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Ruanda Studie zur Wiederherstellung der vaginalen Mikrobiota (VMB)

21. Juni 2019 aktualisiert von: Janneke van de Wijgert

Vorbereitung auf eine klinische Studie mit Interventionen zur Aufrechterhaltung einer normalen vaginalen Mikrobiota zur Vorbeugung nachteiliger Auswirkungen auf die reproduktive Gesundheit in Afrika

Eine randomisierte, kontrollierte klinische Pilotstudie zur intermittierenden Anwendung von zwei verschiedenen vaginalen Lactobazillen enthaltenden Probiotika und oralem Metronidazol, um das Wiederauftreten einer bakteriellen Vaginose zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Pilotstudie zur Vorbereitung größerer klinischer Studien. 68 HIV-negative, nicht schwangere, sexuell aktive Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren mit bakterieller Vaginose (BV, nach modifizierten Amsel-Kriterien und/oder Nugent-Score) und/oder Trichomonas vaginalis (TV, auf Feuchtpräparat oder durch Kultur) werden 7 Tage lang mit oralem Metronidazol behandelt werden. Nach erfolgreicher Behandlung und wenn sie frei von vaginaler Candidiasis, anderen heilbaren sexuell übertragbaren Infektionen (STIs) und Harnwegsinfektionen (UTI) sind, werden sie innerhalb von 4 verschiedenen Interventionen zur Erhaltung des vaginalen Mikrobioms (VMB) randomisiert (17 pro Gruppe). 3 Tage nach Abschluss der oralen Metronidazol-Behandlung: 1) Nur Verhaltensberatung „Einstellung von Vaginalpraktiken und Safer Sex“ (Kontrolle); 2) Verhaltensberatung plus 500 mg Metronidazol-Pillen zweimal pro Woche für zwei Monate; 3) Verhaltensberatung plus Ecologic Femi Vaginalkapsel, einmal täglich für 5 Tage unmittelbar nach der oralen Metronidazol-Behandlung, gefolgt von dreimal wöchentlich für zwei Monate; 4) Gruppe 4: Verhaltensberatung plus Gynophilus-Vaginaltablette einmal alle 4 Tage für zwei Monate. Die vaginale Anwendung von Probiotika kann während der Menstruation vorübergehend eingestellt werden. Die Teilnehmer werden gebeten, die Interventionen 2 Monate lang einzuhalten, und VMB-Bewertungen finden vor (Screening- und Registrierungsbesuche), während (Besuche am Tag 7, Monat 1 und Monat 2) und nach den Interventionen (Besuch im Monat 6) statt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sexuell aktiv, definiert als mindestens zweimal Sex in den zwei Wochen vor dem Screening
  • Ein hohes Risiko für HIV/STIs/BV, definiert als in den letzten 12 Monaten mehr als einen Sexualpartner gehabt ODER in den letzten 12 Monaten wegen einer STI und/oder BV behandelt worden sein
  • Erfolgreich behandelt gegen BV (modifizierte Amsel-Kriterien) oder TV (Wet Mount) und frei von STIs, symptomatischer vaginaler Candidiasis und HWI bei der Einschreibung
  • Derzeit in guter körperlicher und geistiger Gesundheit, wie von einem Studienarzt beurteilt
  • Bereit und in der Lage, sich an Studienverfahren zu halten und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger
  • HIV-positiv
  • Vom Arzt beobachtete genitale Geschwüre, Kondylome oder andere genitale Anomalien beim Screening oder bei der Einschreibung
  • Hat sich in den 3 Monaten vor dem Screening einer gynäkologischen Operation / einem invasiven Eingriff unterzogen
  • Vorgeschichte von signifikantem Urogenitalprolaps, nicht diagnostizierten Vaginalblutungen, Urin- oder Stuhlinkontinenz oder Blutgerinnungsstörungen
  • Allergisch gegen Metronidazol oder andere Bestandteile der Studienmedikamente
  • Nicht bereit, die Verwendung anderer oraler oder vaginaler Probiotika vom Screening-Besuch bis zum Ende der Studienteilnahme einzustellen
  • Teilnahme an einer anderen Gesundheitsinterventionsstudie
  • Aus anderen Gründen, die möglicherweise die Sicherheit der Teilnehmer oder die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen, wie vom Hauptprüfarzt beurteilt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Gruppe 1
Negative Kontrollgruppe: Nach Erstbehandlung gegen BV/TV, keine Intervention.
Sonstiges: Gruppe 2
Positive Kontrollgruppe: Nach der Erstbehandlung gegen BV/TV Metronidazol-Pillen (500 mg) zweimal pro Woche für 2 Monate.
Arzneimittel: Prophylaktische Anwendung von Metronidazol-Pillen (500 mg)
Prophylaktische Anwendung von Metronidazol-Pillen zur Vorbeugung eines Wiederauftretens von BV nach einer Metronidazol-Behandlung bei BV oder TV
Andere Namen:
  • Tricozol
Aktiver Komparator: Gruppe 3
Nach der Erstbehandlung gegen BV/TV, Ecologic Femi+ Vaginalkapsel (ein vaginales Probiotikum) einmal täglich für 5 Tage unmittelbar nach der Erstbehandlung, gefolgt von dreimal wöchentlich für zwei Monate.
Biologisch: Vaginales Probiotikum, das mehrere Laktobazillen enthält, zur Vorbeugung des Wiederauftretens von BV
Vaginales Probiotikum zur Wiederherstellung des vaginalen Mikrobioms und zur Verhinderung des Wiederauftretens einer BV nach einer Metronidazol-Behandlung bei BV oder TV
Andere Namen:
  • Ecologic Femi+ Vaginalkapsel
Aktiver Komparator: Gruppe 4
Nach der Erstbehandlung gegen BV/TV, Gynophilus LP Vaginaltablette (ein vaginales Probiotikum) einmal alle 4 Tage für zwei Monate.
Biologisch: Vaginales Lcr35-haltiges Probiotikum zur Vorbeugung von BV-Rezidiven
Vaginales Probiotikum zur Wiederherstellung des vaginalen Mikrobioms und zur Verhinderung des Wiederauftretens einer BV nach einer Metronidazol-Behandlung bei BV oder TV
Andere Namen:
  • Gynophilus LP Vaginaltablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bakterielle Vaginose (BV) Inzidenz nach modifizierten Amsel-Kriterien
Zeitfenster: 2 Monate (Interventionszeitraum)

Modifizierte Amsel-Kriterien positiv sind mindestens 2 von 3 der folgenden positiven Ergebnisse: Hinweiszellen, vaginaler pH-Wert, Geruchstest.

Modifizierte Intent-to-treat (ITT)-Analysen (ausgeschlossen Frauen mit Nugent 7-10 bei der Einschreibung), wobei Personenjahre (PJ) mit Risiko als Nenner jeder Inzidenzrate verwendet werden.
2 Monate (Interventionszeitraum)
Bakterielle Vaginose (BV) Inzidenz nach Nugent-Scoring (Nugent 7-10)
Zeitfenster: 2 Monate (Interventionszeitraum)
Der Nugent-Score ist eine Skala von 0–10, die auf der Visualisierung von drei verschiedenen bakteriellen Morphotypen auf einem gramgefärbten Objektträger basiert, aber in den Inzidenzraten wurde die Variable als binäre Variable verwendet: BV vorhanden (Nugent-Score 7–10) oder nicht vorhanden (Nugent-Punktzahl 0-6). Modifizierte Intent-to-treat (ITT)-Analysen (ausgeschlossen Frauen mit Nugent 7-10 bei der Einschreibung), wobei Personenjahre (PJ) mit Risiko als Nenner für jede Inzidenzrate verwendet werden.
2 Monate (Interventionszeitraum)
Trichomonas Vaginalis (TV) Inzidenz nach Kultur
Zeitfenster: 2 Monate (Interventionszeitraum)

Ein Tupfer wurde in einen InPouch-Kulturbeutel geimpft, der speziell für das TV-Wachstum entwickelt wurde. Der Beutel wurde fünf Tage lang täglich überprüft, um Wachstum festzustellen. Die Ergebnisse waren positiv, wenn am fünften Tag Wachstum festgestellt wurde, und negativ, wenn kein Wachstum festgestellt wurde.

Intent-to-treat (ITT)-Analysen unter Verwendung von Risikopersonenjahren (PY) als Nenner für jede Inzidenzrate.
2 Monate (Interventionszeitraum)
Vaginale Candidiasis-Inzidenz durch Wet-Mount-Mikroskopie
Zeitfenster: 6 Monate: 2 Monate Interventionszeit plus 4 Monate nach Beendigung der Intervention
Ein Nasspräparat ist ein Abstrich von Vaginalflüssigkeit auf einem Objektträger, der unter einem Mikroskop untersucht wird. Hefen sind ohne Färbung sichtbar. Die Definition von vaginaler Candidiasis war jede Hefe, die auf dem nassen Träger sichtbar war. Eine symptomatische vaginale Candidiasis wurde als Sicherheitsergebnis angesehen, da die Behandlung einer bakteriellen Vaginose häufig zu einer vaginalen Candidiasis führt. Intent-to-treat (ITT)-Analyse mit Risikopersonenjahren (PJ) als Nenner aller Inzidenzraten.
6 Monate: 2 Monate Interventionszeit plus 4 Monate nach Beendigung der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammensetzung der vaginalen Mikrobiota durch Illumina HiSeq-Sequenzierung: Konzentration der Gattung Lactobacillus
Zeitfenster: 2 Monate (Interventionszeitraum)
Die Ergebnisse der vaginalen Mikrobiota-Sequenzierung sind explorativ und die vollständigen Daten sind in einem Manuskript auf dem BioRxiv-Preprint-Server zu finden. Das wichtigste Ergebnis ist die Konzentration der Gattung Lactobacillus in Vaginalproben, die am Ende des Interventionszeitraums (M2-Besuch) entnommen wurden.
2 Monate (Interventionszeitraum)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit/Akzeptanz der vaginalen Verwendung von Probiotika durch strukturiertes persönliches Interview
Zeitfenster: 2 Monate (Interventionszeitraum)
Die vollständigen Ergebnisse wurden zur Veröffentlichung eingereicht. Die Adhärenz wurde bei D7-, M1- und M2-Besuchen gemessen, und ein zusammenfassendes Maß über den gesamten Zeitraum wurde berechnet (verfügbar für Frauen, die orales Metronidazol, Ecologic Femi+ oder Gynophilus LP verwenden). Nach der 2-monatigen Interventionsphase wurden Frauen, die vaginale Probiotika (Ecologic Femi+ oder Gynophilus LP) anwendeten, strukturierte Fragen zu ihren Erfahrungen mit der Produktanwendung gestellt.
2 Monate (Interventionszeitraum)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janneke van de Wijgert

Mitarbeiter

Rinda Ubuzima, Rwanda

Ermittler

  • Studienstuhl: Janneke H van de Wijgert, PhD, University of Liverpool

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RETH000828

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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