르완다 질 미생물 복원 연구 (VMB)
2019년 6월 21일 업데이트: Janneke van de Wijgert
아프리카에서 부정적인 생식 건강 결과를 예방하기 위해 정상적인 질 미생물총을 유지하기 위한 개입의 임상 시험 준비
세균성 질염 재발을 예방하기 위해 두 가지 다른 질 유산균 함유 프로바이오틱스와 경구용 메트로니다졸을 간헐적으로 사용하는 파일럿 무작위 통제 임상 시험.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
대규모 임상시험을 준비하기 위한 파일럿 연구입니다.
세균성 질염(BV, 수정된 Amsel 기준 및/또는 Nugent 점수에 의함) 및/또는 질편모충(TV, 습식 마운트 또는 배양에 의함)이 있는 18-45세의 68명의 HIV 음성, 비임신, 성생활 여성 7일 동안 경구용 메트로니다졸을 사용하여 치료합니다.
성공적인 치료 후 질 칸디다증, 기타 치료 가능한 성병(STI) 및 요로 감염(UTI)이 없을 때 무작위로 4가지 VMB(질 미생물군집) 유지 관리 중재(그룹당 17개)로 배정됩니다. 경구 메트로니다졸 치료 완료 3일: 1) 행동적 '질 관행 중단 및 안전한 성관계' 상담만(대조군); 2) 행동 상담 + 500mg 메트로니다졸 알약을 2개월 동안 주 2회; 3) 행동 상담 플러스 Ecologic Femi 질 캡슐, 경구 메트로니다졸 치료 직후 5일 동안 하루에 한 번, 2개월 동안 주 3회; 4) 그룹 4: 행동 상담 + Gynophilus 질 정제, 2개월 동안 4일에 한 번.
질 프로바이오틱스 사용은 월경 중 일시적으로 중단될 수 있습니다.
참가자는 2개월 동안 개입을 준수해야 하며 VMB 평가는 개입 전(선별 및 등록 방문), 동안(7일, 1개월 및 2개월 방문) 및 개입 후(6개월 방문) 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
68
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 스크리닝 전 2주 동안 적어도 두 번 성관계를 가진 것으로 정의되는 성적으로 활발한 사람
- 지난 12개월 동안 한 명 이상의 성적 파트너를 가졌거나 지난 12개월 동안 STI 및/또는 BV 치료를 받은 것으로 정의되는 HIV/STI/BV 고위험군
- 등록 시 BV(수정된 Amsel 기준) 또는 TV(습식 마운트)에 대해 성공적으로 치료되었으며 STI, 증상이 있는 질 칸디다증 및 UTI가 없음
- 현재 연구 의사가 판단한 양호한 신체적 및 정신적 건강 상태
- 연구 절차를 준수하고 서면 동의서를 제공할 의지와 능력.
제외 기준:
- 임신한
- HIV 양성
- 스크리닝 또는 등록 시 임상의가 관찰한 생식기 궤양, 콘딜로마 또는 기타 생식기 이상
- 스크리닝 전 3개월 이내에 부인과 수술/침습적 시술을 받은 경우
- 중대한 비뇨 생식기 탈출증, 진단되지 않은 질 출혈, 요실금 또는 변실금 또는 혈액 응고 장애의 병력
- 메트로니다졸 또는 연구 약물의 다른 성분에 대한 알레르기
- 스크리닝 방문부터 연구 참여가 끝날 때까지 다른 구강 또는 질 프로바이오틱스의 사용을 중단하지 않을 것입니다.
- 다른 건강 개입 연구에 참여
- 주요 조사자가 판단한 참가자 안전 또는 프로토콜 준수를 잠재적으로 방해하는 기타 모든 이유로
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 그룹 1
음성 대조군: BV/TV에 대한 초기 치료 후 개입 없음.
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다른: 그룹 2
양성 대조군: BV/TV에 대한 초기 치료 후, 메트로니다졸 알약(500mg)을 2개월 동안 주당 2회.
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BV 또는 TV에 대한 메트로니다졸 치료 후 BV 재발을 예방하기 위한 메트로니다졸 알약의 예방적 사용
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 3
BV/TV 초기 치료 후 Ecologic Femi+ 질 캡슐(질 프로바이오틱스)을 초기 치료 직후 5일 동안 하루에 한 번, 이후 두 달 동안 매주 세 번.
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BV 또는 TV에 대한 메트로니다졸 치료 후 질 미생물군집을 복원하고 BV 재발을 방지하기 위한 질 생균제
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 4
BV/TV에 대한 초기 치료 후 Gynophilus LP 질 정제(질 생균제)를 2개월 동안 4일마다 한 번씩.
