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Ablação versus terapia antiarrítmica para reduzir todos os episódios hospitalares de fibrilação atrial recorrente (AVATAR-AF)

3 de outubro de 2024 atualizado por: Imperial College London
Um procedimento simplificado de ablação de FA feito sem mapeamento de PV como uma creche é mais eficaz do que drogas antiarrítmicas na redução de todos os episódios hospitalares de fibrilação atrial recorrente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O AVATAR-AF é um estudo multicêntrico, randomizado e controlado que compara um procedimento simplificado de ablação do protocolo AVATAR à terapia antiarrítmica em pacientes com FA paroxística documentada que são considerados como falhando a estratégia atual para FA. Um braço de controle secundário também comparará o protocolo AVATAR com a ablação de FA convencional. 300 pacientes que não estão tomando antiarrítmicos anteriores, "pílula no bolso" ou tomando antiarrítmicos regulares serão randomizados de maneira 1:1:1 para uma estratégia de tratamento de ablação do protocolo AVATAR, terapia antiarrítmica ou ablação convencional de FA e acompanhamento por 1 ano.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

321

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Bournemouth, Reino Unido, BH4 7DW
        • The Royal Bournemouth Hospital
      • Brighton, Reino Unido, BN2 1ES
        • Brighton University Hospital
      • Coventry, Reino Unido, CV2 1EP
        • Coventry University Hospital
      • Eastbourne, Reino Unido
        • Eastbourne District General Hospital
      • Hull, Reino Unido, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
      • Leeds, Reino Unido, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • Liverpool, Reino Unido, L14 3PE
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • London, Reino Unido, W12 0NN
        • Hammersmith Hospital
      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • St Bartholomew'S Hospital
      • Newcastle, Reino Unido, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Portsmouth, Reino Unido, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital
      • Sheffield, Reino Unido, S5 7AU
        • Sheffield University Hospital
      • Wolverhampton, Reino Unido
        • New Cross Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Fibrilação atrial paroxística documentada
  2. Modificação ou início de agente antiarrítmico necessário para controle dos sintomas
  3. Homens ou mulheres de dezoito (18) a oitenta (80) anos de idade
  4. Candidato adequado para ablação por cateter
  5. Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  1. Contra-indicação para ablação por cateter
  2. Nenhum cuidador para permitir a alta da creche
  3. Arritmias diferentes de FA documentadas, a menos que tenham sido submetidas a ablação curativa (p. para flutter atrial)
  4. Nenhuma documentação de ritmo sinusal dentro de 3 meses
  5. Doença cardíaca valvular ou coronária que requer acompanhamento regular
  6. FE <45% ou disfunção VE moderada/grave
  7. Doença gastrointestinal ativa
  8. Insuficiência renal com creatinina >200 μmol/L ou em diálise
  9. Febre ativa ou infecção
  10. Expectativa de vida menor que o julgamento
  11. alergia ao contraste
  12. Doença cerebrovascular grave
  13. Distúrbios de sangramento ou coagulação ou incapacidade de receber heparina
  14. Diabetes não controlado (HbA1c ≥73 mmol/mol ou HbA1c ≤64 mmol/mol e glicemia de jejum ≥9,2 mmol/L)
  15. Potássio sérico [K+] <3,5 mmol/L ou >5,0 mmol/L
  16. Malignidade que necessita de cirurgia, quimioterapia ou radioterapia
  17. Gravidez ou mulheres com potencial para engravidar que não usam um método contraceptivo altamente eficaz
  18. Não deve ter participação anterior (4 semanas antes da triagem) ou atual em outro ensaio clínico com um medicamento ou dispositivo experimental
  19. Incapaz de dar consentimento informado
  20. Doença tireoidiana não controlada definida como testes anormais da função tireoidiana causando manifestações cardíacas nos últimos 6 meses
  21. Incapaz de comparecer às visitas de acompanhamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo 3-Ablação de FA Convencional
Isso envolverá um procedimento de ablação realizado da maneira usual. O paciente terá três bainhas colocadas nas veias da perna. Cateteres serão passados ​​até o coração do paciente a partir dessas veias. Dois cruzamentos são necessários para o átrio esquerdo. A ablação envolverá tecnologia de congelamento usando o Advance Cryoballoon. Isso incluirá a medição dos sinais elétricos e também pode envolver tecnologia de radiofrequência ou 'queima'.
Procedimento: Ablação de FA convencional
Procedimento de ablação convencional
Outros nomes:
  • Ablação método-cirúrgico
Comparador Ativo: Grupo 2-Terapia antiarrítmica
Antiarrítmicos: Na data de início do tratamento o paciente receberá a prescrição de um novo comprimido ou alteração na posologia do medicamento. O paciente será revisado em 8 semanas (visita 1) mais tarde para ver se a medicação está funcionando. Se os comprimidos estiverem funcionando, a medicação do paciente permanecerá inalterada. Caso contrário, será utilizado um comprimido alternativo ou uma dose mais elevada.
Medicamento: Terapia antiarrítmica

O grupo 2 receberá a medicação prescrita listada abaixo:

Amiodarona; Dronaderona; Bloqueadores Sotalol Beta; Bloqueadores dos canais de cálcio; Flecainida; ou Propafenona.

Você receberá alta da clínica. Uma enfermeira pesquisadora entrará em contato com você por telefone para garantir que não haja problemas e poderá marcar consultas hospitalares, se necessário.

Outros nomes:
  • Amiodarona
  • Bloqueadores beta
  • Bloqueadores dos canais de cálcio
  • Sotalol
  • Dronaderona
  • Flecainida
  • Propafenona
Experimental: Grupo 1-AVATAR-AF Protocolo de Ablação
Ablação da FA com isolamento das veias pulmonares. O paciente terá duas bainhas nas veias da perna em vez das três bainhas usuais. Cateteres serão passados ​​até o coração a partir dessas veias da perna. O único cruzamento para o átrio esquerdo será feito pelo método usual. As veias serão removidas usando a tecnologia de congelamento conhecida como Advance Cryoballoon. Após a conclusão da ablação, o paciente fará varreduras em seu coração e verificações das veias da perna. Se todas as verificações forem satisfatórias seis horas após o procedimento, o paciente poderá ir para casa no mesmo dia. O paciente será revisado na clínica em 8 semanas (consulta 1) após o procedimento e, se for bem-sucedido, será revisado novamente um mês depois (consulta 2) e se tudo estiver bem, o paciente receberá alta da clínica.
Procedimento: Ablação AVATAR-AF
Protocolo de ablação experimental
Outros nomes:
  • Ablação método-cirúrgico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Todos os episódios hospitalares (pronto-socorro ou solicitação do paciente para OPD) relacionados ao tratamento para arritmia atrial
Prazo: 12 meses
Medida de resultado composto - Episódios hospitalares (pronto-socorro ou solicitação do paciente para OPD) relacionados ao tratamento para arritmia atrial
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte ou acidente vascular cerebral por qualquer causa
Prazo: 12 meses
Medida de resultado composto
12 meses
Quaisquer complicações causadas pelo procedimento (derrame pericárdico, sangramento >2 unidades, paralisia do nervo frênico e outros) ou pelo medicamento antiarrítmico (distúrbio gastrointestinal, irritação da pele e outros)
Prazo: 12 meses
Medida de resultado composto - Causada pelo procedimento (derrame pericárdico, sangramento >2 unidades, paralisia do nervo frênico e outros) ou pelo medicamento antiarrítmico (distúrbio GI, irritação da pele e outros)
12 meses
Todos os episódios hospitalares que resultam em uma mudança na terapia para arritmia atrial
Prazo: 12 meses
Medida de resultado composto - Todos os episódios hospitalares que resultam em uma mudança na terapia para arritmia atrial
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Imperial College London

Investigadores

  • Investigador principal: Dr. Prapa Kanagaratnam, Imperial College London

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

27 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimado)

2 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AVATAR-AF

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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