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卢旺达阴道微生物群修复研究 (VMB)

2019年6月21日 更新者:Janneke van de Wijgert

准备一项旨在维持正常阴道微生物群以预防非洲不良生殖健康结果的干预措施的临床试验

间歇性使用两种不同的含乳酸菌的益生菌和口服甲硝唑预防细菌性阴道病复发的随机对照临床试验。

研究概览

详细说明

这是一项为更大规模的临床试验做准备的初步研究。 68 名患有细菌性阴道病(BV,根据改良的 Amsel 标准和/或 Nugent 评分)和/或阴道毛滴虫(TV,湿片或培养)的 18-45 岁 HIV 阴性、未怀孕、性活跃的女性将口服甲硝唑治疗7天。 成功治疗后,当他们没有阴道念珠菌病、其他可治愈的性传播感染 (STI) 和尿路感染 (UTI) 时,他们将被随机分配到 4 种不同的阴道微生物组 (VMB) 维持干预(每组 17 种)完成口服甲硝唑治疗后 3 天:1) 仅行为“停止阴道操作和安全性行为”咨询(对照); 2)行为辅导加500mg甲硝唑丸,每周两次,连续两个月; 3)行为辅导加Ecologic Femi阴道胶囊,口服甲硝唑治疗后立即每天一次,连续5天,之后每周三次,连续两个月; 4)第4组:行为辅导加绞股蓝阴道片,每4天一次,连续两个月。 在月经期间可以暂时停止使用阴道益生菌。 参与者将被要求坚持干预 2 个月,VMB 评估将在干预之前(筛选和登记访问)、期间(第 7 天、第 1 个月和第 2 个月访问)和干预之后(第 6 个月访问)进行。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

68

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 性活跃,定义为在筛选前两周内至少发生过两次性行为
  • 感染 HIV/STIs/BV 的高危人群,定义为在过去 12 个月内有不止一个性伴侣或在过去 12 个月内接受过 STI 和/或 BV 治疗
  • 已成功治疗 BV(改良 Amsel 标准)或 TV(湿片),并且在入组时没有 STI、有症状的阴道念珠菌病和 UTI
  • 根据研究医师的判断,目前身体和精神健康状况良好
  • 愿意并能够遵守研究程序并提供书面知情同意书。

排除标准:

  • 孕
  • 艾滋病毒阳性
  • 筛选或入组时临床医生观察到的生殖器溃疡、尖锐湿疣或其他生殖器异常
  • 在筛选前 3 个月内接受过妇科手术/侵入​​性手术
  • 严重泌尿生殖系统脱垂、未确诊的阴道出血、尿液或大便失禁或凝血障碍的病史
  • 对甲硝唑或研究药物的任何其他成分过敏
  • 从筛选访视到参与研究结束,不愿意停止使用其他口服或阴道益生菌
  • 参加另一项健康干预研究
  • 出于任何其他可能干扰参与者安全或协议遵守的原因(由首席研究员判断)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:第 1 组
阴性对照组:BV/TV初始治疗后,不干预。
其他:第 2 组
阳性对照组:BV/TV初始治疗后,甲硝唑片(500mg)每周两次,持续2个月。
甲硝唑治疗 BV 或 TV 后预防性使用甲硝唑片预防 BV 复发
其他名称:
  • 三唑
有源比较器:第 3 组
BV/TV 初始治疗后,Ecologic Femi+ 阴道胶囊(一种阴道益生菌)在初始治疗后立即每天一次,持续 5 天,然后每周三次,持续两个月。
阴道益生菌可在甲硝唑治疗 BV 或 TV 后恢复阴道微生物组并预防 BV 复发
其他名称:
  • Ecologic Femi+阴道胶囊
有源比较器:第 4 组
在 BV/TV 初始治疗后,Gynophilus LP 阴道片(一种阴道益生菌)每 4 天一次,持续两个月。
阴道益生菌可在甲硝唑治疗 BV 或 TV 后恢复阴道微生物组并预防 BV 复发
其他名称:
  • 嗜血杆菌 LP 阴道片

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
细菌性阴道病 (BV) 发病率(根据改良的 Amsel 标准)
大体时间:2个月(干预期)

改良的 Amsel 标准阳性是以下 3 项中的至少 2 项阳性:线索细胞、阴道 pH 值、气味测试。

修改后的意向治疗 (ITT) 分析(排除入组时 Nugent 7-10 的女性),使用风险人年 (PY) 作为每个发病率的分母。

2个月(干预期)
Nugent 评分的细菌性阴道病 (BV) 发病率 (Nugent 7-10)
大体时间:2个月(干预期)
Nugent 评分是基于革兰氏染色载玻片上三种不同细菌形态的可视化的 0-10 量表,但在发病率中,该变量用作二元变量:BV 存在(Nugent 评分 7-10)或不存在(纽金特得分 0-6)。 修改后的意向治疗 (ITT) 分析(排除入组时 Nugent 7-10 的女性),使用风险人年 (PY) 作为每个发病率的分母。
2个月(干预期)
阴道毛滴虫 (TV) 发病率按文化分类
大体时间:2个月(干预期)

将拭子接种到专为电视生长设计的 InPouch 培养袋中。 每天检查小袋,持续五天以检测生长情况。 当在第五天检测到生长时结果为阳性,当未检测到生长时结果为阴性。

意向治疗 (ITT) 分析,使用风险人年 (PY) 作为每个发病率的分母。

2个月(干预期)
湿式显微镜观察阴道念珠菌病发病率
大体时间:6个月:2个月的干预期加上干预停止后的4个月
湿片是在显微镜下检查的显微镜载玻片上的阴道液涂片。 酵母不染色可见。 阴道念珠菌病的定义是任何在湿片上可见的酵母菌。 有症状的阴道念珠菌病被认为是一种安全结果,因为治疗细菌性阴道病通常会导致阴道念珠菌病。 以风险人年 (PY) 作为所有发病率的分母的意向治疗 (ITT) 分析。
6个月:2个月的干预期加上干预停止后的4个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过 Illumina HiSeq 测序得出的阴道微生物群组成:乳酸菌属浓度
大体时间:2个月(干预期)
阴道微生物群测序结果是探索性的,完整数据可以在 BioRxiv 预印本服务器上的手稿中找到。 最重要的结果是干预期结束时(M2 就诊)采集的阴道样本中乳酸杆菌属的浓度。
2个月(干预期)

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
通过结构化面对面访谈评估阴道益生菌使用的可行性/可接受性
大体时间:2个月(干预期)
全部结果已提交发表。 在 D7、M1 和 M2 访问时测量依从性,并计算整个期间的汇总测量(适用于使用口服甲硝唑、Ecologic Femi+ 或 Gynophilus LP 的女性)。 在 2 个月的干预期后,使用阴道益生菌(Ecologic Femi+ 或 Gynophilus LP)的女性被问及关于她们产品使用体验的结构化问题。
2个月(干预期)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Janneke H van de Wijgert, PhD、University of Liverpool

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年6月5日

初级完成 (实际的)

2016年2月23日

研究完成 (实际的)

2018年8月6日

研究注册日期

首次提交

2015年5月21日

首先提交符合 QC 标准的

2015年5月28日

首次发布 (估计)

2015年6月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年7月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年6月21日

最后验证

2019年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

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