Träningsintervention för HBT-canceröverlevande
2 februari 2023 uppdaterad av: Charles Kamen, University of Rochester
Träningsintervention för lesbiska, homosexuella, bisexuella och transpersoner (HBT) canceröverlevande och vårdgivare
Syftet med denna studie är att testa preliminär effektivitet, såväl som acceptans och genomförbarhet, av en dyadisk träningsintervention. Den aktuella studien kommer att randomisera HBT-canceröverlevande och deras icke-professionella vårdgivare som dyader till antingen en individ eller en dyadisk övning för cancer Patientintervention (EXCAP).
Det primära resultatet som bedöms kommer att vara psykologisk besvär.
Analyser kommer att involvera jämförelser av resultat i studiegrenarna före efter, och testar hypotesen att en 6 veckors, daglig, dyadisk träningsintervention kommer att resultera i större förbättringar av psykologisk besvär än en individuell intervention.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den föreslagna randomiserade kontrollerade studien syftar till att rekrytera 70 lesbiska, homosexuella, bisexuella och transpersoner (HBT) canceröverlevande som har avslutat behandling (kirurgi, strålning eller kemoterapi) under de senaste 24 månaderna, för att få ett slutligt, utvärderbart urval av 60 hbt-överlevande efter utslitning. Den föreslagna RCT kommer också att rekrytera vårdgivare (brett definierade) av ovanstående canceröverlevande. Varje rekryterad canceröverlevande kommer att bli ombedd att namnge en person som de känner att de har fått vård (emotionell, informativ, påtaglig, etc.) under sin cancerupplevelse, utan ytterligare begränsningar för detta förhållande när det gäller typ eller varaktighet. Vårdgivaren kommer att kontaktas för att delta i RCT. Således kommer urvalet att bestå av 70 HBT-överlevande (60 utvärderbara) och deras vårdgivare (totalt 140 individer/120 utvärderbara). Rekrytering och primära analyser kommer specifikt att rikta sig mot hbt-canceröverlevande.
All data kommer att samlas in från deltagare 21 år eller äldre. Deltagare är canceröverlevande som har genomfört behandlingar eller vårdgivare till canceröverlevande; både överlevande och vårdgivare kan läsa och förstå engelska.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
140
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- University of Rochester
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- (Överlevande): För att inkluderas i studien måste canceröverlevande:
- Har haft en cancerdiagnos (alla cancertyper utom skivepitel- och basalcellscancer [hudcancer]) och har genomgått primär kirurgi, kemoterapi och/eller strålning (de som får fortsatt adjuvant behandling är fortfarande berättigade),
- Identifiera dig som lesbisk, homosexuell, bisexuell eller transperson, eller ha en romantisk partner av samma kön,
- Ha en vårdgivare villig att delta i studien (definierad som alla som gav känslomässigt stöd eller påtaglig hjälp under de överlevandes cancerupplevelse),
- Kunna läsa engelska,
- Vara 21 år eller äldre, och
- Ge skriftligt informerat samtycke.
- (Vårdgivare): Vårdgivare måste:
- Bli nominerad av en canceröverlevare,
- Kunna läsa engelska,
- vara 21 år eller äldre,
- Ge skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Har fysiska begränsningar (t.ex. kardiorespiratoriska, ortopediska) som kontraindikerar att delta i ett låg- till måttligt intensivt hembaserat promenad- och progressivt motståndsprogram och fysiska funktionstestningar, som bedömts av sin medicinska onkolog, sin primärvårdsläkare och/eller studien medicinsk monitor (eller någon av dessa tre läkares utsedda personer),
- För vårdgivare, genomgår för närvarande aktiv behandling för cancer.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dyadisk träningsintervention
Progressiv gång- och motståndsträningsbehandling, ordinerad till både canceröverlevande och deras vårdgivare (daglig promenad och 3 gånger/vecka motståndsrecept i 6 veckor).
Canceröverlevande och vårdgivare ombeds också att diskutera hur de kan stödja varandra i a) att fortsätta träna och b) hantera stress, inklusive HBT-specifik minoritetsstress.
|
ett standardiserat, dagligt, 6 veckors, hembaserat, progressivt träningsprogram
Andra namn:
|
|
Övrig: Individuell träningsintervention
Progressiv gång- och motståndsträningsbehandling, förskriven enbart till canceröverlevande (daglig promenad och 3 gånger/vecka motståndsrecept i 6 veckor).
Vårdgivaren uppmanas att inte ändra sitt träningsbeteende på något sätt.
|
ett standardiserat, dagligt, 6 veckors, hembaserat, progressivt träningsprogram
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självrapporterad psykologisk ångest
Tidsram: Bedömd vid 8 veckor
|
Självrapporterad psykologisk ångest mättes med Profile of Mood States (POMS) totalpoäng bland HBT-canceröverlevande.
POMS består av 30 adjektiv som försökspersoner bedömer på en femgradig skala med "1" = "Inte alls" och "5" = "Extremt" för att beskriva deras humör under den senaste veckan.
Den totala poängen kan beräknas genom att addera de råa poängen från spänning, depression, ilska, trötthet och förvirringsfokuserade objekt och sedan subtrahera de kraftfokuserade objekten.
Detta kommer att ge ett värde mellan -24 och 177, med högre poäng som indikerar högre psykisk ångest.
|
Bedömd vid 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biologiska slutpunkter: Kortisol
Tidsram: Bedömd vid 8 veckor
|
Det sekundära syftet är att bestämma den preliminära effekten av EXCAP-PA jämfört med EXCAP©® för endast överlevande på biologiska effektmått associerade med nöd: serumkortisol bland HBT-canceröverlevande.
|
Bedömd vid 8 veckor
|
|
Biologiska slutpunkter: Serum Amyloid A
Tidsram: Bedömd vid 8 veckor
|
Det sekundära syftet är att bestämma den preliminära effekten av EXCAP-PA jämfört med EXCAP©® för endast överlevande på biologiska effektmått associerade med nöd: markörer för tidig inflammation i serumamyloid A (SAA) bland överlevande HBT-cancer.
|
Bedömd vid 8 veckor
|
|
Biologiska slutpunkter: C-reaktivt protein
Tidsram: Bedömd vid 8 veckor
|
Det sekundära syftet är att fastställa den preliminära effekten av EXCAP-PA jämfört med EXCAP©® för endast överlevande på biologiska effektmått associerade med nöd: markörer för C-reaktivt protein (CRP) bland överlevande HBT-cancer.
|
Bedömd vid 8 veckor
|
|
Mekanistiska resultat: Stöd
Tidsram: Bedömd vid 8 veckor
|
Socialt stöd från vårdpartnern mättes med Dyadic Support Questionnaire (DSQ) bland HBT-canceröverlevande.
DSQ är en undersökning med 18 punkter baserad på fyra funktioner för socialt stöd (känslomässigt, bedömning, instrumentellt och informationsstöd).
Nio punkter åtgärd fick socialt stöd, det vill säga stöd från partnern.
Objekt förankras med hjälp av en Likert-skala från 1 till 5 (från inte alls till en hel del).
Punkter summerades för att skapa en skala för mottagna stöd från 9-45, med högre poäng tyder på mer stöd.
|
Bedömd vid 8 veckor
|
|
Mekanistiska resultat: Efterlevnad
Tidsram: Bedömd vid 8 veckor
|
Vi strävar också efter att bestämma den preliminära effekten av EXCAP-PA jämfört med EXCAP©® för endast överlevande på socialt stöd från vårdpartners interventionsefterlevnad (aktigrafi) bland HBT-canceröverlevande.
Actigraphen har en variabel epoklängd som kan ställas in mellan 1 till 240 sekunder.
Programvara som tillhandahålls av tillverkaren användes för att fastställa antalet minuter av måttlig eller högre aktivitet under varje bedömningsperiod.
|
Bedömd vid 8 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självrapporterad nöd bland vårdgivare
Tidsram: Bedömd vid 8 veckor
|
Självrapporterad psykologisk ångest bland vårdgivare till HBT-canceröverlevande bestämdes med hjälp av Profile of Mood States (POMS) totalpoäng.
POMS består av 30 adjektiv som försökspersoner bedömer på en femgradig skala med "1" = "Inte alls" och "5" = "Extremt" för att beskriva deras humör under den senaste veckan.
Den totala poängen kan beräknas genom att addera de råa poängen från spänning, depression, ilska, trötthet och förvirringsfokuserade objekt och sedan subtrahera de kraftfokuserade objekten.
Detta kommer att ge ett värde mellan -24 och 177, med högre poäng som indikerar högre psykisk ångest.
|
Bedömd vid 8 veckor
|
|
Biologiska slutpunkter för nöd bland vårdgivare
Tidsram: Bedömd vid 8 veckor
|
Ett utforskande syfte är att fastställa den preliminära effekten av EXCAP-PA jämfört med endast överlevande EXCAP©® på biologiska effektmått associerade med nöd bland vårdgivare till HBT-canceröverlevande: serumkortisol.
|
Bedömd vid 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Charles Kamen, PhD, MPH, University of Rochester
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 augusti 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
22 februari 2021
Avslutad studie (Faktisk)
22 februari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 maj 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 juni 2015
Första postat (Beräknad)
2 juni 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
16 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 56965
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .