Étude sur la restauration du microbiote vaginal au Rwanda (VMB)
21 juin 2019 mis à jour par: Janneke van de Wijgert
Préparation d'un essai clinique d'interventions visant à maintenir un microbiote vaginal normal pour prévenir les effets néfastes sur la santé reproductive en Afrique
Un essai clinique contrôlé randomisé pilote sur l'utilisation intermittente de deux probiotiques contenant des lactobacilles vaginaux différents et du métronidazole oral, pour prévenir la récurrence de la vaginose bactérienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude pilote pour se préparer à des essais cliniques plus importants.
Soixante-huit femmes séronégatives, non enceintes, sexuellement actives âgées de 18 à 45 ans atteintes de vaginose bactérienne (VB, selon les critères d'Amsel modifiés et/ou le score de Nugent) et/ou de Trichomonas vaginalis (TV, sur montage humide ou par culture) être traité par métronidazole oral pendant 7 jours.
Après un traitement réussi, et lorsqu'elles seront exemptes de candidose vaginale, d'autres infections sexuellement transmissibles (IST) curables et d'infection des voies urinaires (UTI)), elles seront randomisées pour 4 interventions différentes de maintenance du microbiome vaginal (VMB) (17 par groupe) dans 3 jours après la fin du traitement au métronidazole oral : 1) Conseils comportementaux « cessation des pratiques vaginales et relations sexuelles protégées » uniquement (témoin) ; 2) Conseils comportementaux plus 500 mg de métronidazole deux fois par semaine pendant deux mois ; 3) Conseils comportementaux plus capsule vaginale Ecologic Femi, une fois par jour pendant 5 jours immédiatement après le traitement oral au métronidazole, suivi de trois fois par semaine, pendant deux mois ; 4) Groupe 4 : Conseils comportementaux plus comprimé vaginal de Gynophilus, une fois tous les 4 jours pendant deux mois.
L'utilisation de probiotiques vaginaux peut être interrompue temporairement pendant la menstruation.
Les participants seront invités à adhérer aux interventions pendant 2 mois, et les évaluations VMB auront lieu avant (visites de dépistage et d'inscription), pendant (visites du jour 7, mois 1 et mois 2) et après les interventions (visite du mois 6).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
68
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Sexuellement actif, défini comme ayant eu au moins deux rapports sexuels au cours des deux semaines précédant le dépistage
- À haut risque de VIH/IST/VB, défini comme ayant eu plus d'un partenaire sexuel au cours des 12 derniers mois OU ayant été traité pour une IST et/ou une VB au cours des 12 derniers mois
- Traité avec succès pour BV (critères d'Amsel modifiés) ou TV (montage humide), et exempt d'IST, de candidose vaginale symptomatique et d'infection urinaire à l'inscription
- Actuellement en bonne santé physique et mentale, à en juger par un médecin de l'étude
- Volonté et capable d'adhérer aux procédures d'étude et de fournir un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Enceinte
- séropositif
- Ulcères génitaux, condylomes ou autres anomalies génitales observés par le clinicien lors du dépistage ou de l'inscription
- A subi une chirurgie gynécologique/procédure invasive dans les 3 mois précédant le dépistage
- Antécédents de prolapsus urogénital important, de saignements vaginaux non diagnostiqués, d'incontinence urinaire ou fécale ou de troubles de la coagulation sanguine
- Allergique au métronidazole ou à tout autre composant des médicaments à l'étude
- Pas disposé à arrêter l'utilisation d'autres probiotiques oraux ou vaginaux de la visite de dépistage jusqu'à la fin de la participation à l'étude
- Participer à une autre étude d'intervention en santé
- Pour toute autre raison susceptible d'interférer avec la sécurité des participants ou le respect du protocole, à en juger par le chercheur principal
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe 1
Groupe témoin négatif : Après le traitement initial pour BV/TV, aucune intervention.
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Autre: Groupe 2
Groupe témoin positif : après le traitement initial pour BV/TV, pilules de métronidazole (500 mg) deux fois par semaine pendant 2 mois.
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Utilisation prophylactique de pilules de métronidazole pour prévenir la récidive de la VB après un traitement au métronidazole pour la VB ou la TV
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe 3
Après le traitement initial pour BV/TV, la capsule vaginale Ecologic Femi+ (un probiotique vaginal) une fois par jour pendant 5 jours immédiatement après le traitement initial, suivie de trois fois par semaine pendant deux mois.
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Probiotique vaginal pour restaurer le microbiome vaginal et prévenir la récidive de la VB après un traitement au métronidazole pour la VB ou la TV
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe 4
Après le traitement initial pour BV/TV, comprimé vaginal Gynophilus LP (un probiotique vaginal) une fois tous les 4 jours pendant deux mois.
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Probiotique vaginal pour restaurer le microbiome vaginal et prévenir la récidive de la VB après un traitement au métronidazole pour la VB ou la TV
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de la vaginose bactérienne (VB) selon les critères d'Amsel modifiés
Délai: 2 mois (période d'intervention)
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Les critères d'Amsel modifiés positifs sont au moins 2 des 3 positifs suivants : cellules indices, pH vaginal, test de l'odeur. Analyses en intention de traiter (ITT) modifiées (femmes avec Nugent 7-10 à l'inclusion exclues), utilisant les années-personnes (AP) à risque comme dénominateur de chaque taux d'incidence. |
2 mois (période d'intervention)
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Incidence de la vaginose bactérienne (VB) par notation Nugent (Nugent 7-10)
Délai: 2 mois (période d'intervention)
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Le score de Nugent est une échelle de 0 à 10 basée sur la visualisation de trois morphotypes bactériens différents sur une lame colorée de Gram, mais dans les taux d'incidence, la variable a été utilisée comme variable binaire : BV présente (score de Nugent 7-10) ou absente (Score de Nugent 0-6).
Analyses en intention de traiter (ITT) modifiées (femmes avec Nugent 7-10 à l'inscription exclues), utilisant les années-personnes (AP) à risque comme dénominateur pour chaque taux d'incidence.
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2 mois (période d'intervention)
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Incidence de Trichomonas vaginalis (TV) par culture
Délai: 2 mois (période d'intervention)
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Un écouvillon a été inoculé dans une poche de culture InPouch, spécialement conçue pour la croissance TV. La poche a été vérifiée quotidiennement pendant cinq jours pour détecter la croissance. Les résultats étaient positifs lorsque la croissance était détectée et négatifs lorsqu'aucune croissance n'était détectée le cinquième jour. Analyses en intention de traiter (ITT), utilisant les années-personnes (AP) à risque comme dénominateur pour chaque taux d'incidence. |
2 mois (période d'intervention)
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Incidence de la candidose vaginale par microscopie humide
Délai: 6 mois : période d'intervention de 2 mois plus 4 mois après l'arrêt de l'intervention
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Un montage humide est un frottis de sécrétions vaginales sur une lame de microscopie, qui est examiné au microscope.
Les levures sont visibles sans coloration.
La définition de la candidose vaginale était toute levure visible sur le montage humide.
La candidose vaginale symptomatique a été considérée comme un résultat de sécurité car le traitement de la vaginose bactérienne entraîne souvent une candidose vaginale.
Analyse en intention de traiter (ITT) avec les années-personnes (AP) à risque comme dénominateur de tous les taux d'incidence.
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6 mois : période d'intervention de 2 mois plus 4 mois après l'arrêt de l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Composition du microbiote vaginal par Séquençage Illumina HiSeq : Concentration du genre Lactobacillus
Délai: 2 mois (période d'intervention)
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Les résultats du séquençage du microbiote vaginal sont exploratoires et des données complètes peuvent être trouvées dans un manuscrit sur le serveur de préimpression BioRxiv.
Le résultat le plus important est la concentration du genre Lactobacillus dans les échantillons vaginaux prélevés à la fin de la période d'intervention (visite M2).
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2 mois (période d'intervention)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité/acceptabilité de l'utilisation vaginale de probiotiques par entretien structuré en face à face
Délai: 2 mois (période d'intervention)
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Les résultats complets ont été soumis pour publication.
L'adhésion a été mesurée aux visites J7, M1 et M2, et une mesure sommaire sur toute la période a été calculée (disponible pour les femmes utilisant le métronidazole oral, Ecologic Femi+ ou Gynophilus LP).
Après la période d'intervention de 2 mois, on a posé aux femmes utilisant des probiotiques vaginaux (Ecologic Femi+ ou Gynophilus LP) des questions structurées sur leurs expériences d'utilisation du produit.
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2 mois (période d'intervention)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Janneke H van de Wijgert, PhD, University of Liverpool
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Verwijs MC, Agaba S, Umulisa MM, van de Wijgert JHHM. Feasibility and acceptability of frequent vaginal self-sampling at home by Rwandan women at high risk of urogenital tract infections. Sex Transm Infect. 2022 Feb;98(1):58-61. doi: 10.1136/sextrans-2020-054816. Epub 2021 Jan 29.
- Verwijs MC, Agaba S, Umulisa MM, Uwineza M, Nivoliez A, Lievens E, van de Wijgert JHHM. Vaginal probiotic adherence and acceptability in Rwandan women with high sexual risk participating in a pilot randomised controlled trial: a mixed-methods approach. BMJ Open. 2020 May 19;10(5):e031819. doi: 10.1136/bmjopen-2019-031819.
- Verwijs MC, Agaba SK, Darby AC, van de Wijgert JHHM. Impact of oral metronidazole treatment on the vaginal microbiota and correlates of treatment failure. Am J Obstet Gynecol. 2020 Feb;222(2):157.e1-157.e13. doi: 10.1016/j.ajog.2019.08.008. Epub 2019 Aug 9.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 juin 2015
Achèvement primaire (Réel)
23 février 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
6 août 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mai 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2015
Première publication (Estimation)
2 juin 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juin 2019
Dernière vérification
1 juin 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RETH000828
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