Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar herstel van de vaginale microbiota in Rwanda (VMB)

21 juni 2019 bijgewerkt door: Janneke van de Wijgert

Voorbereiding van een klinisch onderzoek naar interventies om normale vaginale microbiota te behouden ter voorkoming van nadelige reproductieve gezondheidsresultaten in Afrika

Een pilot-gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie van intermitterend gebruik van twee verschillende vaginale lactobacilli-bevattende probiotica en orale metronidazol, om herhaling van bacteriële vaginose te voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een pilootstudie ter voorbereiding op grotere klinische onderzoeken. Achtenzestig hiv-negatieve, niet-zwangere, seksueel actieve vrouwen tussen 18 en 45 jaar met bacteriële vaginose (BV, volgens gewijzigde Amsel-criteria en/of Nugent-score) en/of Trichomonas vaginalis (tv, op natte ondergrond of op kweek) zullen worden behandeld met oraal metronidazol gedurende 7 dagen. Na een succesvolle behandeling, en wanneer ze vrij zijn van vaginale candidiasis, andere geneesbare seksueel overdraagbare aandoeningen (soa's) en urineweginfectie (UTI), worden ze gerandomiseerd naar 4 verschillende onderhoudsinterventies voor het vaginale microbioom (VMB) (17 per groep) binnen 3 dagen na het voltooien van de orale metronidazolbehandeling: 1) alleen gedragstherapie 'stoppen met vaginale praktijken en veiliger vrijen' (controle); 2) Gedragstherapie plus 500 mg metronidazol-pillen tweemaal per week gedurende twee maanden; 3) Gedragsadvisering plus Ecologic Femi vaginale capsule, eenmaal per dag gedurende 5 dagen onmiddellijk na orale metronidazolbehandeling gevolgd door driemaal per week, gedurende twee maanden; 4) Groep 4: Gedragstherapie plus Gynophilus vaginale tablet, eenmaal per 4 dagen gedurende twee maanden. Vaginaal gebruik van probiotica kan tijdens de menstruatie tijdelijk worden gestaakt. Deelnemers wordt gevraagd zich gedurende 2 maanden aan de interventies te houden, en VMB-beoordelingen zullen plaatsvinden vóór (screenings- en inschrijvingsbezoeken), tijdens (dag 7, maand 1 en maand 2 bezoeken) en na de interventies (maand 6 bezoek).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

68

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Seksueel actief, gedefinieerd als minstens twee keer seks hebben gehad in de twee weken voorafgaand aan de screening
  • Een hoog risico op hiv/soa's/BV, gedefinieerd als meer dan één seksuele partner hebben gehad in de afgelopen 12 maanden OF behandeld zijn voor een soa en/of BV in de afgelopen 12 maanden
  • Met succes behandeld voor BV (aangepaste Amsel-criteria) of TV (natte montage), en vrij van soa's, symptomatische vaginale candidiasis en UTI bij inschrijving
  • Momenteel in goede lichamelijke en geestelijke gezondheid, zoals beoordeeld door een onderzoeksarts
  • Bereid en in staat om zich te houden aan onderzoeksprocedures en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger
  • Hiv-positief
  • Door de arts waargenomen genitale zweren, condylomata of andere genitale afwijkingen bij screening of inschrijving
  • In de 3 maanden voorafgaand aan de screening een gynaecologische operatie/invasieve ingreep ondergaan
  • Geschiedenis van significante urogenitale verzakking, niet-gediagnosticeerde vaginale bloedingen, urine- of fecale incontinentie of bloedstollingsstoornissen
  • Allergisch voor metronidazol of andere bestanddelen van de onderzoeksgeneesmiddelen
  • Niet bereid om het gebruik van andere orale of vaginale probiotica te stoppen vanaf het screeningsbezoek tot het einde van de studiedeelname
  • Deelname aan een ander onderzoek naar gezondheidsinterventie
  • Om enige andere reden die mogelijk de veiligheid van de deelnemer of de naleving van het protocol verstoort, zoals beoordeeld door de hoofdonderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Groep 1
Negatieve controlegroep: Na initiële behandeling voor BV/TV geen interventie.
Ander: Groep 2
Positieve controlegroep: Na de eerste behandeling voor BV/TV, metronidazolpillen (500 mg) tweemaal per week gedurende 2 maanden.
Geneesmiddel: Profylactisch gebruik van metronidazol-pillen (500 mg)
Profylactisch gebruik van metronidazol-pillen om herhaling van BV te voorkomen na behandeling met metronidazol voor BV of TV
Andere namen:
  • Tricozol
Actieve vergelijker: Groep 3
Na de eerste behandeling voor BV/TV, Ecologic Femi+ vaginale capsule (een vaginaal probioticum) eenmaal per dag gedurende 5 dagen onmiddellijk na de eerste behandeling, gevolgd door driemaal per week gedurende twee maanden.
Biologisch: Vaginaal meervoudig lactobacilli-bevattend probioticum ter voorkoming van BV-recidief
Vaginaal probioticum om het vaginale microbioom te herstellen en herhaling van BV te voorkomen na behandeling met metronidazol voor BV of TV
Andere namen:
  • Ecologische Femi+ vaginale capsule
Actieve vergelijker: Groep 4
Na de eerste behandeling voor BV/TV, Gynophilus LP vaginale tablet (een vaginaal probioticum) eenmaal per 4 dagen gedurende twee maanden.
Biologisch: Vaginaal Lcr35-bevattend probioticum ter voorkoming van BV-recidief
Vaginaal probioticum om het vaginale microbioom te herstellen en herhaling van BV te voorkomen na behandeling met metronidazol voor BV of TV
Andere namen:
  • Gynophilus LP vaginale tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bacteriële vaginose (BV) incidentie volgens gemodificeerde Amsel-criteria
Tijdsspanne: 2 maanden (interventieperiode)

Gewijzigde Amsel-criteria positief is ten minste 2 van 3 van de volgende positief: aanwijzingscellen, vaginale pH, whiff-test.

Gewijzigde intent-to-treat (ITT)-analyses (exclusief vrouwen met Nugent 7-10 bij inschrijving), met risicovolle persoonsjaren (PY) als noemer van elk incidentiepercentage.
2 maanden (interventieperiode)
Bacteriële Vaginose (BV) Incidentie door Nugent Scoring (Nugent 7-10)
Tijdsspanne: 2 maanden (interventieperiode)
De Nugent-score is een schaal van 0-10 gebaseerd op visualisatie van drie verschillende bacteriële morfotypes op een Gram-gekleurd objectglaasje, maar in de incidentiecijfers werd de variabele gebruikt als een binaire variabele: BV aanwezig (Nugent-score 7-10) of afwezig (Nugentscore 0-6). Gewijzigde intent-to-treat (ITT)-analyses (exclusief vrouwen met Nugent 7-10 bij inschrijving), met risicovolle persoonjaren (PY) als noemer voor elk incidentiepercentage.
2 maanden (interventieperiode)
Trichomonas Vaginalis (TV) Incidentie per cultuur
Tijdsspanne: 2 maanden (interventieperiode)

Er werd een wattenstaafje geïnoculeerd in een InPouch-kweekzakje, speciaal ontworpen voor TV-groei. Het zakje werd vijf dagen lang dagelijks gecontroleerd om groei te detecteren. De resultaten waren positief wanneer er groei werd gedetecteerd en negatief wanneer er op de vijfde dag geen groei werd gedetecteerd.

Intent-to-treat (ITT) analyses, met gebruik van persoonsjaren (PY) in risico als noemer voor elke incidentie.
2 maanden (interventieperiode)
Incidentie van vaginale candidiasis door Wet Mount Microscopie
Tijdsspanne: 6 maanden: 2 maanden interventieperiode plus 4 maanden na stopzetting van de interventie
Een wet mount is een uitstrijkje van vaginaal vocht op een microscoopglaasje, dat onder een microscoop wordt onderzocht. Gisten zijn zichtbaar zonder vlekken. De definitie van vaginale candidiasis was elke gist die zichtbaar was op de natte ondergrond. Symptomatische vaginale candidiasis werd beschouwd als een veiligheidsuitkomst omdat de behandeling van bacteriële vaginose vaak resulteert in vaginale candidiasis. Intent-to-treat (ITT)-analyse met risico-persoonsjaren (PY) als noemer van alle incidentiecijfers.
6 maanden: 2 maanden interventieperiode plus 4 maanden na stopzetting van de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vaginale microbiota Samenstelling door Illumina HiSeq Sequencing: Lactobacillus Genus Concentratie
Tijdsspanne: 2 maanden (interventieperiode)
De resultaten van de sequentiebepaling van de vaginale microbiota zijn verkennend en de volledige gegevens zijn te vinden in een manuscript op de BioRxiv preprint-server. De belangrijkste uitkomst is de concentratie van Lactobacillus genus in vaginale monsters genomen aan het einde van de interventieperiode (bezoek M2).
2 maanden (interventieperiode)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid/aanvaardbaarheid van vaginaal probiotisch gebruik door gestructureerd face-to-face interview
Tijdsspanne: 2 maanden (interventieperiode)
De volledige resultaten zijn ingediend voor publicatie. De therapietrouw werd gemeten bij D7-, M1- en M2-bezoeken en er werd een samenvattende meting over de gehele periode berekend (beschikbaar voor vrouwen die oraal metronidazol, Ecologic Femi+ of Gynophilus LP gebruiken). Vrouwen die vaginale probiotica (Ecologic Femi+ of Gynophilus LP) gebruikten, kregen na de interventieperiode van 2 maanden gestructureerde vragen over hun ervaringen met productgebruik.
2 maanden (interventieperiode)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janneke van de Wijgert

Medewerkers

Rinda Ubuzima, Rwanda

Onderzoekers

  • Studie stoel: Janneke H van de Wijgert, PhD, University of Liverpool

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 februari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

2 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RETH000828

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Profylactisch gebruik van metronidazol-pillen (500 mg)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren