Cvičební intervence pro LGBT přeživší rakovinu
2. února 2023 aktualizováno: Charles Kamen, University of Rochester
Cvičební intervence pro lesbičky, gaye, bisexuály a transgender osoby (LGBT) přeživší rakovinu a pečovatele
Účelem této studie je otestovat předběžnou účinnost, stejně jako přijatelnost a proveditelnost dyadické cvičební intervence, současná studie randomizuje pacienty, kteří přežili LGBT rakovinu, a jejich neprofesionální pečovatele jako dyády buď jednotlivce, nebo dyadického cvičení pro rakovinu. Intervence pacientů (EXCAP).
Primárním hodnoceným výsledkem bude psychická úzkost.
Analýzy budou zahrnovat pre-post srovnání výsledků napříč studijními větvemi, testující hypotézu, že 6týdenní, denní, dyadická cvičební intervence povede k většímu zlepšení psychického stresu než individuální intervence.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem navrhované randomizované kontrolované studie je získat 70 lesbických, gayů, bisexuálů a transgender (LGBT) pacientů, kteří přežili rakovinu, kteří dokončili léčbu (operaci, ozařování nebo chemoterapii) během posledních 24 měsíců, aby měli konečný vyhodnotitelný vzorek 60 LGBT přeživších po vyčerpání. Navrhovaná RCT bude také rekrutovat pečovatele (široce definované) výše uvedených pacientů, kteří přežili rakovinu. Každý rekrutovaný pacient, který přežil rakovinu, bude požádán, aby jmenoval osobu, o které se domnívá, že mu byla poskytnuta péče (emocionální, informační, hmatatelná atd.) během jeho zkušenosti s rakovinou, přičemž na tento vztah nejsou kladena žádná další omezení, pokud jde o typ nebo trvání. K účasti na RCT bude osloven pečovatel. Vzorek tedy bude sestávat ze 70 přeživších LGBT (60 hodnotitelných) a jejich pečovatelů (celkem 140 jedinců/120 hodnotitelných). Nábor a primární analýzy se konkrétně zaměří na LGBT pacienty, kteří přežili rakovinu.
Všechna data budou shromažďována od účastníků ve věku 21 let nebo starších. Účastníky jsou pacienti, kteří přežili rakovinu, kteří dokončili léčbu, nebo pečovatelé o pacienty, kteří přežili rakovinu; jak přeživší, tak pečovatelé jsou schopni číst a rozumět anglicky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
140
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- (Přeživší): Aby byli zahrnuti do studie, musí pacienti, kteří přežili rakovinu:
- měli diagnostikovanou rakovinu (jakýkoli typ rakoviny s výjimkou dlaždicových a bazálních buněk [rakoviny kůže]) a absolvovali primární operaci, chemoterapii a/nebo ozařování (ti, kteří pokračují v adjuvantní léčbě, jsou stále způsobilí),
- Identifikujte se jako lesba, gay, bisexuál nebo transgender nebo máte romantického partnera stejného pohlaví,
- Mít pečovatele ochotného zúčastnit se studie (definovaného jako kohokoli, kdo poskytl emocionální podporu nebo hmatatelnou pomoc během prožitku rakoviny u pozůstalých),
- Umět číst anglicky,
- Být starší 21 let a
- Poskytněte písemný informovaný souhlas.
- (Pečovatelé): Pečovatelé musí:
- Být nominován pacientem, který přežil rakovinu,
- Umět číst anglicky,
- být starší 21 let,
- Poskytněte písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Mají fyzická omezení (např. kardiorespirační, ortopedická), která kontraindikují účast na nízko až středně intenzivním domácím chůzi a programu progresivní rezistence a testování fyzických funkcí, jak posoudil jejich lékařský onkolog, jejich lékař primární péče a/nebo studie lékařský monitor (nebo kterýkoli z těchto tří lékařů určených),
- Pokud jde o pečovatele, v současné době podstupují aktivní léčbu rakoviny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Dyadická cvičební intervence
Léčba progresivní chůzí a odporovým cvičením předepisovaná jak pacientům, kteří přežili rakovinu, tak jejich pečovatelům (denní chůze a 3krát týdně předepisování odolnosti po dobu 6 týdnů).
Osoby, které přežily rakovinu, a pečovatelé jsou také požádáni, aby prodiskutovali způsoby, jak se mohou navzájem podporovat v a) zachování dodržování cvičení ab) zvládání stresu, včetně stresu specifického pro LGBT menšiny.
|
standardizovaný, denní, 6týdenní, domácí, progresivní cvičební program
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Individuální cvičební intervence
Léčba progresivní chůzí a odporovým cvičením, předepisovaná pouze pacientům, kteří přežili rakovinu (denní chůze a 3krát týdně předepisování odolnosti po dobu 6 týdnů).
Pečovateli je řečeno, aby své chování při cvičení nijak neměnil.
|
standardizovaný, denní, 6týdenní, domácí, progresivní cvičební program
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Self-Reported Psychologické strádání
Časové okno: Hodnoceno v 8 týdnech
|
Psychická úzkost, kterou sami uvedli, byla měřena celkovým skóre Profile of Mood States (POMS) mezi pacienty, kteří přežili LGBT rakovinu.
POMS se skládá z 30 přídavných jmen, která subjekty hodnotí na pětibodové škále s „1“ = „Vůbec ne“ a „5“ = „Extrémně“, aby popsaly své nálady za poslední týden.
Celkové skóre lze vypočítat sečtením hrubých skóre od položek zaměřených na napětí, deprese, vztek, únavu a zmatek a poté odečtením položek zaměřených na energii.
To dá hodnotu mezi -24 a 177, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší psychickou zátěž.
|
Hodnoceno v 8 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biologické koncové body: Kortizol
Časové okno: Hodnoceno v 8 týdnech
|
Sekundárním cílem je stanovit předběžný účinek EXCAP-PA versus EXCAP©® pouze pro přeživší na biologické cílové parametry spojené s distresem: sérový kortizol u pacientů, kteří přežili LGBT rakovinu.
|
Hodnoceno v 8 týdnech
|
|
Biologické koncové body: Sérový amyloid A
Časové okno: Hodnoceno v 8 týdnech
|
Sekundárním cílem je určit předběžný účinek EXCAP-PA versus EXCAP©® pouze pro přeživší na biologické cílové parametry spojené s distresem: markery časného zánětu sérového amyloidu A (SAA) u pacientů, kteří přežili LGBT rakovinu.
|
Hodnoceno v 8 týdnech
|
|
Biologické koncové body: C-reaktivní protein
Časové okno: Hodnoceno v 8 týdnech
|
Sekundárním cílem je určit předběžný účinek EXCAP-PA versus EXCAP©® pouze pro přeživší na biologické cílové parametry spojené s distresem: markery C-reaktivního proteinu (CRP) u pacientů, kteří přežili LGBT rakovinu.
|
Hodnoceno v 8 týdnech
|
|
Mechanické výsledky: Podpora
Časové okno: Hodnoceno v 8 týdnech
|
Sociální podpora od pečovatelského partnera byla měřena pomocí dotazníku Dyadic Support Questionnaire (DSQ) u pacientů, kteří přežili rakovinu LGBT.
DSQ je 18položkový průzkum založený na čtyřech funkcích sociální podpory (emocionální, hodnotící, instrumentální a informační podpora).
Devět položek měří přijatou sociální podporu, tedy podporu poskytovanou partnerem.
Položky jsou ukotveny pomocí Likertovy stupnice v rozsahu od 1 do 5 (od vůbec po hodně).
Po sečtení položek se vytvořila stupnice obdržené podpory v rozmezí 9–45, přičemž vyšší skóre značí větší podporu.
|
Hodnoceno v 8 týdnech
|
|
Mechanické výsledky: Adherence
Časové okno: Hodnoceno v 8 týdnech
|
Naším cílem je také určit předběžný účinek EXCAP-PA versus EXCAP©® pouze pro přeživší na sociální podporu ze strany partnerů v péči (aktigrafie) u pacientů, kteří přežili rakovinu LGBT.
Aktigraf má proměnnou délku epochy, kterou lze nastavit mezi 1 až 240 sekundami.
Software dodaný výrobcem byl použit k určení počtu minut střední nebo vyšší aktivity během každého hodnoceného období.
|
Hodnoceno v 8 týdnech
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Self-Reported Distress mezi pečovateli
Časové okno: Hodnoceno v 8 týdnech
|
Samostatně hlášená psychická úzkost mezi pečovateli o pacienty, kteří přežili rakovinu LGBT, byla stanovena pomocí celkového skóre Profile of Mood States (POMS).
POMS se skládá z 30 přídavných jmen, která subjekty hodnotí na pětibodové škále s „1“ = „Vůbec ne“ a „5“ = „Extrémně“, aby popsaly své nálady za poslední týden.
Celkové skóre lze vypočítat sečtením hrubých skóre od položek zaměřených na napětí, deprese, vztek, únavu a zmatek a poté odečtením položek zaměřených na energii.
To dá hodnotu mezi -24 a 177, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší psychickou zátěž.
|
Hodnoceno v 8 týdnech
|
|
Biologické koncové body úzkosti mezi pečovateli
Časové okno: Hodnoceno v 8 týdnech
|
Průzkumným cílem je určit předběžný účinek EXCAP-PA oproti EXCAP©® pouze pro přeživší na biologické cílové parametry spojené s úzkostí mezi pečovateli o pacienty, kteří přežili LGBT rakovinu: sérový kortizol.
|
Hodnoceno v 8 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Charles Kamen, PhD, MPH, University of Rochester
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. srpna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
22. února 2021
Dokončení studie (Aktuální)
22. února 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. května 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. června 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
2. června 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
16. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 56965
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .