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Estudio de restauración de la microbiota vaginal de Ruanda (VMB)

21 de junio de 2019 actualizado por: Janneke van de Wijgert

Preparación para un ensayo clínico de intervenciones para mantener la microbiota vaginal normal para prevenir resultados adversos en la salud reproductiva en África

Un ensayo clínico controlado aleatorizado piloto del uso intermitente de dos probióticos que contienen lactobacilos vaginales diferentes y metronidazol oral, para prevenir la recurrencia de la vaginosis bacteriana.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio piloto para prepararse para ensayos clínicos más grandes. Sesenta y ocho mujeres VIH negativas, no embarazadas, sexualmente activas de 18 a 45 años con vaginosis bacteriana (BV, según los criterios de Amsel modificados y/o puntuación de Nugent) y/o Trichomonas vaginalis (TV, en preparación húmeda o por cultivo) ser tratado con metronidazol oral durante 7 días. Después de un tratamiento exitoso, y cuando estén libres de candidiasis vaginal, otras infecciones de transmisión sexual (ITS) curables e infección del tracto urinario (ITU), serán asignadas al azar a 4 intervenciones diferentes de mantenimiento del microbioma vaginal (VMB) (17 por grupo) dentro de 3 días después de completar el tratamiento con metronidazol oral: 1) solo asesoramiento conductual sobre "cese de prácticas vaginales y sexo más seguro" (control); 2) Asesoramiento conductual más pastillas de metronidazol de 500 mg dos veces por semana durante dos meses; 3) Asesoramiento conductual más cápsula vaginal Ecologic Femi, una vez al día durante 5 días inmediatamente después del tratamiento con metronidazol oral seguido de tres veces por semana, durante dos meses; 4) Grupo 4: Asesoramiento conductual más comprimido vaginal de Gynophilus, una vez cada 4 días durante dos meses. El uso de probióticos vaginales puede suspenderse temporalmente durante la menstruación. Se les pedirá a los participantes que se adhieran a las intervenciones durante 2 meses, y las evaluaciones de VMB se realizarán antes (visitas de selección e inscripción), durante (visitas del día 7, mes 1 y mes 2) y después de las intervenciones (visita del mes 6).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

68

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sexualmente activo, definido como haber tenido relaciones sexuales al menos dos veces en las dos semanas anteriores a la selección
  • En alto riesgo de VIH/ITS/VB, definido como haber tenido más de una pareja sexual en los últimos 12 meses O haber sido tratado por una ITS y/o VB en los últimos 12 meses
  • Tratado con éxito para VB (criterios de Amsel modificados) o TV (montaje húmedo) y libre de ITS, candidiasis vaginal sintomática e ITU en el momento de la inscripción
  • Actualmente en buena salud física y mental según lo juzgado por un médico del estudio
  • Dispuesto y capaz de adherirse a los procedimientos del estudio y dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Embarazada
  • VIH positivo
  • Úlceras genitales observadas por el médico, condilomas u otras anomalías genitales en la selección o inscripción
  • Se sometió a una cirugía ginecológica/procedimiento invasivo en los 3 meses anteriores a la selección
  • Antecedentes de prolapso urogenital significativo, sangrado vaginal no diagnosticado, incontinencia urinaria o fecal, o trastornos de la coagulación de la sangre
  • Alérgico al metronidazol o a cualquier otro componente de los fármacos del estudio.
  • No está dispuesto a dejar de usar otros probióticos orales o vaginales desde la visita de selección hasta el final de la participación en el estudio
  • Participar en otro estudio de intervención de salud
  • Por cualquier otro motivo que pueda interferir con la seguridad de los participantes o el cumplimiento del protocolo según lo juzgue el investigador principal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo 1
Grupo de control negativo: después del tratamiento inicial para BV/TV, sin intervención.
Otro: Grupo 2
Grupo de control positivo: después del tratamiento inicial para BV/TV, pastillas de metronidazol (500 mg) dos veces por semana durante 2 meses.
Droga: Uso profiláctico de pastillas de metronidazol (500 mg)
Uso profiláctico de pastillas de metronidazol para prevenir la recurrencia de la VB después del tratamiento con metronidazol para la VB o la TV
Otros nombres:
  • Tricozol
Comparador activo: Grupo 3
Después del tratamiento inicial para BV/TV, Ecologic Femi+ cápsula vaginal (un probiótico vaginal) una vez al día durante 5 días inmediatamente después del tratamiento inicial seguido de tres veces por semana durante dos meses.
Biológico: Probiótico vaginal que contiene múltiples lactobacilos para la prevención de la recurrencia de VB
Probiótico vaginal para restaurar el microbioma vaginal y prevenir la recurrencia de la VB después del tratamiento con metronidazol para la VB o la TV
Otros nombres:
  • Cápsula vaginal ecológica Femi+
Comparador activo: Grupo 4
Después del tratamiento inicial para BV/TV, una tableta vaginal de Gynophilus LP (un probiótico vaginal) una vez cada 4 días durante dos meses.
Biológico: Probiótico vaginal que contiene Lcr35 para la prevención de la recurrencia de VB
Probiótico vaginal para restaurar el microbioma vaginal y prevenir la recurrencia de la VB después del tratamiento con metronidazol para la VB o la TV
Otros nombres:
  • Tableta vaginal Gynophilus LP

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de vaginosis bacteriana (VB) según los criterios de Amsel modificados
Periodo de tiempo: 2 meses (período de intervención)

Criterio de Amsel modificado positivo es al menos 2 de 3 de los siguientes positivos: células clave, pH vaginal, prueba de olfato.

Análisis modificado por intención de tratar (ITT) (mujeres con Nugent 7-10 en el momento de la inscripción excluidas), usando años-persona (PY) en riesgo como denominador de cada tasa de incidencia.
2 meses (período de intervención)
Incidencia de vaginosis bacteriana (BV) según la puntuación de Nugent (Nugent 7-10)
Periodo de tiempo: 2 meses (período de intervención)
La puntuación de Nugent es una escala de 0 a 10 basada en la visualización de tres morfotipos bacterianos diferentes en un portaobjetos teñido de Gram, pero en las tasas de incidencia, la variable se utilizó como una variable binaria: BV presente (puntuación de Nugent 7-10) o ausente (puntuación Nugent 0-6). Análisis modificado por intención de tratar (ITT) (mujeres con Nugent 7-10 en el momento de la inscripción excluidas), usando años-persona (PY) en riesgo como denominador para cada tasa de incidencia.
2 meses (período de intervención)
Incidencia de Trichomonas vaginalis (TV) por cultivo
Periodo de tiempo: 2 meses (período de intervención)

Se inoculó un hisopo en una bolsa de cultivo InPouch, diseñada específicamente para el crecimiento de TV. La bolsa se revisó diariamente durante cinco días para detectar crecimiento. Los resultados fueron positivos cuando se detectó crecimiento y negativos cuando no se detectó crecimiento al quinto día.

Análisis por intención de tratar (ITT), usando años-persona (PY) en riesgo como denominador para cada tasa de incidencia.
2 meses (período de intervención)
Incidencia de candidiasis vaginal por microscopía de montaje húmedo
Periodo de tiempo: 6 meses: 2 meses de período de intervención más 4 meses después del cese de la intervención
Una preparación húmeda es un frotis de fluido vaginal en un portaobjetos de microscopía, que se examina bajo un microscopio. Las levaduras son visibles sin manchar. La definición de candidiasis vaginal fue cualquier hongo visible en la preparación húmeda. La candidiasis vaginal sintomática se consideró un resultado de seguridad porque el tratamiento de la vaginosis bacteriana a menudo resulta en candidiasis vaginal. Análisis por intención de tratar (ITT) con persona-años (PY) en riesgo como denominador de todas las tasas de incidencia.
6 meses: 2 meses de período de intervención más 4 meses después del cese de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Composición de la microbiota vaginal por secuenciación Illumina HiSeq: concentración del género Lactobacillus
Periodo de tiempo: 2 meses (período de intervención)
Los resultados de la secuenciación de la microbiota vaginal son exploratorios y los datos completos se pueden encontrar en un manuscrito en el servidor de preimpresión de BioRxiv. El resultado más importante es la concentración del género Lactobacillus en muestras vaginales tomadas al final del período de intervención (visita M2).
2 meses (período de intervención)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad/aceptabilidad del uso de probióticos vaginales mediante entrevista cara a cara estructurada
Periodo de tiempo: 2 meses (período de intervención)
Los resultados completos han sido enviados para su publicación. La adherencia se midió en las visitas D7, M1 y M2, y se calculó una medida de resumen durante todo el período (disponible para mujeres que usan metronidazol oral, Ecologic Femi+ o Gynophilus LP). Después del período de intervención de 2 meses, a las mujeres que usaban probióticos vaginales (Ecologic Femi+ o Gynophilus LP) se les hicieron preguntas estructuradas sobre sus experiencias con el uso del producto.
2 meses (período de intervención)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janneke van de Wijgert

Colaboradores

Rinda Ubuzima, Rwanda

Investigadores

  • Silla de estudio: Janneke H van de Wijgert, PhD, University of Liverpool

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

23 de febrero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

6 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RETH000828

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Vaginosis bacteriana

Ensayos clínicos sobre Uso profiláctico de pastillas de metronidazol (500 mg)

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