Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie odbudowy mikroflory pochwy w Rwandzie (VMB)

21 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Janneke van de Wijgert

Przygotowanie do badania klinicznego interwencji mających na celu utrzymanie prawidłowej mikroflory pochwy w celu zapobiegania niekorzystnym skutkom zdrowia reprodukcyjnego w Afryce

Pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne dotyczące okresowego stosowania dwóch różnych probiotyków zawierających bakterie kwasu mlekowego z pochwy i doustnego metronidazolu w celu zapobiegania nawrotom bakteryjnego zapalenia pochwy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie pilotażowe przygotowujące do większych badań klinicznych. Sześćdziesiąt osiem HIV-ujemnych, niebędących w ciąży, aktywnych seksualnie kobiet w wieku 18-45 lat z bakteryjnym zapaleniem pochwy (BV, według zmodyfikowanych kryteriów Amsela i/lub w skali Nugenta) i/lub Trichomonas vaginalis (TV, na mokrym wierzchołku lub z hodowli) będzie być leczony doustnym metronidazolem przez 7 dni. Po pomyślnym leczeniu i po wyleczeniu z kandydozy pochwy, innych uleczalnych chorób przenoszonych drogą płciową (STI) i infekcji dróg moczowych (UTI)), zostaną one losowo przydzielone do 4 różnych interwencji podtrzymujących mikrobiom pochwy (VMB) (17 na grupę) w ramach 3 dni zakończenia doustnego leczenia metronidazolem: 1) Tylko poradnictwo behawioralne „zaprzestanie praktyk pochwowych i bezpieczniejszy seks” (kontrola); 2) poradnictwo behawioralne plus pigułki 500 mg metronidazolu dwa razy w tygodniu przez dwa miesiące; 3) poradnictwo behawioralne plus kapsułka dopochwowa Ecologic Femi raz dziennie przez 5 dni bezpośrednio po doustnym leczeniu metronidazolem, a następnie trzy razy w tygodniu przez dwa miesiące; 4) Grupa 4: poradnictwo behawioralne plus tabletka dopochwowa Gynophilus, raz na 4 dni przez dwa miesiące. Stosowanie probiotyków dopochwowych można czasowo przerwać podczas menstruacji. Uczestnicy zostaną poproszeni o przestrzeganie interwencji przez 2 miesiące, a oceny VMB będą miały miejsce przed (wizytami przesiewowymi i rekrutacyjnymi), w trakcie (wizyty w dniu 7, miesiącu 1 i miesiącu 2) oraz po interwencjach (wizyta w miesiącu 6).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aktywność seksualna, zdefiniowana jako uprawianie seksu co najmniej dwa razy w ciągu dwóch tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Wysokie ryzyko zakażenia HIV/STI/BV, zdefiniowane jako posiadanie więcej niż jednego partnera seksualnego w ciągu ostatnich 12 miesięcy LUB leczenie choroby przenoszonej drogą płciową i/lub BV w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Pomyślnie wyleczona z powodu BV (zmodyfikowane kryteria Amsela) lub TV (montaż na mokro) i wolna od chorób przenoszonych drogą płciową, objawowej kandydozy pochwy i ZUM w momencie rejestracji
  • Obecnie w dobrej kondycji fizycznej i psychicznej w ocenie lekarza prowadzącego badanie
  • Chętny i zdolny do przestrzegania procedur badawczych i wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • W ciąży
  • HIV pozytywny
  • Obserwowane przez lekarza owrzodzenia narządów płciowych, kłykciny lub inne nieprawidłowości narządów płciowych podczas badania przesiewowego lub włączenia
  • Przeszła operację ginekologiczną/zabieg inwazyjny w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Historia znacznego wypadania układu moczowo-płciowego, niezdiagnozowane krwawienie z pochwy, nietrzymanie moczu lub kału lub zaburzenia krzepnięcia krwi
  • Uczulenie na metronidazol lub inne składniki badanych leków
  • Brak chęci zaprzestania stosowania innych probiotyków doustnych lub dopochwowych od wizyty przesiewowej do zakończenia udziału w badaniu
  • Uczestnictwo w innym badaniu dotyczącym interwencji zdrowotnej
  • Z jakiegokolwiek innego powodu potencjalnie zakłócającego bezpieczeństwo uczestników lub przestrzeganie protokołu, zgodnie z oceną głównego badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa 1
Negatywna grupa kontrolna: Po wstępnym leczeniu BV/TV bez interwencji.
Inny: Grupa 2
Grupa kontroli pozytywnej: Po wstępnym leczeniu BV/TV tabletki metronidazolu (500 mg) dwa razy w tygodniu przez 2 miesiące.
Lek: Profilaktyczne stosowanie tabletek metronidazolu (500 mg)
Profilaktyczne stosowanie tabletek metronidazolu w celu zapobiegania nawrotom BV po leczeniu metronidazolem w przypadku BV lub TV
Inne nazwy:
  • Trikozol
Aktywny komparator: Grupa 3
Po wstępnym leczeniu BV/TV kapsułka dopochwowa Ecologic Femi+ (probiotyk dopochwowy) raz dziennie przez 5 dni bezpośrednio po pierwszym leczeniu, a następnie trzy razy w tygodniu przez dwa miesiące.
Biologiczny: Pochwowy probiotyk zawierający liczne bakterie kwasu mlekowego do zapobiegania nawrotom BV
Probiotyk dopochwowy w celu przywrócenia mikrobiomu pochwy i zapobiegania nawrotom BV po leczeniu metronidazolem w przypadku BV lub TV
Inne nazwy:
  • Kapsułka dopochwowa Ecologic Femi+
Aktywny komparator: Grupa 4
Po wstępnym leczeniu BV/TV tabletka dopochwowa Gynophilus LP (probiotyk dopochwowy) raz na 4 dni przez dwa miesiące.
Biologiczny: Probiotyk dopochwowy zawierający Lcr35 do zapobiegania nawrotom BV
Probiotyk dopochwowy w celu przywrócenia mikrobiomu pochwy i zapobiegania nawrotom BV po leczeniu metronidazolem w przypadku BV lub TV
Inne nazwy:
  • Tabletki dopochwowe Gynophilus LP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania bakteryjnego zapalenia pochwy (BV) według zmodyfikowanych kryteriów Amsela
Ramy czasowe: 2 miesiące (okres interwencyjny)

Pozytywne zmodyfikowane kryteria Amsela to co najmniej 2 z 3 z następujących pozytywnych: komórki tropowe, pH pochwy, test zapachowy.

Zmodyfikowane analizy zamiaru leczenia (ITT) (z wykluczeniem kobiet z Nugent 7-10 w momencie włączenia), wykorzystujące osobolata (PY) ryzyka jako mianownik każdego wskaźnika zachorowalności.
2 miesiące (okres interwencyjny)
Częstość występowania bakteryjnego zapalenia pochwy (BV) według punktacji Nugenta (Nugent 7-10)
Ramy czasowe: 2 miesiące (okres interwencyjny)
Wynik Nugent to skala od 0-10 oparta na wizualizacji trzech różnych morfotypów bakteryjnych na szkiełku barwionym metodą Grama, ale we wskaźnikach częstości zmienna została użyta jako zmienna binarna: BV obecny (wynik Nugenta 7-10) lub nieobecny (wynik Nugenta 0-6). Zmodyfikowane analizy zamiaru leczenia (ITT) (z wykluczeniem kobiet z Nugent 7-10 w momencie włączenia), wykorzystujące osobolata (PY) ryzyka jako mianownik dla każdego wskaźnika zachorowalności.
2 miesiące (okres interwencyjny)
Trichomonas Vaginalis (TV) Występowanie według kultury
Ramy czasowe: 2 miesiące (okres interwencyjny)

Wymaz zaszczepiono w torebce hodowlanej InPouch, specjalnie zaprojektowanej do wzrostu TV. Torebkę sprawdzano codziennie przez pięć dni w celu wykrycia wzrostu. Wyniki były dodatnie, gdy wykryto wzrost, i ujemne, gdy piątego dnia nie wykryto wzrostu.

Analizy zgodne z zamiarem leczenia (ITT), przy użyciu osobolat (PY) grupy ryzyka jako mianownika dla każdego wskaźnika zachorowalności.
2 miesiące (okres interwencyjny)
Występowanie kandydozy pochwy metodą mikroskopii mokrej
Ramy czasowe: 6 miesięcy: 2 miesiące okresu interwencji plus 4 miesiące po zaprzestaniu interwencji
Mokry wierzch to rozmaz płynu pochwowego na szkiełku mikroskopowym, który jest badany pod mikroskopem. Drożdże są widoczne bez plam. Definicja kandydozy pochwy to wszelkie drożdżaki widoczne na mokrym wierzchołku. Objawowa kandydoza pochwy została uznana za wynik bezpieczeństwa, ponieważ leczenie bakteryjnego zapalenia pochwy często prowadzi do kandydozy pochwy. Analiza zgodnego z zamiarem leczenia (ITT) z osobolatami (PY) grupy ryzyka jako mianownikiem wszystkich wskaźników zachorowalności.
6 miesięcy: 2 miesiące okresu interwencji plus 4 miesiące po zaprzestaniu interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skład mikroflory pochwy według sekwencjonowania Illumina HiSeq: stężenie rodzaju Lactobacillus
Ramy czasowe: 2 miesiące (okres interwencyjny)
Wyniki sekwencjonowania mikroflory pochwy mają charakter eksploracyjny, a pełne dane można znaleźć w manuskrypcie na serwerze preprintów BioRxiv. Najważniejszym wynikiem jest stężenie bakterii z rodzaju Lactobacillus w próbkach pochwy pobranych pod koniec okresu interwencji (wizyta M2).
2 miesiące (okres interwencyjny)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność/akceptowalność stosowania probiotyków dopochwowych poprzez ustrukturyzowany wywiad bezpośredni
Ramy czasowe: 2 miesiące (okres interwencyjny)
Pełne wyniki zostały przesłane do publikacji. Adherencję mierzono podczas wizyt D7, M1 i M2 oraz obliczano sumaryczną miarę dla całego okresu (dostępna dla kobiet stosujących doustnie metronidazol, Ecologic Femi+ lub Gynophilus LP). Po 2-miesięcznym okresie interwencji kobietom stosującym probiotyki dopochwowe (Ecologic Femi+ lub Gynophilus LP) zadano ustrukturyzowane pytania dotyczące ich doświadczeń ze stosowaniem produktu.
2 miesiące (okres interwencyjny)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janneke van de Wijgert

Współpracownicy

Rinda Ubuzima, Rwanda

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Janneke H van de Wijgert, PhD, University of Liverpool

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RETH000828

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Profilaktyczne stosowanie tabletek metronidazolu (500 mg)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj