Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ablációs versek Antiaritmiás terápia a visszatérő pitvarfibrillációból eredő összes kórházi epizód csökkentésére (AVATAR-AF)

2024. október 3. frissítette: Imperial College London
Az egyszerűsített AF-ablációs eljárás, amelyet PV-feltérképezés nélkül végeznek napközbeni esetként, az antiaritmiás gyógyszereknél hatékonyabban csökkenti a visszatérő pitvarfibrilláció összes kórházi epizódját.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az AVATAR-AF egy többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely az egyszerűsített AVATAR-protokoll szerinti ablációs eljárást hasonlítja össze az antiaritmiás terápiával olyan dokumentált paroxizmális AF-ben szenvedő betegeknél, akikről úgy gondolják, hogy a jelenlegi AF-stratégia sikertelen. Egy másodlagos vezérlőkar is összehasonlítja az AVATAR protokollt a hagyományos AF ablációval. 300 olyan beteget, akik nem részesülnek korábban antiaritmiás kezelésben, nem kapnak zsebbetétet vagy rendszeresen antiaritmiás szereket kapnak, 1:1:1 arányban randomizálják az AVATAR-protokoll abláció vagy az antiaritmiás terápia kezelési stratégiájába. vagy hagyományos AF abláció és követés 1 évig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

321

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Bournemouth, Egyesült Királyság, BH4 7DW
        • The Royal Bournemouth Hospital
      • Brighton, Egyesült Királyság, BN2 1ES
        • Brighton University Hospital
      • Coventry, Egyesült Királyság, CV2 1EP
        • Coventry University Hospital
      • Eastbourne, Egyesült Királyság
        • Eastbourne District General Hospital
      • Hull, Egyesült Királyság, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
      • Leeds, Egyesült Királyság, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • Liverpool, Egyesült Királyság, L14 3PE
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • London, Egyesült Királyság, W12 0NN
        • Hammersmith Hospital
      • London, Egyesült Királyság, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • Newcastle, Egyesült Királyság, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Portsmouth, Egyesült Királyság, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital
      • Sheffield, Egyesült Királyság, S5 7AU
        • Sheffield University Hospital
      • Wolverhampton, Egyesült Királyság
        • New Cross Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Dokumentált paroxizmális pitvarfibrilláció
  2. A tünetkezeléshez szükséges antiaritmiás szer módosítása vagy beindítása
  3. Tizennyolc (18) és nyolcvan (80) év közötti férfiak vagy nők
  4. Megfelelő jelölt katéteres ablációra
  5. Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  1. A katéteres abláció ellenjavallata
  2. Nincs gondozó, aki engedélyezné a napközbeni elbocsátást
  3. Az AF-től eltérő aritmiákat dokumentáltak, kivéve, ha gyógyító abláción esett át (pl. pitvarlebegés esetén)
  4. Nincs dokumentálva a sinus ritmus 3 hónapon belül
  5. Valvuláris vagy koszorúér-betegség, amely rendszeres nyomon követést igényel
  6. EF <45% vagy közepes/súlyos LV diszfunkció
  7. Aktív gyomor-bélrendszeri betegség
  8. Veseelégtelenség kreatinin > 200 μmol/L vagy dialízis alatt
  9. Aktív láz vagy fertőzés
  10. A várható élettartam rövidebb, mint a próbaidőszak
  11. Allergia a kontrasztra
  12. Súlyos cerebrovaszkuláris betegség
  13. Vérzési vagy véralvadási zavarok vagy képtelenség a heparint kapni
  14. Nem kontrollált cukorbetegség (HbA1c ≥73 mmol/mol vagy HbA1c ≤64 mmol/mol és éhgyomri vércukorszint ≥9,2 mmol/l)
  15. Szérum kálium [K+] <3,5 mmol/L vagy >5,0 mmol/L
  16. Műtétet, kemoterápiát vagy sugárkezelést igénylő rosszindulatú daganat
  17. Terhesség vagy fogamzóképes nők, akik nem használnak rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert
  18. Nem vehet részt korábbi (4 héttel a szűrés előtt) vagy jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vizsgálati gyógyszerrel vagy vizsgálati eszközzel
  19. Nem tud tájékozott beleegyezést adni
  20. Kontrollálatlan pajzsmirigy-betegség, amelyet abnormális pajzsmirigyfunkciós tesztekként határoznak meg, amelyek az elmúlt 6 hónapban szívmegnyilvánulásokat okoznak
  21. Nem tud részt venni a nyomon követési látogatásokon

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 3. csoport – Hagyományos AF abláció
Ez egy ablációs eljárást foglal magában, amelyet a szokásos módon hajtanak végre. A betegnek három hüvelyt kell elhelyezni a láb vénáiban. Ezekből a vénákból a katéterek a páciens szívébe kerülnek. Két átkelés szükséges a bal pitvarba. Az abláció az Advance Cryoballoon segítségével végzett fagyasztási technológiát foglalja magában. Ez magában foglalja az elektromos jelek mérését, valamint rádiófrekvenciás vagy „égető” technológiát is.
Eljárás: Hagyományos AF abláció
Hagyományos ablációs eljárás
Más nevek:
  • Ablációs módszer-sebészeti
Aktív összehasonlító: 2. csoport – Antiaritmiás terápia
Antiaritmiás szerek: A kezelés kezdetén a betegnek új tablettát írnak fel, vagy módosítják a gyógyszer adagját. A pácienst 8 héten belül (1. vizit) később megvizsgálják, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy a gyógyszer hatásos-e. Ha a tabletták hatásosak, a betegek gyógyszerei változatlanok maradnak. Ha nem, akkor alternatív tablettát vagy nagyobb adagot kell alkalmazni.
Drog: Antiaritmiás terápia

A 2. csoportnak az alábbi gyógyszereket írják fel:

amiodaron; Dronaderone; Szotalol béta-blokkolók; Kalciumcsatorna-blokkolók; flekainid; vagy Propafenon.

Ezután kiengedik a klinikáról. A kutatónővér telefonon felveszi Önnel a kapcsolatot, hogy megbizonyosodjon arról, hogy nincs probléma, és szükség esetén tud kórházi időpontot egyeztetni.

Más nevek:
  • Amiodaron
  • Bétablokkolók
  • Kalciumcsatorna-blokkolók
  • Sotalol
  • Dronaderone
  • Flekainid
  • Propafenon
Kísérleti: 1. csoport – AVATAR-AF ablációs protokoll
AF abláció tüdővéna izolálással. A páciens lábvénáiban a szokásos három hüvely helyett két hüvely lesz. Ezekből a lábvénákból a katéterek a szívbe kerülnek. A bal pitvarba való egyszeri átkelés a szokásos módon történik. A vénákat az Advance Cryoballoon néven ismert fagyasztási technológia segítségével távolítják el. Az abláció befejezése után a páciens szívét átvizsgálják, és megvizsgálják a lábvénákat. Ha az eljárás után hat órával minden ellenőrzés kielégítő, a beteg még aznap hazamehet. A beteget a beavatkozást követő 8 hét múlva (1. vizit) vizsgálják meg a klinikán, és ha az sikeres volt, egy hónappal később (2. vizit) ismételten átvizsgálják, és ha minden rendben van, a beteget elbocsátják a klinikáról.
Eljárás: AVATAR-AF abláció
Kísérleti ablációs protokoll
Más nevek:
  • Ablációs módszer-sebészeti

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pitvari aritmia kezelésével kapcsolatos összes kórházi epizód (sürgősségi szoba vagy beteg kérelme OPD-re)
Időkeret: 12 hónap
Összetett eredménymérő – A pitvari aritmia kezelésével kapcsolatos kórházi epizódok (sürgősségi szoba vagy beteg kérelme az OPD-hez)
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halál vagy agyvérzés bármilyen okból
Időkeret: 12 hónap
Összetett eredménymérő
12 hónap
Az eljárás által okozott bármilyen szövődmény (perikardiális folyadékgyülem, 2 egységnél nagyobb vérzés, phrenicus idegbénulás és egyéb) vagy az antiaritmiás gyógyszer (GI-zavar, bőrirritáció és egyéb)
Időkeret: 12 hónap
Összetett eredménymérő – az eljárás (perikardiális folyadékgyülem, vérzés >2 egység, phrenic idegbénulás és egyéb) vagy az antiaritmiás gyógyszer (GI-zavar, bőrirritáció és egyéb) okozza
12 hónap
Minden olyan kórházi epizód, amely megváltoztatja a pitvari aritmia terápiáját
Időkeret: 12 hónap
Összetett eredménymérő – Minden olyan kórházi epizód, amely a pitvari aritmia terápiájának megváltoztatását eredményezi
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Imperial College London

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dr. Prapa Kanagaratnam, Imperial College London

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. november 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 28.

Első közzététel (Becsült)

2015. június 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. október 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 3.

Utolsó ellenőrzés

2024. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AVATAR-AF

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel