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再発性心房細動からのすべての病院エピソードを減らすための抗不整脈療法とアブレーションの対比 (AVATAR-AF)

2024年10月3日 更新者：Imperial College London
PV マッピングを使用せずに日帰りで行う合理化された AF アブレーション手順は、再発性心房細動のすべての病院エピソードを減らす上で、抗不整脈薬よりも効果的です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

AVATAR-AF は、AF に対する現在の戦略が失敗していると考えられる発作性 AF が記録されている患者を対象に、合理化された AVATAR プロトコル アブレーション手順と抗不整脈療法を比較する多施設無作為化比較研究です。 セカンダリ コントロール アームも、AVATAR プロトコルを従来の AF アブレーションと比較します。 以前に抗不整脈薬、「ピルインポケット」、または定期的な抗不整脈薬を服用していない300人の患者は、1:1:1の方法でAVATARプロトコルアブレーション、抗不整脈療法のいずれかの治療戦略に無作為化されますまたは従来のAFアブレーションと1年間のフォローアップ。

研究の種類

介入

入学 (実際)

321

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Bournemouth、イギリス、BH4 7DW
        • The Royal Bournemouth Hospital
      • Brighton、イギリス、BN2 1ES
        • Brighton University Hospital
      • Coventry、イギリス、CV2 1EP
        • Coventry University Hospital
      • Eastbourne、イギリス
        • Eastbourne District General Hospital
      • Hull、イギリス、HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
      • Leeds、イギリス、LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • Liverpool、イギリス、L14 3PE
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • London、イギリス、W12 0NN
        • Hammersmith Hospital
      • London、イギリス、EC1A 7BE
        • St Bartholomew'S Hospital
      • Newcastle、イギリス、NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Portsmouth、イギリス、PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital
      • Sheffield、イギリス、S5 7AU
        • Sheffield University Hospital
      • Wolverhampton、イギリス
        • New Cross Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 文書化された発作性心房細動
  2. 症状のコントロールに必要な抗不整脈薬の変更または開始
  3. 18 歳から 80 歳までの男性または女性
  4. カテーテルアブレーションの適切な候補
  5. 署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

  1. カテーテルアブレーションの禁忌
  2. デイケース退院を可能にする介護者なし
  3. 治療的アブレーションを受けていない限り、記録された AF 以外の不整脈 (例: 心房粗動の場合）
  4. 3ヶ月以内に洞調律の記録がない
  5. -定期的なフォローアップが必要な弁膜症または冠状動脈性心臓病
  6. EF <45%または中等度/重度の左室機能障害
  7. 活動性消化器疾患
  8. -クレアチニン> 200μmol/ Lまたは透析中の腎不全
  9. 活動性の発熱または感染症
  10. 治験よりも短い余命
  11. コントラストアレルギー
  12. 重度の脳血管疾患
  13. 出血または凝固障害、またはヘパリンを投与できない
  14. コントロール不良の糖尿病（HbA1c≧73mmol/molまたはHbA1c≦64mmol/molおよび空腹時血糖≧9.2mmol/L）
  15. 血清カリウム [K+] <3.5 mmol/L または >5.0 mmol/L
  16. 手術、化学療法または放射線療法を必要とする悪性腫瘍
  17. 非常に効果的な避妊方法を使用していない妊娠中または出産の可能性のある女性
  18. -以前（スクリーニングの4週間前）または現在、治験薬または治験機器を使用した別の臨床試験に参加していない
  19. インフォームドコンセントを与えることができない
  20. -制御されていない甲状腺疾患は、過去6か月以内に心臓症状を引き起こす異常な甲状腺機能検査として定義されます
  21. フォローアップの訪問に参加できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：グループ 3-従来の AF アブレーション
これには、通常の方法で行われるアブレーション手順が含まれます。 患者は脚の静脈に 3 本のシースを挿入します。 カテーテルは、これらの静脈から患者の心臓に渡されます。 左心房には 2 回の交差が必要です。 アブレーションには、Advance Cryoballoon を使用した凍結技術が含まれます。 これには電気信号の測定が含まれ、さらに高周波または「燃焼」技術が含まれる場合もあります。
手順：従来のAFアブレーション
従来のアブレーション手順
他の名前：
  • アブレーション法 - 外科
アクティブコンパレータ：グループ 2-抗不整脈療法
抗不整脈薬：治療開始日に、患者は新しい錠剤を処方されるか、投薬量が変更されます。 患者は 8 週間後 (来院 1) に検査を受け、薬が効いているかどうかを確認します。 錠剤が機能している場合、患者の投薬は変更されません。 そうでない場合は、代替の錠剤またはより高い用量が使用されます。
薬：抗不整脈療法

グループ 2 には、以下に示す薬が処方されます。

アミオダロン;ドロナデロン;ソタロールベータブロッカー;カルシウム チャネル遮断薬;フレカイニド;またはプロパフェノン。

その後、退院となります。 研究看護師が電話で問題がないことを確認し、必要に応じて病院の予約を取ることができます。

他の名前：
  • アミオダロン
  • ベータブロッカー
  • カルシウムチャネル遮断薬
  • ソタロール
  • ドロナデロン
  • フレカイニド
  • プロパフェノン
実験的：グループ 1-AVATAR-AF 切除プロトコル
肺静脈隔離によるAFアブレーション。 患者は、脚の静脈に通常の 3 本のシースの代わりに 2 本のシースを挿入します。 カテーテルは、これらの脚の静脈から心臓に渡されます。 左心房への単一の交差は、通常の方法によるものです。 静脈は、Advance Cryoballoon として知られる凍結技術を使用して切除されます。 アブレーションが完了した後、患者は心臓のスキャンと脚の静脈のチェックを受けます。 処置後 6 時間ですべてのチェックに問題がなければ、患者はその日のうちに帰宅することが許可されます。 患者は処置後 8 週間で診療所で検査され (訪問 1)、成功した場合は 1 か月後に再度検査され (訪問 2)、すべてが順調であれば、患者は診療所から退院します。
手順：AVATAR-AFアブレーション
実験的切除プロトコル
他の名前：
  • アブレーション法 - 外科

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心房性不整脈の治療に関連するすべての病院のエピソード (緊急治療室または OPD に対する患者のリクエスト)
時間枠：12ヶ月
複合アウトカム測定 - 心房性不整脈の治療に関連した病院でのエピソード（救急室または患者の OPD 要求）
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
何らかの原因による死亡または脳卒中
時間枠：12ヶ月
複合的な成果測定
12ヶ月
処置（心嚢液貯留、2単位を超える出血、横隔神経麻痺など）または抗不整脈薬（消化管障害、皮膚の炎症など）によって引き起こされる合併症
時間枠：12ヶ月
複合アウトカム測定 - 処置（心嚢液貯留、2単位を超える出血、横隔神経麻痺など）または抗不整脈薬（消化管障害、皮膚の炎症など）によって引き起こされたもの
12ヶ月
心房性不整脈の治療法を変えるすべての病院でのエピソード
時間枠：12ヶ月
複合アウトカム測定 - 心房性不整脈の治療法の変更をもたらすすべての病院でのエピソード
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Imperial College London

捜査官

  • 主任研究者：Dr. Prapa Kanagaratnam、Imperial College London

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年5月1日

一次修了 (実際)

2018年9月30日

研究の完了 (実際)

2018年11月27日

試験登録日

最初に提出

2015年4月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月28日

最初の投稿 (推定)

2015年6月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月3日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AVATAR-AF

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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