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Ablation versus thérapie anti-arythmique pour réduire tous les épisodes hospitaliers de fibrillation auriculaire récurrente (AVATAR-AF)

3 octobre 2024 mis à jour par: Imperial College London
Une procédure simplifiée d'ablation de la FA effectuée sans cartographie PV en tant que cas de jour est plus efficace que les médicaments anti-arythmiques pour réduire tous les épisodes hospitaliers de fibrillation auriculaire récurrente.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

AVATAR-AF est une étude contrôlée randomisée multicentrique comparant une procédure d'ablation simplifiée selon le protocole AVATAR à un traitement anti-arythmique chez des patients atteints de FA paroxystique documentée qui sont considérés comme ayant échoué à la stratégie actuelle de FA. Un bras de contrôle secondaire comparera également le protocole AVATAR à l'ablation FA conventionnelle. 300 patients qui n'ont jamais pris d'anti-arythmique, de pilule en poche ou qui prennent régulièrement des anti-arythmiques seront randomisés de manière 1:1:1 vers une stratégie de traitement d'ablation selon le protocole AVATAR ou de thérapie anti-arythmique ou ablation de la FA conventionnelle et suivie pendant 1 an.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

321

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Bournemouth, Royaume-Uni, BH4 7DW
        • The Royal Bournemouth Hospital
      • Brighton, Royaume-Uni, BN2 1ES
        • Brighton University Hospital
      • Coventry, Royaume-Uni, CV2 1EP
        • Coventry University Hospital
      • Eastbourne, Royaume-Uni
        • Eastbourne District General Hospital
      • Hull, Royaume-Uni, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
      • Leeds, Royaume-Uni, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • Liverpool, Royaume-Uni, L14 3PE
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • London, Royaume-Uni, W12 0NN
        • Hammersmith Hospital
      • London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • Newcastle, Royaume-Uni, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Portsmouth, Royaume-Uni, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital
      • Sheffield, Royaume-Uni, S5 7AU
        • Sheffield University Hospital
      • Wolverhampton, Royaume-Uni
        • New Cross Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Fibrillation auriculaire paroxystique documentée
  2. Modification ou initiation d'un agent antiarythmique nécessaire au contrôle des symptômes
  3. Hommes ou femmes âgés de dix-huit (18) à quatre-vingts (80) ans
  4. Candidat approprié pour l'ablation par cathéter
  5. Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  1. Contre-indication à l'ablation par cathéter
  2. Pas d'aidant pour permettre la sortie de l'ambulance
  3. Arythmies autres que la FA documentées à moins qu'elles n'aient subi une ablation curative (par ex. pour le flutter auriculaire)
  4. Aucune documentation du rythme sinusal dans les 3 mois
  5. Maladie valvulaire ou coronarienne nécessitant un suivi régulier
  6. FE < 45 % ou dysfonctionnement modéré/sévère du VG
  7. Maladie gastro-intestinale active
  8. Insuffisance rénale avec créatinine > 200 μmol/L ou sous dialyse
  9. Fièvre active ou infection
  10. Espérance de vie plus courte que l'essai
  11. Allergie au contraste
  12. Maladie cérébrovasculaire sévère
  13. Troubles hémorragiques ou de coagulation ou incapacité à recevoir de l'héparine
  14. Diabète non contrôlé (HbA1c ≥73 mmol/mol ou HbA1c ≤64 mmol/mol et glycémie à jeun ≥9,2 mmol/L)
  15. Potassium sérique [K+] <3,5 mmol/L ou >5,0 mmol/L
  16. Malignité nécessitant une intervention chirurgicale, une chimiothérapie ou une radiothérapie
  17. Grossesse ou femmes en âge de procréer n'utilisant pas de méthode de contraception hautement efficace
  18. Ne doit pas avoir de participation antérieure (4 semaines avant le dépistage) ou actuelle à un autre essai clinique avec un médicament expérimental ou un dispositif expérimental
  19. Incapable de donner un consentement éclairé
  20. Maladie thyroïdienne non contrôlée définie comme des tests anormaux de la fonction thyroïdienne provoquant des manifestations cardiaques au cours des 6 derniers mois
  21. Impossible d'assister aux visites de suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe 3-Ablation FA conventionnelle
Cela impliquera une procédure d'ablation effectuée de la manière habituelle. Le patient aura trois gaines placées dans les veines des jambes. Des cathéters seront passés jusqu'au cœur du patient à partir de ces veines. Deux traversées sont nécessaires dans l'oreillette gauche. L'ablation impliquera la technologie de congélation à l'aide de l'Advance Cryoballoon. Il inclura la mesure des signaux électriques et pourra également impliquer en plus une technologie de radiofréquence ou de "gravure".
Procédure: Ablation FA conventionnelle
Procédure d'ablation conventionnelle
Autres noms:
  • Méthode d'ablation chirurgicale
Comparateur actif: Groupe 2-Thérapie anti-arythmique
Médicaments anti-arythmiques : A la date de début du traitement, le patient se verra prescrire un nouveau comprimé ou une modification de la posologie du médicament. Le patient sera revu à 8 semaines (visite 1) plus tard pour voir si le médicament fonctionne. Si les comprimés fonctionnent, les médicaments du patient resteront inchangés. Sinon, un autre comprimé ou une dose plus élevée sera utilisé.
Médicament: Thérapie anti-arythmique

Le groupe 2 se verra prescrire les médicaments énumérés ci-dessous :

amiodarone; dronadérone ; Bêta-bloquants Sotalol ; Bloqueurs de canaux calciques; Flécaïnide; ou propafénone.

Vous sortirez alors de la clinique. Une infirmière de recherche communiquera avec vous par téléphone pour s'assurer qu'il n'y a pas de problème et pourra prendre des rendez-vous à l'hôpital si nécessaire.

Autres noms:
  • Amiodarone
  • Bêta-bloquants
  • Bloqueurs de canaux calciques
  • Sotalol
  • Dronadérone
  • Flécaïnide
  • Propafénone
Expérimental: Protocole d'ablation du groupe 1-AVATAR-AF
Ablation de la FA avec isolement de la veine pulmonaire. Le patient aura deux gaines dans les veines de ses jambes au lieu des trois gaines habituelles. Les cathéters seront acheminés vers le cœur à partir de ces veines des jambes. Le passage unique dans l'oreillette gauche se fera par la méthode habituelle. Les veines seront ablatées à l'aide de la technologie de congélation connue sous le nom d'Advance Cryoballoon. Une fois l'ablation terminée, le patient subira des scintigraphies cardiaques et des vérifications des veines des jambes. Si tous les contrôles sont satisfaisants six heures après l'intervention, le patient sera autorisé à rentrer chez lui le jour même. Le patient sera revu en clinique dans les 8 semaines (visite 1) après la procédure et si elle a réussi, il sera revu un mois plus tard (visite 2) et si tout va bien, le patient sortira de la clinique.
Procédure: Ablation AVATAR-AF
Protocole d'ablation expérimentale
Autres noms:
  • Méthode d'ablation chirurgicale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tous les épisodes hospitaliers (salle d'urgence ou demande d'un patient pour OPD) liés au traitement de l'arythmie auriculaire
Délai: 12 mois
Mesure de résultat composite - Épisodes hospitaliers (salle d'urgence ou demande d'un patient pour OPD) liés au traitement de l'arythmie auriculaire
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décès ou accident vasculaire cérébral quelle qu'en soit la cause
Délai: 12 mois
Mesure composite des résultats
12 mois
Toute complication causée par la procédure (épanchement péricardique, saignement > 2 unités, paralysie du nerf phrénique et autres) ou par le médicament anti-arythmique (troubles gastro-intestinaux, irritation cutanée et autres)
Délai: 12 mois
Mesure composite des résultats - Causée par la procédure (épanchement péricardique, saignement > 2 unités, paralysie du nerf phrénique et autres) ou par le médicament anti-arythmique (troubles gastro-intestinaux, irritation cutanée et autres)
12 mois
Tous les épisodes hospitaliers entraînant un changement de traitement pour l'arythmie auriculaire
Délai: 12 mois
Mesure de résultat composite - Tous les épisodes hospitaliers entraînant un changement de traitement pour l'arythmie auriculaire
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Imperial College London

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dr. Prapa Kanagaratnam, Imperial College London

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

27 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2015

Première publication (Estimé)

2 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AVATAR-AF

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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