Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruandan emättimen mikrobiston palautustutkimus (VMB)

perjantai 21. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Janneke van de Wijgert

Valmistautuminen kliiniseen tutkimukseen interventioista normaalin emättimen mikrobiotan ylläpitämiseksi haitallisten lisääntymisterveysvaikutusten ehkäisemiseksi Afrikassa

Pilotti satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus kahden eri emättimen laktobasillia sisältävän probiootin ja suun kautta otettavan metronidatsolin jaksoittaisesta käytöstä bakteerivaginoosin uusiutumisen estämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on pilottitutkimus, jolla valmistaudutaan suurempiin kliinisiin tutkimuksiin. Kuusikymmentäkahdeksan HIV-negatiivista, ei-raskaana olevaa, seksuaalisesti aktiivista 18–45-vuotiasta naista, joilla on bakteerivaginoosi (BV, muokatun Amsel-kriteerin ja/tai Nugent-pistemäärän mukaan) ja/tai Trichomonas vaginalis (TV, märkäalustalla tai viljelyllä) hoidetaan suun kautta otettavalla metronidatsolilla 7 päivän ajan. Onnistuneen hoidon jälkeen ja kun heillä ei ole emättimen kandidiaasi, muut parannettavat sukupuolitaudit (STI) ja virtsatieinfektiot (UTI), heidät satunnaistetaan neljään eri emättimen mikrobiomin (VMB) ylläpitotoimenpiteeseen (17 per ryhmä) 3 päivää suun kautta otettavan metronidatsolihoidon päättymisestä: 1) Vain käyttäytymiseen liittyvä "emättimen käytäntöjen lopettaminen ja turvaseksi" -neuvonta (kontrolli); 2) käyttäytymisneuvonta plus 500 mg metronidatsolipillereitä kahdesti viikossa kahden kuukauden ajan; 3) Käyttäytymisneuvonta plus Ecologic Femi -emätinkapseli kerran päivässä 5 päivän ajan välittömästi oraalisen metronidatsolihoidon jälkeen, jota seuraa kolmesti viikossa kahden kuukauden ajan; 4) Ryhmä 4: Käyttäytymisneuvonta sekä Gynophilus-emätintabletti kerran 4 päivässä kahden kuukauden ajan. Emättimen probioottien käyttö voidaan lopettaa väliaikaisesti kuukautisten aikana. Osallistujia pyydetään noudattamaan interventioita 2 kuukauden ajan, ja VMB-arvioinnit tehdään ennen (seulonta- ja ilmoittautumiskäynnit), niiden aikana (päivä 7, kuukausi 1 ja kuukausi 2 käynnit) ja niiden jälkeen (kuukauden 6 käynti).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

68

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Seksuaalisesti aktiivinen, määritellään seksiä vähintään kahdesti seulontaa edeltäneiden kahden viikon aikana
  • Korkea riski saada HIV/STI/BV, määritellään sillä, että hänellä on ollut useampi kuin yksi seksikumppani viimeisten 12 kuukauden aikana TAI on hoidettu sukupuolitaudin ja/tai BV:n vuoksi viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Onnistuneesti hoidettu BV:n (muokatut Amsel-kriteerit) tai TV:n (märkäkiinnitys) vuoksi, eikä se sisällä sukupuolitaudeita, oireista emättimen kandidiaasia ja virtsatietulehdusta ilmoittautumisen yhteydessä
  • Tällä hetkellä hyvässä fyysisessä ja henkisessä kunnossa tutkimuslääkärin arvioiden mukaan
  • Halukas ja kykenevä noudattamaan opiskelumenettelyjä ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana
  • HIV-positiivinen
  • Kliinikon havaitsemat sukupuolielinten haavaumat, kondylomat tai muut sukuelinten poikkeavuudet seulonnan tai rekisteröinnin yhteydessä
  • Hänelle tehtiin gynekologinen leikkaus/invasiivinen toimenpide 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
  • Merkittävä urogenitaalisen prolapsi, diagnosoimaton emättimen verenvuoto, virtsan tai ulosteen pidätyskyvyttömyys tai veren hyytymishäiriöt
  • Allerginen metronidatsolille tai muille tutkimuslääkkeiden aineosille
  • Ei halua lopettaa muiden suun tai emättimen probioottien käyttöä seulontakäynniltä tutkimukseen osallistumisen loppuun asti
  • Osallistuminen toiseen terveysinterventiotutkimukseen
  • Mistä tahansa muusta syystä, joka mahdollisesti häiritsee osallistujan turvallisuutta tai protokollan noudattamista päätutkijan arvioiden mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ryhmä 1
Negatiivinen kontrolliryhmä: BV/TV:n alkuhoidon jälkeen ei interventiota.
Muut: Ryhmä 2
Positiivinen kontrolliryhmä: BV/TV:n alkuhoidon jälkeen metronidatsolipillereitä (500 mg) kahdesti viikossa 2 kuukauden ajan.
Lääke: Metronidatsolipillerien (500 mg) profylaktinen käyttö
Metronidatsolipillerien profylaktinen käyttö BV:n uusiutumisen estämiseksi BV:n tai TV:n metronidatsolihoidon jälkeen
Muut nimet:
  • Tricozole
Active Comparator: Ryhmä 3
BV/TV:n alkuhoidon jälkeen Ecologic Femi+ -emätinkapseli (emättimen probiootti) kerran päivässä 5 päivän ajan välittömästi ensimmäisen hoidon jälkeen, mitä seuraa kolmesti viikossa kahden kuukauden ajan.
Biologinen: Emättimen useita laktobasilleja sisältävä probiootti BV:n uusiutumisen estämiseen
Emättimen probiootti palauttaa emättimen mikrobiomin ja estää BV:n uusiutumisen BV:n tai TV:n metronidatsolihoidon jälkeen
Muut nimet:
  • Ekologinen Femi+ emätinkapseli
Active Comparator: Ryhmä 4
BV/TV:n alkuhoidon jälkeen Gynophilus LP -emätintabletti (emättimen probiootti) kerran 4 päivässä kahden kuukauden ajan.
Biologinen: Emättimen Lcr35:tä sisältävä probiootti BV:n uusiutumisen ehkäisyyn
Emättimen probiootti palauttaa emättimen mikrobiomin ja estää BV:n uusiutumisen BV:n tai TV:n metronidatsolihoidon jälkeen
Muut nimet:
  • Gynophilus LP emätintabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bakteerivaginoosin (BV) ilmaantuvuus modifioiduilla Amsel-kriteereillä
Aikaikkuna: 2 kuukautta (interventioaika)

Modifioitu Amsel-kriteeri on positiivinen, jos vähintään 2/3 seuraavista positiivisista: vihjesolut, emättimen pH, hajutesti.

Muokatut intent-to-treat (ITT) -analyysit (naiset, joilla on Nugent 7–10 ilmoittautumisen yhteydessä), käyttämällä riskin henkilövuosia (PY) kunkin ilmaantuvuusasteen nimittäjänä.
2 kuukautta (interventioaika)
Bakteerivaginoosin (BV) ilmaantuvuus Nugent-pisteytysten mukaan (Nugent 7-10)
Aikaikkuna: 2 kuukautta (interventioaika)
Nugent-pistemäärä on asteikko 0-10, joka perustuu kolmen eri bakteerin morfotyypin visualisointiin Gram-värjätyllä objektilasilla, mutta esiintymistiheydissä muuttujaa käytettiin binäärimuuttujana: BV läsnä (Nugent-pisteet 7-10) tai poissa. (Nugentin pisteet 0-6). Muokatut intent-to-treat (ITT) -analyysit (naiset, joiden Nugent 7–10 ilmoittautumishetkellä poissuljettu), käyttämällä riskissä olevia henkilövuosia (PY) kunkin ilmaantuvuusasteen nimittäjänä.
2 kuukautta (interventioaika)
Trichomonas Vaginalisin (TV) esiintyvyys kulttuurin mukaan
Aikaikkuna: 2 kuukautta (interventioaika)

Vanupuikko inokuloitiin InPouch-viljelypussiin, joka on erityisesti suunniteltu television kasvattamiseen. Pussia tarkastettiin päivittäin viiden päivän ajan kasvun havaitsemiseksi. Tulokset olivat positiivisia, kun kasvu havaittiin, ja negatiivinen, kun kasvua ei havaittu viidentenä päivänä.

Intent-to-treat (ITT) -analyysit, joissa kunkin ilmaantuvuusasteen nimittäjänä on riskihenkilövuodet (PY).
2 kuukautta (interventioaika)
Emättimen kandidiaasin ilmaantuvuus Wet Mount -mikroskoopilla
Aikaikkuna: 6 kuukautta: 2 kuukauden interventiojakso plus 4 kuukautta toimenpiteen lopettamisen jälkeen
Märkäkiinnitys on emättimen nestemäinen sively mikroskooppilevylle, joka tutkitaan mikroskoopilla. Hiivat näkyvät ilman värjäytymistä. Emättimen kandidiaasin määritelmä oli mikä tahansa märällä alustalla näkyvä hiiva. Oireista emättimen kandidiaasia pidettiin turvallisuustuloksena, koska bakteerivaginoosin hoito johtaa usein emättimen kandidiaasiin. Intent-to-treat (ITT) -analyysi, jossa riskihenkilötyövuodet (PY) ovat kaikkien ilmaantuvuuslukujen nimittäjä.
6 kuukautta: 2 kuukauden interventiojakso plus 4 kuukautta toimenpiteen lopettamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Emättimen mikrobiston koostumus Illumina HiSeq -sekvensoinnilla: Lactobacillus-suvun pitoisuus
Aikaikkuna: 2 kuukautta (interventioaika)
Emättimen mikrobiotan sekvensointitulokset ovat kokeellisia, ja täydelliset tiedot löytyvät BioRxiv-preprint-palvelimella olevasta käsikirjoituksesta. Tärkein tulos on Lactobacillus-suvun pitoisuus interventiojakson (M2-käynti) lopussa otetuissa emättimenäytteissä.
2 kuukautta (interventioaika)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Emättimen probioottien käytön toteutettavuus/hyväksyttävyys strukturoidulla kasvokkain haastattelulla
Aikaikkuna: 2 kuukautta (interventioaika)
Täydelliset tulokset on lähetetty julkaistavaksi. Sitoutuminen mitattiin D7-, M1- ja M2-käynneillä ja laskettiin yhteenvetomitta koko ajanjaksolta (saatavilla naisille, jotka käyttävät oraalista metronidatsolia, Ecologic Femi+:a tai Gynophilus LP:tä). Kahden kuukauden interventiojakson jälkeen emättimen probiootteja (Ecologic Femi+ tai Gynophilus LP) käyttäviltä naisilta kysyttiin jäsenneltyjä kysymyksiä heidän kokemuksistaan ​​tuotteen käytöstä.
2 kuukautta (interventioaika)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janneke van de Wijgert

Yhteistyökumppanit

Rinda Ubuzima, Rwanda

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Janneke H van de Wijgert, PhD, University of Liverpool

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 5. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 23. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 6. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 2. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RETH000828

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bakteerivaginoosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa