляция в сочетании с антиаритмической терапией для уменьшения всех госпитальных эпизодов рецидивирующей фибрилляции предсердий (AVATAR-AF)

20 февраля 2019 г. обновлено: Imperial College London
Упрощенная процедура аблации ФП, выполняемая без картирования ЛВ в дневном случае, более эффективна, чем антиаритмические препараты, для снижения всех госпитальных эпизодов рецидивирующей фибрилляции предсердий.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

AVATAR-AF — это многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее упрощенную процедуру аблации по протоколу AVATAR с антиаритмической терапией у пациентов с подтвержденной пароксизмальной ФП, у которых текущая стратегия лечения ФП считается неэффективной. Вторичная контрольная рука также сравнит протокол AVATAR с традиционной абляцией ФП. 300 пациентов, которые ранее не принимали антиаритмические препараты, таблетки в кармане или регулярно принимают антиаритмические препараты, будут рандомизированы в соотношении 1:1:1 для лечения либо абляции по протоколу AVATAR, либо антиаритмической терапии. или традиционная абляция ФП и наблюдение в течение 1 года.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Bournemouth, Соединенное Королевство, BH4 7DW
        • The Royal Bournemouth Hospital
      • Brighton, Соединенное Королевство, BN2 1ES
        • Brighton University Hospital
      • Coventry, Соединенное Королевство, CV2 1EP
        • Coventry University Hospital
      • Eastbourne, Соединенное Королевство
        • Eastbourne District General Hospital
      • Hull, Соединенное Королевство, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L14 3PE
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • London, Соединенное Королевство, W12 0NN
        • Hammersmith Hospital
      • London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • Newcastle, Соединенное Королевство, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Portsmouth, Соединенное Королевство, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital
      • Sheffield, Соединенное Королевство, S5 7AU
        • Sheffield University Hospital
      • Wolverhampton, Соединенное Королевство
        • New Cross Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Документально подтвержденная пароксизмальная фибрилляция предсердий
  2. Модификация или назначение антиаритмических средств, необходимых для контроля симптомов
  3. Мужчины или женщины в возрасте от восемнадцати (18) до восьмидесяти (80) лет
  4. Подходящий кандидат для катетерной абляции
  5. Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Противопоказания к катетерной абляции
  2. Нет опекуна, чтобы включить дневную выписку
  3. Задокументированы аритмии, отличные от ФП, если только им не была проведена лечебная аблация (например, при трепетании предсердий)
  4. отсутствие документального подтверждения синусового ритма в течение 3 мес.
  5. Клапанная или ишемическая болезнь сердца, требующая регулярного наблюдения
  6. ФВ <45% или умеренная/тяжелая дисфункция ЛЖ
  7. Активное желудочно-кишечное заболевание
  8. Почечная недостаточность с креатинином >200 мкмоль/л или на диализе
  9. Активная лихорадка или инфекция
  10. Ожидаемая продолжительность жизни меньше, чем суд
  11. Аллергия на контраст
  12. Тяжелые цереброваскулярные заболевания
  13. Кровотечения или нарушения свертываемости или невозможность введения гепарина
  14. Неконтролируемый диабет (HbA1c ≥73 ммоль/моль или HbA1c ≤64 ммоль/моль и уровень глюкозы в крови натощак ≥9,2 ммоль/л)
  15. Калий в сыворотке [K+] <3,5 ммоль/л или >5,0 ммоль/л
  16. Злокачественное новообразование, требующее хирургического вмешательства, химиотерапии или лучевой терапии
  17. Беременность или женщины детородного возраста, не использующие высокоэффективный метод контрацепции
  18. Не должен ранее (за 4 недели до скрининга) или в настоящее время участвовать в другом клиническом исследовании с исследуемым лекарственным средством или исследуемым устройством.
  19. Невозможно дать информированное согласие
  20. Неконтролируемое заболевание щитовидной железы, определяемое как аномальные тесты функции щитовидной железы, вызывающие сердечные проявления в течение последних 6 мес.
  21. Невозможно посетить последующие визиты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа 3 – Обычная абляция ФП
Это будет включать процедуру абляции, проводимую обычным способом. Пациенту будут помещены три интродьюсера в вены ног. Катетеры будут проведены к сердцу пациента из этих вен. Требуется два пересечения в левое предсердие. Абляция будет включать технологию замораживания с использованием Advance Cryoballoon. Он будет включать в себя измерение электрических сигналов, а также может включать радиочастотную технологию или технологию «прожига».
Процедура: Обычная абляция ФП
Обычная процедура абляции
Другие имена:
  • Метод абляции-хирургический
Активный компаратор: Группа 2-Антиаритмическая терапия
Антиаритмические препараты: В день начала лечения пациенту будет назначена новая таблетка или изменена дозировка препарата. Пациент будет осмотрен через 8 недель (посещение 1) позже, чтобы увидеть, работает ли лекарство. Если таблетки работают, лекарства пациентов останутся без изменений. В противном случае будет использоваться альтернативная таблетка или более высокая доза.
Лекарство: Антиаритмическая терапия

Группе 2 будут назначены лекарства, перечисленные ниже:

амиодарон; Дронадерон; бета-блокаторы соталола; блокаторы кальциевых каналов; флекаинид; или пропафенон.

После этого вас выпишут из клиники. Медсестра-исследователь свяжется с вами по телефону, чтобы убедиться в отсутствии проблем, и при необходимости сможет записать вас на прием в больницу.

Другие имена:
  • Амиодарон
  • Бета-блокаторы
  • Блокаторы кальциевых каналов
  • Соталол
  • Дронадерон
  • Флекаинид
  • Пропафенон
Экспериментальный: Группа 1-AVATAR-AF Протокол абляции
Абляция ФП с изоляцией легочных вен. У пациента будет две оболочки в венах ног вместо обычных трех оболочек. Катетеры будут проведены к сердцу из этих вен ног. Однократный переход в левое предсердие осуществляется обычным способом. Вены будут удалены с использованием технологии замораживания, известной как Advance Cryoballoon. После завершения абляции у пациента будет сканирование сердца и проверка вен ног. Если все проверки удовлетворительны через шесть часов после процедуры, пациенту будет разрешено вернуться домой в тот же день. Пациент будет осмотрен в клинике через 8 недель (посещение 1) после процедуры и, если она была успешной, будет осмотрен снова через месяц (посещение 2), и если все хорошо, пациент будет выписан из клиники.
Процедура: Абляция AVATAR-AF
Протокол экспериментальной абляции
Другие имена:
  • Метод абляции-хирургический

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Все госпитальные эпизоды (отделение неотложной помощи или запрос пациента на OPD), связанные с лечением предсердной аритмии
Временное ограничение: 12 месяцев
Составной показатель результата
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смерть или инсульт по любой причине
Временное ограничение: 12 месяцев
Составной показатель результата
12 месяцев
Любые осложнения, вызванные процедурой (перикардиальный выпот, кровотечение >2 единиц, паралич диафрагмального нерва и др.) или антиаритмическим препаратом (желудочно-кишечные расстройства, раздражение кожи и др.)
Временное ограничение: 12 месяцев
Составной показатель результата
12 месяцев
Все госпитальные эпизоды, которые привели к изменению терапии предсердной аритмии
Временное ограничение: 12 месяцев
Составной показатель результата
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Imperial College London

Следователи

  • Главный следователь: Dr. Prapa Kanagaratnam, Imperial College London

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AVATAR-AF

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Клинические исследования Обычная абляция ФП

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in China

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться