- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02459574
Ablatie verslaat anti-aritmische therapie voor het verminderen van alle ziekenhuisepisodes van terugkerende boezemfibrilleren (AVATAR-AF)
20 februari 2019 bijgewerkt door: Imperial College London
Een gestroomlijnde AF-ablatieprocedure die wordt uitgevoerd zonder PV-mapping als dagelijkse behandeling, is effectiever dan anti-aritmica bij het verminderen van alle ziekenhuisepisoden voor terugkerende atriumfibrilleren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
AVATAR-AF is een multicentrische, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin een gestroomlijnde ablatieprocedure volgens het AVATAR-protocol wordt vergeleken met antiaritmische therapie bij patiënten met gedocumenteerde paroxismale AF van wie wordt aangenomen dat ze niet voldoen aan de huidige strategie voor AF.
Een secundaire controle-arm zal ook het AVATAR-protocol vergelijken met conventionele AF-ablatie.
300 patiënten die niet eerder anti-aritmica, 'pil-in-pocket' of reguliere anti-aritmica gebruiken, zullen op een 1:1:1 manier worden gerandomiseerd naar een behandelingsstrategie van ofwel AVATAR-protocol ablatie, anti-aritmische therapie of conventionele AF-ablatie en follow-up gedurende 1 jaar.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
300
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bournemouth, Verenigd Koninkrijk, BH4 7DW
- The Royal Bournemouth Hospital
-
Brighton, Verenigd Koninkrijk, BN2 1ES
- Brighton University Hospital
-
Coventry, Verenigd Koninkrijk, CV2 1EP
- Coventry University Hospital
-
Eastbourne, Verenigd Koninkrijk
- Eastbourne District General Hospital
-
Hull, Verenigd Koninkrijk, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L14 3PE
- Liverpool Heart and Chest Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, W12 0NN
- Hammersmith Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
-
Newcastle, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
Portsmouth, Verenigd Koninkrijk, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital
-
Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S5 7AU
- Sheffield University Hospital
-
Wolverhampton, Verenigd Koninkrijk
- New Cross Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gedocumenteerde paroxismale atriale fibrillatie
- Aanpassing of start van een anti-aritmicum vereist voor symptoomcontrole
- Mannen of vrouwen van achttien (18) tot tachtig (80) jaar oud
- Geschikte kandidaat voor katheterablatie
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor katheterablatie
- Geen verzorger om ontslag mogelijk te maken
- Aritmieën anders dan AF gedocumenteerd tenzij ze curatieve ablatie hebben ondergaan (bijv. voor atriale flutter)
- Geen documentatie van sinusritme binnen 3 maanden
- Valvulaire of coronaire hartziekte die regelmatig moet worden gecontroleerd
- EF <45% of matige/ernstige LV disfunctie
- Actieve gastro-intestinale ziekte
- Nierfalen met creatinine >200 μmol/L of bij dialyse
- Actieve koorts of infectie
- Levensverwachting korter dan de proef
- Allergie voor contrasten
- Ernstige cerebrovasculaire ziekte
- Bloed- of stollingsstoornissen of onvermogen om heparine te ontvangen
- Ongecontroleerde diabetes (HbA1c ≥73 mmol/mol of HbA1c ≤64 mmol/mol en nuchtere bloedglucose ≥9,2 mmol/L)
- Serum Kalium [K+] <3,5 mmol/L of >5,0 mmol/L
- Maligniteit waarvoor een operatie, chemotherapie of radiotherapie nodig is
- Zwangerschap of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken
- Mag niet eerder (4 weken voorafgaand aan de screening) of huidige deelname aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel of een onderzoeksapparaat hebben
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
- Ongecontroleerde schildklieraandoening gedefinieerd als abnormale schildklierfunctietesten die cardiale manifestaties veroorzaken binnen de laatste 6 maanden
- Vervolgbezoeken niet kunnen bijwonen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Groep 3-conventionele AF-ablatie
Dit omvat een ablatieprocedure die op de gebruikelijke manier wordt uitgevoerd.
De patiënt krijgt drie omhulsels in de beenaders.
Katheters worden vanuit deze aderen naar het hart van de patiënt geleid.
Er zijn twee kruisingen nodig naar het linker atrium.
De ablatie omvat bevriezingstechnologie met behulp van de Advance Cryoballoon.
Het omvat het meten van de elektrische signalen en mogelijk ook radiofrequentie of 'brandende' technologie.
|
Conventionele ablatieprocedure
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Groep 2 - Anti-aritmische therapie
Anti-aritmica: Op de startdatum van de behandeling krijgt de patiënt een nieuwe tablet voorgeschreven of een wijziging in de dosering van de medicatie.
De patiënt wordt na 8 weken (bezoek 1) later beoordeeld om te zien of de medicatie werkt.
Als de tabletten werken, blijft de medicatie van de patiënt ongewijzigd.
Zo niet, dan wordt een alternatieve tablet of een hogere dosis gebruikt.
|
Groep 2 krijgt de onderstaande medicijnen voorgeschreven: Amiodaron; Dronaderon; Sotalol Bètablokkers; Calciumantagonisten; Flecaïnide; of propafenon. U wordt dan ontslagen uit de kliniek. Een onderzoeksverpleegkundige neemt telefonisch contact met u op om er zeker van te zijn dat er geen problemen zijn en kan indien nodig ziekenhuisafspraken maken.
Andere namen:
|
Experimenteel: Groep 1-AVATAR-AF ablatieprotocol
AF-ablatie met isolatie van de longader.
De patiënt heeft twee omhulsels in zijn beenaders in plaats van de gebruikelijke drie omhulsels.
Katheters worden vanuit deze beenaders naar het hart geleid.
De enkele oversteek naar het linker atrium gebeurt op de gebruikelijke manier.
Aders zullen worden geablateerd met behulp van bevriezingstechnologie die bekend staat als de Advance Cryoballoon.
Nadat de ablatie is voltooid, krijgt de patiënt scans van het hart en controles van de beenaders.
Als alle controles zes uur na de ingreep bevredigend zijn, mag de patiënt dezelfde dag nog naar huis.
De patiënt wordt binnen 8 weken (bezoek 1) na de procedure in de kliniek beoordeeld en als deze succesvol is geweest, wordt hij een maand later opnieuw beoordeeld (bezoek 2) en als alles goed is, wordt de patiënt uit de kliniek ontslagen.
|
Experimenteel ablatieprotocol
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Alle ziekenhuisepisodes (EHBO of patiëntverzoek voor OPD) die verband houden met de behandeling van atriale aritmie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Samengestelde uitkomstmaat
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Dood of beroerte door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Samengestelde uitkomstmaat
|
12 maanden
|
Eventuele complicaties veroorzaakt door de procedure (pericardiale effusie, bloeding > 2 eenheden, verlamming van de nervus phrenicus en andere) of het antiaritmicum (maagdarmstoornis, huidirritatie en andere)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Samengestelde uitkomstmaat
|
12 maanden
|
Alle ziekenhuisepisoden die resulteren in een verandering in therapie voor atriale aritmie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Samengestelde uitkomstmaat
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dr. Prapa Kanagaratnam, Imperial College London
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 november 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 april 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 mei 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
2 juni 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 februari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Ziekte attributen
- Aritmieën, hart
- Hartfalen
- Boezemfibrilleren
- Herhaling
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge beta-antagonisten
- Adrenerge antagonisten
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Vaatverwijdende middelen
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Cytochroom P-450 CYP3A-remmers
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Cytochroom P-450 CYP2D6-remmers
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Cytochroom P-450 CYP1A2-remmers
- Cytochroom P-450 CYP2C9-remmers
- Sympathicolytica
- Kaliumkanaalblokkers
- Flecaïnide
- Amiodaron
- Sotalol
- Middelen tegen aritmie
- Propafenon
- Calciumantagonisten
Andere studie-ID-nummers
- AVATAR-AF
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hartfalen
-
University Hospital TuebingenVoltooidHeart Assist-apparaatDuitsland
-
University of ChicagoVoltooidHartfalen | Heart Assist-apparaat | HyponatremischVerenigde Staten
-
Region SkaneAanmelden op uitnodigingHartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Hartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse IIIZweden
-
Carmel Medical CenterOnbekendPneumoperitoneum | Heart Output StoornisIsraël
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... en andere medewerkersNog niet aan het wervenHartfalen, systolisch | Hartfalen met verminderde ejectiefractie | Hartfalen New York Heart Association Klasse IV | Hartfalen New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Triple-Gene, LLCIntrexon Corporation; Precigen, IncVoltooidHart-en vaatziekten | Hartfalen | Heart-Assist-apparaatVerenigde Staten
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationVoltooidHartfalen, congestief | Mitochondriale verandering | Hartfalen New York Heart Association Klasse IVVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidPatiënten die de behandelingsperiode van 12 maanden van de kernstudie met succes hebben afgerond (de Novo Heart-ontvangers) die geïnteresseerd waren om behandeld te worden met EC-MPS
Klinische onderzoeken op Conventionele AF-ablatie
-
Boston Scientific CorporationActief, niet wervendBoezemfibrillerenNederland, Spanje, Hongkong, Hongarije, Duitsland, Frankrijk, Australië, Israël, Maleisië, Ierland, België, Verenigd Koninkrijk, Oostenrijk, Portugal, Griekenland, Saoedi-Arabië, Tsjechië, Finland, Italië, Monaco, Polen
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidStoornissen in drugsgebruik | Psychiatrische diagnose | Diagnose, Duaal (Psychiatrie)Verenigde Staten
-
Hospital Clinic of BarcelonaInstitut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer; University of BarcelonaVoltooidBoezemfibrillerenSpanje
-
Keimyung University Dongsan Medical CenterAbbottOnbekendBoezemfibrillerenKorea, republiek van
-
Dhanunjaya Lakkireddy, MD, FACCAbbott Medical DevicesIngetrokken
-
WithingsVoltooidBoezemfibrilleren | Aritmie, hartFrankrijk
-
NestléVoltooidSubarachnoïdale bloeding, aneurysma | Verwondingen, acute hersenen | Ernstig trauma hersenletsel (sTBI)Zwitserland
-
Ravi RanjanBiosense Webster, Inc.WervingBoezemfibrillerenVerenigde Staten
-
Isparta University of Applied SciencesAkdeniz UniversityVoltooidKind | Ongerustheid | Preoperatieve zorg | OuderKalkoen