Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ablační verše Antiarytmická terapie pro snížení všech nemocničních epizod z recidivující fibrilace síní (AVATAR-AF)

3. října 2024 aktualizováno: Imperial College London
Zjednodušený postup ablace FS prováděný bez mapování PV jako denní případ je účinnější než antiarytmika při snižování všech nemocničních epizod recidivující fibrilace síní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

AVATAR-AF je multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající zefektivněný postup ablace podle protokolu AVATAR s antiarytmickou terapií u pacientů s dokumentovanou paroxysmální FS, u nichž se má za to, že současná strategie pro FS selhává. Sekundární kontrolní rameno bude také porovnávat protokol AVATAR s konvenční ablací AF. 300 pacientů, kteří dříve neužívali žádná antiarytmika, „pilulku v kapse“ nebo užívající pravidelná antiarytmika, bude randomizováno způsobem 1:1:1 k léčebné strategii buď ablace podle protokolu AVATAR, antiarytmické terapie nebo konvenční ablace FS a sledování po dobu 1 roku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

321

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Bournemouth, Spojené království, BH4 7DW
        • The Royal Bournemouth Hospital
      • Brighton, Spojené království, BN2 1ES
        • Brighton University Hospital
      • Coventry, Spojené království, CV2 1EP
        • Coventry University Hospital
      • Eastbourne, Spojené království
        • Eastbourne District General Hospital
      • Hull, Spojené království, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
      • Leeds, Spojené království, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • Liverpool, Spojené království, L14 3PE
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • London, Spojené království, W12 0NN
        • Hammersmith Hospital
      • London, Spojené království, EC1A 7BE
        • St Bartholomew'S Hospital
      • Newcastle, Spojené království, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Portsmouth, Spojené království, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital
      • Sheffield, Spojené království, S5 7AU
        • Sheffield University Hospital
      • Wolverhampton, Spojené království
        • New Cross Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dokumentovaná paroxysmální fibrilace síní
  2. Modifikace nebo iniciace antiarytmické látky potřebné pro kontrolu symptomů
  3. Muži nebo ženy ve věku od osmnácti (18) do osmdesáti (80) let
  4. Vhodný kandidát pro katetrizační ablaci
  5. Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Kontraindikace katetrizační ablace
  2. Žádný pečovatel, který by umožnil denní vypouštění
  3. Jiné arytmie než FS jsou dokumentovány, pokud neprodělaly kurativní ablaci (např. pro flutter síní)
  4. Žádná dokumentace sinusového rytmu do 3 měsíců
  5. Chlopenní nebo koronární onemocnění srdce vyžadující pravidelné sledování
  6. EF < 45 % nebo středně závažná/závažná dysfunkce LK
  7. Aktivní gastrointestinální onemocnění
  8. Selhání ledvin s kreatininem >200 μmol/l nebo na dialýze
  9. Aktivní horečka nebo infekce
  10. Očekávaná délka života kratší než u soudu
  11. Alergie na kontrast
  12. Těžké cerebrovaskulární onemocnění
  13. Krvácení nebo poruchy srážlivosti nebo neschopnost přijímat heparin
  14. Nekontrolovaný diabetes (HbA1c ≥73 mmol/mol nebo HbA1c ≤64 mmol/mol a glykémie nalačno ≥9,2 mmol/l)
  15. Sérový draslík [K+] <3,5 mmol/l nebo >5,0 mmol/l
  16. Malignita vyžadující operaci, chemoterapii nebo radioterapii
  17. Těhotenství nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají vysoce účinnou metodu antikoncepce
  18. Nesmí mít předchozí (4 týdny před screeningem) nebo současnou účast na jiném klinickém hodnocení s hodnoceným lékem nebo hodnoceným zařízením
  19. Nelze dát informovaný souhlas
  20. Nekontrolované onemocnění štítné žlázy definované jako abnormální testy funkce štítné žlázy způsobující srdeční projevy během posledních 6 měsíců
  21. Nelze se zúčastnit následných návštěv

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina 3-Konvenční AF ablace
To bude zahrnovat ablaci prováděnou obvyklým způsobem. Pacient bude mít tři pouzdra umístěná v žilách nohou. Z těchto žil budou katetry zavedeny až do pacientova srdce. Jsou vyžadovány dva přechody do levé síně. Ablace bude zahrnovat technologii zmrazení pomocí Advance Cryoballoon. Bude zahrnovat měření elektrických signálů a může navíc zahrnovat radiofrekvenční nebo „vypalovací“ technologii.
Postup: Konvenční ablace AF
Konvenční ablační postup
Ostatní jména:
  • Ablační metoda-chirurgická
Aktivní komparátor: Skupina 2 – Antiarytmická terapie
Antiarytmika: V den zahájení léčby bude pacientovi předepsána nová tableta nebo změněna dávka léku. Pacient bude po 8 týdnech (návštěva 1) později zkontrolován, aby se zjistilo, zda lék funguje. Pokud tablety fungují, léky pacientům zůstanou nezměněny. Pokud ne, použije se alternativní tableta nebo vyšší dávka.
Lék: Antiarytmická terapie

Skupině 2 budou předepsány níže uvedené léky:

amiodaron; dronaderon; Sotalol beta blokátory; blokátory vápníkových kanálů; flekainid; nebo propafenon.

Poté budete z kliniky propuštěni. Výzkumná sestra vás bude telefonicky kontaktovat, aby se ujistila, že neexistují žádné problémy, a v případě potřeby může domluvit schůzku v nemocnici.

Ostatní jména:
  • Amiodaron
  • Beta-blokátory
  • Blokátory vápníkových kanálů
  • Sotalol
  • Dronaderone
  • Flekainid
  • Propafenon
Experimentální: Skupina 1-AVATAR-AF ablační protokol
Ablace FS s izolací plicní žíly. Pacient bude mít v žilách nohou dvě pouzdra místo obvyklých tří pochev. Katétry budou vedeny až do srdce z těchto žil na nohou. Jednorázový přechod do levé síně bude běžným způsobem. Žíly budou odstraněny pomocí technologie zmrazení známé jako Advance Cryoballoon. Po dokončení ablace bude pacientovi provedeno skenování srdce a kontroly žil na nohou. Pokud jsou všechny kontroly uspokojivé šest hodin po zákroku, pacient bude moci jít domů ještě tentýž den. Pacient bude vyšetřen na klinice za 8 týdnů (návštěva 1) po výkonu a pokud bude úspěšný, bude znovu zkontrolován o měsíc později (návštěva 2) a pokud je vše v pořádku, bude pacient propuštěn z kliniky.
Postup: Ablace AVATAR-AF
Experimentální ablační protokol
Ostatní jména:
  • Ablační metoda-chirurgická

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Všechny nemocniční epizody (pohotovost nebo žádost pacienta o OPD) související s léčbou síňové arytmie
Časové okno: 12 měsíců
Složené měření výsledku – Nemocniční epizody (pohotovost nebo žádost pacienta o OPD) související s léčbou síňové arytmie
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt nebo mrtvice z jakékoli příčiny
Časové okno: 12 měsíců
Složené měření výsledku
12 měsíců
Jakékoli komplikace způsobené zákrokem (perikardiální výpotek, krvácení > 2 jednotky, obrna frenického nervu a jiné) nebo antiarytmika (poruchy trávicího traktu, podráždění kůže a jiné)
Časové okno: 12 měsíců
Složené měření výsledku – způsobené výkonem (perikardiální výpotek, krvácení >2 jednotky, obrna frenického nervu a jiné) nebo antiarytmika (poruchy trávicího traktu, podráždění kůže a další)
12 měsíců
Všechny nemocniční epizody, které vedou ke změně terapie síňové arytmie
Časové okno: 12 měsíců
Složené měření výsledku – Všechny nemocniční epizody, které vedou ke změně terapie síňové arytmie
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Imperial College London

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. Prapa Kanagaratnam, Imperial College London

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

27. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

2. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AVATAR-AF

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Konvenční ablace AF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit