Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Interventio harjoituksiin LGBT-syövästä selviytyneille

torstai 2. helmikuuta 2023 päivittänyt: Charles Kamen, University of Rochester

Harjoitustoimet lesboille, homoille, biseksuaaleille ja transsukupuolisille (LGBT) syövästä selviytyneille ja hoitajille

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata dyadisen harjoittelun alustavaa tehokkuutta sekä hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta. Tässä tutkimuksessa satunnaistetaan LGBT-syövästä selviytyneet ja heidän ei-ammattimaiset omaishoitajansa dyadeiksi joko yksilön tai dyadisen harjoituksen syöpään. Potilaiden (EXCAP) interventio. Ensisijainen arvioitu tulos on psyykkinen ahdistus. Analyyseihin kuuluu tulosten ennen jälkeistä vertailua eri tutkimusryhmissä ja testataan hypoteesia, että kuuden viikon päivittäinen, dyadinen harjoittelu parantaa psyykkistä kärsimystä enemmän kuin yksittäinen interventio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotetun satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on saada mukaan 70 lesboa, homoa, biseksuaalia ja transsukupuolista (LGBT) eloonjäävää, jotka ovat saaneet hoidon (leikkauksen, sädehoidon tai kemoterapian) loppuun viimeisten 24 kuukauden aikana, jotta saadaan lopullinen, arvioitava näyte 60 LGBT-eloonjäänyttä kuolemisen jälkeen. Ehdotettu RCT rekrytoi myös hoitajia (määritelty laajasti) edellä mainituista syövästä selviytyneistä. Jokaista rekrytoitua syövästä selvinnytä pyydetään nimeämään henkilö, jolle hän kokee saaneen syöpäkokemuksensa aikana (emotionaalista, informatiivista, konkreettista jne.) hoitoa, eikä tähän suhteeseen aseteta muita rajoituksia tyypin tai keston suhteen. Omaishoitajaa pyydetään osallistumaan RCT:hen. Otos koostuu siis 70 eloonjääneestä LGBT:stä (60 arvioitavissa olevaa) ja heidän omaishoitajistaan ​​(yhteensä 140 henkilöä / 120 arvioitavissa olevaa henkilöä). Rekrytointi ja perusanalyysit kohdistuvat erityisesti LGBT-syövästä selviytyneisiin.

Kaikki tiedot kerätään vähintään 21-vuotiailta osallistujilta. Osallistujat ovat syövästä selviytyneitä, jotka ovat saaneet hoidon päätökseen, tai syövästä selviytyneiden hoitajia; sekä eloonjääneet että omaishoitajat osaavat lukea ja ymmärtää englantia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

140

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • (Eloonjääneet): voidakseen osallistua tutkimukseen syövästä selviytyneiden on:
  • Sinulla on diagnosoitu syöpä (kaikki syöpätyypit lukuun ottamatta okasolu- ja tyvisolusyöpää [ihosyöpä]) ja olet suorittanut perusleikkauksen, kemoterapian ja/tai sädehoidon (jatkuvaa liitännäishoitoa saavat ovat edelleen kelvollisia),
  • Tunnistaudu lesboksi, homoksi, biseksuaaliksi tai transsukupuoliseksi tai sinulla on samaa sukupuolta oleva romanttinen kumppani,
  • Onko omaishoitaja, joka on valmis osallistumaan tutkimukseen (määriteltynä kuka tahansa, joka tarjosi henkistä tukea tai konkreettista apua selviytyneiden syöpäkokemuksen aikana),
  • Osaat lukea englantia,
  • Ole 21-vuotias tai vanhempi, ja
  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus.
  • (Hoivatjat): Omaishoitajien tulee:
  • Tule syövästä selviytyneen ehdolle,
  • Osaat lukea englantia,
  • olla 21-vuotias tai vanhempi,
  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Heillä on fyysisiä rajoituksia (esim. kardiorespiratoriset, ortopediset), jotka estävät osallistumisen matalan tai kohtalaisen intensiteetin kotona tapahtuvaan kävelyyn ja progressiiviseen vastustuskykyyn ja fyysisten toimintojen testaukseen, lääkärin onkologin, perusterveydenhuollon lääkärin ja/tai tutkimuksen arvioiden mukaan. lääketieteellinen monitori (tai jokin näistä kolmesta lääkärin nimeämästä),
  • Omaishoitajat ovat parhaillaan aktiivisessa syövän hoidossa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Diadinen harjoitusinterventio
Progressiivinen kävely- ja vastusharjoitushoito, määrätty sekä syövästä selvinneille että heidän hoitajilleen (päivittäinen kävely ja 3 kertaa viikossa vastusresepti 6 viikon ajan). Syövästä selvinnyt ja omaishoitajia pyydetään myös keskustelemaan tavoista, joilla he voivat tukea toisiaan a) jatkaessaan harjoittelua ja b) selviytyessään stressistä, mukaan lukien LGBT-spesifinen vähemmistöstressi.
Käyttäytyminen: Harjoituksia syöpäpotilaille
standardoitu, päivittäinen, 6 viikon, kotona tehtävä, progressiivinen harjoitusohjelma
Muut nimet:
  • EXCAP
Muut: Yksilöllinen harjoitusinterventio
Progressiivinen kävely- ja vastusharjoitushoito, määrätty vain syövästä selviytyneille (päivittäinen kävely ja 3 kertaa viikossa vastusresepti 6 viikon ajan). Omaishoitajaa kehotetaan olemaan muuttamatta liikuntakäyttäytymistään millään tavalla.
Käyttäytyminen: Harjoituksia syöpäpotilaille
standardoitu, päivittäinen, 6 viikon, kotona tehtävä, progressiivinen harjoitusohjelma
Muut nimet:
  • EXCAP

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Itse ilmoittama psykologinen ahdistus
Aikaikkuna: Arvioitu 8 viikon kohdalla
Itse ilmoittamaa psyykkistä kärsimystä mitattiin mielialatilanteiden profiilin (POMS) kokonaispistemäärällä LGBT-syövästä selviytyneiden keskuudessa. POMS koostuu 30 adjektiivista, jotka koehenkilöt arvioivat viiden pisteen asteikolla "1" = "Ei ollenkaan" ja "5" = "Erittäin" kuvaamaan heidän mielialaansa kuluneen viikon aikana. Kokonaispistemäärä voidaan laskea lisäämällä jännitteeseen, masennukseen, vihaan, väsymykseen ja hämmennykseen keskittyvien kohteiden raakapisteet ja vähentämällä sitten elinvoimaan keskittyvät kohteet. Tämä antaa arvon välillä -24 ja 177, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa psyykkistä kärsimystä.
Arvioitu 8 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biologiset päätepisteet: kortisoli
Aikaikkuna: Arvioitu 8 viikon kohdalla
Toissijaisena tavoitteena on määrittää EXCAP-PA:n alustava vaikutus vain eloonjääneisiin EXCAP©®:iin ahdinkoon liittyviin biologisiin päätepisteisiin: seerumin kortisoliin LGBT-syövästä selviytyneiden keskuudessa.
Arvioitu 8 viikon kohdalla
Biologiset päätepisteet: Seerumin amyloidi A
Aikaikkuna: Arvioitu 8 viikon kohdalla
Toissijaisena tavoitteena on määrittää EXCAP-PA:n alustava vaikutus vain eloonjääneisiin EXCAP©®:iin ahdinkoon liittyviin biologisiin päätepisteisiin: varhaisen tulehduksen seerumin amyloidi A:n (SAA) merkkiaineet LGBT-syövästä selviytyneiden keskuudessa.
Arvioitu 8 viikon kohdalla
Biologiset päätepisteet: C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: Arvioitu 8 viikon kohdalla
Toissijaisena tavoitteena on määrittää EXCAP-PA:n alustava vaikutus vain eloonjääneisiin EXCAP©®:iin ahdinkoon liittyviin biologisiin päätepisteisiin: C-reaktiivisen proteiinin (CRP) markkerit LGBT-syövästä selviytyneiden keskuudessa.
Arvioitu 8 viikon kohdalla
Mekaaniset tulokset: Tuki
Aikaikkuna: Arvioitu 8 viikon kohdalla
Hoitokumppanin sosiaalista tukea mitattiin DSQ (Dyadic Support Questionnaire) -kyselyllä LGBT-syövästä selviytyneiden keskuudessa. DSQ on 18 kohdan kysely, joka perustuu neljään sosiaalisen tuen toimintoon (emotionaalinen, arvioiva, instrumentaalinen ja informaatiotuki). Sosiaalista tukea eli kumppanin antamaa tukea sai yhdeksän erän toimenpidettä. Kohteet ankkuroidaan Likert-asteikolla 1–5 (ei ollenkaan suuriin). Kohteet laskettiin yhteen saadun tuen asteikolla 9-45, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän tukea.
Arvioitu 8 viikon kohdalla
Mekaaniset tulokset: Kiinnitys
Aikaikkuna: Arvioitu 8 viikon kohdalla
Pyrimme myös määrittämään EXCAP-PA:n alustavan vaikutuksen vain eloonjääneisiin EXCAP©®:iin hoitokumppaneiden sosiaaliseen tukeen hoitoon sitoutumiseen (aktigrafia) LGBT-syövästä selviytyneiden keskuudessa. Aktigrafissa on säädettävä epookin pituus, joka voidaan asettaa välille 1 - 240 sekuntia. Valmistajan toimittamaa ohjelmistoa käytettiin määrittämään minuuttien lukumäärä kohtalaista tai korkeampaa aktiivisuutta kunkin arviointijakson aikana.
Arvioitu 8 viikon kohdalla

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Omaishoitajien itsensä ilmoittama ahdistus
Aikaikkuna: Arvioitu 8 viikon kohdalla
Itse ilmoittama psyykkinen ahdistus LGBT-syövästä selviytyneiden hoitajien keskuudessa määritettiin käyttämällä mielialaprofiilin (POMS) kokonaispistemäärää. POMS koostuu 30 adjektiivista, jotka koehenkilöt arvioivat viiden pisteen asteikolla "1" = "Ei ollenkaan" ja "5" = "Erittäin" kuvaamaan heidän mielialaansa kuluneen viikon aikana. Kokonaispistemäärä voidaan laskea lisäämällä jännitteeseen, masennukseen, vihaan, väsymykseen ja hämmennykseen keskittyvien kohteiden raakapisteet ja vähentämällä sitten elinvoimaan keskittyvät kohteet. Tämä antaa arvon välillä -24 ja 177, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa psyykkistä kärsimystä.
Arvioitu 8 viikon kohdalla
Ahdistuksen biologiset päätepisteet hoitajien keskuudessa
Aikaikkuna: Arvioitu 8 viikon kohdalla
Tutkivana tavoitteena on määrittää EXCAP-PA:n alustava vaikutus vain eloonjääneiden EXCAP©®:iin verrattuna biologisiin päätepisteisiin, jotka liittyvät LGBT-syövästä selviytyneiden hoitajien keskuudessa: seerumin kortisoli.
Arvioitu 8 viikon kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Rochester

Tutkijat

  • Päätutkija: Charles Kamen, PhD, MPH, University of Rochester

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 15. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 22. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 22. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 2. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 16. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 56965

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Harjoituksia syöpäpotilaille

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa