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Ablación versus terapia antiarrítmica para reducir todos los episodios hospitalarios de fibrilación auricular recurrente (AVATAR-AF)

3 de octubre de 2024 actualizado por: Imperial College London
Un procedimiento de ablación de FA simplificado realizado sin mapeo de PV como un caso de día es más efectivo que los medicamentos antiarrítmicos para reducir todos los episodios hospitalarios de fibrilación auricular recurrente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

AVATAR-AF es un estudio multicéntrico, aleatorizado y controlado que compara un procedimiento de ablación simplificado con el protocolo AVATAR con el tratamiento antiarrítmico en pacientes con fibrilación auricular paroxística documentada que se considera que están fracasando con la estrategia actual para la fibrilación auricular. Un brazo de control secundario también comparará el protocolo AVATAR con la ablación de FA convencional. 300 pacientes que no estén tomando antiarrítmicos previos, 'píldora en el bolsillo' o que tomen antiarrítmicos regulares serán aleatorizados de manera 1:1:1 a una estrategia de tratamiento de ablación con el protocolo AVATAR, terapia antiarrítmica o ablación de FA convencional y seguimiento durante 1 año.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

321

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Bournemouth, Reino Unido, BH4 7DW
        • The Royal Bournemouth Hospital
      • Brighton, Reino Unido, BN2 1ES
        • Brighton University Hospital
      • Coventry, Reino Unido, CV2 1EP
        • Coventry University Hospital
      • Eastbourne, Reino Unido
        • Eastbourne District General Hospital
      • Hull, Reino Unido, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
      • Leeds, Reino Unido, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • Liverpool, Reino Unido, L14 3PE
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • London, Reino Unido, W12 0NN
        • Hammersmith Hospital
      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • St Bartholomew'S Hospital
      • Newcastle, Reino Unido, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Portsmouth, Reino Unido, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital
      • Sheffield, Reino Unido, S5 7AU
        • Sheffield University Hospital
      • Wolverhampton, Reino Unido
        • New Cross Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Fibrilación auricular paroxística documentada
  2. Modificación o inicio de un agente antiarrítmico requerido para el control de los síntomas
  3. Hombres o mujeres de dieciocho (18) a ochenta (80) años de edad
  4. Candidato adecuado para la ablación con catéter
  5. Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  1. Contraindicación para la ablación con catéter
  2. No hay cuidador para habilitar el alta de la caja diurna
  3. Arritmias distintas de la FA documentadas a menos que hayan tenido una ablación curativa (p. para aleteo auricular)
  4. Sin documentación de ritmo sinusal dentro de los 3 meses
  5. Enfermedad cardíaca valvular o coronaria que necesita un seguimiento regular
  6. FE <45% o disfunción VI moderada/grave
  7. Enfermedad gastrointestinal activa
  8. Insuficiencia renal con creatinina >200 μmol/L o en diálisis
  9. Fiebre activa o infección
  10. Esperanza de vida más corta que la prueba
  11. Alergia al contraste
  12. Enfermedad cerebrovascular grave
  13. Trastornos hemorrágicos o de la coagulación o incapacidad para recibir heparina
  14. Diabetes no controlada (HbA1c ≥73 mmol/mol o HbA1c ≤64 mmol/mol y glucosa en sangre en ayunas ≥9,2 mmol/L)
  15. Potasio sérico [K+] <3,5 mmol/L o >5,0 mmol/L
  16. Neoplasia maligna que requiere cirugía, quimioterapia o radioterapia
  17. Embarazo o mujeres en edad fértil que no utilizan un método anticonceptivo altamente eficaz
  18. No debe tener participación anterior (4 semanas antes de la selección) o participación actual en otro ensayo clínico con un fármaco o dispositivo en investigación
  19. Incapaz de dar consentimiento informado
  20. Enfermedad tiroidea no controlada definida como pruebas de función tiroidea anormales que causan manifestaciones cardíacas en los últimos 6 meses
  21. No puede asistir a las visitas de seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo 3-Ablación de FA convencional
Esto implicará un procedimiento de ablación llevado a cabo de la manera habitual. Al paciente se le colocarán tres vainas en las venas de las piernas. Se pasarán catéteres hasta el corazón del paciente desde estas venas. Se requieren dos cruces hacia la aurícula izquierda. La ablación implicará la tecnología de congelación utilizando Advance Cryoballoon. Incluirá la medición de las señales eléctricas y también puede implicar tecnología de radiofrecuencia o de "quemado".
Procedimiento: Ablación de FA convencional
Procedimiento de ablación convencional
Otros nombres:
  • Método de ablación-quirúrgico
Comparador activo: Grupo 2-Terapia antiarrítmica
Medicamentos antiarrítmicos: En la fecha de inicio del tratamiento se le recetará al paciente un nuevo comprimido o un cambio en la dosificación del medicamento. El paciente será revisado a las 8 semanas (visita 1) más tarde para ver si el medicamento está funcionando. Si las tabletas están funcionando, la medicación del paciente permanecerá sin cambios. De lo contrario, se usará una tableta alternativa o una dosis más alta.
Droga: Terapia antiarrítmica

Al grupo 2 se le recetarán los medicamentos que se enumeran a continuación:

amiodarona; dronaderona; bloqueadores beta de sotalol; Bloqueadores de los canales de calcio; flecainida; o Propafenona.

Luego será dado de alta de la clínica. Una enfermera de investigación se comunicará con usted por teléfono para asegurarse de que no haya problemas y pueda programar citas en el hospital si es necesario.

Otros nombres:
  • Amiodarona
  • Bloqueadores beta
  • Bloqueadores de los canales de calcio
  • Sotalol
  • Dronaderona
  • Flecainida
  • Propafenona
Experimental: Protocolo de ablación Grupo 1-AVATAR-AF
Ablación de FA con aislamiento de venas pulmonares. El paciente tendrá dos vainas en las venas de las piernas en lugar de las tres vainas habituales. Se pasarán catéteres hasta el corazón desde estas venas de las piernas. El cruce único hacia la aurícula izquierda se realizará por el método habitual. Las venas se extirparán utilizando tecnología de congelación conocida como Advance Cryoballoon. Una vez completada la ablación, se realizarán exploraciones del corazón y controles de las venas de las piernas del paciente. Si todas las comprobaciones son satisfactorias a las seis horas de la intervención, el paciente podrá irse a casa el mismo día. El paciente será revisado en clínica a las 8 semanas (visita 1) después del procedimiento y si ha sido exitoso, será revisado nuevamente un mes después (visita 2) y si todo va bien, el paciente será dado de alta de la clínica.
Procedimiento: Ablación AVATAR-AF
Protocolo de ablación experimental
Otros nombres:
  • Método de ablación-quirúrgico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Todos los episodios hospitalarios (sala de urgencias o solicitud de OPD del paciente) relacionados con el tratamiento de la arritmia auricular
Periodo de tiempo: 12 meses
Medida de resultado compuesta: episodios hospitalarios (sala de urgencias o solicitud de OPD del paciente) relacionados con el tratamiento de la arritmia auricular
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muerte o accidente cerebrovascular por cualquier causa
Periodo de tiempo: 12 meses
Medida de resultado compuesta
12 meses
Cualquier complicación causada por el procedimiento (derrame pericárdico, sangrado >2 unidades, parálisis del nervio frénico y otros) o el fármaco antiarrítmico (alteraciones gastrointestinales, irritación de la piel y otros)
Periodo de tiempo: 12 meses
Medida de resultado compuesta: causada por el procedimiento (derrame pericárdico, sangrado >2 unidades, parálisis del nervio frénico y otros) o el fármaco antiarrítmico (alteraciones gastrointestinales, irritación de la piel y otros)
12 meses
Todos los episodios hospitalarios que resultan en un cambio en el tratamiento de la arritmia auricular
Periodo de tiempo: 12 meses
Medida de resultado compuesta: todos los episodios hospitalarios que resultan en un cambio en el tratamiento de la arritmia auricular
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Imperial College London

Investigadores

  • Investigador principal: Dr. Prapa Kanagaratnam, Imperial College London

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

27 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

2 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AVATAR-AF

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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