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BV 또는 TV에 대한 메트로니다졸 치료 후 질 미생물군집을 복원하고 BV 재발을 방지하기 위한 질 생균제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 암셀 기준에 의한 세균성 질염(BV) 발생률
기간: 2개월(개입기간)
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수정된 Amsel 기준 양성은 다음 양성 중 3개 중 2개 이상입니다: 단서 세포, 질 pH, 냄새 검사. 수정된 치료 의도(ITT) 분석(등록 시 Nugent 7-10인 여성 제외), 각 발생률의 분모로 위험에 처한 사람-년(PY) 사용. |
2개월(개입기간)
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Nugent 점수에 의한 세균성 질염(BV) 발생률(Nugent 7-10)
기간: 2개월(개입기간)
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Nugent 점수는 그람 염색 슬라이드에서 세 가지 다른 박테리아 형태의 시각화를 기반으로 하는 0-10의 척도이지만 발생률에서는 변수가 이진 변수로 사용되었습니다: BV 존재(Nugent 점수 7-10) 또는 부재 (Nugent 점수 0-6).
수정된 치료 의도(ITT) 분석(등록 시 Nugent 7-10인 여성 제외), 각 발생률의 분모로 위험에 처한 사람-년(PY) 사용.
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2개월(개입기간)
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문화에 의한 질편모충(TV) 발생률
기간: 2개월(개입기간)
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TV 성장을 위해 특별히 설계된 InPouch 배양 주머니에 면봉을 접종했습니다. 파우치를 5일 동안 매일 점검하여 성장을 감지했습니다. 결과는 성장이 감지되면 양성이었고 5일째에 성장이 감지되지 않으면 음성이었습니다. ITT(Intent-to-treat) 분석, 각 발생률의 분모로 위험에 처한 사람-년(PY) 사용. |
2개월(개입기간)
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습식 현미경에 의한 질 칸디다증 발병률
기간: 6개월: 개입 기간 2개월 + 개입 중단 후 4개월
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습식 마운트는 현미경으로 검사하는 현미경 슬라이드의 질액 얼룩입니다.
효모는 염색하지 않고 볼 수 있습니다.
질 칸디다증의 정의는 젖은 산에서 볼 수 있는 효모였습니다.
증상이 있는 질 칸디다증은 세균성 질염의 치료가 종종 질 칸디다증을 유발하기 때문에 안전성 결과로 간주되었습니다.
모든 발병률의 분모로 위험에 처한 사람-년(PY)을 사용한 치료 의도(ITT) 분석.
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6개월: 개입 기간 2개월 + 개입 중단 후 4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Illumina HiSeq 시퀀싱에 의한 질 미생물총 구성: 락토바실러스 속 농도
기간: 2개월(개입기간)
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질 미생물상 시퀀싱 결과는 탐색적이며 전체 데이터는 BioRxiv 프리프린트 서버의 원고에서 찾을 수 있습니다.
가장 중요한 결과는 중재 기간 종료 시점(M2 방문)에 채취한 질 샘플의 락토바실러스 속 농도입니다.
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2개월(개입기간)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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구조화된 대면 인터뷰에 의한 질 프로바이오틱스 사용의 타당성/수용성
기간: 2개월(개입기간)
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전체 결과가 출판을 위해 제출되었습니다.
순응도는 D7, M1 및 M2 방문에서 측정되었고 전체 기간에 대한 요약 측정이 계산되었습니다(경구 메트로니다졸, Ecologic Femi+ 또는 Gynophilus LP를 사용하는 여성의 경우 사용 가능).
2개월의 개입 기간 후 질 프로바이오틱스(Ecologic Femi+ 또는 Gynophilus LP)를 사용하는 여성에게 제품 사용 경험에 대한 구조화된 질문을 했습니다.
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2개월(개입기간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Janneke H van de Wijgert, PhD, University of Liverpool
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Verwijs MC, Agaba S, Umulisa MM, van de Wijgert JHHM. Feasibility and acceptability of frequent vaginal self-sampling at home by Rwandan women at high risk of urogenital tract infections. Sex Transm Infect. 2022 Feb;98(1):58-61. doi: 10.1136/sextrans-2020-054816. Epub 2021 Jan 29.
- Verwijs MC, Agaba S, Umulisa MM, Uwineza M, Nivoliez A, Lievens E, van de Wijgert JHHM. Vaginal probiotic adherence and acceptability in Rwandan women with high sexual risk participating in a pilot randomised controlled trial: a mixed-methods approach. BMJ Open. 2020 May 19;10(5):e031819. doi: 10.1136/bmjopen-2019-031819.
- Verwijs MC, Agaba SK, Darby AC, van de Wijgert JHHM. Impact of oral metronidazole treatment on the vaginal microbiota and correlates of treatment failure. Am J Obstet Gynecol. 2020 Feb;222(2):157.e1-157.e13. doi: 10.1016/j.ajog.2019.08.008. Epub 2019 Aug 9.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 6월 5일
기본 완료 (실제)
2016년 2월 23일
연구 완료 (실제)
2018년 8월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 28일
처음 게시됨 (추정)
2015년 6월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 21일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .