- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02459574
Ablationsvers Antiarytmisk terapi for at reducere alle hospitalsepisoder fra tilbagevendende atrieflimren (AVATAR-AF)
20. februar 2019 opdateret af: Imperial College London
En strømlinet AF-ablationsprocedure udført uden PV-kortlægning som en dagcase er mere effektiv end antiarytmiske lægemidler til at reducere alle hospitalsepisoder for tilbagevendende atrieflimren.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
AVATAR-AF er et multicenter, randomiseret kontrolleret studie, der sammenligner en strømlinet AVATAR-protokol ablationsprocedure med antiarytmisk terapi hos patienter med dokumenteret paroxysmal AF, som anses for at have fejl i den nuværende strategi for AF.
En sekundær kontrolarm vil også sammenligne AVATAR-protokollen med konventionel AF-ablation.
300 patienter, der ikke er på tidligere antiarytmika, 'pille-i-lommen' eller tager almindelige antiarytmika, vil blive randomiseret på en 1:1:1 måde til en behandlingsstrategi med enten AVATAR-protokol ablation, antiarytmisk terapi eller konventionel AF-ablation og fulgt op i 1 år.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
300
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bournemouth, Det Forenede Kongerige, BH4 7DW
- The Royal Bournemouth Hospital
-
Brighton, Det Forenede Kongerige, BN2 1ES
- Brighton University Hospital
-
Coventry, Det Forenede Kongerige, CV2 1EP
- Coventry University Hospital
-
Eastbourne, Det Forenede Kongerige
- Eastbourne District General Hospital
-
Hull, Det Forenede Kongerige, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
-
Leeds, Det Forenede Kongerige, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
-
Liverpool, Det Forenede Kongerige, L14 3PE
- Liverpool Heart and Chest Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, W12 0NN
- Hammersmith Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
-
Newcastle, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
Portsmouth, Det Forenede Kongerige, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital
-
Sheffield, Det Forenede Kongerige, S5 7AU
- Sheffield University Hospital
-
Wolverhampton, Det Forenede Kongerige
- New Cross Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Dokumenteret paroxysmal atrieflimren
- Ændring eller påbegyndelse af antiarytmisk middel påkrævet til symptomkontrol
- Mænd eller kvinder i alderen atten (18) til firs (80) år
- Egnet kandidat til kateterablation
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation til kateterablation
- Ingen plejer til at muliggøre udskrivning i dagtimerne
- Andre arytmier end AF dokumenteret, medmindre de har haft helbredende ablation (f. for atrieflimmer)
- Ingen dokumentation for sinusrytme inden for 3 måneder
- Valvulær eller koronar hjertesygdom, der kræver regelmæssig opfølgning
- EF <45 % eller moderat/svær LV dysfunktion
- Aktiv mave-tarmsygdom
- Nyresvigt med kreatinin >200 μmol/L eller i dialyse
- Aktiv feber eller infektion
- Forventet levetid kortere end forsøget
- Allergi over for kontrast
- Alvorlig cerebrovaskulær sygdom
- Blødnings- eller koagulationsforstyrrelser eller manglende evne til at modtage heparin
- Ukontrolleret diabetes (HbA1c ≥73 mmol/mol eller HbA1c ≤64 mmol/mol og fastende blodsukker ≥9,2 mmol/L)
- Serum Kalium [K+] <3,5 mmol/L eller >5,0 mmol/L
- Malignitet, der kræver operation, kemoterapi eller strålebehandling
- Graviditet eller kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger en højeffektiv præventionsmetode
- Må ikke have tidligere (4 uger før screening) eller nuværende deltagelse i et andet klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel eller forsøgsudstyr
- Ude af stand til at give informeret samtykke
- Ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom defineret som unormale skjoldbruskkirtelfunktionstests, der forårsager hjertemanifestationer inden for de sidste 6 måneder
- Kan ikke deltage i opfølgende besøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Gruppe 3-konventionel AF-ablation
Dette vil involvere en ablationsprocedure udført på sædvanlig måde.
Patienten vil have tre skeder placeret i benvenerne.
Katetre vil blive ført op til patientens hjerte fra disse vener.
Der kræves to krydsninger ind i venstre atrium.
Ablationen vil involvere fryseteknologi ved hjælp af Advance Cryoballoon.
Det vil omfatte måling af de elektriske signaler og kan også involvere radiofrekvens- eller 'brændende' teknologi.
|
Konventionel ablationsprocedure
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Gruppe 2-Anti-arytmisk terapi
Antiarytmika: På behandlingsstartdatoen vil patienten få ordineret en ny tablet eller en ændring i doseringen af medicinen.
Patienten vil blive gennemgået 8 uger (besøg 1) senere for at se, om medicinen virker.
Hvis tabletterne virker, vil patientens medicin forblive uændret.
Hvis ikke, vil en alternativ tablet eller en højere dosis blive brugt.
|
Gruppe 2 vil få ordineret medicin anført nedenfor: Amiodaron; Dronaderon; Sotalol betablokkere; Calciumkanalblokkere; Flecainid; eller propafenon. Herefter bliver du udskrevet fra klinikken. En forskningssygeplejerske vil kontakte dig telefonisk for at sikre, at der ikke er nogen problemer, og kan lave hospitalsaftaler, hvis det er nødvendigt.
Andre navne:
|
Eksperimentel: Gruppe 1-AVATAR-AF ablationsprotokol
AF ablation med pulmonal vene isolation.
Patienten vil have to skeder i deres benårer i stedet for de sædvanlige tre skeder.
Katetre vil blive ført op til hjertet fra disse benårer.
Enkeltkrydsningen ind i venstre atrium vil ske efter den sædvanlige metode.
Vener vil blive ableret ved hjælp af fryseteknologi kendt som Advance Cryoballoon.
Efter at ablationen er afsluttet, vil patienten have scanninger på deres hjerte og kontrol af benvenerne.
Hvis alle kontroller er tilfredsstillende seks timer efter indgrebet, får patienten lov til at tage hjem samme dag.
Patienten vil blive gennemgået i klinikken om 8 uger (besøg 1) efter indgrebet, og hvis det har været vellykket, vil det blive gennemgået igen en måned senere (besøg 2), og hvis alt er vel, vil patienten blive udskrevet fra klinikken.
|
Eksperimentel ablationsprotokol
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Alle hospitalsepisoder (skadestue eller patientanmodning om OPD) relateret til behandling for atriel arytmi
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammensat resultatmål
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Død eller slagtilfælde af enhver årsag
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammensat resultatmål
|
12 måneder
|
Eventuelle komplikationer forårsaget af proceduren (pericardial effusion, blødning >2 enheder, phrenic nerve parese og andet) eller det antiarytmiske lægemiddel (GI-forstyrrelse, hudirritation og andet)
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammensat resultatmål
|
12 måneder
|
Alle hospitalsepisoder, der resulterer i en ændring i behandlingen for atriel arytmi
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammensat resultatmål
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dr. Prapa Kanagaratnam, Imperial College London
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. september 2018
Studieafslutning (Faktiske)
27. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. april 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. maj 2015
Først opslået (Skøn)
2. juni 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. februar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. februar 2019
Sidst verificeret
1. februar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Sygdomsegenskaber
- Arytmier, hjerte
- Hjertefejl
- Atrieflimren
- Tilbagevenden
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilatorer
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Cytokrom P-450 CYP3A-hæmmere
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hæmmere
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hæmmere
- Cytokrom P-450 CYP2C9-hæmmere
- Sympatolytika
- Kaliumkanalblokkere
- Flecainid
- Amiodaron
- Sotalol
- Anti-arytmimidler
- Propafenon
- Calciumkanalblokkere
Andre undersøgelses-id-numre
- AVATAR-AF
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med Konventionel AF-ablation
-
Shanghai Chest HospitalUkendt
-
Heart Rhythm Clinical and Research Solutions, LLCAbbottAfsluttetAtrieflimrenForenede Stater
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterAfsluttet
-
Maastricht University Medical CenterAfsluttet
-
St. Antonius HospitalHospital Clinic of Barcelona; AtriCure, Inc.Afsluttet
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenCryoCath Technologies Inc.AfsluttetAtrioventrikulær Nodal Reentry TakykardiTyskland
-
University of ManchesterManchester University NHS Foundation TrustTrukket tilbage
-
Oxford University Hospitals NHS TrustAfsluttetAtrieflimrenDet Forenede Kongerige
-
Hospital Clinic of BarcelonaCardioFocusAfsluttetAtrieflimrenSpanien
-
Stiftung Institut fuer HerzinfarktforschungBoston Scientific CorporationAfsluttet