Ablaatiosäkeet rytmihäiriön vastainen hoito, jolla vähennetään kaikki sairaalajaksot toistuvasta eteisvärinästä (AVATAR-AF)
keskiviikko 20. helmikuuta 2019 päivittänyt: Imperial College London
Virtaviivainen AF-ablaatiomenettely, joka tehdään ilman PV-kartoitusta päiväsaikaan, on rytmihäiriölääkkeitä tehokkaampi vähentämään kaikkia sairaalajaksoja toistuvan eteisvärinän vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
AVATAR-AF on monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan virtaviivaistettua AVATAR-protokollan mukaista ablaatiomenettelyä rytmihäiriön vastaiseen hoitoon potilailla, joilla on dokumentoitu kohtauksellinen AF ja joiden katsotaan epäonnistuvan nykyisessä AF-strategiassa.
Toissijainen ohjausvarsi vertaa myös AVATAR-protokollaa tavanomaiseen AF-ablaatioon.
300 potilasta, joilla ei ole aiempaa rytmihäiriölääkettä, "pill-in-taskussa" tai jotka eivät käytä säännöllisiä rytmihäiriölääkkeitä, satunnaistetaan 1:1:1-menetelmällä joko AVATAR-protokollaablaatioon tai rytmihäiriönvastaiseen hoitoon. tai tavanomainen AF-ablaatio ja seuranta 1 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
300
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bournemouth, Yhdistynyt kuningaskunta, BH4 7DW
- The Royal Bournemouth Hospital
-
Brighton, Yhdistynyt kuningaskunta, BN2 1ES
- Brighton University Hospital
-
Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta, CV2 1EP
- Coventry University Hospital
-
Eastbourne, Yhdistynyt kuningaskunta
- Eastbourne District General Hospital
-
Hull, Yhdistynyt kuningaskunta, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L14 3PE
- Liverpool Heart and Chest Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0NN
- Hammersmith Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
-
Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
Portsmouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S5 7AU
- Sheffield University Hospital
-
Wolverhampton, Yhdistynyt kuningaskunta
- New Cross Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Dokumentoitu paroksismaalinen eteisvärinä
- Oireiden hallintaan vaaditaan rytmihäiriölääkkeen muuttaminen tai aloittaminen
- Miehet tai naiset kahdeksantoista (18) - kahdeksankymmentä (80) vuotta
- Sopiva ehdokas katetriablaatioon
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Katetriablaation vasta-aihe
- Ei huoltajaa, joka sallisi päivähoidon kotiutuksen
- Muut rytmihäiriöt kuin AF dokumentoitu, ellei niille ole tehty parantavaa ablaatiota (esim. eteislepatusta varten)
- Ei dokumentaatiota sinusrytmistä 3 kuukauden sisällä
- Läppä- tai sepelvaltimotauti, joka vaatii säännöllistä seurantaa
- EF < 45 % tai kohtalainen/vaikea LV-toimintahäiriö
- Aktiivinen maha-suolikanavan sairaus
- Munuaisten vajaatoiminta kreatiniinilla > 200 μmol/l tai dialyysihoidossa
- Aktiivinen kuume tai infektio
- Odotettavissa oleva elinikä lyhyempi kuin oikeudenkäynti
- Allergia kontrastille
- Vaikea aivoverenkiertohäiriö
- Verenvuoto- tai hyytymishäiriöt tai kyvyttömyys saada hepariinia
- Hallitsematon diabetes (HbA1c ≥73 mmol/mol tai HbA1c ≤64 mmol/mol ja paastoverensokeri ≥9,2 mmol/l)
- Seerumin kalium [K+] <3,5 mmol/L tai >5,0 mmol/L
- Pahanlaatuinen kasvain, joka vaatii leikkausta, kemoterapiaa tai sädehoitoa
- Raskaana olevat tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää
- Ei saa olla aiempaa (4 viikkoa ennen seulontaa) tai nykyistä osallistumista toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä tai tutkimuslaitteella
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
- Hallitsematon kilpirauhassairaus, joka määritellään epänormaaleiksi kilpirauhasen toimintakokeiksi, jotka aiheuttavat sydänoireita viimeisen 6 kuukauden aikana
- Ei voi osallistua seurantakäynteihin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä 3 - Perinteinen AF-ablaatio
Tämä edellyttää ablaatiomenettelyä, joka suoritetaan tavalliseen tapaan.
Potilaalle asetetaan kolme suojusta jalkalaskimoihin.
Katetrit johdetaan potilaan sydämeen näistä suonista.
Vasempaan eteiseen tarvitaan kaksi ylitystä.
Ablaatiossa käytetään jäädytystekniikkaa Advance Cryoballoonilla.
Se sisältää sähköisten signaalien mittaamisen ja voi lisäksi sisältää radiotaajuutta tai polttotekniikkaa.
|
Perinteinen ablaatiomenetelmä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2 – Rytmihäiriön vastainen hoito
Rytmihäiriölääkkeet: Hoidon aloituspäivänä potilaalle määrätään uusi tabletti tai muutetaan lääkkeen annostusta.
Potilas tarkistetaan 8 viikon kuluttua (käynti 1) myöhemmin, jotta nähdään, toimiiko lääkitys.
Jos tabletit toimivat, potilaiden lääkitys jätetään ennalleen.
Jos ei, käytetään vaihtoehtoista tablettia tai suurempaa annosta.
|
Ryhmälle 2 määrätään alla lueteltuja lääkkeitä: amiodaroni; Dronaderoni; Sotaloli beetasalpaajat; Kalsiumkanavan salpaajat; flekainidi; tai propafenoni. Sen jälkeen sinut kotiutetaan klinikalta. Tutkimussairaanhoitaja ottaa sinuun yhteyttä puhelimitse varmistaakseen, ettei ongelmia ole ja voi tarvittaessa varata ajan sairaalaan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1-AVATAR-AF ablaatioprotokolla
AF-ablaatio keuhkolaskimon eristämisellä.
Potilaalla on jalkasuonissaan kaksi tuppia tavallisen kolmen vaipan sijaan.
Katetrit johdetaan sydämeen näistä jalkojen suonista.
Yksittäinen ylitys vasempaan eteiseen tapahtuu tavallisella menetelmällä.
Suonet poistetaan Advance Cryoballoonina tunnetulla jäädytystekniikalla.
Kun ablaatio on valmis, potilaalle tehdään skannaus sydämestään ja jalkojen laskimot.
Jos kaikki tarkastukset ovat tyydyttäviä kuuden tunnin kuluttua toimenpiteestä, potilas pääsee kotiin samana päivänä.
Potilas tarkastetaan klinikalla 8 viikon kuluttua (käynti 1) toimenpiteen jälkeen ja jos se on onnistunut, tarkistetaan uudelleen kuukauden kuluttua (käynti 2) ja jos kaikki on hyvin, potilas kotiutetaan klinikalta.
|
Kokeellinen ablaatioprotokolla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikki eteisen rytmihäiriön hoitoon liittyvät sairaalajaksot (päivystyshuone tai potilaan OPD-pyyntö)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Yhdistelmätulosmitta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolema tai aivohalvaus mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Yhdistelmätulosmitta
|
12 kuukautta
|
|
Toimenpiteen aiheuttamat komplikaatiot (perikardiaalinen effuusio, verenvuoto >2 yksikköä, freninen hermovamma ja muut) tai rytmihäiriölääkkeestä (GI-häiriö, ihoärsytys ja muut)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Yhdistelmätulosmitta
|
12 kuukautta
|
|
Kaikki sairaalajaksot, jotka johtavat eteisen rytmihäiriön hoidon muutokseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Yhdistelmätulosmitta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dr. Prapa Kanagaratnam, Imperial College London
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. syyskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 27. marraskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. toukokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 2. kesäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Sairauden ominaisuudet
- Rytmihäiriöt, sydän
- Sydämen vajaatoiminta
- Eteisvärinä
- Toistuminen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset beeta-antagonistit
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Vasodilataattorit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Sytokromi P-450 CYP2D6:n estäjät
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Sytokromi P-450 CYP1A2:n estäjät
- Sytokromi P-450 CYP2C9:n estäjät
- Sympatolyytit
- Kaliumkanavan salpaajat
- Flekainidi
- Amiodaroni
- Sotalol
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Propafenoni
- Kalsiumkanavan salpaajat
Muut tutkimustunnusnumerot
- AVATAR-AF
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
CHX Technologies Inc.The Research Institute of St Joe's Hamilton; St. Joseph's Health System...Ei vielä rekrytointiaDialyysi | COPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) | Krooninen aineenvaihduntahäiriö | Congestive Heart Failure (CHF)
Kliiniset tutkimukset Perinteinen AF-ablaatio
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisHuumeiden käytön häiriöt | Psykiatrinen diagnoosi | Diagnoosi, kaksois (psykiatria)Yhdysvallat
-
Hospital Clinic of BarcelonaInstitut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer; University of...Valmis
-
Dhanunjaya Lakkireddy, MD, FACCAbbott Medical DevicesPeruutettu
-
Keimyung University Dongsan Medical CenterAbbottTuntematon
-
WithingsValmisEteisvärinä | Rytmihäiriö, sydänRanska
-
NestléValmisSubarachnoidaalinen verenvuoto, aneurysmaalinen | Vammat, akuutit aivot | Vakava trauma-aivovaurio (sTBI)Sveitsi
-
Ravi RanjanBiosense Webster, Inc.Rekrytointi
-
Volta MedicalHeart Rhythm Clinical and Research Solutions, LLCRekrytointi
-
Giulio ZucchelliRekrytointiEteisvärinä | Sydämen rytmihäiriöItalia
-
University of North Carolina, Chapel HillDuke University; Wake Forest University; Bristol-Myers Squibb FoundationIlmoittautuminen kutsusta