Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ablasjonsvers Antiarytmisk terapi for å redusere alle sykehusepisoder fra tilbakevendende atrieflimmer (AVATAR-AF)

3. oktober 2024 oppdatert av: Imperial College London
En strømlinjeformet AF-ablasjonsprosedyre utført uten PV-kartlegging som en dagsak er mer effektiv enn antiarytmiske legemidler til å redusere alle sykehusepisoder for tilbakevendende atrieflimmer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

AVATAR-AF er en multisenter, randomisert kontrollert studie som sammenligner en strømlinjeformet AVATAR-protokollablasjonsprosedyre med antiarytmisk terapi hos pasienter med dokumentert paroksysmal AF som anses å svikte dagens strategi for AF. En sekundær kontrollarm vil også sammenligne AVATAR-protokollen med konvensjonell AF-ablasjon. 300 pasienter som ikke er på tidligere antiarytmika, 'pille-i-lommen' eller som tar vanlige antiarytmika, vil bli randomisert på en 1:1:1 måte til en behandlingsstrategi av enten AVATAR-protokollablasjon, antiarytmisk terapi eller konvensjonell AF-ablasjon og oppfølging i 1 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

321

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Bournemouth, Storbritannia, BH4 7DW
        • The Royal Bournemouth Hospital
      • Brighton, Storbritannia, BN2 1ES
        • Brighton University Hospital
      • Coventry, Storbritannia, CV2 1EP
        • Coventry University Hospital
      • Eastbourne, Storbritannia
        • Eastbourne District General Hospital
      • Hull, Storbritannia, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
      • Leeds, Storbritannia, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • Liverpool, Storbritannia, L14 3PE
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • London, Storbritannia, W12 0NN
        • Hammersmith Hospital
      • London, Storbritannia, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital
      • Newcastle, Storbritannia, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Portsmouth, Storbritannia, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital
      • Sheffield, Storbritannia, S5 7AU
        • Sheffield University Hospital
      • Wolverhampton, Storbritannia
        • New Cross Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Dokumentert paroksysmal atrieflimmer
  2. Modifisering eller initiering av antiarytmisk middel som kreves for symptomkontroll
  3. Hanner eller kvinner i alderen atten (18) til åtti (80) år
  4. Egnet kandidat for kateterablasjon
  5. Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikasjon for kateterablasjon
  2. Ingen omsorgsperson for å muliggjøre utskrivning i dag
  3. Andre arytmier enn AF dokumentert med mindre de har hatt kurativ ablasjon (f. for atrieflutter)
  4. Ingen dokumentasjon på sinusrytme innen 3 måneder
  5. Valvulær eller koronar hjertesykdom som krever regelmessig oppfølging
  6. EF <45 % eller moderat/alvorlig LV-dysfunksjon
  7. Aktiv gastrointestinal sykdom
  8. Nyresvikt med kreatinin >200 μmol/L eller i dialyse
  9. Aktiv feber eller infeksjon
  10. Forventet levealder kortere enn forsøket
  11. Allergi mot kontrast
  12. Alvorlig cerebrovaskulær sykdom
  13. Blødnings- eller koagulasjonsforstyrrelser eller manglende evne til å motta heparin
  14. Ukontrollert diabetes (HbA1c ≥73 mmol/mol eller HbA1c ≤64 mmol/mol og fastende blodsukker ≥9,2 mmol/L)
  15. Serumkalium [K+] <3,5 mmol/L eller >5,0 mmol/L
  16. Malignitet som krever kirurgi, kjemoterapi eller strålebehandling
  17. Graviditet eller fertile kvinner som ikke bruker en svært effektiv prevensjonsmetode
  18. Må ikke ha tidligere (4 uker før screening) eller nåværende deltakelse i en annen klinisk studie med et undersøkelsesmiddel eller undersøkelsesutstyr
  19. Kan ikke gi informert samtykke
  20. Ukontrollert skjoldbruskkjertelsykdom definert som unormale skjoldbruskfunksjonstester som forårsaker hjertemanifestasjoner innen de siste 6 månedene
  21. Kan ikke delta på oppfølgingsbesøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 3-Konvensjonell AF-ablasjon
Dette vil innebære en ablasjonsprosedyre utført på vanlig måte. Pasienten vil ha tre slirer plassert i benvenene. Katetre vil føres opp til pasientens hjerte fra disse venene. Det kreves to kryssinger inn i venstre atrium. Ablasjonen vil involvere fryseteknologi ved bruk av Advance Cryoballoon. Det vil inkludere måling av de elektriske signalene og kan også involvere radiofrekvens eller "brennende" teknologi i tillegg.
Fremgangsmåte: Konvensjonell AF-ablasjon
Konvensjonell ablasjonsprosedyre
Andre navn:
  • Ablasjonsmetode-kirurgisk
Aktiv komparator: Gruppe 2-Anti-arytmisk terapi
Antiarytmika: På behandlingsstartdatoen vil pasienten få foreskrevet en ny tablett eller endret dosering av medisinen. Pasienten vil bli gjennomgått 8 uker (besøk 1) senere for å se om medisinen virker. Hvis tablettene virker, vil pasientens medisin forbli uendret. Hvis ikke, vil en alternativ tablett eller en høyere dose brukes.
Legemiddel: Antiarytmisk terapi

Gruppe 2 vil bli foreskrevet medisiner som er oppført nedenfor:

Amiodaron; Dronaderone; Sotalol betablokkere; Kalsiumkanalblokkere; Flekainid; eller propafenon.

Du vil da bli skrevet ut fra klinikken. En forskningssykepleier vil kontakte deg på telefon for å forsikre deg om at det ikke er noen problemer, og kan avtale sykehus om nødvendig.

Andre navn:
  • Amiodaron
  • Betablokkere
  • Kalsiumkanalblokkere
  • Sotalol
  • Dronaderone
  • Flekainid
  • Propafenon
Eksperimentell: Gruppe 1-AVATAR-AF ablasjonsprotokoll
AF-ablasjon med pulmonal veneisolasjon. Pasienten vil ha to slirer i benårene i stedet for de vanlige tre slirene. Katetre vil føres opp til hjertet fra disse benårene. Enkeltkryssingen inn i venstre atrium vil være på vanlig måte. Årer vil bli fjernet ved hjelp av fryseteknologi kjent som Advance Cryoballoon. Etter at ablasjonen er fullført vil pasienten ha skanninger på hjertet og kontroller av benvenene. Hvis alle kontroller er tilfredsstillende seks timer etter inngrepet, vil pasienten få reise hjem samme dag. Pasienten vil bli gjennomgått i klinikken i 8 uker (besøk 1) etter prosedyren og hvis den har vært vellykket, vil den bli gjennomgått igjen en måned senere (besøk 2) og hvis alt er i orden, vil pasienten bli skrevet ut fra klinikken.
Fremgangsmåte: AVATAR-AF ablasjon
Eksperimentell ablasjonsprotokoll
Andre navn:
  • Ablasjonsmetode-kirurgisk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alle sykehusepisoder (legevakt eller pasientforespørsel om OPD) relatert til behandling for atriearytmi
Tidsramme: 12 måneder
Sammensatt utfallsmål - Sykehusepisoder (legevakt eller pasientforespørsel om OPD) relatert til behandling for atriearytmi
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Død eller hjerneslag av enhver årsak
Tidsramme: 12 måneder
Sammensatt resultatmål
12 måneder
Eventuelle komplikasjoner forårsaket av prosedyren (perikardiell effusjon, blødning >2 enheter, frenisk nerveparese og annet) eller det antiarytmiske stoffet (GI-forstyrrelse, hudirritasjon og annet)
Tidsramme: 12 måneder
Sammensatt utfallsmål - forårsaket av prosedyren (perikardiell effusjon, blødning >2 enheter, frenisk nerveparese og annet) eller det antiarytmiske legemidlet (GI-forstyrrelse, hudirritasjon og annet)
12 måneder
Alle sykehusepisoder som resulterer i en endring i terapi for atriearytmi
Tidsramme: 12 måneder
Sammensatt utfallsmål - Alle sykehusepisoder som resulterer i en endring i behandling for atriearytmi
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Imperial College London

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dr. Prapa Kanagaratnam, Imperial College London

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

27. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2015

Først lagt ut (Antatt)

2. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AVATAR-AF

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på Konvensjonell AF-ablasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere