LGBTがんサバイバーへの運動介入
2023年2月2日 更新者：Charles Kamen、University of Rochester
レズビアン、ゲイ、バイセクシャル、トランスジェンダー (LGBT) のがんサバイバーと介護者のための運動介入
この研究の目的は、二項運動介入の予備的な有効性、受容性および実現可能性をテストすることです。現在の研究では、LGBTがん生存者とその専門家ではない介護者を、個人または二項がん運動のいずれかへの二項として無作為に割り付けます。患者（EXCAP）の介入。
評価される主要な結果は、心理的苦痛になります。
分析には、研究群全体の結果の事前事後比較が含まれ、6 週間の毎日のダイアディック運動介入が、個別の介入よりも心理的苦痛の大幅な改善をもたらすという仮説をテストします。
調査の概要
詳細な説明
提案されたランダム化比較試験は、最終的で評価可能なサンプルを得るために、過去 24 か月以内に治療 (手術、放射線、または化学療法) を完了した 70 人のレズビアン、ゲイ、バイセクシュアル、およびトランスジェンダー (LGBT) のがんサバイバーを募集することを目的としています。消耗後の 60 人の LGBT 生存者。 提案された RCT では、上記のがんサバイバーの介護者 (広義) も募集します。 募集された各がんサバイバーは、がんの経験中に提供されたケア (感情的、情報的、具体的なものなど) を感じた人の名前を尋ねるよう求められます。 介護者は、RCT に参加するようアプローチされます。 したがって、サンプルは 70 人の LGBT サバイバー (60 人が評価可能) とその介護者 (合計 140 人/120 人が評価可能) で構成されます。 採用と一次分析は、特に LGBT がんサバイバーを対象とします。
すべてのデータは、21 歳以上の参加者から収集されます。 参加者は、治療を完了したがんサバイバーまたはがんサバイバーの介護者です。生存者と介護者の両方が英語を読み、理解することができます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
140
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- (サバイバー): 研究に参加するには、がんサバイバーは以下の条件を満たす必要があります。
- -癌（扁平上皮および基底細胞[皮膚癌]を除くすべての癌タイプ）の診断を受けており、一次手術、化学療法、および/または放射線療法を完了している（継続的な補助療法を受けている人はまだ適格です）、
- レズビアン、ゲイ、バイセクシュアル、またはトランスジェンダーであると認識している、または同性のロマンチックなパートナーがいる、
- 研究への参加を希望する介護者がいる (生存者のがん体験中に感情的なサポートまたは具体的な支援を提供した人として定義される)。
- 英語が読める、
- 21歳以上であること、および
- 書面によるインフォームド コンセントを提供します。
- (介護者): 介護者は:
- がんサバイバーから推薦され、
- 英語が読める、
- 21歳以上であること、
- 書面によるインフォームド コンセントを提供します。
除外基準:
- -身体的制限（心肺機能、整形外科など）があり、低強度から中程度の強度の在宅歩行および漸進的抵抗プログラムへの参加を禁忌とする および身体機能検査、腫瘍内科医、プライマリケア医、および/または研究によって評価される医療モニター (またはこれら 3 人の医師の指名者のいずれか)、
- 介護者の場合、現在がんの積極的な治療を受けています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ダイアディックエクササイズ介入
がんサバイバーとその介護者の両方に処方された漸進的歩行とレジスタンス運動療法 (毎日のウォーキングと週 3 回のレジスタンス処方を 6 週間)。
また、がんサバイバーと介護者は、a) 運動を継続し、b) LGBT 特有のマイノリティ ストレスを含むストレスに対処する方法について、お互いをサポートする方法について話し合うよう求められます。
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標準化された毎日の 6 週間の自宅ベースの漸進的な運動プログラム
他の名前：
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他の：個人の運動介入
がんサバイバーのみに処方された漸進的歩行およびレジスタンス運動療法 (毎日のウォーキングおよび週 3 回のレジスタンス処方を 6 週間)。
介護者は、自分の運動行動を決して変えないように言われます。
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標準化された毎日の 6 週間の自宅ベースの漸進的な運動プログラム
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己申告による精神的苦痛
時間枠：8週間後に評価
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自己申告の心理的苦痛は、LGBT がんサバイバーの気分状態プロファイル (POMS) 合計スコアを使用して測定されました。
POMS は 30 個の形容詞で構成されており、被験者は過去 1 週間の気分を「1」=「まったくない」および「5」=「非常に」の 5 段階評価で評価します。
合計スコアは、緊張、憂鬱、怒り、疲労、混乱に焦点を当てた項目からの生のスコアを加算し、次に活力に焦点を当てた項目を減算することによって計算できます。
これにより、-24 ～ 177 の値が得られ、スコアが高いほど心理的苦痛が高いことを示します。
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8週間後に評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生物学的エンドポイント: コルチゾール
時間枠：8週間後に評価
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第 2 の目的は、LGBT がん生存者の苦痛に関連する生物学的エンドポイント、つまり血清コルチゾールに対する EXCAP-PA と生存者のみの EXCAP©® の予備的な効果を測定することです。
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8週間後に評価
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生物学的エンドポイント: 血清アミロイド A
時間枠：8週間後に評価
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第 2 の目的は、LGBT がん生存者の初期炎症血清アミロイド A (SAA) のマーカーである苦痛に関連する生物学的エンドポイントに対する、EXCAP-PA と生存者のみの EXCAP©® の予備的な効果を測定することです。
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8週間後に評価
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生物学的エンドポイント: C 反応性タンパク質
時間枠：8週間後に評価
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第 2 の目的は、苦痛に関連する生物学的エンドポイント、つまり LGBT がん生存者の C 反応性タンパク質 (CRP) のマーカーに対する EXCAP-PA と生存者のみの EXCAP©® の予備的な効果を測定することです。
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8週間後に評価
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メカニズム的な結果: サポート
時間枠：8週間後に評価
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ケアパートナーからの社会的サポートは、LGBTがんサバイバーを対象とした二者的サポートアンケート（DSQ）によって測定されました。
DSQ は、社会的サポートの 4 つの機能 (感情的サポート、評価的サポート、手段的サポート、情報的サポート) に基づいた 18 項目の調査です。
9項目は社会的支援、つまりパートナーからの支援を受けていると評価した。
項目は、1 ～ 5 (まったくないものから非常に重要なものまで) の範囲のリッカート スケールを使用して固定されます。
項目を合計して、9 ～ 45 の範囲で受けたサポートの尺度を作成し、スコアが高いほどサポートが多いことを示します。
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8週間後に評価
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メカニズム的な結果: 遵守
時間枠：8週間後に評価
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また、LGBT がんサバイバーにおけるケアパートナーの介入遵守 (アクティグラフィー) による社会的サポートに対する、EXCAP-PA とサバイバーのみの EXCAP©® の予備的な効果を判定することも目的としています。
アクティグラフは、1 ～ 240 秒の間で設定できる可変エポック長を特徴としています。
メーカーが提供するソフトウェアを使用して、各評価期間中に中程度以上の活動を行った分数を決定しました。
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8週間後に評価
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介護者の自己申告による苦痛
時間枠：8週間後に評価
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LGBT がんサバイバーの介護者の自己申告による心理的苦痛は、気分状態プロファイル (POMS) 合計スコアを使用して測定されました。
POMS は 30 個の形容詞で構成されており、被験者は過去 1 週間の気分を「1」=「まったくない」および「5」=「非常に」の 5 段階評価で評価します。
合計スコアは、緊張、憂鬱、怒り、疲労、混乱に焦点を当てた項目からの生のスコアを加算し、次に活力に焦点を当てた項目を減算することによって計算できます。
これにより、-24 ～ 177 の値が得られ、スコアが高いほど心理的苦痛が高いことを示します。
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8週間後に評価
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介護者の苦痛の生物学的エンドポイント
時間枠：8週間後に評価
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探索的な目的は、LGBT がんサバイバーの介護者の苦痛に関連する生物学的エンドポイントである血清コルチゾールに対する、EXCAP-PA とサバイバーのみの EXCAP©® の予備的な効果を測定することです。
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8週間後に評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Charles Kamen, PhD, MPH、University of Rochester
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年8月15日
一次修了 (実際)
2021年2月22日
研究の完了 (実際)
2021年2月22日
試験登録日
最初に提出
2015年5月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月1日
最初の投稿 (推定)
2015年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月2日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 56965
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