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Übungsintervention für LGBT-Krebsüberlebende

2. Februar 2023 aktualisiert von: Charles Kamen, University of Rochester

Übungsintervention für lesbische, schwule, bisexuelle und Transgender (LGBT)-Krebsüberlebende und Betreuer

Der Zweck dieser Studie ist es, die vorläufige Wirksamkeit sowie die Akzeptanz und Durchführbarkeit einer dyadischen Übungsintervention zu testen. Die aktuelle Studie wird LGBT-Krebsüberlebende und ihre nicht professionellen Betreuer als Dyaden entweder einer Einzelperson oder einer dyadischen Übung für Krebs zuordnen Patientenintervention (EXCAP). Das primäre Ergebnis, das bewertet wird, ist die psychische Belastung. Die Analysen umfassen Prä-Post-Vergleiche der Ergebnisse in den Studienarmen, um die Hypothese zu testen, dass eine 6-wöchige, tägliche, dyadische Übungsintervention zu größeren Verbesserungen der psychischen Belastung führt als eine individuelle Intervention.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, 70 lesbische, schwule, bisexuelle und Transgender-Krebsüberlebende (LGBT) zu rekrutieren, die die Behandlung (Operation, Bestrahlung oder Chemotherapie) innerhalb der letzten 24 Monate abgeschlossen haben, um eine endgültige, auswertbare Stichprobe zu erhalten 60 LGBT-Überlebende nach Abnutzung. Die vorgeschlagene RCT wird auch Pflegekräfte (im weiteren Sinne) der oben genannten Krebsüberlebenden rekrutieren. Jeder rekrutierte Krebsüberlebende wird gebeten, eine Person zu benennen, von der er sich während seiner Krebserfahrung versorgt fühlt (emotional, informativ, greifbar usw.), ohne dass dieser Beziehung weitere Beschränkungen in Bezug auf Art oder Dauer auferlegt werden. Die Pflegekraft wird aufgefordert, an der RCT teilzunehmen. Somit wird die Stichprobe aus 70 LGBT-Überlebenden (60 auswertbar) und ihren Betreuern (insgesamt 140 Personen/120 auswertbar) bestehen. Rekrutierung und Primäranalysen zielen speziell auf LGBT-Krebsüberlebende ab.

Alle Daten werden von Teilnehmern ab 21 Jahren erhoben. Teilnehmer sind Krebsüberlebende, die Behandlungen abgeschlossen haben, oder Betreuer von Krebsüberlebenden; Sowohl Überlebende als auch Betreuer können Englisch lesen und verstehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (Überlebende): Um in die Studie aufgenommen zu werden, müssen Krebsüberlebende:
  • eine Krebsdiagnose hatten (alle Krebsarten außer Plattenepithel- und Basalzellkrebs [Hautkrebs]) und eine primäre Operation, Chemotherapie und/oder Bestrahlung abgeschlossen haben (diejenigen, die eine fortgesetzte adjuvante Behandlung erhalten, sind weiterhin berechtigt),
  • Sich als lesbisch, schwul, bisexuell oder transgender identifizieren oder einen gleichgeschlechtlichen romantischen Partner haben,
  • Haben Sie eine Pflegekraft, die bereit ist, an der Studie teilzunehmen (definiert als jeder, der emotionale Unterstützung oder konkrete Unterstützung während der Krebserfahrung der Überlebenden geleistet hat),
  • Englisch lesen können,
  • 21 Jahre oder älter sein und
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
  • (Betreuer): Betreuer müssen:
  • Von einem Krebsüberlebenden nominiert werden,
  • Englisch lesen können,
  • 21 Jahre oder älter sein,
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie körperliche Einschränkungen (z. B. kardiorespiratorisch, orthopädisch), die gegen die Teilnahme an einem Heimprogramm mit niedriger bis mittlerer Intensität beim Gehen und progressivem Widerstand und körperlichen Funktionstests sprechen, wie von ihrem medizinischen Onkologen, ihrem Hausarzt und / oder der Studie beurteilt medizinischer Monitor (oder einer dieser drei ärztlichen Beauftragten),
  • Für Pflegekräfte, sich derzeit einer aktiven Krebsbehandlung unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dyadische Übungsintervention
Progressive Geh- und Widerstandstrainingsbehandlung, die sowohl Krebsüberlebenden als auch ihren Betreuern verschrieben wird (tägliches Gehen und 3-mal/Woche Widerstandsverschreibung für 6 Wochen). Krebsüberlebende und Betreuer werden auch gebeten, Möglichkeiten zu besprechen, wie sie sich gegenseitig dabei unterstützen können, a) an der Bewegung festzuhalten und b) mit Stress umzugehen, einschließlich LGBT-spezifischem Minderheitenstress.
Verhalten: Übung für Krebspatienten
ein standardisiertes, tägliches, 6-wöchiges, progressives Trainingsprogramm für zu Hause
Andere Namen:
  • EXCAP
Sonstiges: Individuelle Übungsintervention
Progressive Geh- und Krafttrainingsbehandlung, die ausschließlich Krebsüberlebenden verschrieben wird (tägliches Gehen und 3-mal/Woche Krafttraining für 6 Wochen). Die Pflegekraft wird angewiesen, ihr Bewegungsverhalten in keiner Weise zu ändern.
Verhalten: Übung für Krebspatienten
ein standardisiertes, tägliches, 6-wöchiges, progressives Trainingsprogramm für zu Hause
Andere Namen:
  • EXCAP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtete psychische Belastung
Zeitfenster: Bewertet nach 8 Wochen
Die selbstberichtete psychische Belastung wurde anhand des POMS-Gesamtscores (Profile of Mood States) unter LGBT-Krebsüberlebenden gemessen. Das POMS besteht aus 30 Adjektiven, die die Probanden auf einer fünfstufigen Skala mit „1“ = „Überhaupt nicht“ und „5“ = „Extrem“ bewerten, um ihre Stimmung in der vergangenen Woche zu beschreiben. Die Gesamtpunktzahl kann berechnet werden, indem die Rohwerte der auf Spannung, Depression, Wut, Müdigkeit und Verwirrung fokussierten Items addiert und dann die auf Vitalität fokussierten Items subtrahiert werden. Dies ergibt einen Wert zwischen -24 und 177, wobei höhere Werte auf eine höhere psychische Belastung hinweisen.
Bewertet nach 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biologische Endpunkte: Cortisol
Zeitfenster: Bewertet nach 8 Wochen
Das sekundäre Ziel besteht darin, die vorläufige Wirkung von EXCAP-PA im Vergleich zu EXCAP©® nur für Überlebende auf biologische Endpunkte zu bestimmen, die mit Stress verbunden sind: Serumcortisol bei LGBT-Krebsüberlebenden.
Bewertet nach 8 Wochen
Biologische Endpunkte: Serum-Amyloid A
Zeitfenster: Bewertet nach 8 Wochen
Das sekundäre Ziel besteht darin, die vorläufige Wirkung von EXCAP-PA im Vergleich zu EXCAP©® nur für Überlebende auf biologische Endpunkte im Zusammenhang mit Stress zu bestimmen: Marker für frühes Entzündungsserum-Amyloid A (SAA) bei LGBT-Krebsüberlebenden.
Bewertet nach 8 Wochen
Biologische Endpunkte: C-reaktives Protein
Zeitfenster: Bewertet nach 8 Wochen
Das sekundäre Ziel besteht darin, die vorläufige Wirkung von EXCAP-PA im Vergleich zu EXCAP©® nur für Überlebende auf biologische Endpunkte im Zusammenhang mit Stress zu bestimmen: Marker für C-reaktives Protein (CRP) bei LGBT-Krebsüberlebenden.
Bewertet nach 8 Wochen
Mechanistische Ergebnisse: Unterstützung
Zeitfenster: Bewertet nach 8 Wochen
Die soziale Unterstützung durch den Pflegepartner wurde mit dem Dyadic Support Questionnaire (DSQ) bei LGBT-Krebsüberlebenden gemessen. Der DSQ ist eine 18-Punkte-Umfrage, die auf vier Funktionen der sozialen Unterstützung basiert (emotionale, bewertende, instrumentelle und informative Unterstützung). Neun Items messen die erhaltene soziale Unterstützung, also die Unterstützung, die der Partner leistet. Die Items werden anhand einer Likert-Skala von 1 bis 5 (von gar nicht bis sehr viel) verankert. Die Punkte wurden summiert, um eine Skala für die erhaltene Unterstützung zu erstellen, die von 9 bis 45 reichte, wobei höhere Werte auf mehr Unterstützung hinweisen.
Bewertet nach 8 Wochen
Mechanistische Ergebnisse: Adhärenz
Zeitfenster: Bewertet nach 8 Wochen
Unser Ziel ist es auch, die vorläufige Wirkung von EXCAP-PA im Vergleich zu EXCAP©® nur für Überlebende auf die soziale Unterstützung durch die Interventionstreue der Pflegepartner (Aktigraphie) bei LGBT-Krebsüberlebenden zu bestimmen. Der Aktigraph verfügt über eine variable Epochenlänge, die zwischen 1 und 240 Sekunden eingestellt werden kann. Mithilfe der vom Hersteller bereitgestellten Software wurde die Anzahl der Minuten mäßiger oder höherer Aktivität während jedes Bewertungszeitraums ermittelt.
Bewertet nach 8 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichteter Stress bei Pflegekräften
Zeitfenster: Bewertet nach 8 Wochen
Die selbstberichtete psychische Belastung von Betreuern von LGBT-Krebsüberlebenden wurde anhand des POMS-Gesamtscores (Profile of Mood States) ermittelt. Das POMS besteht aus 30 Adjektiven, die die Probanden auf einer fünfstufigen Skala mit „1“ = „Überhaupt nicht“ und „5“ = „Extrem“ bewerten, um ihre Stimmung in der vergangenen Woche zu beschreiben. Die Gesamtpunktzahl kann berechnet werden, indem die Rohwerte der auf Spannung, Depression, Wut, Müdigkeit und Verwirrung fokussierten Items addiert und dann die auf Vitalität fokussierten Items subtrahiert werden. Dies ergibt einen Wert zwischen -24 und 177, wobei höhere Werte auf eine höhere psychische Belastung hinweisen.
Bewertet nach 8 Wochen
Biologische Endpunkte der Belastung bei Pflegekräften
Zeitfenster: Bewertet nach 8 Wochen
Ein exploratives Ziel besteht darin, die vorläufige Wirkung von EXCAP-PA im Vergleich zu EXCAP©® nur für Überlebende auf biologische Endpunkte zu bestimmen, die mit Stress bei Betreuern von LGBT-Krebsüberlebenden verbunden sind: Serumcortisol.
Bewertet nach 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Rochester

Ermittler

  • Hauptermittler: Charles Kamen, PhD, MPH, University of Rochester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 56965

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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