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Estudo de Restauração da Microbiota Vaginal em Ruanda (VMB)

21 de junho de 2019 atualizado por: Janneke van de Wijgert

Preparando-se para um ensaio clínico de intervenções para manter a microbiota vaginal normal para prevenir resultados adversos de saúde reprodutiva na África

Um ensaio clínico controlado randomizado piloto de uso intermitente de dois diferentes probióticos contendo lactobacilos vaginais e metronidazol oral, para prevenir a recorrência da vaginose bacteriana.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo piloto para se preparar para ensaios clínicos maiores. Sessenta e oito mulheres HIV negativas, não grávidas, sexualmente ativas, com idade entre 18 e 45 anos, com vaginose bacteriana (VB, por critério de Amsel modificado e/ou escore de Nugent) e/ou Trichomonas vaginalis (TV, em montagem úmida ou por cultura) serão tratados com metronidazol oral por 7 dias. Após o tratamento bem-sucedido, e quando estiverem livres de candidíase vaginal, outras infecções sexualmente transmissíveis (ISTs) curáveis ​​e infecção do trato urinário (ITU)), elas serão randomizadas para 4 diferentes intervenções de manutenção do microbioma vaginal (VMB) (17 por grupo) dentro 3 dias após a conclusão do tratamento oral com metronidazol: 1) Aconselhamento comportamental sobre 'cessação de práticas vaginais e sexo seguro' apenas (controle); 2) Aconselhamento comportamental mais comprimidos de metronidazol 500mg duas vezes por semana durante dois meses; 3) Aconselhamento comportamental mais cápsula vaginal Ecologic Femi, uma vez por dia durante 5 dias imediatamente após o tratamento com metronidazol oral seguido de três vezes por semana, durante dois meses; 4) Grupo 4: Aconselhamento comportamental mais comprimido vaginal de Gynophilus, uma vez a cada 4 dias durante dois meses. O uso vaginal de probióticos pode ser interrompido temporariamente durante a menstruação. Os participantes serão solicitados a aderir às intervenções por 2 meses, e as avaliações VMB ocorrerão antes (visitas de triagem e inscrição), durante (visitas do dia 7, mês 1 e mês 2) e após as intervenções (visita do mês 6).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

68

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sexualmente ativo, definido como tendo tido relações sexuais pelo menos duas vezes nas duas semanas anteriores à triagem
  • Com alto risco de HIV/ISTs/BV, definido como tendo tido mais de um parceiro sexual nos últimos 12 meses OU tendo sido tratado para uma IST e/ou BV nos últimos 12 meses
  • Tratado com sucesso para VB (critérios de Amsel modificados) ou TV (montagem úmida) e livre de DSTs, candidíase vaginal sintomática e ITU no momento da inscrição
  • Atualmente em boa saúde física e mental, conforme julgado por um médico do estudo
  • Disposto e capaz de aderir aos procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Grávida
  • HIV positivo
  • Úlceras genitais observadas pelo médico, condilomas ou outras anormalidades genitais na triagem ou inscrição
  • Submeteu-se a uma cirurgia ginecológica/procedimento invasivo nos 3 meses anteriores à triagem
  • História de prolapso urogenital significativo, sangramento vaginal não diagnosticado, incontinência urinária ou fecal ou distúrbios de coagulação sanguínea
  • Alérgico ao metronidazol ou a qualquer outro componente dos medicamentos do estudo
  • Não está disposto a interromper o uso de outros probióticos orais ou vaginais desde a visita de triagem até o final da participação no estudo
  • Participar de outro estudo de intervenção em saúde
  • Por qualquer outro motivo que possa interferir na segurança do participante ou na adesão ao protocolo, conforme julgado pelo Investigador Principal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo 1
Grupo de controle negativo: Após o tratamento inicial para BV/TV, nenhuma intervenção.
Outro: Grupo 2
Grupo controle positivo: após o tratamento inicial para BV/TV, pílulas de metronidazol (500 mg) duas vezes por semana durante 2 meses.
Medicamento: Uso profilático de comprimidos de metronidazol (500 mg)
Uso profilático de pílulas de metronidazol para prevenir a recorrência de BV após tratamento com metronidazol para BV ou TV
Outros nomes:
  • Tricozol
Comparador Ativo: Grupo 3
Após o tratamento inicial para BV/TV, Ecologic Femi+ cápsula vaginal (um probiótico vaginal) uma vez por dia durante 5 dias imediatamente após o tratamento inicial seguido de três vezes por semana durante dois meses.
Biológico: Probiótico contendo lactobacilos múltiplos vaginais para prevenção da recorrência da vaginose vaginal
Probiótico vaginal para restaurar o microbioma vaginal e prevenir a recorrência de VB após tratamento com metronidazol para VB ou TV
Outros nomes:
  • Cápsula vaginal Ecológica Femi+
Comparador Ativo: Grupo 4
Após o tratamento inicial para BV/TV, Gynophilus LP comprimido vaginal (um probiótico vaginal) uma vez a cada 4 dias durante dois meses.
Biológico: Probiótico vaginal contendo Lcr35 para prevenção de recorrência de vaginose vaginal
Probiótico vaginal para restaurar o microbioma vaginal e prevenir a recorrência de VB após tratamento com metronidazol para VB ou TV
Outros nomes:
  • Gynophilus LP comprimido vaginal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Vaginose Bacteriana (VB) por Critérios de Amsel Modificados
Prazo: 2 meses (período de intervenção)

O critério de Amsel modificado positivo é pelo menos 2 de 3 dos seguintes positivos: células indicadoras, pH vaginal, teste do cheiro.

Análises modificadas de intenção de tratar (ITT) (excluídas mulheres com Nugent 7-10 na inscrição), usando pessoas-anos (PY) em risco como denominador de cada taxa de incidência.
2 meses (período de intervenção)
Incidência de vaginose bacteriana (VB) por pontuação Nugent (Nugent 7-10)
Prazo: 2 meses (período de intervenção)
O escore de Nugent é uma escala de 0 a 10 baseada na visualização de três morfotipos bacterianos diferentes em uma lâmina corada de Gram, mas nas taxas de incidência, a variável foi usada como variável binária: BV presente (escore de Nugent 7 a 10) ou ausente (Pontuação Nugent 0-6). Análises modificadas de intenção de tratar (ITT) (excluídas mulheres com Nugent 7-10 na inscrição), usando pessoas-ano (PY) em risco como denominador para cada taxa de incidência.
2 meses (período de intervenção)
Incidência de Trichomonas Vaginalis (TV) por Cultura
Prazo: 2 meses (período de intervenção)

Um cotonete foi inoculado em uma bolsa de cultura InPouch, projetada especificamente para crescimento de TV. A bolsa foi verificada diariamente durante cinco dias para detectar o crescimento. O resultado foi positivo quando o crescimento foi detectado e negativo quando nenhum crescimento foi detectado no quinto dia.

Análises de intenção de tratar (ITT), usando pessoas-anos (PY) em risco como denominador para cada taxa de incidência.
2 meses (período de intervenção)
Incidência de candidíase vaginal por microscopia de montagem úmida
Prazo: 6 meses: período de intervenção de 2 meses mais 4 meses após a interrupção da intervenção
Uma montagem úmida é um esfregaço de fluido vaginal em uma lâmina de microscopia, que é examinada ao microscópio. As leveduras são visíveis sem coloração. A definição de candidíase vaginal era qualquer levedura visível no útero úmido. A candidíase vaginal sintomática foi considerada um resultado seguro porque o tratamento da vaginose bacteriana geralmente resulta em candidíase vaginal. Análise de intenção de tratar (ITT) com pessoa-ano (PY) em risco como denominador de todas as taxas de incidência.
6 meses: período de intervenção de 2 meses mais 4 meses após a interrupção da intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composição da microbiota vaginal por sequenciamento Illumina HiSeq: concentração do gênero Lactobacillus
Prazo: 2 meses (período de intervenção)
Os resultados do sequenciamento da microbiota vaginal são exploratórios e os dados completos podem ser encontrados em um manuscrito no servidor de pré-impressão BioRxiv. O resultado mais importante é a concentração do gênero Lactobacillus em amostras vaginais coletadas no final do período de intervenção (visita M2).
2 meses (período de intervenção)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade/Aceitabilidade do Uso Vaginal de Probióticos por Entrevista Cara a Cara Estruturada
Prazo: 2 meses (período de intervenção)
Os resultados completos foram enviados para publicação. A adesão foi medida nas visitas D7, M1 e M2, e uma medida resumida durante todo o período foi calculada (disponível para mulheres usando metronidazol oral, Ecologic Femi+ ou Gynophilus LP). Após o período de intervenção de 2 meses, foram feitas perguntas estruturadas às mulheres que usavam probióticos vaginais (Ecologic Femi+ ou Gynophilus LP) sobre suas experiências com o uso do produto.
2 meses (período de intervenção)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janneke van de Wijgert

Colaboradores

Rinda Ubuzima, Rwanda

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Janneke H van de Wijgert, PhD, University of Liverpool

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

23 de fevereiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

6 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

2 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RETH000828

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Uso profilático de comprimidos de metronidazol (500 mg)

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