Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie obnovy vaginální mikrobioty ve Rwandě (VMB)

21. června 2019 aktualizováno: Janneke van de Wijgert

Příprava na klinickou zkoušku intervencí k udržení normální vaginální mikrobioty pro prevenci nepříznivých výsledků reprodukčního zdraví v Africe

Pilotní randomizovaná kontrolovaná klinická studie intermitentního užívání dvou různých vaginálních probiotik obsahujících laktobacily a perorálního metronidazolu k prevenci recidivy bakteriální vaginózy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o pilotní studii pro přípravu na větší klinické studie. Šedesát osm HIV-negativních, netěhotných, sexuálně aktivních žen ve věku 18-45 let s bakteriální vaginózou (BV, podle modifikovaných Amselových kritérií a/nebo Nugentova skóre) a/nebo Trichomonas vaginalis (TV, na vlhkém držáku nebo kultivačně) bude být léčen perorálním metronidazolem po dobu 7 dnů. Po úspěšné léčbě a když budou bez vaginální kandidózy, jiných vyléčitelných sexuálně přenosných infekcí (STI) a infekcí močových cest (UTI), budou randomizováni do 4 různých intervencí na udržení vaginálního mikrobiomu (VMB) (17 na skupinu) v rámci 3 dny po dokončení perorální léčby metronidazolem: 1) Pouze poradenství týkající se chování „vysazení vaginálních praktik a bezpečného sexu“ (kontrola); 2) Behaviorální poradenství plus 500 mg metronidazolové pilulky dvakrát týdně po dobu dvou měsíců; 3) Behaviorální poradenství plus vaginální kapsle Ecologic Femi, jednou denně po dobu 5 dnů bezprostředně po perorální léčbě metronidazolem a následně třikrát týdně po dobu dvou měsíců; 4) Skupina 4: Behaviorální poradenství plus vaginální tableta Gynophilus, jednou za 4 dny po dobu dvou měsíců. Vaginální užívání probiotik lze během menstruace dočasně přerušit. Účastníci budou požádáni, aby dodržovali intervence po dobu 2 měsíců, a hodnocení VMB bude probíhat před (návštěvy screeningu a zápisu), během (den 7, 1. měsíc a 2. měsíc návštěvy) a po intervencích (návštěva v 6. měsíci).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Sexuálně aktivní, definované jako sex alespoň dvakrát během dvou týdnů před screeningem
  • S vysokým rizikem HIV/STI/BV, definovaný jako měl více než jednoho sexuálního partnera v posledních 12 měsících NEBO byl léčen na STI a/nebo BV v posledních 12 měsících
  • Úspěšně léčena na BV (upravená Amselova kritéria) nebo TV (mokrá montáž) a bez STI, symptomatické vaginální kandidózy a UTI při zařazení
  • V současné době v dobrém fyzickém a duševním zdraví podle posouzení studijního lékaře
  • Ochota a schopnost dodržovat studijní postupy a poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná
  • HIV pozitivní
  • Klinicky pozorované genitální vředy, kondylomy nebo jiné genitální abnormality při screeningu nebo zápisu
  • Během 3 měsíců před screeningem podstoupila gynekologickou operaci/invazivní výkon
  • Anamnéza významného urogenitálního prolapsu, nediagnostikovaného vaginálního krvácení, inkontinence moči nebo stolice nebo poruch krevní srážlivosti
  • Alergický na metronidazol nebo kteroukoli jinou složku studovaného léčiva
  • Není ochoten přestat užívat jiná perorální nebo vaginální probiotika od screeningové návštěvy do konce účasti ve studii
  • Účast na další studii zdravotní intervence
  • Z jakéhokoli jiného důvodu potenciálně narušujícího bezpečnost účastníka nebo dodržování protokolu podle posouzení hlavního zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Skupina 1
Negativní kontrolní skupina: Po počáteční léčbě BV/TV bez intervence.
Jiný: Skupina 2
Pozitivní kontrolní skupina: Po počáteční léčbě BV/TV pilulky metronidazolu (500 mg) dvakrát týdně po dobu 2 měsíců.
Lék: Profylaktické použití tabletek metronidazolu (500 mg)
Profylaktické použití metronidazolových pilulek k prevenci recidivy BV po léčbě metronidazolem pro BV nebo TV
Ostatní jména:
  • Tricozol
Aktivní komparátor: Skupina 3
Po počáteční léčbě BV/TV vaginální kapsle Ecologic Femi+ (vaginální probiotikum) jednou denně po dobu 5 dnů bezprostředně po počáteční léčbě a poté třikrát týdně po dobu dvou měsíců.
Biologický: Vaginální mnohočetné probiotikum obsahující laktobacily pro prevenci recidivy BV
Vaginální probiotika pro obnovu vaginálního mikrobiomu a prevenci recidivy BV po léčbě metronidazolem pro BV nebo TV
Ostatní jména:
  • Ekologická vaginální kapsle Femi+
Aktivní komparátor: Skupina 4
Po počáteční léčbě BV/TV vaginální tableta Gynophilus LP (vaginální probiotikum) jednou za 4 dny po dobu dvou měsíců.
Biologický: Vaginální probiotikum obsahující Lcr35 pro prevenci recidivy BV
Vaginální probiotika pro obnovu vaginálního mikrobiomu a prevenci recidivy BV po léčbě metronidazolem pro BV nebo TV
Ostatní jména:
  • Gynophilus LP vaginální tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence bakteriální vaginózy (BV) podle modifikovaných Amselových kritérií
Časové okno: 2 měsíce (období intervence)

Modifikované Amselovo kritérium pozitivní je alespoň 2 ze 3 z následujících pozitivních: záchytné buňky, vaginální pH, whiff test.

Modifikované analýzy intent-to-treat (ITT) (vyloučeny ženy s Nugent 7-10 při zápisu), s použitím osob-roků (PY) v riziku jako jmenovatele každé míry výskytu.
2 měsíce (období intervence)
Incidence bakteriální vaginózy (BV) podle skóre Nugent (Nugent 7–10)
Časové okno: 2 měsíce (období intervence)
Nugent skóre je škála od 0 do 10 založená na vizualizaci tří různých bakteriálních morfotypů na sklíčku barveném podle Grama, ale v míře výskytu byla proměnná použita jako binární proměnná: BV přítomna (Nugent skóre 7-10) nebo nepřítomná (Nugentní skóre 0-6). Modifikované analýzy intent-to-treat (ITT) (vyloučeny ženy s Nugent 7-10 při zápisu), s použitím osob-roků (PY) v riziku jako jmenovatele pro každou míru výskytu.
2 měsíce (období intervence)
Trichomonas Vaginalis (TV) Incidence podle kultury
Časové okno: 2 měsíce (období intervence)

Tampon byl naočkován do kultivačního sáčku InPouch, speciálně navrženého pro růst TV. Váček byl denně kontrolován po dobu pěti dnů pro detekci růstu. Výsledky byly pozitivní, když byl zjištěn růst, a negativní, když nebyl zjištěn žádný růst pátý den.

Intent-to-treat (ITT) analýzy s použitím osob-roků (PY) v ohrožení jako jmenovatele pro každou míru výskytu.
2 měsíce (období intervence)
Incidence vaginální kandidózy mikroskopií za mokra
Časové okno: 6 měsíců: 2 měsíce období intervence plus 4 měsíce po ukončení intervence
Mokrý držák je nátěr vaginální tekutiny na mikroskopickém sklíčku, který se zkoumá pod mikroskopem. Kvasinky jsou viditelné bez barvení. Definicí vaginální kandidózy byla jakákoliv kvasinka viditelná na vlhkém držáku. Symptomatická vaginální kandidóza byla považována za bezpečný výsledek, protože léčba bakteriální vaginózy často vede k vaginální kandidóze. Intent-to-treat analýza (ITT) s rizikem na osoby-roky (PY) jako jmenovatel všech měr výskytu.
6 měsíců: 2 měsíce období intervence plus 4 měsíce po ukončení intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení vaginální mikrobioty od Illumina HiSeq Sekvenování: Koncentrace rodu Lactobacillus
Časové okno: 2 měsíce (období intervence)
Výsledky sekvenování vaginální mikroflóry jsou průzkumné a úplná data lze nalézt v rukopise na předtiskovém serveru BioRxiv. Nejdůležitějším výsledkem je koncentrace rodu Lactobacillus ve vaginálních vzorcích odebraných na konci období intervence (návštěva M2).
2 měsíce (období intervence)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost/přijatelnost vaginálního použití probiotik prostřednictvím strukturovaného osobního rozhovoru
Časové okno: 2 měsíce (období intervence)
Kompletní výsledky byly předloženy k publikaci. Adherence byla měřena při návštěvách D7, M1 a M2 a byla vypočtena souhrnná míra za celé období (k dispozici pro ženy užívající perorální metronidazol, Ecologic Femi+ nebo Gynophilus LP). Po 2měsíčním období intervence byly ženám užívajícím vaginální probiotika (Ecologic Femi+ nebo Gynophilus LP) položeny strukturované otázky o jejich zkušenostech s užíváním produktu.
2 měsíce (období intervence)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janneke van de Wijgert

Spolupracovníci

Rinda Ubuzima, Rwanda

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Janneke H van de Wijgert, PhD, University of Liverpool

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

23. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

6. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

2. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RETH000828

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Profylaktické použití tabletek metronidazolu (500 mg)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit