- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02459574
Ablation versus antiarrhythmische Therapie zur Reduzierung aller Krankenhausepisoden durch rezidivierendes Vorhofflimmern (AVATAR-AF)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bournemouth, Vereinigtes Königreich, BH4 7DW
- The Royal Bournemouth Hospital
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Brighton, Vereinigtes Königreich, BN2 1ES
- Brighton University Hospital
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Coventry, Vereinigtes Königreich, CV2 1EP
- Coventry University Hospital
-
Eastbourne, Vereinigtes Königreich
- Eastbourne District General Hospital
-
Hull, Vereinigtes Königreich, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
-
Leeds, Vereinigtes Königreich, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
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Liverpool, Vereinigtes Königreich, L14 3PE
- Liverpool Heart and Chest Hospital
-
London, Vereinigtes Königreich, W12 0NN
- Hammersmith Hospital
-
London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital
-
Newcastle, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
Portsmouth, Vereinigtes Königreich, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital
-
Sheffield, Vereinigtes Königreich, S5 7AU
- Sheffield University Hospital
-
Wolverhampton, Vereinigtes Königreich
- New Cross Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Dokumentiertes paroxysmales Vorhofflimmern
- Änderung oder Einleitung eines Antiarrhythmikums zur Symptomkontrolle erforderlich
- Männer oder Frauen im Alter von achtzehn (18) bis achtzig (80) Jahren
- Geeigneter Kandidat für die Katheterablation
- Unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation zur Katheterablation
- Kein Betreuer, um die Tagesentlassung zu ermöglichen
- Andere Arrhythmien als Vorhofflimmern dokumentiert, es sei denn, sie hatten eine kurative Ablation (z. bei Vorhofflattern)
- Keine Dokumentation des Sinusrhythmus innerhalb von 3 Monaten
- Herzklappen- oder koronare Herzkrankheit, die regelmäßig nachuntersucht werden muss
- EF <45 % oder mäßige/schwere LV-Dysfunktion
- Aktive Magen-Darm-Erkrankung
- Nierenversagen mit Kreatinin >200 μmol/L oder Dialysepflichtig
- Aktives Fieber oder Infektion
- Lebenserwartung kürzer als die Studie
- Allergie gegen Kontrastmittel
- Schwere zerebrovaskuläre Erkrankung
- Blutungs- oder Gerinnungsstörungen oder Unfähigkeit, Heparin zu erhalten
- Unkontrollierter Diabetes (HbA1c ≥73 mmol/mol oder HbA1c ≤64 mmol/mol und Nüchternblutzucker ≥9,2 mmol/l)
- Serumkalium [K+] <3,5 mmol/L oder >5,0 mmol/L
- Malignität, die eine Operation, Chemotherapie oder Strahlentherapie erfordert
- Schwangerschaft oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden
- Darf keine vorherige (4 Wochen vor dem Screening) oder aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder Prüfgerät haben
- Einverständniserklärung nicht möglich
- Unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung, definiert als abnormale Schilddrüsenfunktionstests, die innerhalb der letzten 6 Monate kardiale Manifestationen verursachen
- Folgebesuche nicht möglich
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Gruppe 3 – Konventionelle AF-Ablation
Dies beinhaltet ein Ablationsverfahren, das in der üblichen Weise durchgeführt wird.
Dem Patienten werden drei Schleusen in den Beinvenen platziert.
Von diesen Venen werden Katheter bis zum Herzen des Patienten geführt.
Es sind zwei Kreuzungen in den linken Vorhof erforderlich.
Die Ablation wird die Gefriertechnologie mit dem Advance Cryoballoon beinhalten.
Es umfasst das Messen der elektrischen Signale und kann zusätzlich auch Hochfrequenz- oder „Brenn“-Technologie umfassen.
|
Konventionelles Ablationsverfahren
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Gruppe 2 – Antiarrhythmische Therapie
Antiarrhythmika: Am Tag des Behandlungsbeginns wird dem Patienten eine neue Tablette verschrieben oder die Dosierung des Medikaments geändert.
Der Patient wird 8 Wochen später (Besuch 1) überprüft, um zu sehen, ob das Medikament wirkt.
Wenn die Tabletten wirken, wird die Medikation des Patienten unverändert belassen.
Wenn nicht, wird eine alternative Tablette oder eine höhere Dosis verwendet.
|
Gruppe 2 werden die unten aufgeführten Medikamente verschrieben: Amiodaron; Dronaderon; Sotalol Betablocker; Kalziumkanalblocker; Flecainid; oder Propafenon. Sie werden dann aus der Klinik entlassen. Eine Research Nurse wird sich telefonisch mit Ihnen in Verbindung setzen, um sicherzustellen, dass es keine Probleme gibt, und kann bei Bedarf Krankenhaustermine vereinbaren.
Andere Namen:
|
Experimental: Gruppe 1-AVATAR-AF-Ablationsprotokoll
AF-Ablation mit Pulmonalvenenisolation.
Statt der üblichen drei Schleusen hat der Patient zwei Schleusen in den Beinvenen.
Von diesen Beinvenen werden Katheter bis zum Herzen geführt.
Das einfache Überqueren in das linke Atrium wird durch das übliche Verfahren erfolgen.
Venen werden mit der als Advance Cryoballoon bekannten Gefriertechnologie abgetragen.
Nach Abschluss der Ablation erhält der Patient Scans des Herzens und Kontrollen der Beinvenen.
Wenn alle Kontrollen sechs Stunden nach dem Eingriff zufriedenstellend sind, darf der Patient noch am selben Tag nach Hause gehen.
Der Patient wird in 8 Wochen (Besuch 1) nach dem Eingriff in der Klinik überprüft und, wenn es erfolgreich war, wird er einen Monat später erneut überprüft (Besuch 2) und wenn alles in Ordnung ist, wird der Patient aus der Klinik entlassen.
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Experimentelles Ablationsprotokoll
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Alle Krankenhausepisoden (Notaufnahme oder Patientenanfrage für OPD) im Zusammenhang mit der Behandlung von atrialer Arrhythmie
Zeitfenster: 12 Monate
|
Zusammengesetztes Ergebnismaß
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Tod oder Schlaganfall jeglicher Ursache
Zeitfenster: 12 Monate
|
Zusammengesetztes Ergebnismaß
|
12 Monate
|
Jegliche Komplikationen, die durch den Eingriff (Perikarderguss, Blutung >2 Einheiten, Zwerchfelllähmung und andere) oder das Antiarrhythmikum (GI-Störung, Hautreizung und andere) verursacht werden
Zeitfenster: 12 Monate
|
Zusammengesetztes Ergebnismaß
|
12 Monate
|
Alle Krankenhausepisoden, die zu einer Therapieänderung bei atrialen Arrhythmien führen
Zeitfenster: 12 Monate
|
Zusammengesetztes Ergebnismaß
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dr. Prapa Kanagaratnam, Imperial College London
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Krankheitsattribute
- Arrhythmien, Herz
- Herzfehler
- Vorhofflimmern
- Wiederauftreten
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Beta-Antagonisten
- Adrenerge Antagonisten
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- Agenten des peripheren Nervensystems
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- Membrantransportmodulatoren
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- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Cytochrom P-450 CYP2D6-Inhibitoren
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Cytochrom P-450 CYP1A2-Inhibitoren
- Cytochrom P-450 CYP2C9-Inhibitoren
- Sympatholytika
- Kaliumkanalblocker
- Flecainid
- Amiodaron
- Sotalol
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Propafenon
- Kalziumkanalblocker
Andere Studien-ID-Nummern
- AVATAR-AF
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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