Ruandai hüvelyi mikrobióta helyreállítási tanulmány (VMB)
2019. június 21. frissítette: Janneke van de Wijgert
Felkészülés a normál hüvelyi mikrobióta fenntartását célzó beavatkozások klinikai vizsgálatára a nemkívánatos reproduktív egészségügyi következmények megelőzésére Afrikában
Egy kísérleti randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat két különböző hüvelyi laktobacillus tartalmú probiotikum és orális metronidazol időszakos alkalmazásával a bakteriális vaginosis kiújulásának megelőzésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy kísérleti tanulmány a nagyobb klinikai vizsgálatok előkészítésére.
Hatvannyolc HIV-negatív, nem terhes, szexuálisan aktív, 18-45 év közötti, bakteriális vaginosisban (BV, módosított Amsel-kritériumok és/vagy Nugent-pontszám) és/vagy Trichomonas vaginalis (TV, nedves lábon vagy tenyésztéssel) szenvedő nő fog orális metronidazollal kell kezelni 7 napig.
Sikeres kezelés után, és amikor mentesek a hüvelyi candidiasistól, egyéb gyógyítható szexuális úton terjedő fertőzésektől (STI) és húgyúti fertőzéstől (UTI), véletlenszerűen besorolják őket 4 különböző hüvelyi mikrobiom (VMB) fenntartó beavatkozásra (csoportonként 17). 3 nap az orális metronidazol kezelés befejezése után: 1) Csak viselkedési „hüvelyi gyakorlatok abbahagyása és biztonságosabb szex” tanácsadás (kontroll); 2) Viselkedési tanácsadás plusz 500 mg metronidazol tabletta hetente kétszer két hónapig; 3) Viselkedési tanácsadás plusz Ecologic Femi hüvelykapszula, naponta egyszer 5 napon keresztül közvetlenül az orális metronidazol kezelés után, majd hetente háromszor, két hónapon keresztül; 4) 4. csoport: Viselkedési tanácsadás plusz Gynophilus hüvelytabletta, 4 naponta egyszer két hónapon keresztül.
A hüvelyi probiotikumok alkalmazása a menstruáció idejére átmenetileg abbahagyható.
A résztvevőket arra kérik, hogy 2 hónapig tartsák be a beavatkozásokat, és a VMB értékelésekre a beavatkozások előtt (szűrési és beiratkozási vizitek), a beavatkozások során (7. nap, 1. és 2. hónap) és a beavatkozások után (6. havi látogatás) kerül sor.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
68
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szexuálisan aktív: a szűrést megelőző két hétben legalább kétszer szexelt
- A HIV/STI-k/BV kockázata magas, ha az elmúlt 12 hónapban egynél több szexuális partnere volt, VAGY STI és/vagy BV miatt kezelték az elmúlt 12 hónapban
- Sikeresen kezelték a BV-t (módosított Amsel-kritériumok) vagy a TV-t (nedves rögzítés), és mentesek az STI-ktől, a tünetekkel járó hüvelyi candidiasistól és az UTI-től a felvételkor
- Jelenleg jó fizikai és mentális egészségnek örvend a vizsgálati orvos megítélése szerint
- Hajlandó és képes betartani a tanulmányi eljárásokat, és írásos beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
- Terhes
- HIV pozitív
- A klinikus által megfigyelt nemi fekélyek, condylomák vagy egyéb nemi szervek rendellenességei a szűrés vagy a felvétel során
- Nőgyógyászati műtéten/invazív beavatkozáson esett át a szűrést megelőző 3 hónapban
- Jelentős urogenitális prolapsus, nem diagnosztizált hüvelyi vérzés, vizelet- vagy széklet inkontinencia vagy véralvadási zavarok a kórelőzményben
- Allergiás a metronidazolra vagy a vizsgált gyógyszerek bármely más összetevőjére
- Nem hajlandó abbahagyni más orális vagy vaginális probiotikumok használatát a szűrővizsgálattól a vizsgálatban való részvétel végéig
- Egy másik egészségügyi beavatkozási vizsgálatban való részvétel
- Bármilyen más olyan okból, amely potenciálisan megzavarhatja a résztvevő biztonságát vagy a protokoll betartását, a vezető vizsgálatvezető megítélése szerint
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: 1. csoport
Negatív kontrollcsoport: A BV/TV kezdeti kezelését követően beavatkozás nélkül.
|
|
|
Egyéb: 2. csoport
Pozitív kontrollcsoport: A BV/TV kezdeti kezelését követően metronidazol tabletta (500 mg) hetente kétszer 2 hónapig.
|
Metronidazol tabletták profilaktikus alkalmazása a BV kiújulásának megelőzésére a BV vagy TV metronidazol-kezelése után
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 3. csoport
A BV/TV kezdeti kezelését követően az Ecologic Femi+ hüvelykapszulát (hüvelyi probiotikumot) naponta egyszer 5 napon keresztül közvetlenül a kezdeti kezelés után, majd hetente háromszor két hónapon keresztül.
|
Hüvelyi probiotikum a hüvelyi mikrobiom helyreállítására és a BV kiújulásának megelőzésére BV vagy TV metronidazol-kezelés után
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 4. csoport
A BV/TV kezdeti kezelését követően a Gynophilus LP hüvelytabletta (hüvelyi probiotikum) 4 naponta egyszer, két hónapon keresztül.
|
Hüvelyi probiotikum a hüvelyi mikrobiom helyreállítására és a BV kiújulásának megelőzésére BV vagy TV metronidazol-kezelés után
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bakteriális vaginózis (BV) előfordulása módosított Amsel-kritériumok szerint
Időkeret: 2 hónap (beavatkozási időszak)
|
A módosított Amsel-kritérium pozitív a következő pozitívumok közül legalább 2 a 3 közül: nyomsejtek, hüvely pH-ja, leheletvizsgálat. Módosított intent-to-treat (ITT) elemzések (a beiratkozáskor Nugent 7-10-es nőket kizárva), a veszélyeztetett személyéveket (PY) használva az egyes előfordulási arányok nevezőjeként. |
2 hónap (beavatkozási időszak)
|
|
Bakteriális vaginosis (BV) előfordulása Nugent pontozás alapján (Nugent 7-10)
Időkeret: 2 hónap (beavatkozási időszak)
|
A Nugent-pontszám egy 0-tól 10-ig terjedő skála, amely három különböző bakteriális morfotípus Grammal festett tárgylemezen való megjelenítésén alapul, de az előfordulási arányoknál a változót bináris változóként használták: van BV (Nugent pontszám 7-10) vagy nincs jelen. (Nugent pontszám 0-6).
Módosított intent-to-treat (ITT) elemzések (a beiratkozáskor Nugent 7-10-es nők kivételével), minden előfordulási arány nevezőjeként a veszélyeztetett személyéveket (PY) használva.
|
2 hónap (beavatkozási időszak)
|
|
Trichomonas vaginalis (TV) előfordulása kultúra szerint
Időkeret: 2 hónap (beavatkozási időszak)
|
Egy tampont oltottak be egy InPouch kultúrtasakba, amelyet kifejezetten a TV-növekedéshez terveztek. A tasakot naponta ellenőriztük öt napon keresztül a növekedés kimutatására. Az eredmények pozitívak voltak, ha növekedést észleltek, és negatívak, ha az ötödik napon nem észleltek növekedést. Intent-to-treat (ITT) elemzések, a veszélyeztetett személyévek (PY) használatával az egyes előfordulási arányok nevezőjeként. |
2 hónap (beavatkozási időszak)
|
|
Hüvelyi candidiasis előfordulása Wet Mount mikroszkóppal
Időkeret: 6 hónap: 2 hónap beavatkozási időszak plusz 4 hónap a beavatkozás abbahagyása után
|
A nedves rögzítés egy mikroszkópos tárgylemezen lévő hüvelyi folyadék kenet, amelyet mikroszkóp alatt vizsgálnak meg.
Az élesztők festés nélkül láthatók.
A hüvelyi candidiasis definíciója bármely élesztőgomba volt, amely a nedves talpon látható.
A tünetekkel járó hüvelyi candidiasis biztonságos eredménynek számított, mivel a bakteriális vaginosis kezelése gyakran hüvelyi candidiasist eredményez.
Intent-to-treat (ITT) elemzés, a veszélyeztetett személyévekkel (PY) az összes előfordulási arány nevezőjeként.
|
6 hónap: 2 hónap beavatkozási időszak plusz 4 hónap a beavatkozás abbahagyása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hüvelyi mikrobióta összetétele, Illumina HiSeq Sequencing: Lactobacillus nemzetség koncentrációja
Időkeret: 2 hónap (beavatkozási időszak)
|
A hüvelyi mikrobióta szekvenálási eredményei feltáró jellegűek, és a teljes adat a BioRxiv preprint szerveren található kéziratban található.
A legfontosabb eredmény a Lactobacillus nemzetség koncentrációja a beavatkozási időszak végén (M2 vizit) vett hüvelyi mintákban.
|
2 hónap (beavatkozási időszak)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hüvelyi probiotikumok alkalmazásának megvalósíthatósága/elfogadhatósága strukturált személyes interjúval
Időkeret: 2 hónap (beavatkozási időszak)
|
A teljes eredményeket benyújtották közzétételre.
Az adherenciát a D7-es, M1-es és M2-es vizitek alkalmával mértük, és a teljes időszakra vonatkozóan egy összegző mérést számítottunk ki (az orális metronidazolt, Ecologic Femi+-t vagy Gynophilus LP-t használó nők számára elérhető).
A 2 hónapos beavatkozási időszak után a hüvelyi probiotikumokat (Ecologic Femi+ vagy Gynophilus LP) használó nőknek strukturált kérdéseket tettek fel a termékhasználattal kapcsolatos tapasztalataikról.
|
2 hónap (beavatkozási időszak)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Janneke H van de Wijgert, PhD, University of Liverpool
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Verwijs MC, Agaba S, Umulisa MM, van de Wijgert JHHM. Feasibility and acceptability of frequent vaginal self-sampling at home by Rwandan women at high risk of urogenital tract infections. Sex Transm Infect. 2022 Feb;98(1):58-61. doi: 10.1136/sextrans-2020-054816. Epub 2021 Jan 29.
- Verwijs MC, Agaba S, Umulisa MM, Uwineza M, Nivoliez A, Lievens E, van de Wijgert JHHM. Vaginal probiotic adherence and acceptability in Rwandan women with high sexual risk participating in a pilot randomised controlled trial: a mixed-methods approach. BMJ Open. 2020 May 19;10(5):e031819. doi: 10.1136/bmjopen-2019-031819.
- Verwijs MC, Agaba SK, Darby AC, van de Wijgert JHHM. Impact of oral metronidazole treatment on the vaginal microbiota and correlates of treatment failure. Am J Obstet Gynecol. 2020 Feb;222(2):157.e1-157.e13. doi: 10.1016/j.ajog.2019.08.008. Epub 2019 Aug 9.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. június 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. február 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. augusztus 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. május 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 28.
Első közzététel (Becslés)
2015. június 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. július 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 21.
Utolsó ellenőrzés
2019. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RETH000828
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .