ルワンダ膣微生物叢回復研究 (VMB)
2019年6月21日 更新者：Janneke van de Wijgert
アフリカにおけるリプロダクティブ・ヘルスの有害転帰を予防するために、正常な膣微生物叢を維持するための介入の臨床試験の準備
細菌性膣炎の再発を防ぐために、2つの異なる膣乳酸菌含有プロバイオティクスと経口メトロニダゾールを断続的に使用するパイロット無作為対照臨床試験.
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
これは、より大規模な臨床試験に備えるためのパイロット研究です。
細菌性膣炎 (BV、修正 Amsel 基準および/または Nugent スコアによる) および/または Trichomonas vaginalis (TV、ウェット マウント上または培養による) を有する 18 ～ 45 歳の HIV 陰性、妊娠していない、性的に活発な女性 68 人は、経口メトロニダゾールを7日間使用して治療されます。
治療が成功した後、膣カンジダ症、他の治癒可能な性感染症 (STI) および尿路感染症 (UTI) がない場合、患者は 4 つの異なる膣マイクロバイオーム (VMB) 維持介入に無作為に割り付けられます (グループごとに 17 回)。経口メトロニダゾール治療を完了してから 3 日間: 1) 行動に関する「膣の慣行の中止とより安全なセックス」カウンセリングのみ (コントロール)。 2) 行動カウンセリングとメトロニダゾール 500mg の錠剤を週 2 回、2 か月間。 3) 行動カウンセリングと Ecologic Femi 膣カプセルを 1 日 1 回、経口メトロニダゾール治療直後に 5 日間、その後週 3 回、2 か月間。 4) グループ 4: 行動カウンセリングと Gynophilus 膣錠を 4 日に 1 回、2 か月間。
月経中は、膣プロバイオティクスの使用を一時的に中止することができます。
参加者は 2 か月間介入を順守するよう求められ、VMB 評価は介入前 (スクリーニングおよび登録訪問)、中 (7 日目、1 か月目および 2 か月目の訪問)、および介入後 (6 か月目の訪問) に行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
68
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -性的に活発で、スクリーニング前の2週間で少なくとも2回セックスをしたと定義されます
- HIV / STI / BVのリスクが高く、過去12か月間に複数の性的パートナーがいたか、過去12か月間にSTIおよび/またはBVの治療を受けたと定義されています
- -BV（修正アムセル基準）またはTV（ウェットマウント）の治療に成功し、登録時に性感染症、症候性膣カンジダ症およびUTIがない
- 現在、治験担当医師の判断により、身体的および精神的に良好な健康状態にある
- -研究手順を順守し、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力がある。
除外基準:
- 妊娠中
- HIV陽性
- -スクリーニングまたは登録時に臨床医が観察した性器潰瘍、コンジローマ、またはその他の性器異常
- -スクリーニングの3か月前に婦人科手術/侵襲的処置を受けた
- -重大な泌尿生殖器脱、診断されていない膣出血、尿失禁または便失禁、または血液凝固障害の病歴
- -メトロニダゾールまたは治験薬の他の成分に対するアレルギー
- -スクリーニング訪問から研究参加の終わりまで、他の経口または膣プロバイオティクスの使用を止めたくない
- 別の健康介入研究への参加
- -その他の理由により、参加者の安全またはプロトコルの遵守を妨げる可能性があると判断された場合 治験責任医師
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：グループ1
陰性対照群: BV/TV の初期治療後、介入なし。
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他の：グループ 2
陽性対照群: BV/TV の初期治療後、メトロニダゾール錠剤 (500 mg) を週 2 回、2 か月間。
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BVまたはTVに対するメトロニダゾール治療後のBV再発を予防するためのメトロニダゾール錠剤の予防的使用
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループ 3
BV/TV の初期治療後、Ecologic Femi+ 膣カプセル (膣内プロバイオティクス) を 1 日 1 回、初期治療直後に 5 日間、その後 2 か月間週 3 回服用します。
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BVまたはTVのメトロニダゾール治療後の膣マイクロバイオームを回復し、BVの再発を防ぐための膣プロバイオティクス
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループ 4
BV/TV の初期治療後、Gynophilus LP 膣錠 (膣内プロバイオティクス) を 4 日に 1 回、2 か月間。
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BVまたはTVのメトロニダゾール治療後の膣マイクロバイオームを回復し、BVの再発を防ぐための膣プロバイオティクス
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正アムセル基準による細菌性膣炎 (BV) 発生率
時間枠：2ヶ月（介入期間）
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修正された Amsel 基準の陽性は、次の陽性のうち少なくとも 2 つです。 各発生率の分母として危険にさらされている人年（PY）を使用した、修正された治療目的（ITT）分析（登録時にNugent 7-10の女性は除外）。 |
2ヶ月（介入期間）
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Nugentスコアリングによる細菌性膣炎（BV）の発生率（Nugent 7-10）
時間枠：2ヶ月（介入期間）
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Nugent スコアは、グラム染色スライド上の 3 つの異なる細菌形態型の視覚化に基づく 0 ～ 10 のスケールですが、発生率では、変数はバイナリ変数として使用されました: BV 存在 (Nugent スコア 7 ～ 10) または不在(Nugent スコア 0-6)。
各発生率の分母として危険にさらされている人年（PY）を使用して、修正された治療目的（ITT）分析（登録時にNugent 7-10の女性を除外）。
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2ヶ月（介入期間）
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文化別の膣トリコモナス (TV) 発生率
時間枠：2ヶ月（介入期間）
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スワブは、TV の増殖用に特別に設計された InPouch 培養ポーチに接種されました。 ポーチは、成長を検出するために 5 日間毎日チェックされました。 結果は、増殖が検出された場合は陽性、5 日目に増殖が検出されなかった場合は陰性でした。 各発生率の分母として危険にさらされている人年（PY）を使用した、治療目的（ITT）分析。 |
2ヶ月（介入期間）
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ウェット マウント顕微鏡による膣カンジダ症の発生率
時間枠：6ヶ月：介入期間2ヶ月＋介入中止後4ヶ月
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ウェット マウントは、顕微鏡スライド上の膣液の塗抹標本であり、顕微鏡で検査されます。
酵母は染色なしで見えます。
膣カンジダ症の定義は、ウェットマウントで目に見える酵母でした.
細菌性膣炎の治療はしばしば膣カンジダ症を引き起こすため、症候性膣カンジダ症は安全な結果と見なされました。
すべての発生率の分母としてリスクのある人年 (PY) を使用した治療目的 (ITT) 分析。
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6ヶ月：介入期間2ヶ月＋介入中止後4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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イルミナ HiSeq シーケンシングによる膣内微生物叢組成: ラクトバチルス属濃度
時間枠：2ヶ月（介入期間）
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膣内微生物叢の配列決定結果は探索的であり、完全なデータは BioRxiv プレプリント サーバーの原稿に記載されています。
最も重要な結果は、介入期間 (M2 訪問) の終わりに採取された膣サンプル中のラクトバチルス属の濃度です。
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2ヶ月（介入期間）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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構造化対面インタビューによる膣プロバイオティクス使用の実現可能性/受容性
時間枠：2ヶ月（介入期間）
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完全な結果が公開のために提出されました。
アドヒアランスは D7、M1、および M2 の訪問時に測定され、全期間にわたる要約測定値が計算されました (経口メトロニダゾール、Ecologic Femi+、または Gynophilus LP を使用している女性に利用可能)。
2 か月の介入期間の後、膣内プロバイオティクス (Ecologic Femi+ または Gynophilus LP) を使用している女性に、製品の使用経験について構造化された質問をしました。
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2ヶ月（介入期間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Janneke H van de Wijgert, PhD、University of Liverpool
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Verwijs MC, Agaba S, Umulisa MM, van de Wijgert JHHM. Feasibility and acceptability of frequent vaginal self-sampling at home by Rwandan women at high risk of urogenital tract infections. Sex Transm Infect. 2022 Feb;98(1):58-61. doi: 10.1136/sextrans-2020-054816. Epub 2021 Jan 29.
- Verwijs MC, Agaba S, Umulisa MM, Uwineza M, Nivoliez A, Lievens E, van de Wijgert JHHM. Vaginal probiotic adherence and acceptability in Rwandan women with high sexual risk participating in a pilot randomised controlled trial: a mixed-methods approach. BMJ Open. 2020 May 19;10(5):e031819. doi: 10.1136/bmjopen-2019-031819.
- Verwijs MC, Agaba SK, Darby AC, van de Wijgert JHHM. Impact of oral metronidazole treatment on the vaginal microbiota and correlates of treatment failure. Am J Obstet Gynecol. 2020 Feb;222(2):157.e1-157.e13. doi: 10.1016/j.ajog.2019.08.008. Epub 2019 Aug 9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年6月5日
一次修了 (実際)
2016年2月23日
研究の完了 (実際)
2018年8月6日
試験登録日
最初に提出
2015年5月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月28日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月21日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。