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Ablation versus antiarrhythmische Therapie zur Reduzierung aller Krankenhausepisoden durch rezidivierendes Vorhofflimmern (AVATAR-AF)

3. Oktober 2024 aktualisiert von: Imperial College London
Ein optimiertes AF-Ablationsverfahren, das ohne PV-Mapping als Tagesfall durchgeführt wird, ist wirksamer als Antiarrhythmika, um alle Krankenhausepisoden wegen rezidivierendem Vorhofflimmern zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

AVATAR-AF ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie, in der ein rationalisiertes AVATAR-Protokoll-Ablationsverfahren mit einer antiarrhythmischen Therapie bei Patienten mit dokumentiertem paroxysmalem Vorhofflimmern verglichen wird, bei denen davon ausgegangen wird, dass die aktuelle Strategie für Vorhofflimmern versagt. Ein sekundärer Kontrollarm wird auch das AVATAR-Protokoll mit der konventionellen AF-Ablation vergleichen. 300 Patienten, die zuvor kein Antiarrhythmikum, „Pille in der Tasche“ oder regelmäßig Antiarrhythmika erhalten haben, werden 1:1:1 randomisiert einer Behandlungsstrategie aus entweder AVATAR-Protokoll-Ablation oder Antiarrhythmika-Therapie zugeteilt oder konventionelle AF-Ablation und Follow-up für 1 Jahr.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

321

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Bournemouth, Vereinigtes Königreich, BH4 7DW
        • The Royal Bournemouth Hospital
      • Brighton, Vereinigtes Königreich, BN2 1ES
        • Brighton University Hospital
      • Coventry, Vereinigtes Königreich, CV2 1EP
        • Coventry University Hospital
      • Eastbourne, Vereinigtes Königreich
        • Eastbourne District General Hospital
      • Hull, Vereinigtes Königreich, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L14 3PE
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0NN
        • Hammersmith Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • St Bartholomew'S Hospital
      • Newcastle, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Portsmouth, Vereinigtes Königreich, PO6 3LY
        • Queen Alexandra Hospital
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S5 7AU
        • Sheffield University Hospital
      • Wolverhampton, Vereinigtes Königreich
        • New Cross Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Dokumentiertes paroxysmales Vorhofflimmern
  2. Änderung oder Einleitung eines Antiarrhythmikums zur Symptomkontrolle erforderlich
  3. Männer oder Frauen im Alter von achtzehn (18) bis achtzig (80) Jahren
  4. Geeigneter Kandidat für die Katheterablation
  5. Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikation zur Katheterablation
  2. Kein Betreuer, um die Tagesentlassung zu ermöglichen
  3. Andere Arrhythmien als Vorhofflimmern dokumentiert, es sei denn, sie hatten eine kurative Ablation (z. bei Vorhofflattern)
  4. Keine Dokumentation des Sinusrhythmus innerhalb von 3 Monaten
  5. Herzklappen- oder koronare Herzkrankheit, die regelmäßig nachuntersucht werden muss
  6. EF <45 % oder mäßige/schwere LV-Dysfunktion
  7. Aktive Magen-Darm-Erkrankung
  8. Nierenversagen mit Kreatinin >200 μmol/L oder Dialysepflichtig
  9. Aktives Fieber oder Infektion
  10. Lebenserwartung kürzer als die Studie
  11. Allergie gegen Kontrastmittel
  12. Schwere zerebrovaskuläre Erkrankung
  13. Blutungs- oder Gerinnungsstörungen oder Unfähigkeit, Heparin zu erhalten
  14. Unkontrollierter Diabetes (HbA1c ≥73 mmol/mol oder HbA1c ≤64 mmol/mol und Nüchternblutzucker ≥9,2 mmol/l)
  15. Serumkalium [K+] <3,5 mmol/L oder >5,0 mmol/L
  16. Malignität, die eine Operation, Chemotherapie oder Strahlentherapie erfordert
  17. Schwangerschaft oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden
  18. Darf keine vorherige (4 Wochen vor dem Screening) oder aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder Prüfgerät haben
  19. Einverständniserklärung nicht möglich
  20. Unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung, definiert als abnormale Schilddrüsenfunktionstests, die innerhalb der letzten 6 Monate kardiale Manifestationen verursachen
  21. Folgebesuche nicht möglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 3 – Konventionelle AF-Ablation
Dies beinhaltet ein Ablationsverfahren, das in der üblichen Weise durchgeführt wird. Dem Patienten werden drei Schleusen in den Beinvenen platziert. Von diesen Venen werden Katheter bis zum Herzen des Patienten geführt. Es sind zwei Kreuzungen in den linken Vorhof erforderlich. Die Ablation wird die Gefriertechnologie mit dem Advance Cryoballoon beinhalten. Es umfasst das Messen der elektrischen Signale und kann zusätzlich auch Hochfrequenz- oder „Brenn“-Technologie umfassen.
Verfahren: Konventionelle AF-Ablation
Konventionelles Ablationsverfahren
Andere Namen:
  • Ablationsmethode-chirurgisch
Aktiver Komparator: Gruppe 2 – Antiarrhythmische Therapie
Antiarrhythmika: Am Tag des Behandlungsbeginns wird dem Patienten eine neue Tablette verschrieben oder die Dosierung des Medikaments geändert. Der Patient wird 8 Wochen später (Besuch 1) überprüft, um zu sehen, ob das Medikament wirkt. Wenn die Tabletten wirken, wird die Medikation des Patienten unverändert belassen. Wenn nicht, wird eine alternative Tablette oder eine höhere Dosis verwendet.
Arzneimittel: Antiarrhythmische Therapie

Gruppe 2 werden die unten aufgeführten Medikamente verschrieben:

Amiodaron; Dronaderon; Sotalol Betablocker; Kalziumkanalblocker; Flecainid; oder Propafenon.

Sie werden dann aus der Klinik entlassen. Eine Research Nurse wird sich telefonisch mit Ihnen in Verbindung setzen, um sicherzustellen, dass es keine Probleme gibt, und kann bei Bedarf Krankenhaustermine vereinbaren.

Andere Namen:
  • Amiodaron
  • Betablocker
  • Kalziumkanalblocker
  • Sotalol
  • Dronaderon
  • Flecainid
  • Propafenon
Experimental: Gruppe 1-AVATAR-AF-Ablationsprotokoll
AF-Ablation mit Pulmonalvenenisolation. Statt der üblichen drei Schleusen hat der Patient zwei Schleusen in den Beinvenen. Von diesen Beinvenen werden Katheter bis zum Herzen geführt. Das einfache Überqueren in das linke Atrium wird durch das übliche Verfahren erfolgen. Venen werden mit der als Advance Cryoballoon bekannten Gefriertechnologie abgetragen. Nach Abschluss der Ablation erhält der Patient Scans des Herzens und Kontrollen der Beinvenen. Wenn alle Kontrollen sechs Stunden nach dem Eingriff zufriedenstellend sind, darf der Patient noch am selben Tag nach Hause gehen. Der Patient wird in 8 Wochen (Besuch 1) nach dem Eingriff in der Klinik überprüft und, wenn es erfolgreich war, wird er einen Monat später erneut überprüft (Besuch 2) und wenn alles in Ordnung ist, wird der Patient aus der Klinik entlassen.
Verfahren: AVATAR-AF-Ablation
Experimentelles Ablationsprotokoll
Andere Namen:
  • Ablationsmethode-chirurgisch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alle Krankenhausereignisse (Notaufnahme oder Patientenanfrage für OPD) im Zusammenhang mit der Behandlung von Vorhofarrhythmien
Zeitfenster: 12 Monate
Zusammengesetztes Ergebnismaß – Krankenhausepisoden (Notaufnahme oder Patientenanfrage für OPD) im Zusammenhang mit der Behandlung von Vorhofarrhythmien
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod oder Schlaganfall aus jeglicher Ursache
Zeitfenster: 12 Monate
Zusammengesetztes Ergebnismaß
12 Monate
Alle durch den Eingriff verursachten Komplikationen (Perikarderguss, Blutung >2 Einheiten, Zwerchfelllähmung und andere) oder das Antiarrhythmikum (Magen-Darm-Störung, Hautreizung und andere)
Zeitfenster: 12 Monate
Zusammengesetztes Ergebnismaß – Verursacht durch den Eingriff (Perikarderguss, Blutung >2 Einheiten, Zwerchfelllähmung und andere) oder das Antiarrhythmikum (GI-Störung, Hautreizung und andere)
12 Monate
Alle Krankenhausereignisse, die zu einer Änderung der Therapie bei Vorhofarrhythmien führen
Zeitfenster: 12 Monate
Zusammengesetztes Ergebnismaß – Alle Krankenhausepisoden, die zu einer Änderung der Therapie bei Vorhofarrhythmien führen
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Imperial College London

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr. Prapa Kanagaratnam, Imperial College London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AVATAR-AF

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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