- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02459574
Ablationsvers Antiarytmisk terapi för att minska alla sjukhusepisoder från återkommande förmaksflimmer (AVATAR-AF)
20 februari 2019 uppdaterad av: Imperial College London
En strömlinjeformad AF-ablationsprocedur som görs utan PV-kartläggning som ett dagfall är effektivare än antiarytmika för att minska alla sjukhusepisoder för återkommande förmaksflimmer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
AVATAR-AF är en multicenter, randomiserad kontrollerad studie som jämför ett strömlinjeformat AVATAR-protokoll ablationsförfarande med antiarytmisk terapi hos patienter med dokumenterad paroxysmal AF som anses misslyckas med nuvarande strategi för AF.
En sekundär kontrollarm kommer också att jämföra AVATAR-protokollet med konventionell AF-ablation.
300 patienter som inte har några tidigare antiarytmika, "piller i fickan" eller som tar vanliga antiarytmika kommer att randomiseras på ett 1:1:1 sätt till en behandlingsstrategi av antingen AVATAR-protokollablation, antiarytmisk terapi eller konventionell AF-ablation och uppföljning i 1 år.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
300
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bournemouth, Storbritannien, BH4 7DW
- The Royal Bournemouth Hospital
-
Brighton, Storbritannien, BN2 1ES
- Brighton University Hospital
-
Coventry, Storbritannien, CV2 1EP
- Coventry University Hospital
-
Eastbourne, Storbritannien
- Eastbourne District General Hospital
-
Hull, Storbritannien, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
-
Leeds, Storbritannien, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
-
Liverpool, Storbritannien, L14 3PE
- Liverpool Heart and Chest Hospital
-
London, Storbritannien, W12 0NN
- Hammersmith Hospital
-
London, Storbritannien, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
-
Newcastle, Storbritannien, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
Portsmouth, Storbritannien, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital
-
Sheffield, Storbritannien, S5 7AU
- Sheffield University Hospital
-
Wolverhampton, Storbritannien
- New Cross Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Dokumenterat paroxysmalt förmaksflimmer
- Modifiering eller initiering av antiarytmiskt medel som krävs för symtomkontroll
- Hanar eller kvinnor i åldern arton (18) till åttio (80) år
- Lämplig kandidat för kateterablation
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Kontraindikation för kateterablation
- Ingen vårdare för att möjliggöra utskrivning i daghem
- Andra arytmier än AF dokumenterade såvida de inte har genomgått botande ablation (t. för förmaksfladder)
- Ingen dokumentation av sinusrytm inom 3 månader
- Valvulär eller kranskärlssjukdom som kräver regelbunden uppföljning
- EF <45 % eller måttlig/svår LV-dysfunktion
- Aktiv gastrointestinal sjukdom
- Njursvikt med kreatinin >200 μmol/L eller vid dialys
- Aktiv feber eller infektion
- Förväntad livslängd kortare än försöket
- Allergi mot kontrast
- Allvarlig cerebrovaskulär sjukdom
- Blödnings- eller koaguleringsstörningar eller oförmåga att få heparin
- Okontrollerad diabetes (HbA1c ≥73 mmol/mol eller HbA1c ≤64 mmol/mol och fasteblodsocker ≥9,2 mmol/L)
- Serum Kalium [K+] <3,5 mmol/L eller >5,0 mmol/L
- Malignitet som kräver operation, kemoterapi eller strålbehandling
- Graviditet eller fertila kvinnor som inte använder en mycket effektiv preventivmetod
- Får inte ha tidigare (4 veckor före screening) eller pågående deltagande i en annan klinisk prövning med ett prövningsläkemedel eller prövningsapparat
- Det går inte att ge informerat samtycke
- Okontrollerad sköldkörtelsjukdom definierad som onormala sköldkörtelfunktionstester som orsakar hjärtmanifestationer inom de senaste 6 månaderna
- Kan inte närvara vid uppföljningsbesök
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Grupp 3 - Konventionell AF-ablation
Detta kommer att involvera ett ablationsförfarande som utförs på vanligt sätt.
Patienten kommer att ha tre slidor placerade i benvenerna.
Katetrar kommer att föras upp till patientens hjärta från dessa vener.
Två korsningar krävs in i det vänstra atriumet.
Ablationen kommer att involvera frysteknik med hjälp av Advance Cryoballoon.
Det kommer att inkludera mätning av de elektriska signalerna och kan också involvera radiofrekvens eller "brinnande" teknik.
|
Konventionell ablationsprocedur
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Grupp 2-Antiarytmisk terapi
Antiarytmika: På behandlingsstartdatumet kommer patienten att få en ny tablett ordinerad eller en förändring i doseringen av medicinen.
Patienten kommer att granskas vid 8 veckor (besök 1) senare för att se om medicinen fungerar.
Om tabletterna fungerar kommer patientens medicin att lämnas oförändrad.
Om inte, kommer en alternativ tablett eller en högre dos att användas.
|
Grupp 2 kommer att ordineras medicin som anges nedan: Amiodaron; Dronaderon; Sotalol betablockerare; Kalciumkanalblockerare; Flekainid; eller propafenon. Du kommer då att skrivas ut från kliniken. En forskningssjuksköterska kommer att kontakta dig per telefon för att säkerställa att det inte finns några problem och kan boka tid till sjukhus vid behov.
Andra namn:
|
Experimentell: Grupp 1-AVATAR-AF ablationsprotokoll
AF-ablation med pulmonell venisolering.
Patienten kommer att ha två slidor i benvenerna istället för de vanliga tre slidorna.
Katetrar kommer att ledas upp till hjärtat från dessa benvener.
Den enkla korsningen in i det vänstra atriumet kommer att ske enligt den vanliga metoden.
Vener kommer att ableras med hjälp av frysteknik känd som Advance Cryoballoon.
Efter att ablationen är klar kommer patienten att genomsöka sitt hjärta och kontrollera benvenerna.
Om alla kontroller är tillfredsställande sex timmar efter ingreppet får patienten åka hem samma dag.
Patienten kommer att granskas på kliniken om 8 veckor (besök 1) efter ingreppet och om det har varit framgångsrikt kommer det att granskas igen en månad senare (besök 2) och om allt är bra kommer patienten att skrivas ut från kliniken.
|
Experimentellt ablationsprotokoll
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Alla sjukhusepisoder (akuten eller patientbegäran för OPD) relaterade till behandling av förmaksarytmi
Tidsram: 12 månader
|
Sammansatt resultatmått
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Död eller stroke oavsett orsak
Tidsram: 12 månader
|
Sammansatt resultatmått
|
12 månader
|
Eventuella komplikationer orsakade av ingreppet (perikardutgjutning, blödning >2 enheter, frenisk nervpares och annat) eller det antiarytmiska läkemedlet (GI-störning, hudirritation och annat)
Tidsram: 12 månader
|
Sammansatt resultatmått
|
12 månader
|
Alla sjukhusepisoder som resulterar i en förändring i behandlingen för förmaksarytmi
Tidsram: 12 månader
|
Sammansatt resultatmått
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dr. Prapa Kanagaratnam, Imperial College London
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
30 september 2018
Avslutad studie (Faktisk)
27 november 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 april 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 maj 2015
Första postat (Uppskatta)
2 juni 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 februari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2019
Senast verifierad
1 februari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Sjukdomsegenskaper
- Arytmier, hjärt
- Hjärtsvikt
- Förmaksflimmer
- Upprepning
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga beta-antagonister
- Adrenerga antagonister
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Vasodilaterande medel
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Membrantransportmodulatorer
- Cytokrom P-450 CYP3A-hämmare
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hämmare
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hämmare
- Cytokrom P-450 CYP2C9-hämmare
- Sympatolytika
- Kaliumkanalblockerare
- Flekainid
- Amiodaron
- Sotalol
- Medel mot arytmi
- Propafenon
- Kalciumkanalblockerare
Andra studie-ID-nummer
- AVATAR-AF
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtsvikt
-
Region SkaneAnmälan via inbjudanHjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II | Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass IIISverige
-
Taichung Veterans General HospitalRekryteringKontinuerlig Fetal Heart Beat Monitor och analys efter Spinal AnestesiTaiwan
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHjärtsvikt, systolisk | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IV | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAvslutadHjärtsvikt, Kongestiv | Mitokondriell förändring | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IVFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPatienter som framgångsrikt slutfört den 12 månader långa behandlingsperioden i kärnstudien (de Novo Heart Recipients) som var intresserade av att bli behandlad med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergOkändTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekryteringNationellt samarbete för att förbättra vården av barn med komplexa medfödda hjärtsjukdomar (NPC-QIC)Hypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna, Storbritannien, Kanada
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.OkändPatent Ductus Arteriosus | Kanalberoende Cyanotic Congenital Heart DiseaseMalaysia
-
Mayo ClinicRekryteringHypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna
-
NYU Langone HealthRekryteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeFörenta staterna
Kliniska prövningar på Konventionell AF-ablation
-
Hospital Clinic of BarcelonaInstitut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer; University of...Avslutad
-
Keimyung University Dongsan Medical CenterAbbottOkändFörmaksflimmerKorea, Republiken av
-
Volta MedicalHeart Rhythm Clinical and Research Solutions, LLCRekryteringFörmaksflimmerFörenta staterna
-
Giulio ZucchelliRekryteringFörmaksflimmer | HjärtarytmiItalien
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterOkändFörmaksflimmerIsrael
-
EPD Solutions, A Philips CompanyIndragen
-
Dhanunjaya Lakkireddy, MD, FACCAbbott Medical DevicesIndragen
-
Ravi RanjanBiosense Webster, Inc.RekryteringFörmaksflimmerFörenta staterna
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustBaylis Medical CompanyOkänd