LGBT 癌症幸存者的运动干预
2023年2月2日 更新者：Charles Kamen、University of Rochester
女同性恋、男同性恋、双性恋和变性者 (LGBT) 癌症幸存者和护理人员的运动干预
本研究的目的是测试二元运动干预的初步疗效、可接受性和可行性，目前的研究将随机将 LGBT 癌症幸存者及其非专业护理人员作为二元组分配给个人或二元运动治疗癌症患者（EXCAP）干预。
评估的主要结果将是心理困扰。
分析将涉及对研究组的结果进行事前事后比较，检验假设，即 6 周、每天的二元运动干预将比个人干预更能改善心理困扰。
研究概览
详细说明
拟议的随机对照试验旨在招募 70 名在过去 24 个月内完成治疗（手术、放疗或化疗）的女同性恋、男同性恋、双性恋和变性人 (LGBT) 癌症幸存者，以获得最终的、可评估的样本减员后的 60 名 LGBT 幸存者。 拟议的 RCT 还将招募上述癌症幸存者的护理人员（广义定义）。 每个招募的癌症幸存者都将被要求说出他们认为在他们的癌症经历中得到了照顾（情感上的、信息上的、有形的等）的人的名字，这种关系在类型或持续时间方面没有进一步的限制。 将联系看护者参与随机对照试验。 因此，样本将由 70 名 LGBT 幸存者（60 名可评估）及其照顾者（总共 140 名/120 名可评估）组成。 招募和主要分析将专门针对 LGBT 癌症幸存者。
所有数据将从 21 岁或以上的参与者那里收集。 参与者是完成治疗的癌症幸存者或癌症幸存者的照顾者；幸存者和照顾者都能够阅读和理解英语。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
140
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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Rochester、New York、美国、14642
- University of Rochester
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- （幸存者）：要纳入研究，癌症幸存者必须：
- 已被诊断出患有癌症（除鳞状细胞和基底细胞 [皮肤癌] 外的任何癌症类型）并已完成初次手术、化疗和/或放疗（继续接受辅助治疗的患者仍然符合条件），
- 确定自己是女同性恋、男同性恋、双性恋或变性人，或拥有同性浪漫伴侣，
- 有愿意参与研究的护理人员（定义为在幸存者的癌症经历期间提供情感支持或切实帮助的任何人），
- 能够阅读英文，
- 年满 21 岁，并且
- 给予书面知情同意。
- （看护人）：看护人必须：
- 由癌症幸存者提名，
- 能够阅读英文，
- 年满 21 岁，
- 给予书面知情同意。
排除标准：
- 有身体限制（例如，心肺、骨科）禁忌参加低到中等强度的家庭步行和渐进阻力计划和身体功能测试，由他们的内科肿瘤学家、他们的初级保健医生和/或研究评估医疗监测员（或这三位医生的指定人员中的任何一位），
- 对于护理人员，目前正在接受积极的癌症治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：二元运动干预
为癌症幸存者及其护理人员开具的渐进式步行和阻力运动治疗（每日步行和每周 3 次阻力处方，持续 6 周）。
癌症幸存者和护理人员还被要求讨论他们如何在 a) 坚持锻炼和 b) 应对压力（包括 LGBT 特有的少数群体压力）方面相互支持。
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标准化的、每天的、为期 6 周的、以家庭为基础的渐进式锻炼计划
其他名称：
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其他：个人运动干预
渐进式步行和阻力运动治疗，专为癌症幸存者开具处方（每日步行和每周 3 次阻力处方，持续 6 周）。
看护者被告知不要以任何方式改变他/她的锻炼行为。
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标准化的、每天的、为期 6 周的、以家庭为基础的渐进式锻炼计划
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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自我报告的心理困扰
大体时间：8周时评估
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根据 LGBT 癌症幸存者的情绪状态概况 (POMS) 总分来衡量自我报告的心理困扰。
POMS 由 30 个形容词组成，受试者按照五分制进行评分，其中“1”=“一点也不”和“5”=“非常”来描述他们过去一周的情绪。
总分可以通过将紧张、抑郁、愤怒、疲劳和困惑重点项目的原始分数相加，然后减去活力重点项目来计算。
这将给出 -24 到 177 之间的值，分数越高表明心理困扰越高。
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8周时评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生物学终点：皮质醇
大体时间：8周时评估
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第二个目的是确定 EXCAP-PA 与仅幸存者 EXCAP©® 对与痛苦相关的生物学终点的初步影响：LGBT 癌症幸存者中的血清皮质醇。
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8周时评估
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生物学终点：血清淀粉样蛋白 A
大体时间：8周时评估
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第二个目的是确定 EXCAP-PA 与仅幸存者 EXCAP©® 对与痛苦相关的生物学终点的初步影响：LGBT 癌症幸存者中早期炎症血清淀粉样蛋白 A (SAA) 的标志物。
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8周时评估
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生物学终点：C反应蛋白
大体时间：8周时评估
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第二个目的是确定 EXCAP-PA 与仅幸存者 EXCAP©® 对与痛苦相关的生物学终点的初步影响：LGBT 癌症幸存者中的 C 反应蛋白 (CRP) 标记。
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8周时评估
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机制结果：支持
大体时间：8周时评估
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通过 LGBT 癌症幸存者的二元支持问卷 (DSQ) 来衡量护理伙伴的社会支持。
DSQ 是一项基于社会支持四种功能（情感、评价、工具和信息支持）的 18 项调查。
九项衡量得到的社会支持，即伴侣提供的支持。
项目使用李克特量表进行锚定，范围从 1 到 5（从根本没有到很多）。
对项目进行求和，以创建一个范围为 9-45 的支持量表，分数越高表示支持越多。
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8周时评估
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机械结果：依从性
大体时间：8周时评估
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我们还旨在确定 EXCAP-PA 与仅幸存者 EXCAP©® 对 LGBT 癌症幸存者中护理伙伴干预依从性（体动记录仪）的社会支持的初步影响。
活动记录仪具有可变历元长度，可设置在 1 至 240 秒之间。
制造商提供的软件用于确定每个评估期间中等或更高活动的分钟数。
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8周时评估
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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照顾者自我报告的痛苦
大体时间：8周时评估
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LGBT 癌症幸存者的护理人员自我报告的心理困扰是通过情绪状态概况 (POMS) 总分来确定的。
POMS 由 30 个形容词组成，受试者按照五分制进行评分，其中“1”=“一点也不”和“5”=“非常”来描述他们过去一周的情绪。
总分可以通过将紧张、抑郁、愤怒、疲劳和困惑重点项目的原始分数相加，然后减去活力重点项目来计算。
这将给出 -24 到 177 之间的值，分数越高表明心理困扰越高。
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8周时评估
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照顾者痛苦的生物学终点
大体时间：8周时评估
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一项探索性目标是确定 EXCAP-PA 与仅幸存者 EXCAP©® 相比对 LGBT 癌症幸存者护理人员痛苦相关的生物学终点（血清皮质醇）的初步影响。
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8周时评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Charles Kamen, PhD, MPH、University of Rochester
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年8月15日
初级完成 (实际的)
2021年2月22日
研究完成 (实际的)
2021年2月22日
研究注册日期
首次提交
2015年5月21日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月1日
首次发布 (估计的)
2015年6月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月2日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 56965
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