Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rwanda vaginal mikrobiota restaureringsstudie (VMB)

21. juni 2019 oppdatert av: Janneke van de Wijgert

Forbereder seg på en klinisk utprøving av intervensjoner for å opprettholde normal vaginal mikrobiota for å forhindre uønskede reproduktive helseutfall i Afrika

En pilot randomisert kontrollert klinisk studie av intermitterende bruk av to forskjellige vaginale laktobacilli-holdige probiotika, og oral metronidazol, for å forhindre tilbakefall av bakteriell vaginose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en pilotstudie for å forberede seg på større kliniske studier. Sekstiåtte HIV-negative, ikke-gravide, seksuelt aktive kvinner i alderen 18-45 år med bakteriell vaginose (BV, etter modifiserte Amsel-kriterier og/eller Nugent-score) og/eller Trichomonas vaginalis (TV, på våt montering eller kultur) vil behandles med oral metronidazol i 7 dager. Etter vellykket behandling, og når de er fri for vaginal candidiasis, andre kurerbare seksuelt overførbare infeksjoner (STI) og urinveisinfeksjon (UTI), vil de randomiseres til 4 forskjellige vedlikeholdsintervensjoner for vaginal mikrobiom (VMB) (17 per gruppe) 3 dager etter fullføring av oral metronidazolbehandling: 1) Kun rådgiving om atferdsmessige "opphør av vaginal praksis og sikrere sex" (kontroll); 2) Adferdsrådgivning pluss 500 mg metronidazol piller to ganger per uke i to måneder; 3) Adferdsrådgivning pluss Ecologic Femi vaginal kapsel, én gang daglig i 5 dager umiddelbart etter oral metronidazolbehandling etterfulgt av tre ganger ukentlig, i to måneder; 4) Gruppe 4: Adferdsrådgivning pluss Gynophilus vaginal tablett, en gang hver 4. dag i to måneder. Vaginal bruk av probiotika kan opphøre midlertidig under menstruasjon. Deltakerne vil bli bedt om å følge intervensjonene i 2 måneder, og VMB-vurderinger vil finne sted før (screening og innmeldingsbesøk), under (dag 7, måned 1 og måned 2 besøk), og etter intervensjonene (måned 6 besøk).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

68

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Seksuelt aktiv, definert som å ha hatt sex minst to ganger i løpet av de to ukene før screening
  • Med høy risiko for HIV/SOI/BV, definert som å ha hatt mer enn én seksuell partner i løpet av de siste 12 månedene ELLER å ha blitt behandlet for en STI og/eller BV i løpet av de siste 12 månedene
  • Vellykket behandlet for BV (modifiserte Amsel-kriterier) eller TV (våtmontering), og fri for kjønnssykdommer, symptomatisk vaginal candidiasis og UVI ved påmelding
  • For tiden i god fysisk og mental helse som bedømt av en studielege
  • Villig og i stand til å følge studieprosedyrer og gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid
  • HIV-positiv
  • Kliniker observerte kjønnssår, kondylomer eller andre genitale abnormiteter ved screening eller registrering
  • Gjennomgikk en gynekologisk kirurgi/invasiv prosedyre de 3 månedene før screening
  • Anamnese med betydelig urogenital prolaps, udiagnostisert vaginal blødning, urin- eller fekal inkontinens eller blodproppforstyrrelser
  • Allergisk overfor metronidazol eller andre komponenter i studiemedikamentene
  • Ikke villig til å stoppe bruken av andre orale eller vaginale probiotika fra screeningbesøket til slutten av studiedeltakelsen
  • Deltar i en annen helseintervensjonsstudie
  • Av andre grunner som potensielt kan forstyrre deltakernes sikkerhet eller overholdelse av protokoller som bedømt av hovedetterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Gruppe 1
Negativ kontrollgruppe: Etter initial behandling for BV/TV, ingen intervensjon.
Annen: Gruppe 2
Positiv kontrollgruppe: Etter initial behandling for BV/TV, metronidazol piller (500 mg) to ganger per uke i 2 måneder.
Legemiddel: Profylaktisk bruk av metronidazol-piller (500 mg)
Profylaktisk bruk av metronidazol-piller for å forhindre tilbakefall av BV etter metronidazolbehandling for BV eller TV
Andre navn:
  • Tricozol
Aktiv komparator: Gruppe 3
Etter initial behandling for BV/TV, Ecologic Femi+ vaginal kapsel (en vaginal probiotika) en gang daglig i 5 dager umiddelbart etter den første behandlingen etterfulgt av tre ganger ukentlig i to måneder.
Biologisk: Vaginalt probiotika som inneholder flere laktobaciller for forebygging av tilbakefall av BV
Vaginal probiotika for å gjenopprette det vaginale mikrobiomet og forhindre tilbakefall av BV etter metronidazolbehandling for BV eller TV
Andre navn:
  • Økologisk Femi+ vaginal kapsel
Aktiv komparator: Gruppe 4
Etter innledende behandling for BV/TV, Gynophilus LP vaginal tablett (en vaginal probiotika) en gang hver 4. dag i to måneder.
Biologisk: Vaginal Lcr35-holdig probiotika for forebygging av BV-residiv
Vaginal probiotika for å gjenopprette det vaginale mikrobiomet og forhindre tilbakefall av BV etter metronidazolbehandling for BV eller TV
Andre navn:
  • Gynophilus LP vaginal tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bakteriell vaginose (BV) forekomst av modifiserte Amsel-kriterier
Tidsramme: 2 måneder (intervensjonsperiode)

Modifiserte Amsel-kriterier positive er minst 2 av 3 av følgende positive: ledetrådsceller, vaginal pH, whiff-test.

Modifiserte intent-to-treat-analyser (ITT) (kvinner med Nugent 7-10 ved innmelding ekskludert), med bruk av personår (PY) i risiko som nevner for hver insidensrate.
2 måneder (intervensjonsperiode)
Bakteriell vaginose (BV) forekomst etter Nugent-score (Nugent 7-10)
Tidsramme: 2 måneder (intervensjonsperiode)
Nugent-skåren er en skala fra 0-10 basert på visualisering av tre forskjellige bakteriemorfotyper på et Gram-farget lysbilde, men i insidensratene ble variabelen brukt som en binær variabel: BV tilstede (Nugent-score 7-10) eller fraværende (Nugent score 0-6). Modifiserte intent-to-treat (ITT) analyser (kvinner med Nugent 7-10 ved innmelding ekskludert), med bruk av personår (PY) i risiko som nevner for hver insidensrate.
2 måneder (intervensjonsperiode)
Trichomonas Vaginalis (TV) Forekomst etter kultur
Tidsramme: 2 måneder (intervensjonsperiode)

En vattpinne ble inokulert i en InPouch-kulturpose, spesielt designet for TV-vekst. Posen ble kontrollert daglig i fem dager for å oppdage vekst. Resultatene var positive når vekst ble oppdaget og negative når ingen vekst ble oppdaget på den femte dagen.

Intent-to-treat (ITT) analyser, med bruk av personår (PY) i risiko som nevner for hver insidensrate.
2 måneder (intervensjonsperiode)
Vaginal candidiasis forekomst ved våtmontert mikroskopi
Tidsramme: 6 måneder: 2 måneder intervensjonsperiode pluss 4 måneder etter intervensjonsavslutning
En våt feste er et utstryk av vaginal væske på et objektglass, som undersøkes under et mikroskop. Gjær er synlig uten flekker. Definisjonen av vaginal candidiasis var enhver gjær som var synlig på det våte festet. Symptomatisk vaginal candidiasis ble ansett som et sikkerhetsresultat fordi behandling av bakteriell vaginose ofte resulterer i vaginal candidiasis. Intent-to-treat (ITT) analyse med personår (PY) i risiko som nevner for alle forekomstrater.
6 måneder: 2 måneder intervensjonsperiode pluss 4 måneder etter intervensjonsavslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vaginal mikrobiota-sammensetning av Illumina HiSeq-sekvensering: Lactobacillus-slektskonsentrasjon
Tidsramme: 2 måneder (intervensjonsperiode)
Resultatene for sekvensering av vaginal mikrobiota er utforskende og fullstendige data kan finnes i et manuskript på BioRxiv preprint-server. Det viktigste utfallet er konsentrasjonen av Lactobacillus-slekten i vaginale prøver tatt ved slutten av intervensjonsperioden (M2-besøk).
2 måneder (intervensjonsperiode)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet/akseptabilitet av vaginal probiotisk bruk ved strukturert ansikt-til-ansikt-intervju
Tidsramme: 2 måneder (intervensjonsperiode)
Fullstendige resultater er sendt inn for publisering. Overholdelse ble målt ved D7, M1 og M2 besøk, og et oppsummerende mål over hele perioden ble beregnet (tilgjengelig for kvinner som bruker oral metronidazol, Ecologic Femi+ eller Gynophilus LP). Etter den 2-måneders intervensjonsperioden ble kvinner som brukte vaginal probiotika (Ecologic Femi+ eller Gynophilus LP) stilt strukturerte spørsmål om deres erfaringer med produktbruk.
2 måneder (intervensjonsperiode)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janneke van de Wijgert

Samarbeidspartnere

Rinda Ubuzima, Rwanda

Etterforskere

  • Studiestol: Janneke H van de Wijgert, PhD, University of Liverpool

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

23. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

6. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

2. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RETH000828

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Profylaktisk bruk av metronidazol-piller (500 mg)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere