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Esercizio di intervento per i sopravvissuti al cancro LGBT

2 febbraio 2023 aggiornato da: Charles Kamen, University of Rochester

Intervento di esercizi per sopravvissuti al cancro e caregiver lesbiche, gay, bisessuali e transgender (LGBT)

Lo scopo di questo studio è testare l'efficacia preliminare, nonché l'accettabilità e la fattibilità, di un intervento di esercizio diadico, lo studio corrente randomizzerà i sopravvissuti al cancro LGBT e i loro caregiver non professionisti come diadi a un individuo o a un esercizio diadico per il cancro Intervento dei pazienti (EXCAP). L'outcome primario valutato sarà il disagio psicologico. Le analisi comporteranno confronti pre-post dei risultati tra i bracci dello studio, testando l'ipotesi che un intervento di esercizio diadico quotidiano di 6 settimane si tradurrà in maggiori miglioramenti nel disagio psicologico rispetto a un intervento individuale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio controllato randomizzato proposto mira a reclutare 70 sopravvissuti al cancro lesbiche, gay, bisessuali e transgender (LGBT) che hanno completato il trattamento (chirurgia, radioterapia o chemioterapia) negli ultimi 24 mesi, in modo da avere un campione finale e valutabile di 60 sopravvissuti LGBT dopo il logoramento. L'RCT proposto recluterà anche i caregiver (definiti in senso lato) dei sopravvissuti al cancro di cui sopra. Ad ogni sopravvissuto al cancro reclutato verrà chiesto di nominare una persona a cui ritiene sia stata fornita assistenza (emotiva, informativa, tangibile, ecc.) durante la sua esperienza di cancro, senza ulteriori restrizioni su questa relazione in termini di tipo o durata. Il caregiver sarà contattato per partecipare all'RCT. Pertanto il campione sarà composto da 70 sopravvissuti LGBT (60 valutabili) e dai loro caregiver (140 individui in totale/120 valutabili). Il reclutamento e le analisi primarie riguarderanno specificamente il sopravvissuto al cancro LGBT.

Tutti i dati saranno raccolti da partecipanti di età pari o superiore a 21 anni. I partecipanti sono sopravvissuti al cancro che hanno completato i trattamenti o caregiver dei sopravvissuti al cancro; sia i sopravvissuti che gli operatori sanitari sono in grado di leggere e comprendere l'inglese.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • (Sopravvissuti): per essere inclusi nello studio, i sopravvissuti al cancro devono:
  • Avere una diagnosi di cancro (qualsiasi tipo di cancro esclusi squamosi e cellule basali [tumori della pelle]) e aver completato l'intervento chirurgico primario, la chemioterapia e/o le radiazioni (quelli in trattamento adiuvante continuato sono ancora idonei),
  • Identificarsi come lesbica, gay, bisessuale o transgender o avere un partner romantico dello stesso sesso,
  • Avere un caregiver disposto a partecipare allo studio (definito come chiunque abbia fornito supporto emotivo o assistenza tangibile durante l'esperienza del cancro dei sopravvissuti),
  • Saper leggere l'inglese,
  • Avere almeno 21 anni di età e
  • Fornire il consenso informato scritto.
  • (Assistenti): gli operatori sanitari devono:
  • Essere nominato da un sopravvissuto al cancro,
  • Saper leggere l'inglese,
  • Avere 21 anni o più,
  • Fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Avere limitazioni fisiche (ad es. cardiorespiratorie, ortopediche) che controindicano la partecipazione a un programma domiciliare di camminata e resistenza progressiva di intensità da bassa a moderata e test di funzionalità fisica, come valutato dal proprio oncologo medico, dal proprio medico di base e/o dallo studio monitor medico (o uno qualsiasi di questi tre designati dai medici),
  • Per gli operatori sanitari, essere attualmente sottoposti a trattamento attivo per il cancro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Intervento con esercizio diadico
Trattamento progressivo della camminata e degli esercizi di resistenza, prescritto sia ai sopravvissuti al cancro che ai loro caregiver (camminata quotidiana e prescrizione di resistenza 3 volte a settimana per 6 settimane). Al sopravvissuto al cancro e al caregiver viene anche chiesto di discutere i modi in cui possono sostenersi a vicenda a) rimanendo aderenti all'esercizio fisico eb) affrontando lo stress, incluso lo stress delle minoranze LGBT.
Comportamentale: Esercizio per i malati di cancro
un programma di esercizi standardizzato, giornaliero, di 6 settimane, a domicilio e progressivo
Altri nomi:
  • SCAPP
Altro: Intervento di esercizio individuale
Trattamento progressivo della camminata e degli esercizi di resistenza, prescritto esclusivamente ai sopravvissuti al cancro (camminata quotidiana e prescrizione di resistenza 3 volte a settimana per 6 settimane). Al caregiver viene detto di non modificare in alcun modo il proprio comportamento durante l'esercizio.
Comportamentale: Esercizio per i malati di cancro
un programma di esercizi standardizzato, giornaliero, di 6 settimane, a domicilio e progressivo
Altri nomi:
  • SCAPP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disagio psicologico auto-riferito
Lasso di tempo: Valutato a 8 settimane
Il disagio psicologico auto-riferito è stato misurato con il punteggio totale del Profile of Mood States (POMS) tra i sopravvissuti al cancro LGBT. Il POMS è composto da 30 aggettivi che i soggetti valutano su una scala a cinque punti con "1" = "Per niente" e "5" = "Estremamente" per descrivere i loro stati d'animo nell'ultima settimana. Il punteggio totale può essere calcolato sommando i punteggi grezzi degli elementi incentrati su tensione, depressione, rabbia, stanchezza e confusione e quindi sottraendo gli elementi incentrati sul vigore. Ciò darà un valore compreso tra -24 e 177, con punteggi più alti che indicano un maggiore disagio psicologico.
Valutato a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint biologici: cortisolo
Lasso di tempo: Valutato a 8 settimane
L'obiettivo secondario è determinare l'effetto preliminare di EXCAP-PA rispetto a EXCAP©® per soli sopravvissuti sugli endpoint biologici associati al disagio: cortisolo sierico tra i sopravvissuti al cancro LGBT.
Valutato a 8 settimane
Endpoint biologici: amiloide sierica A
Lasso di tempo: Valutato a 8 settimane
L'obiettivo secondario è determinare l'effetto preliminare di EXCAP-PA rispetto a EXCAP©® per soli sopravvissuti sugli endpoint biologici associati al disagio: marcatori dell'amiloide sierica A (SAA) precoce dell'infiammazione tra i sopravvissuti al cancro LGBT.
Valutato a 8 settimane
Endpoint biologici: proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Valutato a 8 settimane
L'obiettivo secondario è determinare l'effetto preliminare di EXCAP-PA rispetto a EXCAP©® per soli sopravvissuti sugli endpoint biologici associati al disagio: marcatori della proteina C-reattiva (CRP) tra i sopravvissuti al cancro LGBT.
Valutato a 8 settimane
Risultati meccanicistici: supporto
Lasso di tempo: Valutato a 8 settimane
Il supporto sociale da parte del partner assistenziale è stato misurato con il Dyadic Support Questionnaire (DSQ) tra i sopravvissuti al cancro LGBT. Il DSQ è un sondaggio composto da 18 item basato su quattro funzioni di supporto sociale (supporto emotivo, di valutazione, strumentale e informativo). Nove elementi misurano il sostegno sociale ricevuto, ovvero il sostegno fornito dal partner. Gli elementi sono ancorati utilizzando una scala Likert che va da 1 a 5 (da per niente a molto). Gli elementi sono stati sommati per creare una scala per il supporto ricevuto che va da 9 a 45, con punteggi più alti che indicano un maggiore supporto.
Valutato a 8 settimane
Risultati meccanicistici: aderenza
Lasso di tempo: Valutato a 8 settimane
Miriamo anche a determinare l'effetto preliminare di EXCAP-PA rispetto a EXCAP©® per soli sopravvissuti sul supporto sociale da parte dei partner di cura e l'adesione all'intervento (actigrafia) tra i sopravvissuti al cancro LGBT. L'attigrafo presenta una durata epocale variabile che può essere impostata tra 1 e 240 secondi. Il software fornito dal produttore è stato utilizzato per determinare il numero di minuti di attività moderata o elevata durante ciascun periodo di valutazione.
Valutato a 8 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distress auto-riferito tra i caregiver
Lasso di tempo: Valutato a 8 settimane
Il disagio psicologico auto-riferito tra i caregiver dei sopravvissuti al cancro LGBT è stato determinato utilizzando il punteggio totale del Profile of Mood States (POMS). Il POMS è composto da 30 aggettivi che i soggetti valutano su una scala a cinque punti con "1" = "Per niente" e "5" = "Estremamente" per descrivere i loro stati d'animo nell'ultima settimana. Il punteggio totale può essere calcolato sommando i punteggi grezzi degli elementi incentrati su tensione, depressione, rabbia, stanchezza e confusione e quindi sottraendo gli elementi incentrati sul vigore. Ciò darà un valore compreso tra -24 e 177, con punteggi più alti che indicano un maggiore disagio psicologico.
Valutato a 8 settimane
Endpoint biologici del disagio tra i caregiver
Lasso di tempo: Valutato a 8 settimane
Uno scopo esplorativo è determinare l'effetto preliminare di EXCAP-PA rispetto a EXCAP©® per soli sopravvissuti sugli endpoint biologici associati al disagio tra i caregiver dei sopravvissuti al cancro LGBT: cortisolo sierico.
Valutato a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Rochester

Investigatori

  • Investigatore principale: Charles Kamen, PhD, MPH, University of Rochester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

22 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

22 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2015

Primo Inserito (Stimato)

2 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 56965

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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