Исследование восстановления вагинальной микробиоты в Руанде (VMB)
21 июня 2019 г. обновлено: Janneke van de Wijgert
Подготовка к клиническим испытаниям мер по поддержанию нормальной микробиоты влагалища для предотвращения неблагоприятных последствий для репродуктивного здоровья в Африке
Пилотное рандомизированное контролируемое клиническое исследование прерывистого применения двух различных вагинальных пробиотиков, содержащих лактобациллы, и перорального метронидазола для предотвращения рецидива бактериального вагиноза.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это пилотное исследование для подготовки к более крупным клиническим испытаниям.
Шестьдесят восемь ВИЧ-отрицательных, небеременных, сексуально активных женщин в возрасте от 18 до 45 лет с бактериальным вагинозом (БВ, по модифицированным критериям Амзеля и/или шкале Ньюджента) и/или Trichomonas vaginalis (ТВ, на влажном препарате или при посеве) лечится пероральным метронидазолом в течение 7 дней.
После успешного лечения и когда у них нет вагинального кандидоза, других излечимых инфекций, передающихся половым путем (ИППП) и инфекций мочевыводящих путей (ИМП)), они будут рандомизированы для 4 различных вмешательств по поддержанию вагинального микробиома (ВМВ) (17 в группе) в течение 3 дня завершения перорального лечения метронидазолом: 1) только консультирование по поведенческим «отказу от вагинальных практик и более безопасному сексу» (контроль); 2) Поведенческое консультирование плюс таблетки метронидазола по 500 мг два раза в неделю в течение двух месяцев; 3) Поведенческое консультирование плюс вагинальная капсула Ecologic Femi, один раз в день в течение 5 дней сразу после перорального лечения метронидазолом, а затем три раза в неделю в течение двух месяцев; 4) Группа 4: поведенческое консультирование плюс вагинальная таблетка Gynophilus один раз в 4 дня в течение двух месяцев.
Использование вагинальных пробиотиков может быть временно прекращено во время менструации.
Участникам будет предложено придерживаться вмешательств в течение 2 месяцев, и оценки VMB будут проводиться до (посещения для скрининга и регистрации), во время (посещения на 7-й день, месяц 1 и месяц 2) и после вмешательств (посещение на 6-й месяц).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
68
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Сексуально активный, определяемый как наличие полового акта не менее двух раз за две недели до скрининга.
- Высокий риск заражения ВИЧ/ИППП/БВ, определяемый как наличие более одного полового партнера за последние 12 месяцев ИЛИ лечение от ИППП и/или БВ за последние 12 месяцев
- Успешное лечение БВ (модифицированные критерии Амзеля) или ТВ (влажный препарат), отсутствие ИППП, симптоматического вагинального кандидоза и ИМП на момент включения
- В настоящее время находится в хорошем физическом и психическом здоровье, по оценке врача-исследователя
- Желание и способность придерживаться процедур исследования и предоставление письменного информированного согласия.
Критерий исключения:
- Беременная
- ВИЧ положительный
- Язвы половых органов, кондиломы или другие аномалии половых органов, наблюдаемые клиницистами при скрининге или включении в исследование
- Перенесла гинекологическую операцию/инвазивную процедуру за 3 месяца до скрининга
- История значительного урогенитального пролапса, невыявленного вагинального кровотечения, недержания мочи или кала или нарушений свертываемости крови
- Аллергия на метронидазол или любые другие компоненты исследуемых препаратов.
- Нежелание прекращать использование других пероральных или вагинальных пробиотиков с момента скринингового визита до окончания участия в исследовании.
- Участие в другом исследовании медицинского вмешательства
- По любой другой причине, потенциально мешающей безопасности участника или соблюдению протокола, по мнению главного исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Группа 1
Группа отрицательного контроля: после начального лечения БВ/ТВ, без вмешательства.
|
|
|
Другой: Группа 2
Группа положительного контроля: после первоначального лечения БВ/ТВ таблетки метронидазола (500 мг) два раза в неделю в течение 2 месяцев.
|
Профилактическое использование таблеток метронидазола для предотвращения рецидива БВ после лечения метронидазолом по поводу БВ или ТВ.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа 3
После первоначального лечения БВ/ТВ вагинальные капсулы Ecologic Femi+ (вагинальный пробиотик) один раз в день в течение 5 дней сразу после первоначального лечения, а затем три раза в неделю в течение двух месяцев.
|
Вагинальный пробиотик для восстановления вагинального микробиома и предотвращения рецидива БВ после лечения метронидазолом БВ или ТВ.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа 4
После первоначального лечения БВ/ТВ вагинальные таблетки Gynophilus LP (вагинальный пробиотик) один раз каждые 4 дня в течение двух месяцев.
|
Вагинальный пробиотик для восстановления вагинального микробиома и предотвращения рецидива БВ после лечения метронидазолом БВ или ТВ.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость бактериальным вагинозом (БВ) по модифицированным критериям Амселя
Временное ограничение: 2 месяца (интервенционный период)
|
Положительный результат по модифицированным критериям Амселя – не менее 2 из 3 следующих положительных результатов: ключевые клетки, рН влагалища, тест на запах. Модифицированный анализ намерения лечиться (ITT) (женщины с баллом Nugent 7-10 на момент включения исключены), с использованием человеко-лет (PY) риска в качестве знаменателя каждого коэффициента заболеваемости. |
2 месяца (интервенционный период)
|
|
Заболеваемость бактериальным вагинозом (БВ) по шкале Ньюджента (Nugent 7-10)
Временное ограничение: 2 месяца (интервенционный период)
|
Шкала Nugent представляет собой шкалу от 0 до 10, основанную на визуализации трех различных бактериальных морфотипов на предметном стекле, окрашенном по Граму, но в показателях заболеваемости переменная использовалась как бинарная переменная: BV присутствует (оценка Nugent 7-10) или отсутствует. (оценка Ньюджента 0–6).
Модифицированный анализ намерения лечиться (ITT) (женщины с баллом Nugent 7–10 на момент включения исключены), с использованием человеко-лет (PY) риска в качестве знаменателя для каждого коэффициента заболеваемости.
|
2 месяца (интервенционный период)
|
|
Trichomonas Vaginalis (ТВ) Заболеваемость по культурам
Временное ограничение: 2 месяца (интервенционный период)
|
Тампон инокулировали в культуральный пакет InPouch, специально разработанный для выращивания TV. Пакет проверяли ежедневно в течение пяти дней для обнаружения роста. Результаты были положительными при обнаружении роста и отрицательными при отсутствии роста на пятый день. Анализ намерения лечить (ITT) с использованием человеко-лет (PY) риска в качестве знаменателя для каждого коэффициента заболеваемости. |
2 месяца (интервенционный период)
|
|
Заболеваемость вагинальным кандидозом при микроскопии на влажном мазке
Временное ограничение: 6 месяцев: 2 месяца периода вмешательства плюс 4 месяца после прекращения вмешательства
|
Влажный препарат представляет собой мазок вагинальной жидкости на предметном стекле, который исследуют под микроскопом.
Дрожжи видны без окрашивания.
Определением вагинального кандидоза были любые дрожжевые грибки, видимые на влажном препарате.
Симптоматический вагинальный кандидоз считался исходом безопасности, поскольку лечение бактериального вагиноза часто приводит к вагинальному кандидозу.
Анализ намерения лечить (ITT) с человеко-летами (PY) риска в качестве знаменателя всех показателей заболеваемости.
|
6 месяцев: 2 месяца периода вмешательства плюс 4 месяца после прекращения вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состав микробиоты влагалища с помощью секвенирования Illumina HiSeq: концентрация рода Lactobacillus
Временное ограничение: 2 месяца (интервенционный период)
|
Результаты секвенирования микробиоты влагалища носят ознакомительный характер, и полные данные можно найти в рукописи на сервере препринтов BioRxiv.
Наиболее важным результатом является концентрация рода Lactobacillus в вагинальных образцах, взятых в конце периода вмешательства (посещение М2).
|
2 месяца (интервенционный период)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость/приемлемость вагинального использования пробиотиков по результатам структурированного личного интервью
Временное ограничение: 2 месяца (интервенционный период)
|
Полные результаты представлены для публикации.
Приверженность к лечению измеряли при посещениях Д7, М1 и М2, а также рассчитывали суммарный показатель за весь период (доступно для женщин, принимающих метронидазол перорально, Ecologic Femi+ или Gynophilus LP).
После 2-месячного периода вмешательства женщинам, использующим вагинальные пробиотики (Ecologic Femi+ или Gynophilus LP), задавали структурированные вопросы об их опыте использования продукта.
|
2 месяца (интервенционный период)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Janneke H van de Wijgert, PhD, University of Liverpool
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Verwijs MC, Agaba S, Umulisa MM, van de Wijgert JHHM. Feasibility and acceptability of frequent vaginal self-sampling at home by Rwandan women at high risk of urogenital tract infections. Sex Transm Infect. 2022 Feb;98(1):58-61. doi: 10.1136/sextrans-2020-054816. Epub 2021 Jan 29.
- Verwijs MC, Agaba S, Umulisa MM, Uwineza M, Nivoliez A, Lievens E, van de Wijgert JHHM. Vaginal probiotic adherence and acceptability in Rwandan women with high sexual risk participating in a pilot randomised controlled trial: a mixed-methods approach. BMJ Open. 2020 May 19;10(5):e031819. doi: 10.1136/bmjopen-2019-031819.
- Verwijs MC, Agaba SK, Darby AC, van de Wijgert JHHM. Impact of oral metronidazole treatment on the vaginal microbiota and correlates of treatment failure. Am J Obstet Gynecol. 2020 Feb;222(2):157.e1-157.e13. doi: 10.1016/j.ajog.2019.08.008. Epub 2019 Aug 9.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 июня 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 февраля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 августа 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 мая 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 мая 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 июня 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июня 2019 г.
Последняя проверка
1 июня 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RETH000828
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Бактериальный вагиноз
-
Solventum US LLC3MПрекращеноSkin Flora Bacterial Reduction После нанесения продуктаСоединенные Штаты