Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyakorlati beavatkozás LMBT ráktúlélők számára

2023. február 2. frissítette: Charles Kamen, University of Rochester

Gyakorlati beavatkozás leszbikus, meleg, biszexuális és transznemű (LMBT) ráktúlélők és -gondozók számára

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy tesztelje a diadikus gyakorlatok beavatkozásának előzetes hatékonyságát, valamint elfogadhatóságát és megvalósíthatóságát. A jelenlegi tanulmány az LMBT ráktúlélőket és nem hivatásos gondozóikat randomizálja diádokká, akár egyéni, akár diadikus rákgyakorlatok között. Betegek (EXCAP) beavatkozása. Az elsődleges értékelt eredmény pszichológiai szorongás lesz. Az elemzések a vizsgálati ágak eredményeinek előzetes összehasonlítását foglalják magukban, tesztelve azt a hipotézist, miszerint a 6 hetes, napi, diádos gyakorlatok nagyobb javulását eredményezik a pszichés distresszben, mint az egyéni beavatkozás.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A javasolt randomizált, kontrollált vizsgálat célja 70 leszbikus, meleg, biszexuális és transznemű (LMBT) ráktúlélő toborzása, akik az elmúlt 24 hónapban befejezték a kezelést (műtétet, sugárkezelést vagy kemoterápiát), hogy egy végső, értékelhető mintát kapjanak 60 LMBT túlélő a lemorzsolódás után. A javasolt RCT a fenti ráktúlélők gondozóit is toborozza (széles értelemben). Minden felvett ráktúlélőt felkérnek arra, hogy nevezzen meg egy személyt, akiről úgy érzi, hogy a rákos megtapasztalása során (érzelmi, információs, kézzelfogható stb.) gondoskodtak róla, anélkül, hogy a kapcsolat típusát vagy időtartamát illetően további szigorításokat szabnának. A gondozónőt megkeresik, hogy vegyen részt az RCT-n. Így a minta 70 LMBT túlélőből (60 értékelhető) és gondozóikból (összesen 140 fő/120 értékelhető) fog állni. A toborzás és az elsődleges elemzések kifejezetten az LMBT ráktúlélőket célozzák meg.

Minden adatot 21 éves vagy annál idősebb résztvevőktől gyűjtünk. A résztvevők olyan ráktúlélők, akik befejezték a kezelést, vagy a rákot túlélők gondozói; a túlélők és a gondozottak is tudnak angolul olvasni és érteni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

140

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • (Túlélők): A vizsgálatba való bevonáshoz a rákot túlélőknek:
  • rákot diagnosztizáltak (bármilyen ráktípus, kivéve a laphám- és bazálissejtes [bőrrákokat]), és elvégezték az elsődleges műtétet, kemoterápiát és/vagy besugárzást (a folyamatos adjuváns kezelésben részesülők továbbra is jogosultak),
  • Leszbikusnak, melegnek, biszexuálisnak vagy transzneműnek vallja magát, vagy azonos nemű romantikus partnere van,
  • Legyen olyan gondozója, aki hajlandó részt venni a vizsgálatban (a definíció szerint bárki, aki érzelmi támogatást vagy kézzelfogható segítséget nyújtott a túlélők rákos megtapasztalása során),
  • Tudjon angolul olvasni,
  • Legyen 21 éves vagy idősebb, és
  • Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot.
  • (Gondozók): A gondozóknak:
  • Egy rákot túlélő jelöl,
  • Tudjon angolul olvasni,
  • 21 éves vagy idősebb,
  • Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan fizikai (pl. szív- és légzőszervi, ortopédiai) korlátai vannak, amelyek ellenjavallják az alacsony és közepes intenzitású otthoni séta- és progresszív rezisztenciaprogramban való részvételt, valamint a fizikai funkciótesztekben való részvételt, amint azt az onkológusuk, az alapellátó orvosuk és/vagy a tanulmány értékeli. orvosi monitor (vagy e három orvos által kijelölt személy bármelyike),
  • A gondozók esetében jelenleg aktív rákkezelés alatt kell állniuk.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Diadikus gyakorlatok beavatkozása
Progresszív járás- és ellenállási gyakorlatok kezelés, mind a rákos betegeknek, mind a gondozóiknak felírva (napi séta és heti 3-szori rezisztencia 6 hétig). A ráktúlélőket és a gondozókat arra is felkérik, hogy beszéljék meg, hogyan támogathatják egymást a) a testmozgáshoz való ragaszkodásban és b) a stressz kezelésében, beleértve az LMBT-specifikus kisebbségi stresszt is.
Viselkedési: Gyakorlat rákos betegeknek
szabványosított, napi, 6 hetes, otthoni, progresszív edzésprogram
Más nevek:
  • EXCAP
Egyéb: Egyéni gyakorlatok beavatkozása
Progresszív séta- és ellenállási gyakorlatok kezelés, amelyet kizárólag a rákos betegeknek írnak fel (napi séta és heti háromszori rezisztencia 6 hétig). A gondozót felszólítják, hogy semmilyen módon ne változtasson gyakorlati viselkedésén.
Viselkedési: Gyakorlat rákos betegeknek
szabványosított, napi, 6 hetes, otthoni, progresszív edzésprogram
Más nevek:
  • EXCAP

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Önbeszámoló pszichológiai szorongás
Időkeret: 8 hetesen értékelték
Az önbevallott pszichés distresszt a Hangulati állapotok Profile (POMS) összpontszámmal mérték az LMBT ráktúlélők körében. A POMS 30 jelzőből áll, amelyeket az alanyok egy ötfokú skálán értékelnek: "1" = "Egyáltalán nem" és "5" = "Rendkívüli", hogy leírják az elmúlt heti hangulatukat. Az összpontszám úgy számítható ki, hogy összeadja a feszültségre, depresszióra, haragra, fáradtságra és zavartságra fókuszáló tételek nyers pontszámait, majd kivonja az életerőre fókuszáló tételeket. Ez -24 és 177 közötti értéket ad, a magasabb pontszám pedig magasabb pszichés szorongást jelez.
8 hetesen értékelték

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biológiai végpontok: kortizol
Időkeret: 8 hetesen értékelték
A másodlagos cél az EXCAP-PA és a csak túlélő EXCAP©® előzetes hatásának meghatározása a distresszhez kapcsolódó biológiai végpontokra: a szérum kortizolra az LMBT ráktúlélők körében.
8 hetesen értékelték
Biológiai végpontok: szérum amiloid A
Időkeret: 8 hetesen értékelték
A másodlagos cél az EXCAP-PA és a csak túlélő EXCAP©® előzetes hatásának meghatározása a distresszhez kapcsolódó biológiai végpontokra: a korai gyulladásos szérum amiloid A (SAA) markerei az LMBT ráktúlélők körében.
8 hetesen értékelték
Biológiai végpontok: C-reaktív fehérje
Időkeret: 8 hetesen értékelték
A másodlagos cél az EXCAP-PA és a csak túlélő EXCAP©® előzetes hatásának meghatározása a distresszhez kapcsolódó biológiai végpontokra: a C-reaktív protein (CRP) markerei az LMBT ráktúlélők körében.
8 hetesen értékelték
Mechanisztikus eredmények: Támogatás
Időkeret: 8 hetesen értékelték
A gondozópartner szociális támogatását a Dyadic Support Questionnaire (DSQ) segítségével mérték az LMBT ráktúlélők körében. A DSQ egy 18 elemből álló felmérés, amely a szociális támogatás négy funkcióján (érzelmi, értékelő, instrumentális és információs támogatás) alapul. A kilenc tételes intézkedés szociális támogatásban, azaz a partner által nyújtott támogatásban részesült. Az elemek egy 1-től 5-ig terjedő Likert-skála segítségével vannak rögzítve (az egyáltalán nem a nagy értékig). A tételeket összegezve hozták létre a kapott támogatás skáláját 9-45 között, ahol a magasabb pontszámok nagyobb támogatást jeleznek.
8 hetesen értékelték
Mechanisztikus eredmények: Adherencia
Időkeret: 8 hetesen értékelték
Célunk továbbá, hogy meghatározzuk az EXCAP-PA és a csak túlélő EXCAP©® előzetes hatását a gondozópartnerek beavatkozási adherenciájára (aktigráfia) az LMBT ráktúlélők körében. Az aktigráf változó korszakhosszúsággal rendelkezik, amely 1 és 240 másodperc között állítható be. A gyártó által szállított szoftvert használtuk a mérsékelt vagy magasabb aktivitás percek számának meghatározására az egyes értékelési időszakokban.
8 hetesen értékelték

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Önbevallott szorongás a gondozók körében
Időkeret: 8 hetesen értékelték
Az LMBT ráktúlélők gondozói körében tapasztalt önbevallott pszichológiai szorongást a hangulati állapotok profilja (POMS) összpontszáma alapján határozták meg. A POMS 30 jelzőből áll, amelyeket az alanyok egy ötfokú skálán értékelnek: "1" = "Egyáltalán nem" és "5" = "Rendkívüli", hogy leírják az elmúlt heti hangulatukat. Az összpontszám úgy számítható ki, hogy összeadja a feszültségre, depresszióra, haragra, fáradtságra és zavartságra fókuszáló tételek nyers pontszámait, majd kivonja az életerőre fókuszáló tételeket. Ez -24 és 177 közötti értéket ad, a magasabb pontszám pedig magasabb pszichés szorongást jelez.
8 hetesen értékelték
A szorongás biológiai végpontjai a gondozók körében
Időkeret: 8 hetesen értékelték
Feltáró cél az EXCAP-PA és a csak túlélők EXCAP©® előzetes hatásának meghatározása az LMBT ráktúlélők gondozói körében a distresszhez kapcsolódó biológiai végpontokra: a szérum kortizolra.
8 hetesen értékelték

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Rochester

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Charles Kamen, PhD, MPH, University of Rochester

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. augusztus 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. február 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. február 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 1.

Első közzététel (Becsült)

2015. június 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 56965

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a Gyakorlat rákos betegeknek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel