Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ablationsvers Antiarytmisk terapi för att minska alla sjukhusepisoder från återkommande förmaksflimmer (AVATAR-AF)

20 februari 2019 uppdaterad av: Imperial College London
En strömlinjeformad AF-ablationsprocedur som görs utan PV-kartläggning som ett dagfall är effektivare än antiarytmika för att minska alla sjukhusepisoder för återkommande förmaksflimmer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

AVATAR-AF är en multicenter, randomiserad kontrollerad studie som jämför ett strömlinjeformat AVATAR-protokoll ablationsförfarande med antiarytmisk terapi hos patienter med dokumenterad paroxysmal AF som anses misslyckas med nuvarande strategi för AF. En sekundär kontrollarm kommer också att jämföra AVATAR-protokollet med konventionell AF-ablation. 300 patienter som inte har några tidigare antiarytmika, "piller i fickan" eller som tar vanliga antiarytmika kommer att randomiseras på ett 1:1:1 sätt till en behandlingsstrategi av antingen AVATAR-protokollablation, antiarytmisk terapi eller konventionell AF-ablation och uppföljning i 1 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bournemouth, Storbritannien, BH4 7DW
        • The Royal Bournemouth Hospital
      • Brighton, Storbritannien, BN2 1ES
        • Brighton University Hospital
      • Coventry, Storbritannien, CV2 1EP
        • Coventry University Hospital
      • Eastbourne, Storbritannien
        • Eastbourne District General Hospital
      • Hull, Storbritannien, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
      • Leeds, Storbritannien, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • Liverpool, Storbritannien, L14 3PE
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • London, Storbritannien, W12 0NN
        • Hammersmith Hospital
      • London, Storbritannien, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • Newcastle, Storbritannien, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Portsmouth, Storbritannien, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital
      • Sheffield, Storbritannien, S5 7AU
        • Sheffield University Hospital
      • Wolverhampton, Storbritannien
        • New Cross Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Dokumenterat paroxysmalt förmaksflimmer
  2. Modifiering eller initiering av antiarytmiskt medel som krävs för symtomkontroll
  3. Hanar eller kvinnor i åldern arton (18) till åttio (80) år
  4. Lämplig kandidat för kateterablation
  5. Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Kontraindikation för kateterablation
  2. Ingen vårdare för att möjliggöra utskrivning i daghem
  3. Andra arytmier än AF dokumenterade såvida de inte har genomgått botande ablation (t. för förmaksfladder)
  4. Ingen dokumentation av sinusrytm inom 3 månader
  5. Valvulär eller kranskärlssjukdom som kräver regelbunden uppföljning
  6. EF <45 % eller måttlig/svår LV-dysfunktion
  7. Aktiv gastrointestinal sjukdom
  8. Njursvikt med kreatinin >200 μmol/L eller vid dialys
  9. Aktiv feber eller infektion
  10. Förväntad livslängd kortare än försöket
  11. Allergi mot kontrast
  12. Allvarlig cerebrovaskulär sjukdom
  13. Blödnings- eller koaguleringsstörningar eller oförmåga att få heparin
  14. Okontrollerad diabetes (HbA1c ≥73 mmol/mol eller HbA1c ≤64 mmol/mol och fasteblodsocker ≥9,2 mmol/L)
  15. Serum Kalium [K+] <3,5 mmol/L eller >5,0 mmol/L
  16. Malignitet som kräver operation, kemoterapi eller strålbehandling
  17. Graviditet eller fertila kvinnor som inte använder en mycket effektiv preventivmetod
  18. Får inte ha tidigare (4 veckor före screening) eller pågående deltagande i en annan klinisk prövning med ett prövningsläkemedel eller prövningsapparat
  19. Det går inte att ge informerat samtycke
  20. Okontrollerad sköldkörtelsjukdom definierad som onormala sköldkörtelfunktionstester som orsakar hjärtmanifestationer inom de senaste 6 månaderna
  21. Kan inte närvara vid uppföljningsbesök

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp 3 - Konventionell AF-ablation
Detta kommer att involvera ett ablationsförfarande som utförs på vanligt sätt. Patienten kommer att ha tre slidor placerade i benvenerna. Katetrar kommer att föras upp till patientens hjärta från dessa vener. Två korsningar krävs in i det vänstra atriumet. Ablationen kommer att involvera frysteknik med hjälp av Advance Cryoballoon. Det kommer att inkludera mätning av de elektriska signalerna och kan också involvera radiofrekvens eller "brinnande" teknik.
Konventionell ablationsprocedur
Andra namn:
  • Ablationsmetod-kirurgisk
Aktiv komparator: Grupp 2-Antiarytmisk terapi
Antiarytmika: På behandlingsstartdatumet kommer patienten att få en ny tablett ordinerad eller en förändring i doseringen av medicinen. Patienten kommer att granskas vid 8 veckor (besök 1) senare för att se om medicinen fungerar. Om tabletterna fungerar kommer patientens medicin att lämnas oförändrad. Om inte, kommer en alternativ tablett eller en högre dos att användas.

Grupp 2 kommer att ordineras medicin som anges nedan:

Amiodaron; Dronaderon; Sotalol betablockerare; Kalciumkanalblockerare; Flekainid; eller propafenon.

Du kommer då att skrivas ut från kliniken. En forskningssjuksköterska kommer att kontakta dig per telefon för att säkerställa att det inte finns några problem och kan boka tid till sjukhus vid behov.

Andra namn:
  • Amiodaron
  • Betablockerare
  • Kalciumkanalblockerare
  • Sotalol
  • Dronaderone
  • Flekainid
  • Propafenon
Experimentell: Grupp 1-AVATAR-AF ablationsprotokoll
AF-ablation med pulmonell venisolering. Patienten kommer att ha två slidor i benvenerna istället för de vanliga tre slidorna. Katetrar kommer att ledas upp till hjärtat från dessa benvener. Den enkla korsningen in i det vänstra atriumet kommer att ske enligt den vanliga metoden. Vener kommer att ableras med hjälp av frysteknik känd som Advance Cryoballoon. Efter att ablationen är klar kommer patienten att genomsöka sitt hjärta och kontrollera benvenerna. Om alla kontroller är tillfredsställande sex timmar efter ingreppet får patienten åka hem samma dag. Patienten kommer att granskas på kliniken om 8 veckor (besök 1) efter ingreppet och om det har varit framgångsrikt kommer det att granskas igen en månad senare (besök 2) och om allt är bra kommer patienten att skrivas ut från kliniken.
Experimentellt ablationsprotokoll
Andra namn:
  • Ablationsmetod-kirurgisk

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Alla sjukhusepisoder (akuten eller patientbegäran för OPD) relaterade till behandling av förmaksarytmi
Tidsram: 12 månader
Sammansatt resultatmått
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Död eller stroke oavsett orsak
Tidsram: 12 månader
Sammansatt resultatmått
12 månader
Eventuella komplikationer orsakade av ingreppet (perikardutgjutning, blödning >2 enheter, frenisk nervpares och annat) eller det antiarytmiska läkemedlet (GI-störning, hudirritation och annat)
Tidsram: 12 månader
Sammansatt resultatmått
12 månader
Alla sjukhusepisoder som resulterar i en förändring i behandlingen för förmaksarytmi
Tidsram: 12 månader
Sammansatt resultatmått
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Dr. Prapa Kanagaratnam, Imperial College London

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

27 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

2 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på Konventionell AF-ablation

3
Prenumerera