Studio sul ripristino del microbiota vaginale in Ruanda (VMB)
21 giugno 2019 aggiornato da: Janneke van de Wijgert
Preparazione per una sperimentazione clinica di interventi per mantenere il normale microbiota vaginale per prevenire esiti avversi per la salute riproduttiva in Africa
Uno studio clinico pilota randomizzato controllato sull'uso intermittente di due diversi probiotici contenenti lattobacilli vaginali e metronidazolo orale, per prevenire la recidiva della vaginosi batterica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio pilota per prepararsi a studi clinici più ampi.
Sessantotto donne HIV-negative, non gravide, sessualmente attive di età compresa tra 18 e 45 anni con vaginosi batterica (BV, in base ai criteri di Amsel modificati e/o al punteggio di Nugent) e/o Trichomonas vaginalis (TV, su terreno umido o mediante coltura) essere trattato con metronidazolo orale per 7 giorni.
Dopo il successo del trattamento e quando saranno esenti da candidosi vaginale, altre infezioni a trasmissione sessuale (IST) curabili e infezioni del tratto urinario (UTI)), saranno randomizzati a 4 diversi interventi di mantenimento del microbioma vaginale (VMB) (17 per gruppo) all'interno 3 giorni dal completamento del trattamento orale con metronidazolo: 1) Solo consulenza comportamentale "cessazione delle pratiche vaginali e sesso sicuro" (controllo); 2) Consulenza comportamentale più pillole di metronidazolo da 500 mg due volte a settimana per due mesi; 3) Consulenza comportamentale più capsula vaginale Ecologic Femi, una volta al giorno per 5 giorni immediatamente dopo il trattamento orale con metronidazolo seguito da tre volte alla settimana, per due mesi; 4) Gruppo 4: Consulenza comportamentale più compressa vaginale Gynophilus, una volta ogni 4 giorni per due mesi.
L'uso di probiotici vaginali può essere interrotto temporaneamente durante le mestruazioni.
Ai partecipanti verrà chiesto di aderire agli interventi per 2 mesi e le valutazioni VMB avranno luogo prima (visite di screening e iscrizione), durante (visite del giorno 7, mese 1 e mese 2) e dopo gli interventi (visita del mese 6).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
68
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sessualmente attivo, definito come aver fatto sesso almeno due volte nelle due settimane precedenti lo screening
- Ad alto rischio di HIV/IST/BV, definito come aver avuto più di un partner sessuale negli ultimi 12 mesi O essere stato trattato per una IST e/o BV negli ultimi 12 mesi
- Trattati con successo per BV (criteri Amsel modificati) o TV (montaggio umido) e privi di IST, candidosi vaginale sintomatica e UTI al momento dell'arruolamento
- Attualmente in buona salute fisica e mentale, come giudicato da un medico dello studio
- Disponibilità e capacità di aderire alle procedure di studio e fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Incinta
- HIV positivo
- Ulcere genitali, condilomi o altre anomalie genitali osservate dal medico allo screening o all'arruolamento
- Sottoposto a chirurgia ginecologica/procedura invasiva nei 3 mesi precedenti lo screening
- Storia di prolasso urogenitale significativo, sanguinamento vaginale non diagnosticato, incontinenza urinaria o fecale o disturbi della coagulazione del sangue
- Allergico al metronidazolo o a qualsiasi altro componente dei farmaci in studio
- - Non disposto a interrompere l'uso di altri probiotici orali o vaginali dalla visita di screening fino alla fine della partecipazione allo studio
- Partecipare a un altro studio di intervento sanitario
- Per qualsiasi altro motivo potenzialmente interferente con la sicurezza dei partecipanti o l'aderenza al protocollo come giudicato dal ricercatore principale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Gruppo 1
Gruppo di controllo negativo: dopo il trattamento iniziale per BV/TV, nessun intervento.
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Altro: Gruppo 2
Gruppo di controllo positivo: dopo il trattamento iniziale per BV/TV, pillole di metronidazolo (500 mg) due volte a settimana per 2 mesi.
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Uso profilattico di pillole di metronidazolo per prevenire la recidiva di BV dopo il trattamento con metronidazolo per BV o TV
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo 3
Dopo il trattamento iniziale per BV/TV, capsula vaginale Ecologic Femi+ (un probiotico vaginale) una volta al giorno per 5 giorni immediatamente dopo il trattamento iniziale seguito da tre volte alla settimana per due mesi.
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Probiotico vaginale per ripristinare il microbioma vaginale e prevenire la recidiva di BV dopo il trattamento con metronidazolo per BV o TV
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo 4
Dopo il trattamento iniziale per BV/TV, compresse vaginali Gynophilus LP (un probiotico vaginale) una volta ogni 4 giorni per due mesi.
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Probiotico vaginale per ripristinare il microbioma vaginale e prevenire la recidiva di BV dopo il trattamento con metronidazolo per BV o TV
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di vaginosi batterica (BV) secondo i criteri di Amsel modificati
Lasso di tempo: 2 mesi (periodo di intervento)
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I criteri di Amsel modificati positivi sono almeno 2 su 3 dei seguenti positivi: indizio di cellule, pH vaginale, test del soffio. Analisi intent-to-treat (ITT) modificate (donne con Nugent 7-10 all'arruolamento escluse), utilizzando anni-persona (PY) a rischio come denominatore di ciascun tasso di incidenza. |
2 mesi (periodo di intervento)
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Incidenza di vaginosi batterica (VB) in base al punteggio Nugent (Nugent 7-10)
Lasso di tempo: 2 mesi (periodo di intervento)
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Il punteggio Nugent è una scala da 0 a 10 basata sulla visualizzazione di tre diversi morfotipi batterici su un vetrino colorato con Gram, ma nei tassi di incidenza la variabile è stata utilizzata come variabile binaria: BV presente (punteggio Nugent 7-10) o assente (Nugent punteggio 0-6).
Analisi intent-to-treat (ITT) modificate (donne con Nugent 7-10 all'arruolamento escluse), utilizzando anni-persona (PY) a rischio come denominatore per ciascun tasso di incidenza.
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2 mesi (periodo di intervento)
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Trichomonas Vaginalis (TV) Incidenza per cultura
Lasso di tempo: 2 mesi (periodo di intervento)
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Un tampone è stato inoculato in una sacca di coltura InPouch, appositamente progettata per la crescita TV. La sacca è stata controllata giornalmente per cinque giorni per rilevare la crescita. I risultati sono stati positivi quando è stata rilevata una crescita e negativi quando non è stata rilevata alcuna crescita il quinto giorno. Analisi intent-to-treat (ITT), utilizzando anni-persona (PY) a rischio come denominatore per ciascun tasso di incidenza. |
2 mesi (periodo di intervento)
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Incidenza di candidosi vaginale mediante microscopia a umido
Lasso di tempo: 6 mesi: periodo di intervento di 2 mesi più 4 mesi dopo la cessazione dell'intervento
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Un supporto umido è una macchia di liquido vaginale su un vetrino per microscopia, che viene esaminato al microscopio.
I lieviti sono visibili senza macchiare.
La definizione di candidosi vaginale era qualsiasi lievito visibile sul supporto umido.
La candidosi vaginale sintomatica è stata considerata un risultato di sicurezza perché il trattamento della vaginosi batterica spesso si traduce in candidosi vaginale.
Analisi intent-to-treat (ITT) con anni-persona (PY) a rischio come denominatore di tutti i tassi di incidenza.
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6 mesi: periodo di intervento di 2 mesi più 4 mesi dopo la cessazione dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Composizione del microbiota vaginale di Illumina HiSeq Sequencing: concentrazione del genere Lactobacillus
Lasso di tempo: 2 mesi (periodo di intervento)
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I risultati del sequenziamento del microbiota vaginale sono esplorativi e i dati completi possono essere trovati in un manoscritto sul server di prestampa BioRxiv.
L'esito più importante è la concentrazione del genere Lactobacillus nei campioni vaginali prelevati al termine del periodo di intervento (visita M2).
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2 mesi (periodo di intervento)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità/accettabilità dell'uso di probiotici vaginali mediante colloquio faccia a faccia strutturato
Lasso di tempo: 2 mesi (periodo di intervento)
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I risultati completi sono stati inviati per la pubblicazione.
L'aderenza è stata misurata alle visite D7, M1 e M2 ed è stata calcolata una misura riassuntiva per l'intero periodo (disponibile per le donne che usano metronidazolo orale, Ecologic Femi+ o Gynophilus LP).
Dopo il periodo di intervento di 2 mesi, alle donne che usavano probiotici vaginali (Ecologic Femi+ o Gynophilus LP) sono state poste domande strutturate sulle loro esperienze con l'uso del prodotto.
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2 mesi (periodo di intervento)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Janneke H van de Wijgert, PhD, University of Liverpool
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Verwijs MC, Agaba S, Umulisa MM, van de Wijgert JHHM. Feasibility and acceptability of frequent vaginal self-sampling at home by Rwandan women at high risk of urogenital tract infections. Sex Transm Infect. 2022 Feb;98(1):58-61. doi: 10.1136/sextrans-2020-054816. Epub 2021 Jan 29.
- Verwijs MC, Agaba S, Umulisa MM, Uwineza M, Nivoliez A, Lievens E, van de Wijgert JHHM. Vaginal probiotic adherence and acceptability in Rwandan women with high sexual risk participating in a pilot randomised controlled trial: a mixed-methods approach. BMJ Open. 2020 May 19;10(5):e031819. doi: 10.1136/bmjopen-2019-031819.
- Verwijs MC, Agaba SK, Darby AC, van de Wijgert JHHM. Impact of oral metronidazole treatment on the vaginal microbiota and correlates of treatment failure. Am J Obstet Gynecol. 2020 Feb;222(2):157.e1-157.e13. doi: 10.1016/j.ajog.2019.08.008. Epub 2019 Aug 9.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 giugno 2015
Completamento primario (Effettivo)
23 febbraio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
6 agosto 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 maggio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 maggio 2015
Primo Inserito (Stima)
2 giugno 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 giugno 2019
Ultimo verificato
1 giugno 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RETH000828
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