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재발성 심방세동으로 인한 모든 병원 에피소드를 줄이기 위한 항부정맥 치료 (AVATAR-AF)

2024년 10월 3일 업데이트: Imperial College London
데이케이스로 PV 매핑 없이 수행되는 간소화된 AF 절제 절차는 재발성 심방 세동에 대한 모든 병원 에피소드를 줄이는 데 항부정맥제보다 더 효과적입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

AVATAR-AF는 현재 심방세동 전략에 실패한 것으로 간주되는 문서화된 발작성 심방세동 환자를 대상으로 간소화된 AVATAR 프로토콜 절제 절차와 항부정맥 요법을 비교하는 다기관 무작위 통제 연구입니다. 보조 컨트롤 암은 또한 AVATAR 프로토콜을 기존의 AF 절제와 비교합니다. 이전에 항부정맥제인 '주머니 알약'을 복용하지 않았거나 정기적인 항부정맥제를 복용하고 있는 300명의 환자는 1:1:1 방식으로 AVATAR-프로토콜 절제, 항부정맥 요법 중 하나의 치료 전략에 무작위 배정됩니다. 또는 통상적인 AF 절제 및 1년 동안의 후속 조치.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

321

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Bournemouth, 영국, BH4 7DW
        • The Royal Bournemouth Hospital
      • Brighton, 영국, BN2 1ES
        • Brighton University Hospital
      • Coventry, 영국, CV2 1EP
        • Coventry University Hospital
      • Eastbourne, 영국
        • Eastbourne District General Hospital
      • Hull, 영국, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
      • Leeds, 영국, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • Liverpool, 영국, L14 3PE
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • London, 영국, W12 0NN
        • Hammersmith Hospital
      • London, 영국, EC1A 7BE
        • St Bartholomew'S Hospital
      • Newcastle, 영국, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Portsmouth, 영국, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital
      • Sheffield, 영국, S5 7AU
        • Sheffield University Hospital
      • Wolverhampton, 영국
        • New Cross Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 기록된 발작성 심방세동
  2. 증상 조절에 필요한 항부정맥제의 변형 또는 개시
  3. 18세에서 80세의 남성 또는 여성
  4. 카테터 절제에 적합한 후보
  5. 서명된 동의서

제외 기준:

  1. 카테터 절제에 대한 금기
  2. 주간 퇴원을 가능하게 하는 간병인 없음
  3. 치료적 절제(예: 심방 조동의 경우)
  4. 3개월 이내에 동리듬이 기록되지 않음
  5. 정기적인 추적 관찰이 필요한 판막 또는 관상 동맥 심장 질환
  6. EF <45% 또는 중등도/심각한 좌심실 기능 장애
  7. 활성 위장병
  8. 크레아티닌 >200 μmol/L 또는 투석 중인 신부전
  9. 활동성 발열 또는 감염
  10. 재판보다 짧은 기대 수명
  11. 조영제에 대한 알레르기
  12. 심한 뇌혈관 질환
  13. 출혈 또는 응고 장애 또는 헤파린 투여 불능
  14. 조절되지 않는 당뇨병(HbA1c ≥73mmol/mol 또는 HbA1c ≤64mmol/mol 및 공복 혈당 ≥9.2mmol/L)
  15. 혈청 칼륨[K+] <3.5mmol/L 또는 >5.0mmol/L
  16. 수술, 화학 요법 또는 방사선 요법이 필요한 악성 종양
  17. 매우 효과적인 피임법을 사용하지 않는 임신 또는 가임 여성
  18. 이전(스크리닝 4주 전) 또는 현재 조사 약물 또는 조사 장치를 사용한 다른 임상 시험에 참여한 적이 없어야 합니다.
  19. 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
  20. 지난 6개월 이내에 심장 증상을 유발하는 비정상적인 갑상선 기능 검사로 정의되는 조절되지 않는 갑상선 질환
  21. 후속 방문에 참석할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 3-기존의 AF 절제
여기에는 일반적인 방식으로 수행되는 절제 절차가 포함됩니다. 환자는 다리 정맥에 3개의 칼집을 놓게 됩니다. 카테터는 이 정맥에서 환자의 심장으로 전달됩니다. 좌심방으로 두 개의 교차점이 필요합니다. 절제에는 Advance Cryoballoon을 사용하는 동결 기술이 포함됩니다. 여기에는 전기 신호 측정이 포함되며 추가로 무선 주파수 또는 '버닝' 기술이 포함될 수도 있습니다.
절차: 기존의 AF 절제
기존의 절제 절차
다른 이름들:
  • 절제 방법 - 외과
활성 비교기: 그룹 2 - 항부정맥 요법
항부정맥제: 치료 시작일에 환자는 새로운 정제를 처방받거나 약물 용량을 변경합니다. 환자는 약물이 효과가 있는지 확인하기 위해 나중에 8주(방문 1)에 검토됩니다. 정제가 작동하는 경우 환자의 약물은 변경되지 않은 상태로 유지됩니다. 그렇지 않은 경우 대체 정제 또는 더 높은 용량이 사용됩니다.
의약품: 항부정맥 요법

그룹 2는 아래 나열된 약물을 처방합니다.

아미오다론; 드로나데론; 소탈롤 베타 차단제; 칼슘 채널 차단제; 플레카이니드; 또는 프로파페논.

그러면 병원에서 퇴원하게 됩니다. 연구 간호사가 전화로 연락하여 문제가 없는지 확인하고 필요한 경우 병원 예약을 할 수 있습니다.

다른 이름들:
  • 아미오다론
  • 베타 차단제
  • 칼슘 채널 차단제
  • 소탈롤
  • 드로나데론
  • 플레카이니드
  • 프로파페논
실험적: 그룹 1-AVATAR-AF 절제 프로토콜
폐정맥 격리를 통한 AF 절제. 환자의 다리 정맥에는 일반적인 세 ​​개의 칼집 대신 두 개의 칼집이 있습니다. 카테터는 이 다리 정맥에서 심장으로 전달됩니다. 좌심방으로의 단일 교차는 일반적인 방법입니다. 정맥은 Advance Cryoballoon으로 알려진 동결 기술을 사용하여 제거됩니다. 절제가 완료된 후 환자는 심장을 스캔하고 다리 정맥을 검사합니다. 시술 후 6시간 이내에 모든 검사가 만족스러운 경우 환자는 당일 집에 갈 수 있습니다. 환자는 시술 후 8주 후(방문 1)에 클리닉에 재검토되며, 성공적이면 한 달 후 재검토(방문 2)되고 모든 것이 잘되면 환자는 퇴원합니다.
절차: AVATAR-AF 절제
실험적 절제 프로토콜
다른 이름들:
  • 절제 방법 - 외과

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심방부정맥 치료와 관련된 모든 병원 에피소드(응급실 또는 OPD에 대한 환자 요청)
기간: 12개월
복합 결과 측정 - 심방부정맥 치료와 관련된 병원 에피소드(응급실 또는 OPD에 대한 환자 요청)
12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인으로 인한 사망 또는 뇌졸중
기간: 12개월
복합 결과 측정
12개월
시술(심낭 삼출, 2단위 이상의 출혈, 횡격막 신경 마비 및 기타) 또는 항부정맥제(GI 장애, 피부 자극 및 기타)로 인해 발생한 모든 합병증
기간: 12개월
복합 결과 측정 - 시술(심낭 삼출, 출혈 >2 단위, 횡격막 신경 마비 및 기타) 또는 항부정맥제(GI 장애, 피부 자극 및 기타)로 인해 발생함
12개월
심방부정맥 치료에 변화를 가져오는 모든 병원 에피소드
기간: 12개월
복합 결과 측정 - 심방부정맥 치료에 변화를 가져오는 모든 병원 에피소드
12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Imperial College London

수사관

  • 수석 연구원: Dr. Prapa Kanagaratnam, Imperial College London

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2018년 11월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 28일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 6월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 3일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AVATAR-AF

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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