Intervention d'exercice pour les survivants du cancer LGBT
2 février 2023 mis à jour par: Charles Kamen, University of Rochester
Intervention d'exercice pour les survivants du cancer et les soignants lesbiennes, gays, bisexuels et transgenres (LGBT)
Le but de cette étude est de tester l'efficacité préliminaire, ainsi que l'acceptabilité et la faisabilité, d'une intervention d'exercice dyadique, l'étude actuelle randomisera les survivants du cancer LGBT et leurs soignants non professionnels en tant que dyades à un exercice individuel ou dyadique pour le cancer Intervention auprès des patients (EXCAP).
Le résultat principal évalué sera la détresse psychologique.
Les analyses impliqueront des comparaisons avant-après des résultats dans les bras de l'étude, testant l'hypothèse selon laquelle une intervention d'exercice dyadique quotidienne de 6 semaines entraînera une plus grande amélioration de la détresse psychologique qu'une intervention individuelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'essai contrôlé randomisé proposé vise à recruter 70 survivants du cancer lesbiennes, gays, bisexuels et transgenres (LGBT) qui ont terminé leur traitement (chirurgie, radiothérapie ou chimiothérapie) au cours des 24 derniers mois, afin d'avoir un échantillon final évaluable de 60 survivants LGBT après l'attrition. L'ECR proposé recrutera également des soignants (au sens large) des survivants du cancer ci-dessus. Chaque survivant du cancer recruté sera invité à nommer une personne qui, selon lui, a reçu des soins (émotionnels, informationnels, tangibles, etc.) au cours de son expérience du cancer, sans autre restriction imposée à cette relation en termes de type ou de durée. L'aidant sera approché pour participer à l'ECR. Ainsi, l'échantillon sera composé de 70 survivants LGBT (60 évaluables) et de leurs soignants (140 individus au total/120 évaluables). Le recrutement et les analyses primaires cibleront spécifiquement les survivants du cancer LGBT.
Toutes les données seront recueillies auprès de participants âgés de 21 ans ou plus. Les participants sont des survivants du cancer qui ont terminé leurs traitements ou des soignants de survivants du cancer ; les survivants et les soignants sont capables de lire et de comprendre l'anglais.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
140
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- (Survivants) : Pour être inclus dans l'étude, les survivants du cancer doivent :
- Avoir reçu un diagnostic de cancer (tout type de cancer à l'exception des cancers squameux et basocellulaires [cancers de la peau]) et avoir subi une intervention chirurgicale primaire, une chimiothérapie et/ou une radiothérapie (ceux qui suivent un traitement adjuvant continu sont toujours éligibles),
- Identifiez-vous comme lesbienne, gay, bisexuel ou transgenre, ou avez un partenaire romantique de même sexe,
- Avoir un soignant disposé à participer à l'étude (défini comme toute personne qui a fourni un soutien émotionnel ou une aide tangible pendant l'expérience du cancer des survivants),
- Être capable de lire l'anglais,
- Être âgé de 21 ans ou plus, et
- Donner un consentement éclairé écrit.
- (Soignants) : Les soignants doivent :
- Être nommé par un survivant du cancer,
- Être capable de lire l'anglais,
- Être âgé de 21 ans ou plus,
- Donner un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Avoir des limitations physiques (par exemple, cardiorespiratoires, orthopédiques) contre-indiquant la participation à un programme de marche et de résistance progressive à domicile d'intensité faible à modérée et à des tests de la fonction physique, tels qu'évalués par leur oncologue médical, leur médecin de soins primaires et / ou l'étude moniteur médical (ou l'un de ces trois médecins délégués),
- Pour les aidants, être actuellement sous traitement actif contre le cancer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Intervention d'exercice dyadique
Traitement progressif de marche et d'exercices de résistance, prescrit à la fois aux survivants du cancer et à leurs aidants (marche quotidienne et prescription de résistance 3 fois/semaine pendant 6 semaines).
Le survivant du cancer et l'aidant sont également invités à discuter des moyens de se soutenir mutuellement pour a) continuer à faire de l'exercice et b) gérer le stress, y compris le stress des minorités LGBT.
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un programme d'exercices standardisé, quotidien, de 6 semaines, à domicile et progressif
Autres noms:
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Autre: Intervention d'exercice individuel
Traitement de marche progressive et d'exercices de résistance, prescrit uniquement aux survivants du cancer (marche quotidienne et prescription de résistance 3 fois/semaine pendant 6 semaines).
On dit au soignant de ne pas changer son comportement d'exercice de quelque façon que ce soit.
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un programme d'exercices standardisé, quotidien, de 6 semaines, à domicile et progressif
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détresse psychologique autodéclarée
Délai: Évalué à 8 semaines
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La détresse psychologique autodéclarée a été mesurée à l’aide du score total du Profile of Mood States (POMS) parmi les survivants du cancer LGBT.
Le POMS se compose de 30 adjectifs que les sujets évaluent sur une échelle de cinq points, « 1 » = « Pas du tout » et « 5 » = « Extrêmement » pour décrire leur humeur au cours de la semaine écoulée.
Le score total peut être calculé en additionnant les scores bruts des éléments axés sur la tension, la dépression, la colère, la fatigue et la confusion, puis en soustrayant les éléments axés sur la vigueur.
Cela donnera une valeur comprise entre -24 et 177, les scores plus élevés indiquant une détresse psychologique plus élevée.
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Évalué à 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critères biologiques : Cortisol
Délai: Évalué à 8 semaines
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L'objectif secondaire est de déterminer l'effet préliminaire d'EXCAP-PA par rapport à EXCAP©® réservé aux survivants sur les paramètres biologiques associés à la détresse : cortisol sérique chez les survivants du cancer LGBT.
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Évalué à 8 semaines
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Critères biologiques : sérum amyloïde A
Délai: Évalué à 8 semaines
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L'objectif secondaire est de déterminer l'effet préliminaire d'EXCAP-PA par rapport à EXCAP©® réservé aux survivants sur les paramètres biologiques associés à la détresse : marqueurs de l'amyloïde sérique A (SAA) d'inflammation précoce chez les survivants du cancer LGBT.
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Évalué à 8 semaines
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Critères biologiques : Protéine C-réactive
Délai: Évalué à 8 semaines
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L'objectif secondaire est de déterminer l'effet préliminaire d'EXCAP-PA par rapport à EXCAP©® réservé aux survivants sur les paramètres biologiques associés à la détresse : marqueurs de la protéine C-réactive (CRP) chez les survivants du cancer LGBT.
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Évalué à 8 semaines
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Résultats mécanistiques : soutien
Délai: Évalué à 8 semaines
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Le soutien social du partenaire de soins a été mesuré à l'aide du questionnaire de soutien dyadique (DSQ) parmi les survivants du cancer LGBT.
Le DSQ est une enquête en 18 items basée sur quatre fonctions de soutien social (soutien émotionnel, d'évaluation, instrumental et informationnel).
Neuf items mesurent le soutien social reçu, c'est-à-dire le soutien apporté par le partenaire.
Les items sont ancrés sur une échelle de Likert allant de 1 à 5 (de pas du tout à beaucoup).
Les éléments ont été additionnés pour créer une échelle de soutien reçu allant de 9 à 45, les scores plus élevés indiquant un plus grand soutien.
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Évalué à 8 semaines
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Résultats mécanistiques : adhésion
Délai: Évalué à 8 semaines
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Nous visons également à déterminer l'effet préliminaire d'EXCAP-PA par rapport à EXCAP©® réservé aux survivants sur le soutien social de l'adhésion à l'intervention des partenaires de soins (actigraphie) chez les survivants du cancer LGBT.
L'actigraphe présente une durée d'époque variable qui peut être réglée entre 1 et 240 secondes.
Un logiciel fourni par le fabricant a été utilisé pour déterminer le nombre de minutes d'activité modérée ou élevée au cours de chaque période d'évaluation.
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Évalué à 8 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détresse autodéclarée parmi les soignants
Délai: Évalué à 8 semaines
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La détresse psychologique autodéclarée parmi les soignants de survivants du cancer LGBT a été déterminée à l'aide du score total du Profile of Mood States (POMS).
Le POMS se compose de 30 adjectifs que les sujets évaluent sur une échelle de cinq points, « 1 » = « Pas du tout » et « 5 » = « Extrêmement » pour décrire leur humeur au cours de la semaine écoulée.
Le score total peut être calculé en additionnant les scores bruts des éléments axés sur la tension, la dépression, la colère, la fatigue et la confusion, puis en soustrayant les éléments axés sur la vigueur.
Cela donnera une valeur comprise entre -24 et 177, les scores plus élevés indiquant une détresse psychologique plus élevée.
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Évalué à 8 semaines
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Paramètres biologiques de détresse chez les soignants
Délai: Évalué à 8 semaines
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Un objectif exploratoire est de déterminer l'effet préliminaire d'EXCAP-PA par rapport à EXCAP©® réservé aux survivants sur les paramètres biologiques associés à la détresse chez les soignants de survivants du cancer LGBT : cortisol sérique.
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Évalué à 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Charles Kamen, PhD, MPH, University of Rochester
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 août 2015
Achèvement primaire (Réel)
22 février 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
22 février 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mai 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2015
Première publication (Estimé)
2 juin 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
16 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 56965
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