Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rwanda vaginal mikrobiota restaureringsundersøgelse (VMB)

21. juni 2019 opdateret af: Janneke van de Wijgert

Forberedelse til et klinisk forsøg med interventioner for at opretholde normal vaginal mikrobiota til forebyggelse af uønskede reproduktive sundhedsresultater i Afrika

Et pilot randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med intermitterende brug af to forskellige vaginale lactobacilli-holdige probiotika og oral metronidazol for at forhindre tilbagefald af bakteriel vaginose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et pilotstudie for at forberede sig til større kliniske forsøg. 68 HIV-negative, ikke-gravide, seksuelt aktive kvinder i alderen 18-45 år med bakteriel vaginose (BV, efter modificerede Amsel-kriterier og/eller Nugent-score) og/eller Trichomonas vaginalis (TV, på våd montering eller ved dyrkning) vil behandles med oral metronidazol i 7 dage. Efter vellykket behandling, og når de er fri for vaginal candidiasis, andre helbredelige seksuelt overførte infektioner (STI) og urinvejsinfektion (UTI)), vil de blive randomiseret til 4 forskellige vaginale mikrobiom (VMB) vedligeholdelsesinterventioner (17 pr. gruppe) inden for 3 dage efter afsluttet oral metronidazolbehandling: 1) Adfærdsmæssig 'ophør af vaginal praksis og sikker sex' kun rådgivning (kontrol); 2) Adfærdsrådgivning plus 500 mg metronidazol piller to gange om ugen i to måneder; 3) Adfærdsrådgivning plus Ecologic Femi vaginal kapsel, én gang dagligt i 5 dage umiddelbart efter oral metronidazolbehandling efterfulgt af tre gange om ugen i to måneder; 4) Gruppe 4: Adfærdsrådgivning plus Gynophilus vaginal tablet, en gang hver 4. dag i to måneder. Vaginal brug af probiotika kan ophøre midlertidigt under menstruation. Deltagerne vil blive bedt om at overholde interventionerne i 2 måneder, og VMB-vurderinger vil finde sted før (screenings- og tilmeldingsbesøg), under (dag 7, måned 1 og måned 2 besøg) og efter interventionerne (måned 6 besøg).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Seksuelt aktiv, defineret som at have haft sex mindst to gange i de to uger før screening
  • Med høj risiko for HIV/STI'er/BV, defineret som at have haft mere end én seksuel partner inden for de sidste 12 måneder ELLER have været behandlet for en STI og/eller BV inden for de sidste 12 måneder
  • Behandlet med succes for BV (modificerede Amsel-kriterier) eller TV (vådmontering) og fri for kønssygdomme, symptomatisk vaginal candidiasis og UVI ved tilmelding
  • I øjeblikket i god fysisk og mental sundhed som vurderet af en undersøgelseslæge
  • Villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer og give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid
  • HIV-positiv
  • Kliniker observerede genitale sår, kondylomer eller andre genitale abnormiteter ved screening eller tilmelding
  • Gennemgik en gynækologisk operation/invasiv procedure i de 3 måneder før screening
  • Anamnese med betydelig urogenital prolaps, udiagnosticeret vaginal blødning, urin- eller fækal inkontinens eller blodpropper
  • Allergisk over for metronidazol eller andre komponenter i undersøgelsesmedicinen
  • Ikke villig til at stoppe brugen af ​​andre orale eller vaginale probiotika fra screeningsbesøget til slutningen af ​​studiedeltagelsen
  • Deltagelse i en anden sundhedsinterventionsundersøgelse
  • Af enhver anden grund, der potentielt forstyrrer deltagernes sikkerhed eller overholdelse af protokol som vurderet af den primære efterforsker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Gruppe 1
Negativ kontrolgruppe: Efter indledende behandling for BV/TV, ingen intervention.
Andet: Gruppe 2
Positiv kontrolgruppe: Efter indledende behandling for BV/TV, metronidazol piller (500 mg) to gange om ugen i 2 måneder.
Medicin: Profylaktisk brug af metronidazol-piller (500 mg)
Profylaktisk brug af metronidazol-piller for at forhindre BV-tilbagefald efter metronidazol-behandling til BV eller TV
Andre navne:
  • Tricozol
Aktiv komparator: Gruppe 3
Efter indledende behandling for BV/TV, Ecologic Femi+ vaginal kapsel (en vaginal probiotikum) én gang dagligt i 5 dage umiddelbart efter den indledende behandling efterfulgt af tre gange om ugen i to måneder.
Biologisk: Vaginal multiple lactobacilli-holdige probiotika til forebyggelse af BV-tilbagefald
Vaginal probiotisk for at genoprette det vaginale mikrobiom og forhindre BV-tilbagefald efter metronidazolbehandling for BV eller TV
Andre navne:
  • Økologisk Femi+ vaginal kapsel
Aktiv komparator: Gruppe 4
Efter indledende behandling for BV/TV, Gynophilus LP vaginal tablet (et vaginalt probiotikum) en gang hver 4. dag i to måneder.
Biologisk: Vaginalt Lcr35-holdigt probiotikum til forebyggelse af BV-tilbagefald
Vaginal probiotisk for at genoprette det vaginale mikrobiom og forhindre BV-tilbagefald efter metronidazolbehandling for BV eller TV
Andre navne:
  • Gynophilus LP vaginal tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bakteriel vaginose (BV) forekomst ved modificerede Amsel-kriterier
Tidsramme: 2 måneder (interventionsperiode)

Modificerede Amsel-kriterier positive er mindst 2 af 3 af følgende positive: sporceller, vaginal pH, lugttest.

Modificerede intent-to-treat-analyser (ITT) (kvinder med Nugent 7-10 ved tilmelding udelukket), ved brug af personår (PY) i risiko som nævner for hver incidensrate.
2 måneder (interventionsperiode)
Bakteriel vaginose (BV) forekomst efter Nugent-scoring (Nugent 7-10)
Tidsramme: 2 måneder (interventionsperiode)
Nugent-scoren er en skala fra 0-10 baseret på visualisering af tre forskellige bakterielle morfotyper på et Gram-farvet objektglas, men i incidensraterne blev variablen brugt som en binær variabel: BV til stede (Nugent-score 7-10) eller fraværende (Nugent score 0-6). Modificerede intent-to-treat-analyser (ITT) (kvinder med Nugent 7-10 ved tilmelding ekskluderet), ved brug af personår (PY) i risiko som nævner for hver incidensrate.
2 måneder (interventionsperiode)
Trichomonas Vaginalis (TV) Forekomst efter kultur
Tidsramme: 2 måneder (interventionsperiode)

En podepind blev inokuleret i en InPouch-kulturpose, specielt designet til tv-vækst. Posen blev kontrolleret dagligt i fem dage for at detektere vækst. Resultaterne var positive, når vækst detekteredes og negative, når der ikke blev påvist vækst på den femte dag.

Intent-to-treat (ITT) analyser, der bruger personår (PY) i risiko som nævner for hver incidensrate.
2 måneder (interventionsperiode)
Vaginal Candidiasis Incidens ved Wet Mount Microscopy
Tidsramme: 6 måneder: 2 måneders indsatsperiode plus 4 måneder efter interventionsophør
En våd mount er en udstrygning af vaginal væske på et objektglas, som undersøges under et mikroskop. Gær er synlige uden pletter. Definitionen af ​​vaginal candidiasis var enhver gær, der var synlig på den våde holder. Symptomatisk vaginal candidiasis blev betragtet som et sikkerhedsresultat, fordi behandling af bakteriel vaginose ofte resulterer i vaginal candidiasis. Intent-to-treat (ITT) analyse med personår (PY) i risiko som nævner for alle incidensrater.
6 måneder: 2 måneders indsatsperiode plus 4 måneder efter interventionsophør

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vaginal mikrobiota-sammensætning ved Illumina HiSeq-sekventering: Lactobacillus-slægtskoncentration
Tidsramme: 2 måneder (interventionsperiode)
De vaginale mikrobiota-sekventeringsresultater er undersøgende, og fuldstændige data kan findes i et manuskript på BioRxiv preprint-serveren. Det vigtigste resultat er koncentrationen af ​​Lactobacillus-slægten i vaginale prøver taget ved slutningen af ​​interventionsperioden (M2-besøg).
2 måneder (interventionsperiode)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed/acceptabilitet af vaginal probiotisk brug ved struktureret ansigt-til-ansigt interview
Tidsramme: 2 måneder (interventionsperiode)
De fulde resultater er sendt til offentliggørelse. Adhærens blev målt ved D7-, M1- og M2-besøg, og et opsummerende mål for hele perioden blev beregnet (tilgængelig for kvinder, der bruger oral metronidazol, Ecologic Femi+ eller Gynophilus LP). Efter den 2-måneders interventionsperiode blev kvinder, der brugte vaginal probiotika (Ecologic Femi+ eller Gynophilus LP), stillet strukturerede spørgsmål om deres erfaringer med produktbrug.
2 måneder (interventionsperiode)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janneke van de Wijgert

Samarbejdspartnere

Rinda Ubuzima, Rwanda

Efterforskere

  • Studiestol: Janneke H van de Wijgert, PhD, University of Liverpool

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

6. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2015

Først opslået (Skøn)

2. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RETH000828

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bakteriel vaginose

Kliniske forsøg med Profylaktisk brug af metronidazol-piller (500 mg)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner